Tonarssa

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tabletės

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis/amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tonarssa ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Tonarssa

3. Kaip vartoti Tonarssa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tonarssa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tonarssa ir kam jis vartojamas

Tonarssa yra dviejų veikliųjų medžiagų perindoprilio ir amlodipino derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelį kraujospūdį.

Perindoprilis yra AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas yra kalcio antagonistas (jis priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Kartu jie išplečia ir atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti ir širdžiai būtų lengviau palaikyti gerą kraujotaką.

Tonarssa vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tonarssa

Tonarssa vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tert-butilamino perindopriliui ar amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu anksčiau gydant kitais AKF inhibitoriais buvo pasireiškę tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežėjimas ar stiprus odos išbėrimas, arba jeigu tokių simptomų Jums arba Jūsų giminaičiui buvo pasireiškę kitomis aplinkybėmis (būklė, vadinama angioneurozinė edema);
• jeigu yra širdies aortos vožtuvo susiaurėjimas (aortos stenozė) ar kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis nepajėgia organizmą pakankamai aprūpinti krauju);
• jeigu yra labai mažas kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu yra širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tonarssa vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Tonarssa gali būti jums netinkamas, tai priklauso nuo naudojimo aparato;
• jeigu yra inkstų sutrikimų, kuomet sumažėja inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioedemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tonarssa, jeigu yra bet kuri iš išvardytų būklių:

• hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga);
• širdies nepakankamumas;
• didelis kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė);
• bet kokia kita širdies liga;
• kepenų liga;
• inkstų liga (įskaitant būklę po inksto persodinimo);
• nenormaliai padidėjęs hormono, vadinamo aldosteronu, kiekis kraujyje (pirminis aldosteronizmas);
• kolageninė kraujagyslių liga (jungiamojo audinio liga), pvz., sisteminė raudonoji vilkligė ar skleroderma;
• cukrinis diabetas;
• ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio (labai svarbu, kad kraujyje būtų gerai subalansuotas kalio kiekis);
• esate senyvas ir reikia padidinti vaisto dozę;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

• Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tonarssa vartoti draudžiama“;
• esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika ir šis vaistas gali ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį, kaip nejuodaodžiams pacientams;
• vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika:

1. racekadotrilio - viduriavimui gydyti vartojamo vaisto;
2. vaistų, vartojamų norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ir vėžiui gydyti (pvz., temsirolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo).
3. vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.

Angioneurozinė edema:

Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, buvo angioneurozinės edemos (sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu bei pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu), atvejų. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jei Jums atsirado tokių simptomų, turite nutraukti Tonarssa vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tonarssa vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“

Jeigu vartojate Tonarssa turite pranešti savo gydytojui ar medicinos personalui, jeigu:

• Jums bus sukeliama bendroji anestezija ir (arba) atliekama didelė chirurginė operacija;
• neseniai viduriavote ar vėmėte;
• Jums bus atliekamas jautrumo sumažinimas (desensibilizacija), kad susilpnėtų alerginės reakcijos į bičių ar vapsvų įkandimą.

Vaikams ir paaugliams

Tonarssa negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Tonarssa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tonarssa nerekomenduojama vartoti su:

• ličiu (vartojamu manijai ar depresijai gydyti);
• estramustinu (vartojamu gydant vėžį);
• vaistais, kurių dažniausiai skiriama siekiant išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu ir kiti vaistai, kurie priklauso vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais, grupei). Žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• kalį organizme sulaikančiais vaistais (pvz., triamterenu, amiloridu), kalio papildais arba druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio ir kiti vaistai, kurie gali didinti kalio koncentracijas kraujyje (pvz., trimetoprimas ir ko-trimoksazolas nuo bakterijų sukeltų infekcijų; ciklosporinas ir imunosupresantai, vartojami išvengti organų atmetimo po jų persodinimo; ir heparinas, vaistas skirtas skystinti kraujui);
• aliskirenu (vartojamu dideliam kraujospūdžiui mažinti) (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tonarssa vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) (jų vartojama dideliam kraujospūdžiui mažinti) (pvz., valsartanu, telmisartanu, irbesartanu ir kt.);
• dantrolenu (leidžiamu) (vartojamu raumenų sustingimui gydyti esant tokioms ligoms kaip išsėtinė sklerozė arba anestezijos metu pasireiškus piktybinei hipertermijai, kuriai būdingi tokie simptomai kaip labai didelė kūno temperatūra ir raumenų sustingimas).

