Tramadol Krka

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tramadol Krka 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas

tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją vaistininką, arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka

3. Kaip vartoti Tramadol Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tramadol Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas

Tramadolis - veiklioji Tramadol Krka injekcinio tirpalo medžiaga - yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidinių analgetikų grupei, kuris veikia centrinę nervų sistemą. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.

Tramadol Krka injekcinis tirpalas vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš pradedant vartoti Tramadol Krka

Tramadol Krka vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais vaistais, vaistais nuo skausmo ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistais);
• jeigu dabar ar per paskutines 14 parų vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų, vartojamų depresijos gydymui) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadol Krka“);
• jeigu sergate epilepsija ir Jūsų priepuoliai yra nepakankamai valdomi gydymu;
• kaip pakaitalo narkotikų nutraukimo atveju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą:

• jeigu manote, kad esate priklausomas nuo kitų vaistų nuo skausmo (opioidų);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas opiatams;
• jeigu Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
• jeigu Jus ištiko šokas (jo požymis gali būti šaltas prakaitas);
• jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
• jeigu Jums sunku kvėpuoti;
• jeigu yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti, nes priepuolių rizika gali padidėti;
• jeigu Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir Tramadol Krka“).

Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis gali rodyti, kad Jums išsivystė antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu Jums pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.

Serotonino sindromas

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Tramadol Krka gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sustojimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sustojimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu ums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg).

Prašome atkreipti dėmesį, kad Tramadol Krka injekcinis tirpalas gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę.

Ilgą laiką vartojamo Tramadol Krka veiksmingumas gali silpnėti, todėl Jums gali reikėti vartoti didesnes dozes (vystosi tolerancija). Pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, Tramadol Krka vartoti galima tik trumpai ir atidžiai prižiūrint medicinos specialistui.

Prašome informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų pasireiškia gydymo Tramadol Krka metu ar jeigu jos Jums yra pasireiškusios anksčiau.

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 1 metų amžiaus.

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams ir paaugliams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir Tramadol Krka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tramadol Krka injekcinis tirpalas negali būti vartojamos kartu su MAO inhibitoriais ar 14 parų po jų vartojimo nutraukimo (žr. 2 skyrių „Tramadol Krka vartoti negalima“).

Tramadol Krka skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra:

• karbamazepino (vartojamo epilepsijai gydyti);
• ondansetrono (vartojamo mažinti pykinimą).

Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą ir kokią dozę.

Kartu vartojant Tramadol Krka ir raminamuosius vaistus, tokius kaip benzodiazepinai ar susiję vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria Tramadol Krka kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie auksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Kilus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio rizika padidėja:

• jeigu gydymo Tramadol Krka injekcinio tirpalo metu vartojate vaistų, kurie taip pat turi slopinantį poveikį smegenų funkcijai. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui. Kitų vaistų, įskaitant raminamųjų, migdomųjų, kitokių vaistų nuo skausmo, tokių, kaip morfinas ar kodeinas (randamas vaistų nuo kosulio sudėtyje), bei alkoholio;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius (priepuolius), pavyzdžiui, kai kurie antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Priepuolių pasireiškimo rizika padidės, jeigu kartu vartosite Tramadol Krka injekcinį tirpalą. Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums tinka vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą;
• jeigu vartojate kai kurių antidepresantų – Tramadol Krka gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), pvz., varfarino, kartu su Tramadol Krka injekciniu tirpalu. Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas.

Tramadol Krka su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nevartokite alkoholio gydymo Tramadol Krka injekciniu tirpalu metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas Tramadol Krka injekcinio tirpalo poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Informacija apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu yra ribota. Taigi nėščios moterys Tramadol Krka injekcinio tirpalo turi nevartoti.

Ilgas gydymas Tramadol Krka injekciniu tirpalu nėštumo metu gali sukelti negimusio vaiko pripratimą prie tramadolio ir dėl to po gimimo naujagimiui atsirasti abstinencijos simptomų.

