Torasemid - 1 A Pharma

A. ŽENKLINIMAS

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg tabletės

Torazemidas

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg torazemido

30 tablečių

100 tablečių

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

N30 – Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1135/001

N100 – Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1135/002

Serija/Lot:

Receptinis vaistas.

torasemid -1a pharma 5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Vokietija arba LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Lenkija arba LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Lenkija

Perpakavo (žr. šalia 2D kodo).

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių, ref. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir su įspaudu „915“ kitoje pusėje); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, referencinį – ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, ref. vaisto sudėtyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg tabletės

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg tabletės

Torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Torasemid - 1 A Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Torasemid - 1 A Pharma

3. Kaip vartoti Torasemid - 1 A Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Torasemid - 1 A Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Torasemid - 1 A Pharma ir kam jis vartojamas

Torasemid - 1 A Pharma sudėtyje yra medžiagos vadinamos torazemidu. Šis vaistas priklauso vaistų grupei, vadinamai diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais).

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg tabletės vartojamos:

1. aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti;
2. patinimui, kurį sukelia per didelis skysčių kiekis organizme (edemai) gydyti.

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg tabletės yra vartojamos patinimui, kurį sukelia per didelis skysčių kiekis organizme (edemai) gydyti.

Tabletės skatina gausesnį skysčių (šlapimo) šalinimą iš organizmo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Torasemid - 1 A Pharma

Torasemid - 1 A Pharma vartoti negalima jeigu esate alergiškas:

• torazemidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- panašiems preparatams, vadinamiems sulfanilkarbamidais. Jie yra skirti cukriniam diabetui (padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje) gydyti. Šiems vaistams priskiriami chlorpromamidas, glibenklamidas, glipizidas ir tolbutamidas.

Nevartokite Torasemid - 1 A Pharma, jei jums yra bent viena iš šių būklių. Jeigu dėl to nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Torasemid - 1 A Pharma tabletes.

Torasemid - 1 A Pharma vartoti negalima jeigu:

- sergate inkstų ligomis (inkstų nepakankamumu);

- jeigu sergate inkstų ligomis, kurias sukėlė vaistai;

- jeigu sergate kepenų ligomis;

- jeigu jūsų kraujo tūris mažas (hipovolemija);

- jeigu jūsų kraujospūdis žemas (hipotenzija);

- jeigu sutrikęs jūsų širdies ritmas (aritmija);

- jeigu vartojate aminoglikozidų arba cefalosporinų grupės antibiotikų (infekcijoms gydyti). Tai gali būti streptomicinas, gentamicinas, cefaleksinas ir ceftriaksonas. Žr. skyrių „Kiti vaistai ir Torasemid - 1 A Pharma“.

- jeigu esate nėščia ar žindote. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nevartokite Torasemid - 1 A Pharma, jei jums yra bent viena iš minėtų būklių. Jeigu dėl to nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Torasemid - 1 A Pharma tabletes.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torasemid - 1 A Pharma jeigu:

- atlikus kraujo tyrimą buvo nustatyta, kad jūsų kraujyje yra maža kalio ar natrio koncentracija;

- jums yra sunku šlapintis, įskaitant prostatos hipertrofijos atvejus;

- sergate podagra arba cukriniu diabetu.

Jeigu jums yra bent viena iš šių būklių arba jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Torasemid - 1 A Pharma tabletes.

Kiti vaistai ir Torasemid - 1 A Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams bei augaliniams vaistams. Torasemid - 1 A Pharma gali pakeisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Torasemid - 1 A Pharma poveikį.

Nevartokite Torasemid - 1 A Pharma, jeigu vartojate aminoglikozidų arba cefalosporinų grupės antibiotikų (infekcijoms gydyti). Tai gali būti streptomicinas, gentamicinas, cefaleksinas ir ceftriaksonas. Jeigu vartojate šiuos vaistus, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui jeigu vartojate šių vaistų:

