Topiramat Orion

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės

topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Topiramat Orion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramat Orion

3. Kaip vartoti Topiramat Orion

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Topiramat Orion

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Topiramat Orion ir kam jis vartojamas

Topiramat Orion priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramat Orion

Topiramat Orion vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• migrenos profilaktikai: jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, nebent vartojate veiksmingą kontracepciją (daugiau informacijos žr. skyrelyje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Su gydytoju turite aptarti, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topiramat Orion.

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, jeigu:

• sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
• diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
• sergate kepenų liga;
• sergate akių liga, ypač glaukoma;
• yra augimo sutrikimų;
• suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
• vartojate Topiramat Orion epilepsijai gydyti ir esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris (daugiau informacijos žr. skyrelyje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramat Orion.

Vartojant Topiramat Orion, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramat Orion, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Topiramat Orion gali sukelti sunkias odos reakcijas. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas ir (arba) pūslelės (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Retais atvejais Topiramat Orion padidina amonio koncentraciją kraujyje (žiūrėti kraujo tyrimą), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla, ypač jeigu taip pat kartu vartojate kitus vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu. Ši būklė gali būti sunki. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš toliau išvardyti simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

• sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas;
• sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas;
• labai didelio mieguistumo pojūtis su energijos trūkumu.

Šių simptomų atsiradimo rizika gali padidėti, vartojant didžiausią Topiramat Orion dozę.

Dėmesio! Pakuotėje yra sausiklio maišelis. Neprarykite.

Kiti vaistai ir Topiramat Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Topiramat Orion gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramat Orion dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų);
• tablečių nuo pastojimo. Topiramat Orion gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą. Su gydytoju turite aptarti, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topiramat Orion.

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramat Orion, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti), varfarinas (vartojamas kraujui skystinti).

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramat Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Topiramat Orion galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramat Orion, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramat Orion, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Migrenos profilaktika

Topiramat Orion gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jums negalima vartoti Topiramat Orion, jeigu esate nėščia. Jums negalima vartoti Topiramat Orion migrenos profilaktikai, jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nebent naudojatės veiksminga kontracepcija. Pasitarkite su gydytoju apie geriausią kontracepcijos rūšį ir ar Topiramat Orion Jums tinka. Prieš pradedant gydymą Topiramat Orion, reikia atlikti nėštumo tyrimą.

Epilepsijos gydymas

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite su gydytoju aptarti kitokį galimą gydymą vietoj Topiramat Orion. Jeigu priimtas sprendimas vartoti Topiramat Orion, Jūs turite naudotis veiksminga kontracepcija. Pasikalbėkite su gydytoju kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topiramat Orion. Prieš pradedant gydymą Topiramat Orion, reikia atlikti nėštumo tyrimą.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate pastoti.

Nėštumo metu vartojant Topiramat Orion, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramat Orion nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

• Jeigu Topiramat Orion vartojate nėštumo metu, Jūsų kūdikiui yra didesnė apsigimimų, ypač lūpos nesuaugimo (įskila viršutinė lūpa) ir gomurio nesuaugimo (įskilas gomurys), rizika. Naujagimiams berniukams taip pat gali būti varpos anomalija (hipospadija). Šios ydos gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo periodu, dar prieš Jums sužinant, kad esate nėščia.
• Jeigu vartojate Topiramat Orion nėštumo metu, gimimo metu Jūsų vaikas gali būti mažesnio svorio nei tikimasi. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums kyla klausimų apie šią riziką nėštumo metu.

- Jūsų būklei gydyti gali būti kitų vaistų, keliančių mažesnę apsigimimų riziką.

- Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Topiramat Orion vartojimo metu pastojote. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar tęsti Topiramat Orion vartojimą nėštumo metu.

Žindymas

Veiklioji Topiramat Orion medžiaga (topiramatas) patenka į motinos pieną. Gydytų motinų žindomiems kūdikiams buvo pastebėti poveikiai, įskaitant viduriavimą, mieguistumą, sudirginimą ir blogą svorio augimą. Todėl gydytojas su Jumis aptars, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nuo gydymo Topiramat Orion. Jūsų gydytojas atsižvelgs į gydymo šiuo vaistu svarbą motinai ir riziką kūdikiui.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramat Orion, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topiramat Orion, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Topiramat Orion sudėtyje yra laktozės

Topiramat Orion plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės (laktozės monohidrato pavidalu): 20,1 mg (25 mg tabletėje), 40,2 mg (50 mg tabletėje), 80,4 mg (100 mg tabletėje), 58,6 mg (200 mg tabletėje). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitos pagalbinės medžiagos

Šio vaisto dozės vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Topiramat Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Topiramat Orion vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramat Orion dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
• Reikia nuryti visą Topiramat Orion tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
• Topiramat Orion galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramat Orion.