Žindymas

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadol Krka negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu pavartotumėte daugiau nei kartą, reikia nutraukti žindymą.

Vaisingumas

Remiantis žmonių vartojimo patirtimi, tramadolis įtakos vaisingumui neturi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramadol Krka injekcinis tirpalas gali sukelti mieguistumą, svaigulį, regėjimo sutrikimos (neryškus matymas) ir todėl gali pabloginti Jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra sutrikusi, nevairuokite automobilio ar kitos transporto priemonės ir nevaldykite elektrinių įrankių ar mašinų ir nedirbkite be apsaugos priemonių.

Tramadol Krka sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tramadol Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dozavimas turi būti priderintas prie Jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę skausmui malšinti. Kasdieninės 8 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo (atitinka 400 mg tramadolio hidrochlorido) dozės neturi būti viršytos, nebent gydytojas aiškiai nurodė.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinės dozės yra:

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų

50-100 mg (1-2 ampulės po 50 mg arba viena 100 mg ampulė) į veną, į raumenis ar po oda.

Atsižvelgiant į skausmo stiprumą, turi būti suleidžiama nuo 1 iki 2 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo (atitinka 50–100 mg tramadolio hidrochlorido).

Priklausomai nuo skausmo, poveikis trunka nuo 4 iki 6 valandų.

Gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams daugiau informacijos apie Tramadol Krka injekcinio tirpalo skyrimą rasite šio lapelio pabaigoje.

Vaikams

Tramadol Krka injekcinis tirpalas nėra tinkamas vartoti jaunesniems nei 1 metų amžiaus vaikams.

Vaikams nuo 1 iki 11 metų skiriama vienkartinė 1 – 2 mg tramadolio hidrochlorido dozė kilogramui kūno svorio. Paprastai reikia pasirinkti mažiausią veiksmingą analgezijos dozę. Negalima viršyti 8 mg /kg kūno svorio arba 400 mg paros dozės. Reikia skirti mažesnę iš dviejų dozių.

Gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams daugiau informacijos apie Tramadol Krka injekcinio tirpalo skyrimą rasite šio lapelio pabaigoje.

Senyviems pacientams

Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų ir (ar) kepenų nepakankamumas, Tramadol Krka turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Tramadolio negalima vartoti ilgiau negu absoliučiai būtina.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Tramadol Krka injekcinis tirpalas švirkščiamas į veną, į raumenis arba po oda (Tramadol Krka injekcinis tirpalas paprastai švirkščiamas į rankos paviršinę kraujagyslę, į raumenis, dažniausiai į sėdmens raumenis ir po oda).

Arba Tramadol Krka injekcinis tirpalas gali būti praskiedžiamas ir infuzuojamas į veną. Gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams daugiau informacijos apie Tramadol Krka injekcinio tirpalo skyrimą rasite šio lapelio pabaigoje.

Kiek laiko reikia vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą

Nenaudokite Tramadol Krka injekcinio tirpalo ilgiau nei būtina. Jei manoma, kad reikalingas ilgesnis gydymas, gydytojas reguliariais, trumpais intervalais (jei reikia, pertraukiant gydymą) tikrins, ar reikia tęsti tramadolio injekcinio ar infuzinio tirpalo vartojimą ir kokia doze.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, jei manote, kad Tramadol Krka injekcinio tirpalo poveikis yra per stiprus arba per silpnas.

Ką daryti pavartojus per didelę Tramadol Krka dozę

Jeigu per klaidą Jūs suvartojote papildoma Tramadol Krka injekcinio tirpalo dozę, tai paprastai neigiamo poveikio nesukels. Jūs turite vartoti kitą savo Tramadol Krka injekcinio tirpalo dozę taip, kaip paskirta.

Pavartojus labai didelę dozę, gali pasireikšti susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, priepuoliai ir kvėpavimo slopinimas ar sustojimas. Tokiais atvejais, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tramadol Krka

Jeigu pamiršote vartoti Jums paskirtą Tramadol Krka injekcinį tirpalą, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite vartojimą kaip anksčiau.

