Topiramate ELVIM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Topiramate ELVIM 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate ELVIM 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate ELVIM 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Topiramate ELVIM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate ELVIM

3. Kaip vartoti Topiramate ELVIM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Topiramate ELVIM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Topiramate ELVIM ir kam jis vartojamas

Topiramate ELVIM priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate ELVIM

Topiramate ELVIM vartoti negalima

• jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, nebent vartojate veiksmingą kontracepciją (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Su gydytoju turite aptarti, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topiramate ELVIM.

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, jeigu:

• sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
• diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
• sergate kepenų liga;
• sergate akių liga, ypač glaukoma;
• yra augimo sutrikimų;
• suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
• vartojate Topiramate ELVIM epilepsijai gydyti ir esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramate ELVIM.

Vartojant Topiramate ELVIM, gali sumažėti kūno svoris, taigi gydantis šiuo vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo Jūsų kūno svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate ELVIM, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retais atvejais Topiramate ELVIM padidina amonio koncentraciją kraujyje (žiūrėti kraujo tyrimą), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla, ypač jeigu taip pat kartu vartojate kitus vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu. Ši būklė gali būti sunki. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš toliau išvardyti simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

- sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas;

- sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas;

- labai didelio mieguistumo pojūtis su energijos trūkumu.

Šių simptomų atsiradimo rizika gali padidėti, vartojant didžiausią Topiramate ELVIM dozę.

Kiti vaistai ir Topiramate ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate ELVIM gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate ELVIM dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (pvz., centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių vaistų arba raminamųjų vaistų);
• tablečių nuo pastojimo. Topiramate ELVIM gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą. Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramate ELVIM, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis. Su gydytoju turite aptarti, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topiramate ELVIM.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrocholotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas, amitriptilinas, propanololis, diltiazemas, vanlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti), varfarinas (vartojamas kraujui skystinti).

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramate ELVIM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Topiramate ELVIM galima vartoti valgant arba be maisto. Vartojant Topiramate ELVIM, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate ELVIM, vartoti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Migrenos profilaktika

Topiramate ELVIM gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jums negalima vartoti Topiramate ELVIM, jeigu esate nėščia. Jums negalima vartoti Topiramate ELVIM migrenos profilaktikai, jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nebent naudojate veiksmingą kontracepciją. Pasitarkite su gydytoju dėl geriausios kontracepcijos rūšies ir ar Topiramate ELVIM Jums tinka. Prieš pradedant gydymą Topiramate ELVIM, reikia atlikti nėštumo tyrimą.

Epilepsijos gydymas

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite su gydytoju aptarti kitokį galimą gydymą vietoj Topiramate ELVIM. Jeigu priimtas sprendimas vartoti Topiramate ELVIM, turite naudoti veiksmingą kontracepciją.

Pasikalbėkite su gydytoju, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topiramate ELVIM. Prieš pradedant gydymą Topiramate ELVIM, reikia atlikti nėštumo tyrimą.

Jei norėtumėte pastoti, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu vartojant Topiramate ELVIM, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramate ELVIM nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

• Jeigu Topiramate ELVIM vartojate nėštumo metu, Jūsų kūdikiui yra didesnė apsigimimų, ypač lūpos nesuaugimo (įskila viršutinė lūpa) ir gomurio nesuaugimo (įskilas gomurys), rizika. Naujagimiams berniukams taip pat gali būti varpos anomalija (hipospadija). Šios ydos gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo periodu, dar prieš Jums sužinant, kad esate nėščia.
• Jeigu vartojate Topiramate ELVIM nėštumo metu, gimimo metu Jūsų vaikas gali būti mažesnio svorio nei tikimasi. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums kyla klausimų apie šią riziką nėštumo metu.
• Jūsų būklei gydyti gali būti kitų vaistų, keliančių mažesnę apsigimimų riziką.
• Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Topiramate ELVIM vartojimo metu pastojote. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar tęsti Topiramate ELVIM vartojimą nėštumo metu.

Žindymas

Veiklioji Topiramate ELVIM medžiaga (topiramatas) patenka į motinos pieną. Gydytų motinų žindomiems kūdikiams buvo pastebėti poveikiai, įskaitant viduriavimą, mieguistumą, sudirginimą ir blogą svorio augimą. Todėl gydytojas su Jumis aptars, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nuo gydymo Topiramate ELVIM. Jūsų gydytojas atsižvelgs į gydymo šiuo vaistu svarbą motinai ir riziką kūdikiui.

