tot'hema

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

tot'hema geriamasis tirpalas

geležies (II) gliukonatas hidratas, mangano gliukonatas, vario gliukonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių
4. Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra tot'hema ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant tot'hema

3. Kaip vartoti tot'hema

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti tot'hema

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra tot'hema ir kam jis vartojamas

tot’hema sudėtyje yra veikliųjų medžiagų geležies, mangano ir vario derinys.

Šio vaisto vartojama geležies trūkumui organizme šalinti ir jo profilaktikai, ypač nėštumo metu, jeigu neužtikrinamas pakankamo geležies kiekio gavimas su maistu.

2. Kas žinotina prieš vartojant tot'hema

tot'hema vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija geležiai, manganui ar variui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra geležies perteklius organizme (pvz., dėl hemochromatozės, talasemijos, į gydymą nereaguojančios mažakraujystės, mažakraujystės dėl kaulų čiulpų nepakankamumo, kartotinio ar nuolatinio kraujo perpylimo);
• jeigu yra ne geležies stokos mažakraujystė (pvz., hemolizinė mažakraujystė, megaloblastinė mažakraujystė, uždegimo sukelta mažakraujystė);
• jeigu yra Vilsono (Wilson) liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti tot'hema.

Stokos kūdikystėje profilaktika yra paremta ankstyvu įvairiapusės mitybos pradėjimu.

Remiantis mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenims, pacientų, kuriems skiriama geležimi paremtų vaistų, skrandžio ir virškinimo trakto gleivinė gali tapti pigmentuota ir tai gali trukdyti atlikti virškinimo trakto chirurginę operaciją.

Su uždegimine liga susijusios geležies stokos gydymas tot'hema bus neveiksmingas.

Gydymo metu, kiek įmanoma, būtina koreguoti geležies netekimo priežastį.

Vaikams ir paaugliams

Vaistas skirtas 1 mėnesio kūdikiams, vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir tot'hema

Jei Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų, tot’hema nevartokite, nebent tai nurodė gydytojas. Kai kurių vaistų kartu su tot’hema vartoti negalima, o kai kurių vaistų vartojimą reikia koreguoti (pavyzdžiui, keisti vartojimo laiką).

Jei vartojate injekcinių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, reikia vengti vartoti tot’hema.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra acetohidroksaminės rūgšties.

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pertrauka tarp jų ir tot’hema vartojimo turi būti bent 2 valandos.

• Tam tikri antibiotikai (tetraciklinai, pvz., doksiciklinas, ar fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacinas, ofloksacinas).
• Vaistas sąnarių ligoms gydyti (penicilaminas).
• Vaistas skydliaukės ligai gydyti (skydliaukės hormonas, pvz. levotiroksinas).
• Vaistai Parkinsono ligai gydyti (karbidopa, levodopa, entakaponas).
• Vaistai ŽIV gydyti (biktegraviras, integrazės inhibitoriai, pvz., raltegraviras, dolutegraviras).
• Trientinas (vaistas Vilsono ligai gydyti).
• Metildopa (vaistas didelio kraujospūdžio ligai gydyti).
• Maisto papildai ir (arba) vaistai, kurių sudėtyje yra stroncio, cinko ar kalcio.
• Vaistai nuo padidėjusio skrandžio rūgšties kiekio: virškinimo traktą veikiantys mineraliniai vaistai, antacidiniai (skrandžio rūgštingumui mažinti, pvz., kalcio karbonatas / magnio karbonatas) ir absorbuojamieji vaistiniai preparatai (aliuminio, kalcio ir magnio druskos).
• Vaistai kaulų retėjimui gydyti (bisfosfonatai, pvz., dinatrio pamidronatas, natrio rizedronatas).

