Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
1. Kas yra Tramadol Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Kalceks
3. Kaip vartoti Tramadol Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Veiklioji Tramadol Kalceks medžiaga tramadolio hidrochloridas (toliau tekste vadinamas tramadoliu) yra opioidinis analgetikas (skausmą malšinantis vaistas), kuris veikia centrinę nervų sistemą. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.
Tramadol Kalceks vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tramadol Kalceks:
Jeigu vartojant Tramadol Kalceks pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad jums antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.
Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg).
Tramadol Kalceks gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę.
Ilgą laiką vartojamo Tramadol Kalceks veiksmingumas gali silpnėti, todėl Jums gali reikėti vartoti didesnes dozes (vystosi tolerancija). Pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, Tramadol Kalceks vartoti galima tik trumpai ir atidžiai prižiūrint medicinos specialistui.
Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite pairti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai
Tramadol Kalceks gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sutrikimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sutrikimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Prašome informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų pasireiškia gydymo Tramadol Kalceks metu ar jeigu jos Jums yra pasireiškusios anksčiau.
Tramadol Kalceks negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų
Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tramadol Kalceks turi būti nevartojama kartu su MAO inhibitoriais ar 14 parų po jų vartojimo nutraukimo (žr. skyrių „Tramadol Kalceks vartoti negalima“).
Tramadol Kalceks skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra:
Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti Tramadol Kalceks ir kokią dozę.
Šalutinių poveikių rizika yra didesnė:
Nevartokite alkoholio gydymo Tramadol Kalceks metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas Tramadol Kalceks poveikiui įtakos nedaro.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacija apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu yra ribota. Taigi nėščios moterys Tramadol Kalceks turi nevartoti.
Ilgas gydymas Tramadol Kalceks nėštumo metu gali sukelti nutraukimo simptomus naujagimiams.
Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadol Kalceks negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu Tramadol Kalceks pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.
Remiantis patirtimi po vaisto patekimo į rinką, tramadolis įtakos vaisingumui neturi. Tyrimais su gyvūnais tramadolio poveikis vaisingumui nenustatytas.
Tramadol Kalceks gali sukelti mieguistumą, svaigulį ir todėl gali pabloginti Jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra sutrikusi, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Šio vaisto ml tirpalas yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė turi būti priderinta pagal skausmo stiprumą ir individualų jautrumą skausmui. Skausmui sumažinti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Paros dozė turėtų neviršyti 400 mg tramadolio (atitinka 8 ml Tramadol Kalceks). Išskirtiniais atvejais, jeigu kliniškai būtina, Jūsų gydytojas Jums skirs didesnę dozę.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra tokia, kaip aprašyta toliau.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
Atsižvelgiant į skausmo stiprumą, kas 4‑6 valandas vartojama 50‑100 mg tramadolio. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė nei 400 mg.
Išsami informacija apie šio vaisto vartojimą sveikatos priežiūros specialistams yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.
Senyviems pacientams
Paprastai senyviems pacientams (iki 75 metų amžiaus), kuriems nėra klinikinių kepenų ar inkstų nepakankamumo reiškinių, dozės koreguoti nereikia.
Eliminacija iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų amžiaus), organizmo gali būti pailgėjusi. Taigi, jeigu tai Jums tinka, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti ilginti intervalą tarp dozių.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi stipriai, ar kuriems atliekama dializė
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, Tramadol Kalceks vartoti negalima. Jeigu nepakankamumas Jums yra lengvas ar vidutinio stiprumo, Jūsų gydytojas gali ilginti intervalą tarp dozių.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus
Paprastai vienkartinė tramadolio dozė yra 1‑2 mg/kg kūno svorio. Analgezijai sukelti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Paros dozė negali būti didesnė nei 8 mg/kg kūno svorio arba 400 mg.
Išsami informacija apie šio vaisto vartojimą sveikatos priežiūros specialistams yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.
Vartojimo metodas ir trukmė
Tramadol Kalceks suleidžiamas lėtai (1 ml per minutę), paprastai į kraujagyslę rankoje ar į raumenis (paprastai sėdmenis), arba po oda. Tramadol Kalceks taip pat galima praskiesti ir infuzuoti į veną.
Išsami informacija apie šio vaisto vartojimą sveikatos priežiūros specialistams yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.
Tramadol Kalceks jokiu būdu negalima vartoti ilgiau nei būtina. Jeigu Jums yra būtinas ilgalaikis gydymas, Jūsų gudytojas reguliariai atliks tyrimus (jeigu reikia, kartu su vartojimo pertraukomis), kad nustatytų, ar reikia ir kaip toliau gydyti.
Jeigu manote, kad Tramadol Kalceks poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu per klaidą Jums buvo suleista papildoma dozė, tai paprastai neigiamo poveikio nesukelia. Jūs turite vartoti kitą savo dozę taip, kaip paskirta.
Pavartojus labai didelę dozę, gali pasireikšti susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, priepuoliai ir kvėpavimo slopinimas ar sustojimas. Tokiais atvejais, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją!
