Torzelip

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torzelip 10 mg/10 mg tabletės

Torzelip 10 mg/20 mg tabletės

Torzelip 10 mg/40 mg tabletės

ezetimibas/atorvastatinas

2. VEIKLIOJI (‑IOS) MEDŽIAGA (‑OS) IR JOS (‑Ų) KIEKIS (‑IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

10 tablečių

30 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (‑I) SPECIALUS (‑ŪS) ĮSPĖJIMAS (‑AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (‑IAI)

10 mg/10 mg

N10 – LT/L/23/1873/001

N30 – LT/L/23/1873/002

N60 – LT/L/23/1873/003

N90 – LT/L/23/1873/004

10 mg/20 mg

N10 – LT/L/23/1874/001

N30 – LT/L/23/1874/002

N60 – LT/L/23/1874/003

N90 – LT/L/23/1874/004

10 mg/40 mg

N10 – LT/L/23/1875/001

N30 – LT/L/23/1875/002

N60 – LT/L/23/1875/003

N90 – LT/L/23/1875/004

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

torzelip 10 mg/10 mg

torzelip 10 mg/20 mg

torzelip 10 mg/40 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

Gamitnojas Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Liebigstraße 1-2, 65439 Flörsheim am Main,

Vokietija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija

Medezin sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi pakuotę N60.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torzelip 10 mg/10 mg tabletės

Torzelip 10 mg/20 mg tabletės

Torzelip 10 mg/40 mg tabletės

ezetimibas/atorvastatinas

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Ideal Trade Links

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Perpakavimo serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Torzelip 10 mg/10 mg tabletės

Torzelip 10 mg/20 mg tabletės

Torzelip 10 mg/40 mg tabletės

ezetimibas /atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Torzelip ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Torzelip
  3. Kaip vartoti Torzelip
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Torzelip
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Torzelip ir kam jis vartojamas

Torzelip yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Torzelip sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.

Torzelip vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Torzelip didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.

Torzelip cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.

Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.

MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.

DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.

Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.

Torzelip skirtas vartoti pacientams, kurie negali kontroliuoti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Gydytojas Jums gali skirti Torzelip, jei jau vartojate atorvastatino ir ezetimibo tokiomis pačiomis dozėmis.

Torzelip nepadeda sumažinti kūno masės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Torzelip

Torzelip vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis;
• jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormaliai pakitę bet kokie kepenų funkcijos tyrimų rodikliai;
• jeigu esate vaikų susilaukti galinti moteris ir nenaudojate patikimo kontracepcijos metodo;
• jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį;
• jeigu vartojate vaistų glekapreviro ir pibrentasviro derinį hepatitui C gydyti;
• jeigu bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti Jums reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties (tokiu atveju reikia laikinai sustabdyti šio vaisto vartojimą– gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Torzelip vartojimą) – fuzido rūgšties ir Torzelip derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę), daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torzelip:

• jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
• jeigu yra inkstų sutrikimų;
• jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotirozė);
• jeigu kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų;
• jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų), buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;
• jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar injekuojamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos) – fuzido rūgšties ir ezetimibo bei atorvastatino derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę);
• jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
• jeigu esate sirgę kepenų liga;
• jeigu esate vyresnis kaip 70 metų;
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Torzelip pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą.

Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torzelip, nes prieš gydymą Torzelip ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenų pažaida susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės (pažeistų skeleto raumenų irimo) rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Torzelip“).

Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti didesnė cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai patvirtinama paprastu tyrimu, nustatant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai atlikinės tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) gydymo Torzelip metu. Svarbu atvykti gydytojo nurodytiems laboratoriniams tyrimams.

Savo gydytojui pasakykite apie visas savo medicinines būkles, įskaitant alergiją.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Torzelip vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Torzelip

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Torzelip metu reikia vengti vartoti fibratų (vaistų cholesterolio kiekiui mažinti).

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Torzelip poveikiui, o Torzelip gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant raumenų išsekimą, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas.

• Ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas pacientų po organų persodinimo).
• Eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų).
• Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų).
• Gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgštis, dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai).
• Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas.
• Digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai).
• Letermoviras (vaistas, padedantis neleisti pasireikšti citomegaloviruso sukeltai ligai).
• Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro ir ritonaviro derinys bei kt. (vaistai nuo AIDS).
• Kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro ir grazopreviro derinys, ledipasviro ir sofosbuviro derinys.
• Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimo metu gydymą Torzelip turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Torzelip vartojimą. Fuzido rūgšties ir Torzelip derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
• Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Torzelip:
• geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai);
• stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos);
• cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir pepsinių opų);
• fenazonas (vaistas nuo skausmo);
• antacidiniai vaistai (vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio, nuo nevirškinimo);
• varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą);
• kolchicinas (jis vartojamas podagrai gydyti);
• paprastųjų jonažolių preparatai (vaistai depresijai gydyti).

Torzelip vartojimas su maistu ir alkoholiu

Žr. 3 skyrių, kur pateikiama instrukcijų, kaip vartoti Torzelip. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją.

Greipfrutų sultys

Gydymo šiuo vaistu metu per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didesnis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Torzelip poveikį.

Alkoholis

Vartojant šio vaisto, negalima vartoti daug alkoholio. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Torzelip nevartokite.

