Topotecan Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Topotekanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Accord

3. Kaip vartoti Topotecan Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Topotecan Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas

Topotecan Accord padeda sunaikinti auglių ląsteles. Ligoninėje gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums sulašins į veną naudodami lašinę infuziją.

Topotecan Accord vartojamas gydyti:

• kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos;
• pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistiniu preparatu, vadinamu cisplatina.

Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Accord yra tinkamesnis nei kitoks gydymas vaistais vartotais pradinės chemoterapijos metu.

2. Kas žinotina prieš naudojant Topotecan Accord

Topotecan Accord vartoti negalima

• jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Ar taip yra pasakys Jūsų gydytojas, gavęs vėliausius kraujo tyrimų rezultatus.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradedant vartoti šį vaistą:

• jeigu turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Accord dozę;
• jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau;

- jeigu planuojate tapti tėvu. Žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau.

Kiti vaistai ir Topotecan Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir bet kokių žolinių arba nereceptinių preparatų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite informuoti gydytojo, jei pradedate vartoti bet kokius kitus vaistinius preparatus, kol esate gydomi Topotecan Accord.

Topotecan Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sąveika tarp Topotecan Accord ir alkoholio nėra žinoma, tačiau paklauskite gydytojo, ar galite vartoti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėščioms moterims Topotecan Accord vartoti nerekomenduojama. Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba bent 6 mėnesius po jo, galima pakenkti kūdikiui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Nebandykite pastoti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.

Pacientai vyrai, norintys tapti tėvais, dėl šeimos planavimo arba gydymo turi pasitarti su gydytoju. Jeigu gydymo metu jūsų partnerė pastoja, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Topotecan Accord vartojimo metu žindyti negalima. Nebandykite atnaujinti žindymo tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Topotecan Accord , žmonės gali jausti nuovargį.

Jeigu jaučiate nuovargį arba silpnumą, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Topotecan Accord sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau jei prieš vartojimą gydytojas skiedžia Topotecan Accord valgomosios druskos tirpalu (0,9 % natrio chlorido tirpalu), gauta dozė bus didesnė.

3. Kaip vartoti Topotecan Accord

Gydytojas Jums paskirs Topotecan Accord dozę, atsižvelgdamas į:

• kūno paviršiaus plotą (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais),
• prieš gydymą atliktų kraujo tyrimų rezultatus,
• ligos gydymą.

Rekomenduojama dozė

• Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžių gydyti: 1,5 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. Vaistinio preparato vartosite kartą per parą 5 paras. Įprastai gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
• Gimdos kaklelio vėžiui gydyti: 0,75 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. Vaistinio preparato vartosite kartą per parą 3 paras. Įprastai gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.

Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas nustatys kokią teisingą cisplatinos dozę vartoti.

Kaip paruoštas Topotecan Accord

Topotecan Accord tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu. Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.

Kaip vartojamas Topotecan Accord

Jums tinkamą topotekano dozę infuzuos (sulašins) gydytojas arba slaugytojas. Paprastai ji sulašinama į rankos veną maždaug per 30 minučių.

Priklausomai nuo reguliarių kraujo tyrimų rezultatų, gydymas gali kisti.

Nustojus vartoti Topotecan Accord

Gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite savo gydytojui

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Infekcinių ligų požymiai. Topotecan Accord vartojimo metu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir atsparumas infekcinėms ligoms, ši būklė gali tapti net pavojinga gyvybei. Jos požymiai yra:
• karščiavimas;
• sunkus bendros būklės pablogėjimas;
• vietiniai simptomai, pavyzdžiui, gerklės skausmas arba šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali atsirasti dėl šlapimo takų infekcinės ligos);
• kartais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnų uždegimo (kolito) požymiai.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių)

- Sunkios alerginės arba anafilaksinės reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos bėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).

- Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Didesnis pavojus yra, jeigu sergate plaučių liga, plaučiai buvo gydomi radiacija arba anksčiau vartojote vaistų, dėl kurių atsirado plaučių pažeidimas. Jo požymiai yra:

• sunkumas kvėpuoti;
• kosulys;
• karščiavimas.

Jeigu Jums atsirado bet kokių iš šių būklių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali tekti Jus paguldyti į ligoninę.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Bendras silpnumas ir nuovargis (laikinoji anemija). Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
• Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
• Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių sumažėjimo. Dėl šios priežasties atsiradus sąlyginai nedideliam sužeidimui, pavyzdžiui, nedideliam įsipjovimui, gali prasidėti sunkus kraujavimas, retais atvejais, dar sunkesnis kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip galima sumažinti kraujavimo pavojų.
• Svorio kritimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
• Burnos, liežuvio arba dantenų uždegimas ir opos.
• Didelė kūno temperatūra (karščiavimas).
• Plaukų slinkimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant bėrimą).
• Pageltusi oda.
• Niežulys
• Prasta savijauta (negalavimas).
• Visų trijų kraujo ląstelės komponentų (raudonųjų, baltųjų kūnelių ir trombocitų) trūkumas (pancitopenija).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Patinimas, atsiradęs dėl skysčio susilaikymo (angioneurozinė edema).
• Nedidelis skausmas ir injekcijos vietos uždegimas.
• Niežtintis bėrimas (arba dilgėlinė).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

• Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

Tam tikro šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas (pagal turimus pavienių ataskaitų duomenis pasireiškimų ir jų dažnio vertinti negalima).

• Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos spalvos išmatos arba išmatos su krauju (galimi virškinimo sistemos perforacijos požymiai).
• Žaizdos burnoje, sunkumas nuryti, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, išmatos su krauju (galimi vidinės burnos, skrandžio ir (arba) žarnyno sienelių uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas].

Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Accord, šalutinis poveikis. Šie poveikiai išvardyti pacientui skirtame informaciniame lapelyje apie cisplatiną.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Topotecan Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Atidarius, vaistas turi būti nedelsiant praskiedžiamas.

Cheminis ir fizinis praskiesto vaisto stabilumas buvo stebėtas 30 dienų laikant jį 25 °C temperatūroje normaliame apšvietime ir 2° C –8° C temperatūroje tamsoje.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai 2° C –8 °C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Topotecan Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas. Kiekviename 1 ml koncentrato buteliuke yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 4 ml koncentrato buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui).

Topotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas – tai koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas. Tiekiamas gintaro spalvos stikliniuose buteliukuose, uždarytuose flurotec gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 4 ml buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).

Topotecan Accord tiekiamas dviejų dydžių pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Topotecan Accord koncentrato infuziniam tirpalui ruošimo laikymo ir atliekų tvarkymo reikalavimai

Skiedimo instrukcija

Koncentratas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas, viename jo mililitre yra 1 mg topotekano.

Toliau atitinkamas koncentrato infuzinam tirpalui tūris turi būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5%) injekciniu gliukozės tirpalu iki galutinės reikalingos koncentracijos tarp 25 ir 50 mikrogramų/ml.

Praskiesto tirpalo laikymas

Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 °C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 °C –8 °C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 30 dienų.

Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai 2 °C –8 °C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas

Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių:

− Personalas turi būti apmokytas, kaip praskiesti vaistinį preparatą.

− Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.

− Personalas, praskiedimo metu liečiantis šį vaistinį preparatą, turi dėvėti apsauginę aprangą, įskaitant kaukę, apsauginius akinius ir pirštines.

− Visos vartojimo arba valymo metu naudojamos priemonės, įskaitant pirštines, turi būti patalpinamos į šiukšlių maišus padidinto pavojaus atliekų sunaikinimui aukštoje temperatūroje.

− Atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, nedelsiat nuplauti labai gausiu kiekiu vandens.