Motinos, kurios žindo kūdikį,vartodamos Topiramate ELVIM, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topiramate ELVIM gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Topiramate ELVIM (tik 25 mg ir 50 mg) yra laktozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Topiramate ELVIM (tik 100 mg) yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Topiramate ELVIM yra natrio.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Topiramate ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Gydytojas paprastai iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate ELVIM dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
• Reikia nuryti visą Topiramate ELVIM tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
• Topiramate ELVIM galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų susiformavimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate ELVIM.

Ką daryti pavartojus per didelę Topiramate ELVIM dozę?

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
• Gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis ar sumažėti budrumas; pasireikšti koordinacijos stoka, atsirasti sunkumas kalbant ar susikaupiant, dvejinimasis akyse ar miglotas matymas, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, pasireikšti prislėgtos nuotaikos ar susijaudinimo jutimas, arba atsirasti pilvo skausmas ar traukuliai (priepuoliai).

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramate ELVIM vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topiramate ELVIM

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti yra kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Toliau tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate ELVIM

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Depresija (naujai atsiradusi arba pablogėjusi)

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Traukuliai (priepuoliai)

- Nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, dezorientacija

- Dėmesio sukaupimo problemos, sulėtėjęs mąstymas, atminties praradimas, atminties problemos (naujai atsiradusios, staigiai pasikeitusios ar pablogėjusios)

- Inksto akmuo, dažnas arba skausmingas šlapinimasis

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (gali sukelti apsunkintą kvėpavimą, įskaitant dusulį, apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, pernelyg didelį nuovargį, ir greitą ar netolygų širdies plakimą)

- Susilpnėjęs prakaitavimas ar jo išnykimas (ypač mažiems vaikams, kurie stipriai karščiuoja)

- Kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimas save sunkiai sužaloti

- Dalies regėjimo lauko netekimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- Glaukoma - skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį, skausmą ar susilpnėjusį regėjimą

- Sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas, sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas, labai didelio mieguistumo jutimas su energijos trūkumu – šie simptomai gali būti pernelyg padidėjusios amonio koncentracijos kraujyje požymis (hiperamonemijos), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla (pasireikšti hiperamonemijos sukelta encefalopatija)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

- Akies uždegimas (uveitas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip akių paraudimas, skausmas, jautrumas šviesai, ašarojimas, matomi maži taškeliai arba miglotas matymas

Kiti šalutiniai poveikiai nurodyti žemiau, jei jie pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Užgulta nosis, skystos išskyros iš nosies ar gerklės skausmas

- Dilgčiojimas, įvairių kūno dalių skausmas ir (ar) tirpimas

- Mieguistumas, nuovargis

- Svaigulys

- Pykinimas, viduriavimas

- Kūno svorio netekimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Anemija (mažas kraujo ląstelių skaičius)

- Alerginė reakcija (tokia, kaip odos išbėrimas, raudonumas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė)

- Apetito netekimas, sumažėjęs apetitas

- Agresija, jaudinimasis, pyktis, nenormalus elgesys

- Sunkumas užmigti ar miegoti

- Kalbėjimo problemos ar kalbos sutrikimas, neaiški kalba

- Nerangumas ar koordinacijos stoka, nestabilumo pojūtis einant

- Sumažėjęs gebėjimas užbaigti įprastines užduotis

- Sumažėjęs skonio pojūtis, skonio pojūčio praradimas ar nebuvimas

- Nevalingas virpėjimas ar drebulys, greiti, nekontroliuojami akių judesiai

- Regėjimo sutrikimas, toks, kaip dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, sunkumas sutelkiant žvilgsnį

- Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausies skausmas

- Dusulys

- Kosulys

- Kraujavimas iš nosies

- Karščiavimas, bloga savijauta, silpnumas

- Vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno infekcija

- Sausa burna

- Plaukų slinkimas

- Niežėjimas

- Sąnario skausmas ar patinimas, raumenų spazmai ar trūkčiojimas, raumenų skausmai ar silpnumas, krūtinės skausmas

- Kūno svorio padidėjimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Trombocitų (kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas

- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje

- Padidėję limfmazgiai kakle, pažastyje ar kirkšnyje

- Padidėjęs apetitas

- Pakili nuotaika

- Daiktų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, sunkus psichinis sutrikimas (psichozė).