Kiti vaistai gali daryti įtaką gydymui Tonarssa. Būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes Jums gali prireikti ypatingos priežiūros:

• kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie didina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) skausmui malšinti arba aspirinas didelėmis dozėmis;
• vaistai cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas, gliptinai);
• vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozių, imipramino tipo antidepresantai, neuroleptikai);
• imuninę sistemą slopinantys vaistai (vaistai, kurie susilpnina organizmo gynybos mechanizmą), vartojami autoimuniniams sutrikimams gydyti arba po organo persodinimo (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas);
• alopurinolis (vartojamas podagrai gydyti);
• prokainamidas (vartojamas neritmiškam širdies plakimui gydyti);
• kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
• efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas (vaistai, vartojami mažam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti);
• baklofenas, vartojamas raumenų sustingimui mažinti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė;
• kai kurie antibiotikai, tokie kaip rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• antiepilepsiniai vaistai, tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas;
• itrakonazolas, ketokonazolas (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);
• alfa adrenoreceptorių blokatoriai, vartojami esant padidėjusiai prostatai, tokie kaip prazosinas, alfuzosinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazosinas;
• amifostinas (vartojamas siekiant sustabdyti ar sumažinti šalutinį poveikį, kurį sukėlė vėžiui gydyti vartojami vaistai ar spindulinė terapija);
• kortikosteroidai (vartojami gydyti įvairiems sveikatos sutrikimams, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą);
• aukso druskos, ypač leidžiamos į veną (vartojamos reumatoidinio artrito simptomams lengvinti);
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, skirti ŽIV gydyti);
• kalį organizme sulaikantys vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti (eplerenonas ir spironolaktonas, kai paros dozė yra 12,5–50 mg);
• estramustinas (vartojamas vėžiui gydyti);
• paprastųjų jonažolių augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti;
• simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas).

Tonarssa vartojimas su maistu ir gėrimais

Žiūrėkite 3 skyrių.

Žmonės, kurie vartoja Tonarssa, neturėtų vartoti greipfrutų sulčių ir greipfrutų. Greipfrutai ir greipfrutų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje, o tai gali sukelti nenuspėjamą Tonarssa kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Tonarssa. Tonarssa yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tonarssa nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tonarssa gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu tabletės Jums sukelia pykinimą, svaigulį, silpnumą, nuovargį ar galvos skausmą, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tonarssa sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tonarssa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje gydytojas Jums gali nurodyti gerti po vieną Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tabletę kas antrą parą.

Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą gydytojas, jei reikia, po vieno mėnesio gali nuspręsti padidinti Jūsų vartojamą dozę iki Tonarssa 5,7 mg/5 mg kartą per parą.

Viena Tonarssa 5,7 mg/5 mg tabletė kartą per parą yra didžiausia rekomenduojama dozė gydant didelio kraujospūdžio ligą.

Tabletę geriausia gerti kasdien tuo pačiu metu ryte, prieš valgį.

Neviršykite Jums skirtos dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Tonarssa dozę-

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Perdozavus labiausiai tikėtinas poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas, todėl galite pajusti galvos svaigimą arba nualpti. Jei taip atsitinka, gali būti naudinga atsigulti ir kojas pakelti aukštyn.