Jeigu Jūs galite pastoti, Torzelip nevartokite, nebent naudojate patikimą kontracepcijos priemonę. Jei vartodama Torzelip pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu maitinate krūtimi, Torzelip nevartokite.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Torzelip veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad pavartojus Torzelip kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys. Jei po šio vaisto pavartojimo jaučiatės apsvaigęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Torzelip sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Torzelip

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Prieš pradėdami vartoti Torzelip, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
• Vartodami Torzelip turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Kokią dozę vartoti

Rekomenduojama Torzelip dozė yra viena tabletė, ji vartojama kartą per parą, geriausia – kasdien tuo pat metu. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens).

Kada vartoti

Torzelip galima vartoti bet kuriuo paros metu. Tabletę galima nuryti valgant arba nevalgant.

Jei gydytojas Torzelip skyrė vartoti kartu su kolestiraminu ar kitokia tulžies rūgštis surišančia medžiaga (vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), Torzelip reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimo, arba po jo vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Ką daryti pavartojus per didelę Torzelip dozę?

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Torzelip

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite kitą dieną numatytu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinis poveikis ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (su savimi turėkite vartojamas tabletes).

• Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės pabrinkimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas.
• Sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir pabrinkimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu, odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis (ypač delnų ar padų srityje), kur gali atsirasti pūslių.
• Raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų.
• Į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).

Jeigu Jums prasidėjo netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Torzelip

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Nosies ertmės uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies.
• Alerginės reakcijos.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (sergant cukriniu diabetu būtina stebėti cukraus kiekį kraujyje).
• Galvos skausmas.
• Pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, viduriavimas, nevirškinimas, pilvo skausmas.
• Ryklės ir (arba) gerklų skausmas.
• Sąnarių ir (arba) plaštakų ar pėdų skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas (mialgija), raumenų spazmai, sąnarių patinimas.
• Kreatinkinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas.
• Kepenų fermentų ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas.
• Nuovargio pojūtis.
• Nenormalūs kepenų funkciją rodančių tyrimų rezultatai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (sergant cukriniu diabetu būtina stebėti cukraus kiekį kraujyje).
• Apetito stoka, kūno masės didėjimas.
• Kosulys.
• Raumenų silpnumas, kaklo skausmas, krūtinės skausmas, pabrinkimas, ypač kulkšnių (edema), padidėjusi kūno temperatūra.
• Paraudimas su karščio pojūčiu, aukštas kraujospūdis.
• Vėmimas, raugėjimas, kasos ir kepenų uždegimas, rėmuo, skrandžio gleivinės uždegimas, sausa burna.
• Odos paraudimas, dilgėlinė, odos išbėrimas, niežėjimas, nuplikimas.
• Košmariški sapnai, sutrikęs miegas.
• Svaigulys, tirpimas, skonio pojūčio sutrikimas, atminties sutrikimas, lokaliai sutrikę pojūčiai.
• Matomo vaizdo neryškumas.
• Spengimas ausyse.
• Bendras negalavimas, neramumo pojūtis ar skausmas.
• Silpnumas.
• Padidėjęs kepenų fermento gamagliutamiltransferazės aktyvumas.
• Tiriant šlapimą, aptinkama baltųjų kraujo ląstelių.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Tirpimas, dilgčiojimas arba deginimas plaštakose ar pėdose (periferinė neuropatija).
• Skeleto raumenų uždegimas, sausgyslės uždegimas (kartais sausgyslė gali plyšti), raumenų silpnumas dėl skeleto raumenų skaidulų nykimo.
• Regėjimo sutrikimai.
• Odos ir akių baltymų pageltimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Alerginės reakcijos sukeltas anafilaksinis šokas.
• Prikurtimas.
• Kepenų nepakankamumas.
• Krūtų padidėjimas vyrams.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą ir apatinių odos sluoksnių pabrinkimą.
• Dusulys, tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenys.
• Išliekantis raumenų silpnumas.

Po kai kurių statinų (vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti) pateikimo į rinką papildomai pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

• Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (arba) kvėpavimo nepakankamumą arba karščiavimą.
• Cukrinis diabetas. Jo pasireiškimo rizika yra didesnė, jei kraujyje yra didelis cukraus ar riebalų kiekis ir yra didelis kraujospūdis. Gydytojas stebės Jūsų būklę šio vaisto vartojimo laikotarpiu.
• Depresija.
• Lytinės veiklos sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Torzelip

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Torzelip sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas (E487), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas ir polisorbatas 80.

Torzelip išvaizda ir kiekis pakuotėje

Torzelip 10 mg/10 mg tabletės: baltos arba balkšvos, kapsulės formos tabletės (12,7 mm x 5,1 mm), vienoje pusėje įspausta „1“.

Torzelip 10 mg/20 mg tabletės: baltos arba balkšvos, kapsulės formos tabletės (14,5 mm x 6,8 mm), vienoje pusėje įspausta „2“.

Torzelip 10 mg/40 mg tabletės: baltos arba balkšvos, kapsulės formos tabletės (16,4 mm x 6,3 mm), vienoje pusėje įspausta „3“.

Torzelip tabletės tiekiamos dėžutėmis po 10, 30, 60 ar 90 tablečių OPA/aliuminio/PVC lizdinėse plokštelėse, padengtose aliuminio folija.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva

Čekija, Slovakija, Rumunija, Portugalija ZETOVAR

Estija, Latvija, Lietuva Torzelip

Lenkija ZENTASTA

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi pakuotę N60.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.