Jei vartojate kolestiramino (vaisto nuo didelio cholestrolio kiekio), geležies druskas reikia vartoti likus 1‑2 valandoms iki kolestiramino vartojimo ar praėjus 4 valandoms po jo.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

tot'hema vartojimas su maistu ir gėrimais

tot’hema nerekomenduojama vartoti kartu su viso grūdo produktais (sėlenomis, aliejiniais grūdais), daržovėmis, tam tikrais baltymais (kiaušiniais), arbata, kava, raudonu vynu ar maistu ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kalcio (sūriu, pienu ir pan.), kadangi gali sumažėti geležies pasisavinimas. Tarp geležies druskų ir tokio maisto ar gėrimo vartojimo reikia daryti pertrauką (ne trumpesnę kaip 2 valandos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei reikia, tot’hema galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

tot’hema vartojimo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

tot'hema sudėtyje yra gliukozės, sacharozės, etanolio, natrio ir natrio benzoato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ilgalaikio (2 savaites ar ilgiau) vartojimo atveju dėl sudėtyje esančios gliukozės ir sacharozės vaistas gali kenkti dantims.

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 108 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 108 mg/10 ml. Toks 10 ml vaisto esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 3 ml alaus ar 2 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 20 mg natrio benzoato, tai atitinka 20 mg/10 ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

3. Kaip vartoti tot'hema

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau yra nurodytos rekomenduojamos dozės.

Įprastinės gydomosios dozės

Suaugę žmonės

Reikia gerti 2‑3 ampules (100‑150 mg geležies) per parą (kaip vienkartinę ar kelias dozes).

Kūdikiai ir vyresni kaip 1 mėnesio vaikai

Reikia gerti kiekį, atitinkantį 3 mg/kg kūno svorio geležies per parą, dozė negali viršyti 60 mg.

Reikiamas vaisto kiekis, atsižvelgiant į kūno masę, nurodytas lentelėje toliau.

Dozavimas

* Vienkartinė dozė vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg, turi būti sugirdoma švirkštu. Naudokite vienkartinį 10 ml švirkštą, kuris turi matavimo žymę 0,2 ml. Atkreipkite dėmesį į tai, kad vienkartinio naudojimo švirkštų pakuotėje nėra, bet jų galima įsigyti vaistinėje.

Įprastinės profilaktinės dozės

Nuo ketvirto nėštumo mėnesio moterims reikia vartoti 50 mg geležies (1 ampulę) per parą.

Vartojimo būdas

Vaisto vartojama per burną.

Prieš vartojimą ampulę reikia pakratyti.

Atsargiai nulaužkite ampulę abiejuose galuose, kaip nurodyta paveiksle, ir po to ją supilkite į stiklinę vandens (saldinto arba nesaldinto) arba kito nealkoholinio gėrimo.

Kūdikiams ir vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg, reikia laikytis toliau nurodytų vartojimo instrukcijų.

1. Paruoškite naudojimui 10 ml švirkštą su 0,2 ml matavimo žymėmis.
2. Nulaužkite vieną ampulės galą.
3. Per nulaužtą ampulės galą įtraukite reikiamą geriamojo tirpalo kiekį.
4. Visą švirkšte esantį geriamojo tirpalo kiekį sustumkite į stiklinę ar buteliuką.
5. Praskieskite stiklinėje ar buteliuke esantį geriamąjį tirpalą nedideliu vandens ar kito nealkoholinio gėrimo kiekiu ir sugirdykite jį kūdikiui. Nemaišykite geriamojo tirpalo su pienu ar arbata.
6. Naudotą švirkštą išmeskite.

Vaikams, kurie sveria daugiau kaip 10 kg, galima sugirdyti visą tot‘hema ampulės turinį per parą, praskiedus vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu. Paeiliui nulaužiami abu ampulės galai, laikant virš stiklinės. Tuomet skystis išleidžiamas į stiklinę ar buteliuką, praskiedžiamas vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu ir sugirdomas vaikui.

Vartojimo dažnis

Vaistą geriausia gerti prieš valgį, tačiau vartojimo laiką ir kartais dozę gali tekti keisti atsižvelgiant į toleravimą virškinimo trakto atžvilgiu.

Gydymo trukmė

Gydymas turi būti tęsiamas pakankamai ilgai, kad būtų koreguota mažakraujystė ir atkurtos geležies atsargos.

Geležies stokos mažakraujystė: gydymas trunka 3‑6 mėnesius (priklausomai nuo geležies stokos) ir gali būti pratęstas, jei nepasiekiama mažakraujystės priežasties kontrolė.