- Emocijų slėpimas arba nejautimas, neįprastas įtarumas, panikos priepuolis

- Skaitymo problemos, kalbos sutrikimas, rašysenos problemos

- Neramumas, hiperaktyvumas

- Sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar gyvumas

- Sumažėję arba lėti kūno judesiai, nevalingi nenormalūs arba pasikartojantys raumenų judesiai

- Alpimas

- Nenormalus lytėjimo pojūtis, pakenktas lytėjimo pojūtis

- Pakenktas, iškreiptas kvapo pojūtis, ar jo nebuvimas

- Neįprastas jutimas ar pojūtis, kuris gali būti prieš migreną ar tam tikro tipo priepuolį

- Sausa akis, akių jautrumas šviesai, akies voko trūkčiojimas, ašarojančios akys

- Susilpnėjusi klausa ar jos netekimas, kurtumas viena ausimi

- Retas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo jausmas krūtinėje

- Žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis atsistojus (dėl tos priežasties kai kurie Topiramate ELVIM vartojantys žmonės gali jaustis silpni, jiems gali svaigti galva, arba, staigiai atsistojus ar atsisėdus, jie gali apalpti)

- Paraudimas, šilumos pojūtis

- Pankreatitas (kasos uždegimas)

- Pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne, rėmuo, pilvo pilnumas ar išsipūtimas

- Kraujavimas iš dantenų, sustiprėjęs seilių išskyrimas, seilėtekis, nemalonus kvapas iš burnos

- Pernelyg didelis skysčių suvartojimas, troškulys

- Odos spalvos pokytis

- Raumenų sąstingis, skausmas šone

- Kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), poreikis skubiai pasišlapinti, šono arba inksto skausmas

- Sunkumas pasiekti ar išlaikyti erekciją, lytinės funkcijos sutrikimas

- Į gripą panašūs simptomai

- Šalti rankų ir kojų pirštai

- Girtumo pojūtis

- Nesugebėjimas mokytis

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

- Nenormaliai pakili nuotaika

- Sąmonės netekimas

- Aklumas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas

- Tingi akis

- Akių ir srities aplink akis patinimas

- Kojų ir rankų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir spalvos pokyčiai (balti, mėlyni, o vėliau raudoni) esant šaltoje aplinkoje

- Kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas

- Stivenso-Džonsono sindromas, gyvybei pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti daugybiniais gleivinių išopėjimais (pavyzdžiui, burnos, nosies ir akių), odos išbėrimu ir pūslėjimu

- Nenormalus odos kvapas

- Diskomfortas Jūsų rankose ar kojose

- Inkstų sutrikimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga) Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo Jūsų regėjimas, apie tai turite pasakyti savo gydytojui

- Toksinė epidermio nekrozė, gyvybei pavojinga būklė susijusi su, tačiau sunkesnė negu Stivenso-Džonsono sindromas, apibūdinama išplitusiu odos pūslėjimu ir išorinių odos sluoksnių nusilupimu (žr. retas šalutinis poveikis)

Vaikai

Šalutiniai poveikiai vaikams bendrai yra panašūs į pastebėtus suaugusiems, bet šie šalutiniai poveikiai gali būti dažniau nustatomi vaikams negu suaugusiems:

- Dėmesio sukaupimo problemos

- Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje

- Kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą

- Nuovargis

- Padidėjęs ar sumažėjęs apetitas

- Agresija, nenormalus elgesys

- Sunkumas užmigti ar miegoti

- Nestabilumo pojūtis einant

- Bloga savijauta

- Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje

- Emocijų slėpimas ir (arba) nejautimas

- Ašarojančios akys

- Retas ar nereguliarus širdies plakimas

Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti vaikams:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis)

- Vėmimas

- Karščiavimas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje

- Hiperaktyvumas

- Šilumos pojūtis

- Nesugebėjimas mokytis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Topiramate ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

DTPE daugiadozė talpyklė:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Lizdinė plokštelė

Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate ELVIM 100 mg lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

Ant išorinės dėžutės, lizdinės plokštelės ar daugiadozės talpyklės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Topiramate ELVIM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra topiramatas:

25 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 25 mg topiramato

50 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 50 mg topiramato

100 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (tik 25 mg ir 50 mg) ir dažomosios medžiagos – titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E 104) (tik 50 mg) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110) ir talko (tik 50 mg ir 100 mg).

Tabletėse taip pat yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, pregelifikuoto krakmolo, karnaubo vaško, magnio stearato, hipromeliozės, makrogolio 4000 (tik 25 mg ir 50 mg), krospovidono, povidono, manitolio, ir propilenglikolio (E1520) (tik 50 mg ir 100 mg).

Topiramate ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg tabletės: baltos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės

50 mg tabletės: geltonos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės

100 mg tabletės: oranžinės pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės

Pakuotės dydžiai:

28 arba 60 tablečių PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

60 tablečių DTPE daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra paketėlis su pritvirtintu silicio gelio sausiklio paketėliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr.3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojai

Pharmathen S.A.

6, Dervanakion str.

153 51 Pallini Attiki

Graikija

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-07.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt