Torasemid HEXAL

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Torasemid HEXAL 5 mg tabletės

Torasemid HEXAL 10 mg tabletės

Torazemidas

2. veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)

Vienoje tabletėje yra 5 mg torazemido.

Vienoje tabletėje yra 10 mg torazemido.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

100 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-ai)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

5 mg tabletės:

N30 –LT/L/21/1569/001

N100 - LT/L/21/1569/002

10 mg tabletės:

N30 - LT/L/21/1570/001

N100 - LT/L/21/1570/002

13. serijos numeris

Serija/Lot:

14. pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. informacija brailio raštu

torasemid hexal 5 mg

torasemid hexal 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija arba LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Stryków 95-010, Lenkija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

5 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, ref. vaisto – karboksimetilkrakmolo A natrio druskos; išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su įspausta vagele, referencinio vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 915 kitoje, tabletės skersmuo yra 6 mm).

10 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, ref. vaisto – karboksimetilkrakmolo A natrio druskos; išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su įspaustomis dviem kryžiaus formos vagelėmis, referencinio vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 916 kitoje, tabletės skersmuo yra 8 mm).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Torasemid HEXAL 5 mg tabletės

Torasemid HEXAL 10 mg tabletės

Torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Torasemid HEXAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Torasemid HEXAL

3. Kaip vartoti Torasemid HEXAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Torasemid HEXAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Torasemid HEXAL ir kam jis vartojamas

Torasemid HEXAL sudėtyje yra medžiagos vadinamos torazemidu. Šis vaistas priklauso vaistų grupei vadinamai diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais).

Torasemid HEXAL 5 mg tabletės vartojamos:

1. aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti;
2. patinimui, kurį sukelia per didelis skysčių kiekis organizme (edemai) gydyti.

Torasemid HEXAL 10 mg tabletės yra vartojamos patinimui, kurį sukelia per didelis skysčių kiekis organizme (edemai) gydyti.

Tabletės skatina gausesnį skysčių (šlapimo) šalinimą iš organizmo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Torasemid HEXAL

Torasemid HEXAL vartoti negalima jeigu:yra alergija torazemidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- yra alergija panašiems preparatams, vadinamiems sulfanilkarbamidais. Jie yra skirti cukriniam diabetui (padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje) gydyti. Šiems vaistams priskiriami chlorpromamidas, glibenklamidas, glipizidas ir tolbutamidas.

- jeigu sergate inkstų ligomis (inkstų nepakankamumu);

- jeigu sergate inkstų ligomis, kurias sukėlė vaistai;

- jeigu sergate kepenų ligomis;

- jeigu jūsų kraujo tūris mažas (hipovolemija);

- jeigu jūsų kraujospūdis žemas (hipotenzija);

- jeigu sutrikęs jūsų širdies ritmas (aritmija);

- jeigu vartojate aminoglikozidų arba cefalosporinų grupės antibiotikų (infekcijoms gydyti). Tai gali būti streptomicinas, gentamicinas, cefaleksinas ir ceftriaksonas. Žr. skyrių „Kiti vaistai ir Torasemid HEXAL“.

- jeigu esate nėščia ar žindote. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nevartokite Torasemid HEXAL jei jums yra bent viena iš minėtų būklių. Jeigu dėl to nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Torasemid HEXAL tabletes.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torasemid HEXAL jeigu:

- atlikus kraujo tyrimą buvo nustatyta, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio ar natrio koncentracija;

- jums yra sunku šlapintis, įskaitant prostatos hipertrofijos atvejus;

- sergate podagra arba cukriniu diabetu.

Jeigu jums yra bent viena iš šių būklių arba jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Torasemid HEXAL tabletes.

Kiti vaistai ir Torasemid HEXAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams bei augaliniams vaistams. Torasemid HEXAL gali pakeisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Torasemid HEXAL poveikį.