Ką daryti pavartojus per didelę tot'hema dozę?

Pranešta apie geležies druskų perdozavimo atvejus, ypač mažiems vaikams po netyčinio išgėrimo.

Perdozavimo simptomai ir požymiai gali būti:

virškinimo trakto dirginimas, pvz., vėmimas ar viduriavimas;

širdies ir kraujagyslių sistemos šokas ar metabolinės acidozės būklė (dažnas kvėpavimas ar dusulys, padažnėjęs širdies plakimas, galvos skausmas, minčių susipainiojimas, mieguistumas, nuovargis, apetito stoka, pykinimas, vėmimas);

inkstų nepakankamumo požymiai (reikšmingas šlapimo kiekio sumažėjimas) ir kepenų nepakankamumo požymiai (skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, odos ar akių pageltimas ir šlapimo patamsėjimas).

Jei pavartojote per didelę tot'hema dozę, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos įstaigą, kad Jums būtų skirtas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti tot'hema

Jei pamiršote pavartoti dozę, gydymą tęskite įprastu grafiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti tot'hema

Svarbu tot'hema vartoti kasdien tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toliau paminėtas šalutinis poveikis, išvardytas mažėjančio dažnio tvarka.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• rėmuo;
• pykinimas;
• vėmimas;
• juodos išmatos;
• pilvo tempimas;
• pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• padidėjęs jautrumas;
• anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, kurios simptomai yra veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, staiga pasireiškęs išbėrimas raudonomis dėmėmis su niežuliu (dilgėlinė), alpulys ar svaigulys), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jei pasireikštų bet kuri paminėta reakcija, būtina nutraukti tot'hema vartojimą ir nedelsiant kreiptis į medikus;
• virškinimo trakto dirginimas;
• ūminis skrandžio uždegimas (gastritas);
• skrandžio ir virškinimo trakto nusidažymas (virškinimo trakto pseudomelanozė)*;
• dėmės ant dantų**;
• odos išbėrimas;
• niežėjimas;
• išbėrimas kartu su niežėjimu (dilgėlinė);
• staigus lūpų, skruostų, akių vokų, liežuvio, minkštojo gomurio, ryklės ar balso aparato patinimas (angioneurozinė edema);
• alerginis dermatitas (alerginės odos reakcijos).

* Remiantis mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenims, pacientų, kuriems skiriama geležimi paremtų vaistų, skrandžio ir virškinimo trakto gleivinė gali tapti pigmentuota ir tai gali trukdyti atlikti virškinimo trakto chirurginę operaciją.

** Rudos ar juodos dantų dėmės gydymą nutraukus išnyksta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti tot'hema

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius ampulę, geriamąjį tirpalą suvartoti iš karto.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

tot'hema sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra geležies (II) gliukonatas hidratas, mangano gliukonatas, vario gliukonatas.
• Kiekvienoje 10 ml geriamojo tirpalo ampulėje yra 50 mg geležies (geležies (II) gliukonato hidrato pavidalu), 1,33 mg mangano (mangano gliukonato pavidalu) ir 0,7 mg vario (vario gliukonato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, skystoji gliukozė, sacharozė, citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio benzoatas, polisorbatas 80, karamelės dažiklis E150c (sacharozė, amonio hidroksidas), vaisių kvapo medžiaga (izoamilo acetatas, izoamilo butiratas, benzaldehidas, etilmetilfenilglicidatas, gama undekalaktonas, etilvanilinas, alkoholis, vanduo) ir išgrynintas vanduo.

tot'hema išvaizda ir kiekis pakuotėje

tot'hema yra geriamasis tirpalas. Tai yra skaidrus, tamsiai rudas skystis, kuriame gali būti smulkių nuosėdų.

Rudo stiklo ampulė, kurioje yra 10 ml geriamojo tirpalo.

Pakuotė: dėžutė, kurioje yra 20 ampulių.

Registruotojas

Laboratoire Innotech International

22 Avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

Prancūzija

Gamintojas

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.