Jeigu paskirta Tramadol Kalceks injekcija ar infuzija Jums bus nesuleista, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite Tramadol Kalceks vartojimą kaip anksčiau.
Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.
Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą Tramadol Kalceks, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Jeigu norite nutraukti gydymą dėl pasireiškusio šalutinio poveikio, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui.
Baigus gydymą Tramadol Kalceks, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję Tramadol Kalceks ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jiems gali pasireikšti susijaudinimas, nerimas, nervingumas ar drebulys. Gali pasireikšti sumišimas, padidėjęs aktyvumas, miego sutrikimai, skrandžio ar žarnyno sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie, kaip niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas ir spengimas ausyse. Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo jausmas (paranoja).
Jeigu po gydymo nutraukimo Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinio poveikio dažnis skirstomas taip:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Epilepsiniai priepuoliai dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistų, kurie gali skatinti priepuolių atsiradimą;
Viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant smegenų veiklą slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas;
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atidarius ampulę vaistą vartoti nedelsiant.
Cheminiu ir fiziniu požiūriu vartojimui paruoštas vaistas, praskiedus 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalais, laikant jį 25 ºC temperatūroje, lieka stabilus 48 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo/praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobinei taršai, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
1 ml tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
Vienoje ampulėje (1 ml) yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
Vienoje ampulėje (2 ml) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
1 ml arba 2 ml tirpalo I hidrolizinio tipo bespalvio borosilikato stiklo ampulėje su laužimo linija arba tašku. 5 ampulės PVC įdėkle.
1 įdėklas (5 ampulės) arba 2 įdėklai (10 ampulių) kartono dėžutėje.
20 įdėklų (100 ampulių) kartono dėžutėje (pakuotė gydymo įstaigoms).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: + 371 67083320
El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AB „Grindeks“ filialas
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel. + 370 5 2101401
Faksas + 370 5 2101402
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Latvija: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lietuva: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Austrija: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung
Vengrija: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Čekija: Tramadol Kalceks
Lenkija: Tramadol Kalceks
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija):
Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion
Rumunija: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Tramadol Kalceks ampulės atidarymo instrukcija
Tramadol Kalceks yra tiekiamas užpildytose nulaužiamose ampulėse. Ant ampulės yra laužimo linija arba taškas, todėl ją lengva atidaryti:
Papildoma vartojimo informacija
Tik vienkartiniam vartojimui.
Tramadolis suderinamas su 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniais tirpalais.
Vartojimo metodas
Leisti į veną (tirpalas suleidžiamas lėtai (1 ml (50 mg tramadolio hidrochlorido) per minutę)), į raumenis ar po oda.
Tramadol Kalceks taip pat galima praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (pvz., 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu) ir infuzuoti į veną.
Kaip Tramadol Kalceks vartoti vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus (taip pat žr. 3 skyrių)
Tramadol Kalceks nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vienkartinė tramadolio dozė yra 1‑2 mg/kg kūno svorio. Analgezijai sukelti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Paros dozė negali būti didesnė nei 8 mg/kg kūno svorio arba 400 mg (žiūrint, kuri mažesnė).
Injekcijos tūrio apskaičiavimas
1) Apskaičiuokite bendrą reikiamą tramadolio hidrochlorido dozę (mg): kūno svoris (kg) x dozė (mg/kg).
2) Apskaičiuokite praskiesto tirpalo tūrį (ml), kurį reikės suleisti: padalinkite bendrą dozę (mg) iš atitinkamos praskiesto tirpalo koncentracijos (mg/ml; žr. lentelę toliau).
Lentelė. Tramadol Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo skiedimas
Praskiesto tirpalo koncentracija (mg tramadolio hidrochlorido/ml) | Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas (1 ml ampulės) + pridėtas skiediklis |
| |
25,0 mg/ml | 1 ml + 1 ml | 2 ml + 2 ml | |
16,7 mg/ml | 1 ml + 2 ml | 2 ml + 4 ml | |
12,5 mg/ml | 1 ml + 3 ml | 2 ml + 6 ml | |
10,0 mg/ml | 1 ml + 4 ml | 2 ml + 8 ml | |
8,3 mg/ml | 1 ml + 5 ml | 2 ml + 10 ml | |
7,1 mg/ml | 1 ml + 6 ml | 2 ml + 12 ml | |
6,3 mg/ml | 1 ml + 7 ml | 2 ml + 14 ml | |
5,6 mg/ml | 1 ml + 8 ml | 2 ml + 16 ml | |
5,0 mg/ml | 1 ml + 9 ml | 2 ml + 18 ml |
Atsižvelgiant į skaičiavimus, praskieskite Tramadol Kalceks ampulės turinį tinkamu skiedikliu, sumaišykite ir suleiskite apskaičiuotą praskiesto tirpalo tūrį. Nesuvartotą injekcinį tirpalą sunaikinkite.
Tramadol Kalceks nesuderinamumas
Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima maišyti kartu su injekciniais ar infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra diklofenako, indometacino, fenilbutazono, diazepamo, midazolamo, flunitrazepamo ir glicerolio trinitrato.