TORVARIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TORVARIN 10 mg plėvele dengtos tabletės

TORVARIN 20 mg plėvele dengtos tabletės

TORVARIN 40 mg plėvele dengtos tabletės

atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4.4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TORVARIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TORVARIN

3. Kaip vartoti TORVARIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TORVARIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TORVARIN ir kam jis vartojamas

TORVARIN priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų (riebalų) kiekiui kraujyje mažinti.

TORVARIN vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Jeigu Jums yra padidėjusi širdies ligų rizika,

TORVARIN gali būti vartojamas šios rizikos sumažinimui, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu Jūs turėtumėte laikytis standartinės cholesterolio mažinančios dietos.

2. Kas žinotina prieš vartojant TORVARIN

TORVARIN vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija atorvastatinui, panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• Jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
• Jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;
• Jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos;
• Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
• Jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
• Jeigu vartojate glekapreviro ir pibrentasviro derinį hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TORVARIN.

Aplinkybės, kurioms esant, TORVARIN gali netikti, yra šios:

• Jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto;
• Jeigu sutrikusi inkstų veikla;
• Jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
• Jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;
• Jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;
• Jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
• Jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga;
• Jeigu esate vyresni negu 70 metų.

Jei sergate cukriniu diabetu, ar yra padidėjusi jo išsivystymo rizika, vartojant šio vaisto gydytojas Jus atidžiai stebės. Jums yra tikėtina cukrinio diabeto išsivystymo rizika, jei jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ar jūsų kraujospūdis yra aukštas.

Prieš pradėdami vartoti TORVARIN, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs:

- sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir periodiškai gydymo TORVARIN metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė, vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kiti vaistai ir TORVARIN“).

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Kiti vaistai ir TORVARIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti TORVARIN poveikį arba jų poveikį gali keisti TORVARIN. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.

• Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas);
• Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis);
• Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis);
• Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas);
• Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz.: ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras ir kt.);
• Tam tikri vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro ir grazopreviro derinys;
• Kiti žinomi su TORVARIN sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolį (prieštraukulinį epilepsijai gydyti vartojamą vaistą), cimetidiną (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamą vaistą), fenazoną (vaistą nuo skausmo), kolchiciną (skirtą podagrai gydyti) ir skrandžio rūgštingumą mažinančius antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio);
• Nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

TORVARIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nurodymus, kaip vartoti TORVARIN, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti TORVARIN veikimą. Gydantis TORVARIN tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.

Alkoholis

Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant TORVARIN reikia“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, TORVARIN vartoti negalima.

Vaisingoms moterims TORVARIN vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai naudojamas patikimas kontracepcijos būdas.

Žindymo laikotarpiu TORVARIN vartoti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo TORVARIN saugumas iki šiol neįrodytas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistinis preparatas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Bet jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti TORVARIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš gydymą TORVARIN gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą TORVARIN gydymo laikotarpį.

Įprasta pradinė TORVARIN dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia TORVARIN paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.

TORVARIN tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, ją galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Gydymo TORVARIN trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad TORVARIN veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę TORVARIN dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug TORVARIN tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti TORVARIN

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TORVARIN

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių arba simptomų, nutraukite savo tablečių vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, liežuvio ar gerklės tinimą, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas;
• Sunki odos būklė, kuri pasireiškia odos lupimusi ir tinimu, pūslių susidarymu ant odos, burnos, akių, lytinių organų ir karščiavimu. Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis;
• Raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas, plyšimas ar šapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus;
• Į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir efektus kraujo ląstelėms).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant TORVARIN:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
• Alerginės reakcijos;
• Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatino kinazės padaugėjimas kraujyje;
• Galvos skausmas;
• Pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nevirškinimas, viduriavimas;
• Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas;
• Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Anoreksija (apetito išnykimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje);
• Košmarai, nemiga;
• Galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų;
• susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas;
• Miglotas matymas;
• Skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje;
• Vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas);
• Hepatitas (kepenų uždegimas);
• Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;
• Kaklo skausmas, raumenų nuovargis;
• Nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas;
• Baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Regėjimo sutrikimas
• Nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas
• Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas)
• Sausgyslių trauma

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• Alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas;
• Prikurtimas;
• Ginekomastija (vyrų ar moterų krūtų padidėjimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nuolatinis raumenų silpnumas.

Galimas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant kai kurių statinų (tos pačios grupės vaistų)

• Lytinės funkcijos sutrikimas;
• Depresija;
• Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą;
• Cukrinis diabetas. Jis labiau tikėtinas, jei jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio, ar jūsų kraujospūdis aukštas. Kol vartosite šio vaisto, jūsų gydytojas jus stebės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TORVARIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant talpyklės ir išorinės pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TORVARIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 10 mg, 20 mg ar 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 40 mg atorvastatino.

- Pagalbinės TORVARIN medžiagos yra:

Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis natrio karbonatas, povidonas, metioninas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6 cP, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, talkas.

TORVARIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta skaitmeniu „10”, kita pusė - raide „A”.

20 mg: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta skaitmeniu „20”, kita pusė - raide „A”.

40 mg: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta skaitmeniu „40”, kita pusė - raide „A”.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės:

TORVARIN 10 mg plėvele dengtos tabletės: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 tablečių.

TORVARIN 20 mg plėvele dengtos tabletės: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 tablečių.

TORVARIN 40 mg plėvele dengtos tabletės: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 tablečių.

Tablečių talpyklė:

TORVARIN 10 mg plėvele dengtos tabletės: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablečių.

TORVARIN 20 mg plėvele dengtos tabletės: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablečių.

TORVARIN 40 mg plėvele dengtos tabletės: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Str

CY-3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Medochemie Ltd. - (Factory AZ)

2 Michael Erakleous street

Agios Athanassios Industrial Area

Limassol, 4101

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT- 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija – ATORKER; Bulgarija – AMICOR; Kipras – AMICOR; Latvija - AMICOR; Lietuva – TORVARIN; Slovakija – AMICOR; Estija - Atorvastatin Medochemie; Rumunija – AMICOR.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/