Nevartokite Torasemid HEXAL jeigu vartojate aminoglikozidų arba cefalosporinų grupės antibiotikų (infekcijoms gydyti). Tai gali būti streptomicinas, gentamicinas, cefaleksinas ir ceftriaksonas. Jeigu vartojate šiuos vaistus, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui jeigu vartojate šių vaistų:

• kitų vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui gydyti;
• vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (vartojamų širdies ligoms gydyti);
• digoksino arba digitoksino (vartojamų širdies ligoms gydyti);
• adrenalino (kitaip vadinamo epinefrinu) arba noradrenalino (kitaip vadinamo norepinefrinu). Jie vartojami žemam kraujospūdžiui gydyti.
• cholestiramino ar kitų „jonitinių dervų“ (skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti);
• dideles salicilatų, pavyzdžiui, aspirino dozes;
• vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Tarp jų indometacino ar ibuprofeno.
• vidurius laisvinančių vaistų;
• steroidinių vaistų, tokių kaip hidrokortizono, prednizolono ir deksametazono;
• raumenis atpalaiduojančių vaistų (raumenų relaksantų);
• cisplatinos (vartojamos vėžio gydymui);
• ličio (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti);
• probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
• teofilino (vartojamo astmai gydyti);
• vaistų diabetui (padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje) gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Torasemid HEXAL jeigu esate nėščia, galite pastoti arba žindote kūdikį. Vaisto negalima vartoti todėl, kad nėra žinoma, kaip Torasemid HEXAL paveiks jūsų kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Torasemid HEXAL galite jausti svaigulį. Jei taip nutinka, nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Torasemid HEXAL sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Torasemid HEXAL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Tabletes reikia gerti ryte, nuryti užgeriant nedidele stikline vandens. Tablečių kramtyti negalima. Tabletė gali būti padalinta į lygias dozes.

Aukštas kraujospūdis

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra nuo 2,5 mg iki 5 mg kartą per parą.

Skysčių susilaikymas (edema)

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra 5 mg kartą per parą.

Jeigu reikia, jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Torasemid HEXAL dozę?

- Pavartojus per didelę Torasemid HEXAL dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

- Jei suvartojote per daug tablečių, gali padažnėti šlapinimasis, galite tapti mieguistas, jausti sumišimą, bendrą silpnumą ar svaigulį. Taip pat gali sutrikti virškinimas.

Pamiršus pavartoti Torasemid HEXAL

- Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, suvartokite ją tuoj pat kai prisiminsite.

• Vis dėlto, jei beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kas nors kitas per klaidą išgėrė jūsų Torasemid HEXAL tablečių, jie turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė nors vienas iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių:

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Sunki liga, kurios metu susidaro pūslės ant odos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• nepakankamas smegenų aprūpinimas deguonimi;
• širdies smūgis, nepakankamas širdies aprūpinimas krauju, krūtinės skausmas (krūtinės angina);
• užsikimšusi kraujagyslė (embolija);
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir mėlynių susidarymo rizika (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), kuris sukelia dažnas infekcijas su karščiavimu, gerklės skausmus ir burnos opas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), dėl kurio oda gali tapti šviesiai gelsva, galite jausti silpnumą ar oro trūkumą;
• kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs kraujo rūgštingumas; tai sukelia kvėpavimo funkcijos slopinimą, bendrą silpnumą, raumenų trukčiojimą arba spazmus (metabolinę alkalozę), skysčių ir elektrolitų disbalansą (pvz., sumažėja kraujo kiekis (hipovolemija), natrio kiekio kraujyje sumažėjimą, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trukčiojimą, traukulius ir komą (hiponatremiją);
• galvos skausmas, svaigimas;
• virškinamojo trakto sutrikimas (apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas);
• raumenų spazmai;
• nuovargis, silpnumo pojūtis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimais);
• negalėjimas ištuštinti šlapimo pūslės, padidėjusi šlapimo pūslė;
• šlapimo rūgšties, cukraus ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjęs šlapalo ar kreatinino kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• alerginės odos reakcijos (pvz., niežulys, bėrimas);
• odos paraudimas ir pūslių atsiradimas paveikus saulės spinduliais.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos dilgčiojimas ar tirpulys, sumišimo būsena;
• sutrikęs regėjimas;
• skambėjimas ausyse (tinitas), klausos netekimas;
• alpimas, žemas kraujospūdis, kuris gali būti lydimas silpnumo, galvos svaigimo ir alpimo;
• burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Torasemid HEXAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Torasemid HEXAL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra torazemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg torazemido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Torasemid HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Torasemid HEXAL 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele.

Torasemid HEXAL 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su dviejomis kryžiaus formos laužimo vagelėmis.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 30 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56 

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

5 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, ref. vaisto – karboksimetilkrakmolo A natrio druskos; išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su įspausta vagele, referencinio vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 915 kitoje, tabletės skersmuo yra 6 mm).

10 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, ref. vaisto – karboksimetilkrakmolo A natrio druskos; išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su įspaustomis dviem kryžiaus formos vagelėmis, referencinio vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 916 kitoje, tabletės skersmuo yra 8 mm).