Ką daryti pavartojus per didelę Topiramat Orion dozę

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
• Gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis ar sumažėti budrumas; pasireikšti koordinacijos stoka, atsirasti sunkumas kalbant ar susikaupiant, dvejinimasis akyse ar matomo vaizdo neryškumas, per mažo kraujospūdžio sukeltas svaigulys, pasireikšti prislėgtos nuotaikos ar susijaudinimo pojūtis arba atsirasti pilvo skausmas ar traukuliai (priepuoliai).

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramat Orion vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topiramat Orion

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramat Orion

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• depresija (naujai atsiradusi arba pablogėjusi).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• traukuliai (priepuoliai);
• nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, dezorientacija;
• dėmesio sukaupimo problemos, sulėtėjęs mąstymas, atminties praradimas, atminties problemos (naujai atsiradusios, staigiai pasikeitusios ar pablogėjusios);
• inksto akmuo, dažnas arba skausmingas šlapinimasis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (gali sukelti apsunkintą kvėpavimą, įskaitant dusulį, apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, pernelyg didelį nuovargį, ir greitą ar netolygų širdies plakimą);
• susilpnėjęs prakaitavimas ar jo išnykimas (ypač mažiems vaikams, kurie stipriai karščiuoja);
• kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimas save sunkiai sužaloti;
• dalies regėjimo lauko išnykimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• glaukoma – skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį, skausmą ar susilpnėjusį regėjimą;
• sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas, sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas, labai didelio mieguistumo jutimas su energijos trūkumu – šie simptomai gali būti pernelyg padidėjusios amonio koncentracijos kraujyje požymis (hiperamonemijos), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla (pasireikšti hiperamonemijos sukelta encefalopatija);
• sunkios odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė gali pasireikšti išbėrimu su pūslelėmis arba be pūslelių. Odos sudirginimas, opos ar patinimas burnoje, gerklėje, nosyje, akyse ir aplink genitalijas. Odos išbėrimai gali išsivystyti į sunkų išplitusį odos pažeidimą (epidermio ir paviršinių gleivinių lupimasis) su gyvybei pavojingomis pasekmėmis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• akies uždegimas (uveitas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip akių paraudimas, skausmas, jautrumas šviesai, ašarojimas, matomi maži taškeliai arba miglotas matymas.

Kiti šalutiniai poveikiai nurodyti žemiau, jei jie pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• užgulta nosis, skystos išskyros iš nosies ar gerklės skausmas;
• dilgčiojimas, įvairių kūno dalių skausmas ir (ar) tirpimas;
• mieguistumas, nuovargis;
• svaigulys;
• pykinimas, viduriavimas;
• kūno svorio netekimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• anemija (mažas kraujo ląstelių skaičius);
• alerginė reakcija (tokia, kaip odos išbėrimas, raudonumas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė);
• apetito netekimas, sumažėjęs apetitas;
• agresija, jaudinimasis, pyktis, nenormalus elgesys;
• sunkumas užmigti ar miegoti;
• kalbėjimo problemos ar kalbos sutrikimas, neaiški kalba;
• nerangumas ar koordinacijos stoka, nestabilumo pojūtis einant;
• sumažėjęs gebėjimas užbaigti įprastines užduotis;
• sumažėjęs skonio pojūtis, skonio pojūčio praradimas ar nebuvimas;
• nevalingas virpėjimas ar drebulys, greiti, nekontroliuojami akių judesiai;
• regėjimo sutrikimas, toks, kaip dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, sunkumas sutelkiant žvilgsnį;
• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausies skausmas;
• dusulys;
• kosulys;
• kraujavimas iš nosies;
• karščiavimas, bloga savijauta, silpnumas;
• vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno infekcija;
• sausa burna;
• plaukų slinkimas;
• niežėjimas;
• sąnario skausmas ar patinimas, raumenų spazmai ar trūkčiojimas, raumenų skausmai ar silpnumas, krūtinės skausmas;
• kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trombocitų (kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje;
• padidėję limfmazgiai kakle, pažastyje ar kirkšnyje;
• padidėjęs apetitas;
• pakili nuotaika;
• daiktų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, sunkus psichinis sutrikimas (psichozė);
• emocijų slėpimas arba nejautimas, neįprastas įtarumas, panikos priepuolis;
• skaitymo problemos, kalbos sutrikimas, rašysenos problemos;
• neramumas, hiperaktyvumas;
• sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar gyvumas;
• sumažėję arba lėti kūno judesiai, nevalingi nenormalūs arba pasikartojantys raumenų judesiai;
• alpimas;
• nenormalus lytėjimo pojūtis, pakenktas lytėjimo pojūtis;
• pakenktas, iškreiptas kvapo pojūtis, ar jo nebuvimas;
• neįprastas jutimas ar pojūtis, kuris gali būti prieš migreną ar tam tikro tipo priepuolį;
• sausa akis, akių jautrumas šviesai, akies voko trūkčiojimas, ašarojančios akys;
• susilpnėjusi klausa ar jos netekimas, kurtumas viena ausimi;
• retas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo jausmas krūtinėje;
• žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis atsistojus (dėl tos priežasties kai kurie Topiramat Orion vartojantys žmonės gali jaustis silpni, jiems gali svaigti galva, arba, staigiai atsistojus ar atsisėdus, jie gali apalpti);
• paraudimas, šilumos pojūtis;
• pankreatitas (kasos uždegimas);
• pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne, rėmuo, pilvo pilnumas ar išsipūtimas;
• kraujavimas iš dantenų, sustiprėjęs seilių išskyrimas, seilėtekis, nemalonus kvapas iš burnos;
• pernelyg didelis skysčių suvartojimas, troškulys;
• odos spalvos pokytis;
• raumenų sąstingis, skausmas šone;
• kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), poreikis skubiai pasišlapinti, šono arba inksto skausmas;
• sunkumas pasiekti ar išlaikyti erekciją, lytinės funkcijos sutrikimas;
• į gripo panašūs simptomai;
• šalti rankų ir kojų pirštai;
• girtumo pojūtis;
• nesugebėjimas mokytis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nenormaliai pakili nuotaika;
• sąmonės netekimas;
• aklumas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas;
• tingi akis;
• akių ir srities aplink akis patinimas;
• kojų ir rankų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir spalvos pokyčiai (balti, mėlyni, o vėliau raudoni) esant šaltoje aplinkoje;
• kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas;
• nenormalus odos kvapas;
• diskomfortas jūsų rankose ar kojose;
• inkstų sutrikimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo Jūsų regėjimas, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.

Vaikai ir paaugliai

Šalutiniai poveikiai vaikams bendrai yra panašūs į pastebėtus suaugusiems. Vis dėlto toliau paminėtas šalutinis poveikis gali būti dažniau nustatomas vaikams negu suaugusiems.

• dėmesio sukaupimo problemos;
• padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje;
• mintys apie sunkų savęs žalojimą;
• nuovargis;
• padidėjęs ar sumažėjęs apetitas;
• agresija, nenormalus elgesys;
• sunkumas užmigti ar miegoti;
• nestabilumo pojūtis einant;
• bloga savijauta;
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• emocijų nerodymas ir (arba) nejautimas;
• ašarojančios akys;
• retas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kitoks šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vaikams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis);
• vėmimas;
• karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje;
• hiperaktyvumas;
• šilumos pojūtis;
• negebėjimas mokytis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Topiramat Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus spalvos pasikeitimo ar gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Topiramat Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg topiramato.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
• tabletės plėvelė: hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400, polisorbato 80, taip pat yra geltonojo geležies oksido E172 (50 mg ir 100 mg tabletėse) bei raudonojo geležies oksido E172 (200 mg tabletėse).

Topiramat Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apskritos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta „E“.

Topiramat Orion 25 mg: baltos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu „22“.

Topiramat Orion 50 mg: šviesiai geltonos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu „33“.

Topiramat Orion 100 mg: tamsiai geltonos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu „23“.

Topiramat Orion 200 mg: rausvos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu „24“.

Pakuotės dydžiai: 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių DTPE buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „ORION PHARMA“

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 5 2769 499

El.paštas: info@orionpharma.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter

Estija: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Suomija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Latvija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes

Lietuva: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane

Švedija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.