Pamiršus pavartoti Tonarssa

Svarbu, kad vaistą išgertumėte kasdien, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto jeigu užmiršote išgerti Tonarssa, kitą dozę išgerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tonarssa

Kadangi paprastai gydymas Tonarssa trunka visą gyvenimą, Jūs turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• staiga pasireiškęs švokštimas, skausmas krūtinėje, dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas) (nedažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• akių vokų, veido ar lūpų patinimas (nedažni šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• liežuvio ir gerklų patinimas, kuris labai apsunkina kvėpavimą (angioneurozinė edema) (nedažni šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą (daugiaformė raudonė) (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), odos pūslių atsiradimą, lupimąsi ir tinimą (eksfoliacinis dermatitas) (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai– gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), gleivinių uždegimą (Stivenso ir Džonsono sindromas) (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir toksinė epidermio nekrolizė) (šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) arba kitas alergines reakcijas (nedažni šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• stiprus svaigulys ar alpimas dėl mažo kraujospūdžio (dažni šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• rankų ar kojų silpnumas ar kalbos pasunkėjimas – tai gali būti insulto požymis (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai– gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• širdies priepuolis, krūtinės skausmas (angina) (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), neįprastai dažnas ar nenormalus širdies plakimas (dažni šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą kartu su labai bloga bendrąja savijauta (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• odos ar akių pageltimas (gelta), kuris gali būti kepenų uždegimo požymis (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas pacientams, gydytiems Tonarssa. Jeigu bet kuris paminėtas poveikis Jums kelia problemų, turite kreiptis į savo gydytoją:

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): alpulys, kosulys, patinimas (skysčių susilaikymas).
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies plakimą (hiperkalemija), per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), nuovargis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas pacientams vartojant perindoprilį ar amlodipiną ir nebuvo pastebėtas vartojant Tonarssa, arba vartojant perindoprilį ar amlodipiną jo dažnis buvo didesnis. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir vartojant Tonarssa. Jeigu bet kuris paminėtas poveikis Jums kelia problemų, turite kreiptis į savo gydytoją.

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): patinimas (skysčių susilaikymas).
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje), pakitęs skonio pojūtis, galūnių sustingimas ar dilgčiojimo pojūtis, svaigimas (vertigo), regos sutrikimai (įskaitant vaizdo susidvigubinimą), ūžesys (garsai ausyse), palpitacijos (širdies plakimo pojūtis), paraudimas, dusulys (dispnėja), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija ar virškinimo sutrikimas, tuštinimosi pokyčiai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas, niežulys, kulkšnių patinimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, silpnumas.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija), mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), nuotaikos svyravimai, nerimas, nemiga, depresija, miego sutrikimai, nualpimas, skausmo pojūčio išnykimas, drebulys, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), rinitas (užsikimšusi arba „bėganti“ nosis), burnos džiūvimas, sustiprėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas, paraudusios odos plotai, odos spalvos pakitimai, pūslelių grupių atsiradimas odoje, jautrumas šviesai, nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis naktimis, padažnėjęs šlapinimasis, inkstų sutrikimas, impotencija, vyrų krūtų diskomfortas arba padidėjimas, krūtinės skausmas, bloga bendroji savijauta, skausmas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, griuvimas.
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): minčių susipainiojimas, didelis bilirubino kiekis kraujo serume, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai, šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.
• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujo rodmenų pokyčiai, tokie kaip mažesnis baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, mažesnis hemoglobino kiekis, mažesnis kraujo plokštelių skaičius, padidėjęs raumenų tonusas, nervų sutrikimai, galintys sukelti silpnumą, dilgčiojimą arba tirpimą, eozinofilinė pneumonija (retas plaučių uždegimo tipas), dantenų patinimas, pilvo pūtimas (gastritas), odos pageltimas (gelta).
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): drebulys, nelankstumas, į kaukę panašus veidas, lėti judesiai ir nesubalansuota eisena velkant kojas, rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tonarssa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tonarssa sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir amlodipinas.

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 2,85 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 2,38 mg perindoprilio) ir 2,5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 5,7 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 4,76 mg perindoprilio) ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas. Žr. 2 skyriaus poskyrį „Tonarssa sudėtyje yra natrio“).

Tonarssa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais. Skersmuo – 5,5 mm.

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Skersmuo – 7 mm. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Tabletės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra:

• 10, 30, 60, 90 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. +370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/