Nustojus vartoti Tramadol Krka

Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą Tramadol Krka injekcinio tirpalo, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norite nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šio vaisto ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.

Baigus gydymą Tramadol Krka injekciniu tirpalu, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję Tramadol Krka injekcinio tirpalo ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jiems gali pasireikšti susijaudinimas, nerimas, nervingumas ar drebulys. Gali pasireikšti sumišimas, padidėjęs aktyvumas, miego sutrikimai, skrandžio ar žarnyno sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie, kaip niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas ir spengimas ausyse. Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo jausmas (paranoja).

Jeigu po gydymo Tramadol Krka injekciniu ar infuziniu tirpalu nutraukimo Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė su pasunkėjusiu kvėpavimu.

Dažniausias šalutinis poveikis, atsirandantis gydant Tramadol Krka injekciniu tirpalu, yra pykinimas ir galvos svaigimas, pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulys, pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas, mieguistumas, išsekimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vėmimas, per gausus prakaitavimas (hiperhidrozė).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Poveikis širdies veiklai ir kraujotakai (širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), širdies ritmo padažnėjimas, silpnumas, nualpimas ar ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas). Šie šalutinio poveikio atvejai gali ypač pasireikšti pacientams, kuriems vaistas leidžiamas į veną, ir fizinės įtampos metu.
• Raugėjimas, pilvo negalavimai (pvz., jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas.
• Odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Alerginės reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, bronchų spazmas, švokštimas, odos pabrinkimas) ir šokas (staigus kraujotakos nepakankamumas).
• Retas širdies ritmas.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Nenormalūs odos pojūčiai (pvz., niežėjimas, dilgčiojimas, nutirpimas), drebulys, epilepsijos priepuoliai, raumenų trūkčiojimai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės praradimas (sinkopė), kalbos sutrikimai.
• Epilepsiniai priepuoliai dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistų, kurie gali skatinti priepuolių atsiradimą.
• Apetito pokyčiai.
• Haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, kliedesiai ir košmariški sapnai.
• Pavartojus Tramadol Krka injekcinio tirpalo, gali atsirasti psichologiniai negalavimai. Jų stiprumas ir prigimtis gali skirtis (priklausomai nuo paciento savybių ir gydymo trukmės). Tai gali pasireikšti kaip nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – irzli nuotaika), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir sumažėjęs pažintinis ir jutiminis suvokimas (mažesnis suprantamumas bei mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus).
• Gali atsiratsi priklausomybė. Nutarukus gydymą gali atsirasti nutaraukimo reakcijų (Žr. skyrių “Nustojus vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą”).
• Vyzdžių susiaurėjimas (miozė), stiprus vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), miglotas matymas.
• Retas kvėpavimas, dusulys (dispnėja).
• Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau nenustatyta, ar jį sukėlė tramadolis.
• Viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant smegenų veiklą slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas.
• Raumenų silpnumas.
• Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis ir mažesnis už normalų išskiriamo šlapimo kiekis (dizurija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Žagsėjimas.

Serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tramadol Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius ampulę vaistą vartoti nedelsiant.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 24 valandas laikant iki 25 °C, naudojant šiuos infuzinius tirpalus:

• natrio bikarbonatas 4,2 %.
• Ringerio sprendimas.

Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 5 dienas laikant iki 25 °C, naudojant šiuos infuzinius tirpalus:

• 0,9 % natrio chlorido,
• 0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės (dekstrozės),
• natrio laktato junginys,
• 5 % gliukozės (dekstrozės).

Mikrobiologiniu požiūriu produktą reikia suvartoti nedelsiant. Jei nevartojamas iš karto, už laikymą ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Nenaudokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad tirpalas nėra skaidrus ir jame yra dalelių arba jei pakuotė pažeista.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vartojamas tik visuomeninėse sveikatos priežiūros įstaigose arba licenciją turinčio medicinos personalo priežiūroje

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tramadol Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.Tramadol Krka 50 mg/ ml: 1 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio acetatas, injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Tramadol Krka sudėtyje yra natrio”.

Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tramadol Krka yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Tramadol Krka 50 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 1 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-06.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nesuderinamumas

Injekciniai tramadolio tirpalai nesuderinami su diazepamo, flunitrazepamo, glicerilio trinitrato ir kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (diklofenako, indometacino, fenilbutazono) injekciniais tirpalais.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Tramadol Krka 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas

tramadolio hidrochloridas

Ampulės atidarymo instrukcija

Ant ampulės yra laužimo linija arba taškas, todėl ją lengva atidaryti:

1. atsukite ampulės laužimo vietą į viršų;
2. laužkite ampulę žemyn.

Daugiau informacijos apie vartojimą

Vidutiniam skausmui malšinti skiriama 1 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo (atitinka 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei po 30–60 minučių skausmas nepalengvėjo, vėl galima sušvirkšti 1 ml.

Jei esant stipriam skausmui poreikis yra didesnis, reikia sušvirkšti 2 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg tramadolio hidrochlorido).

Stipriam pooperaciniam skausmui gydyti ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu gali prireikti dar didesnių dozių, kad būtų galima atlikti analgeziją (prireikus gydyti skausmą). Reikalavimai 24 valandų laikotarpiui paprastai nėra aukštesni nei įprastinio vartojimo metu.

Tramadol Krka injekcinis tirpalas švirkščiamas į veną, į raumenis arba po oda Tramadol Krka injekcinis tirpalas paprastai švirkščiamas į rankos paviršinę kraujagyslę, į raumenis, dažniausiai į sėdmens raumenis ir po oda).

Į veną švirkščiamas lėtai, t.y 1 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo (atitinka 50 mg tramadolio hidrochlorido) per minutę.

Arba Tramadol Krka injekcinis tirpalas gali būti praskiedžiamas tinkamu infuziniu tirpalu (pvz., 4,2 % natrio bikarbonato, Ringerio tirpalo, 0,9 % natrio chlorido, 0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės, natrio laktato junginio, 5 % gliukozės) ir naudojama intraveninei infuzijai ar paciento kontroliuojamai analgezijai (PCA).

Tramadol Krka injekcinio tirpalo nesuderinamumas

Šio vaisto negalima maišyti su kitais medicininiais produktais, išskyrus išvardytus šiame skyriuje (Papildoma informacija apie vartojimą).

Kaip vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą vyresniems nei 1 metų amžiaus vaikams gydyti (žr. „Kaip vartoti Tramadol Krka“).

Injekcijos tūrio apskaičiavimas

1) Apskaičiuokite bendrą reikiamą tramadolio hidrochlorido dozę (mg): kūno svoris (kg) x dozė (mg/kg).

2) Apskaičiuokite praskiesto tirpalo tūrį (ml), kurį reikės suleisti: padalinkite bendrą dozę (mg) iš atitinkamos praskiesto tirpalo koncentracijos (mg/ml; žr. lentelę toliau).

Tam Tramadol Krka injekcinis tirpalas skiedžiamas injekciniu vandeniu. Tolesnėje apžvalgoje parodyta, kokią koncentraciją galima gauti (1 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido):

Lentelė. Tramadol Krka 50 mg injekcinio ar infuzinio tirpalo ir Tramadol Krka 100 mg injekcinio ar infuzinio tirpalo skiedimas

Pavyzdys: Norime duoti 1,5 mg tramadolio hidrochlorido vienam kūno svorio kilogramui 45 kg sveriančiam vaikui. Tam reikia 67,5 mg tramadolio hidrochlorido. Praskieskite 2 ml Tramadol Krka 50 mg injekcinio tirpalo (atitinka dvi 1 ml ampules) arba 2 ml Tramadol Krka 100 mg injekcinio tirpalo (atitinka vieną 2 ml ampulę) su 4 ml. injekciniu vandeniu. Tokiu būdu gaunama 16,7 mg tramadolio hidrochlorido koncentracija mililitre. Iš praskiesto tirpalo suleidžiama 4 ml (maždaug 67 mg tramadolio hidrochlorido).