• kitų vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui gydyti;
• vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (vartojamų širdies ligoms gydyti);
• digoksino arba digitoksino (vartojamų širdies ligoms gydyti);
• adrenalino (kitaip vadinamo epinefrinu) arba noradrenalino (kitaip vadinamo norepinefrinu). Jie vartojami žemam kraujospūdžiui gydyti;
• cholestiramino ar kitų „jonitinių dervų“ (skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti);
• dideles salicilatų, pavyzdžiui, aspirino dozes;
• vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Tarp jų indometacino ar ibuprofeno;
• vidurius laisvinančių vaistų;
• steroidinių vaistų, tokių kaip hidrokortizono, prednizolono ir deksametazono;
• raumenis atpalaiduojančių vaistų (raumenų relaksantų);
• cisplatinos (vartojamos vėžio gydymui);
• ličio (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti);
• probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
• teofilino (vartojamo astmai gydyti);
• vaistų diabetui (padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje) gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Torasemid - 1 A Pharma jeigu esate nėščia, galite pastoti arba žindote kūdikį. Vaisto negalima vartoti todėl, kad nėra žinoma, kaip Torasemid - 1 A Pharma paveiks jūsų kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Torasemid - 1 A Pharma galite jausti svaigulį. Jei taip nutinka, nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Torasemid - 1 A Pharma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Torasemid - 1 A Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Tabletes reikia gerti ryte, nuryti užgeriant nedidele stikline vandens. Tablečių kramtyti negalima. Tabletė gali būti padalinta į lygias dozes.

Aukštas kraujospūdis

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra nuo 2,5 mg iki 5 mg kartą per parą.

Skysčių susilaikymas (edema)

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra 5 mg kartą per parą.

Jeigu reikia, jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Torasemid - 1 A Pharma dozę?

- Pavartojus per didelę Torasemid - 1 A Pharma dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

- Jei suvartojote per daug tablečių, gali padažnėti šlapinimasis, galite tapti mieguistas, jausti sumišimą, bendrą silpnumą ar svaigulį. Taip pat gali sutrikti virškinimas.

Pamiršus pavartoti Torasemid - 1 A Pharma

- Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, suvartokite ją tuoj pat kai prisiminsite.

• Vis dėlto, jei beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kas nors kitas per klaidą išgėrė jūsų Torasemid - 1 A Pharma tablečių, jie turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė nors vienas iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių:

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Sunki liga, kurios metu susidaro pūslės ant odos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• nepakankamas smegenų aprūpinimas deguonimi;
• širdies smūgis, nepakankamas širdies aprūpinimas krauju, krūtinės skausmas (krūtinės angina);
• užsikimšusi kraujagyslė (embolija);
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir mėlynių susidarymo rizika (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), kuris sukelia dažnas infekcijas su karščiavimu, gerklės skausmus ir burnos opas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), dėl kurio oda gali tapti šviesiai gelsva, galite jausti silpnumą ar oro trūkumą;
• kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs kraujo rūgštingumas; tai sukelia kvėpavimo funkcijos slopinimą, bendrą silpnumą, raumenų trūkčiojimą arba spazmus (metabolinę alkalozę), skysčių ir elektrolitų disbalansą (pvz., sumažėja kraujo kiekis (hipovolemija)), natrio kiekio kraujyje sumažėjimą, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, traukulius ir komą (hiponatremiją);
• galvos skausmas, svaigimas;
• virškinamojo trakto sutrikimas (apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas);
• raumenų spazmai;
• nuovargis, silpnumo pojūtis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimais);
• negalėjimas ištuštinti šlapimo pūslės, padidėjusi šlapimo pūslė;
• šlapimo rūgšties, cukraus ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjęs šlapalo ar kreatinino kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• alerginės odos reakcijos (pvz., niežulys, bėrimas);
• odos paraudimas ir pūslių atsiradimas paveikus saulės spinduliais.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos dilgčiojimas ar tirpulys, sumišimo būsena;
• sutrikęs regėjimas;
• skambėjimas ausyse (tinitas), klausos netekimas;
• alpimas, žemas kraujospūdis, kuris gali būti lydimas silpnumo, galvos svaigimo ir alpimo;
• burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Torasemid - 1 A Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Torasemid - 1 A Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra torazemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg torazemido.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Torasemid - 1 A Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su laužimo vagele.

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su laužimo vagele.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alee 1

D-39179, Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkija

arba

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra 1 A Pharma GmbH, Keltenring 1+3, 82041, Oberhaching, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-03

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių, ref. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir su įspaudu „915“ kitoje pusėje); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, referencinį – ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, ref. vaisto sudėtyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos).

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių, ref. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir su įspaudu „916“ kitoje pusėje); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, referencinį – ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, ref. vaisto sudėtyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos).