Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tramadolis Sanitas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolis Sanitas
3. Kaip vartoti Tramadolis Sanitas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadolis Sanitas
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tramadolis SANITAS ir kam jis vartojamas
Tramadolis SANITAS yra sintetinis skausmą malšinantis vaistas.
Tramadolis vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolis SANITAS
Tramadolis Sanitas vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tramadolis SANITAS jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tramadolis SANITAS, jeigu:
Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai
Tramadolis SANITAS gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sutrikimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sutrikimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Jeigu vartojant Tramadolis SANITAS pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad jums antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.
Kiti vaistai ir Tramadolis SANITAS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos).
Centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų.
Traukulių atsiradimo slenkstį mažinančių vaistų (antidepresantų, vaistų nuo psichikos ligų ir kt.).
Serotonino sistemą veikiančių vaistų (pvz., kai kurių antidepresantų).
Geriamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino).
Opioidinių receptorių agonistų – antagonistų, pvz., pentazocino (vaisto nuo skausmo).
Vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo), antibiotikų (pvz., eritromicino).
Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos).
Šalutinio poveikio rizika padidėja:
- jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius (priepuolius), pavyzdžiui, kai kurie antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Priepuolių pasireiškimo rizika padidės, jeigu kartu vartosite Tramadolis SANITAS. Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums tinka vartoti Tramadolis SANITAS;
- jeigu vartojate tam tikrų antidepresantų– Tramadolis SANITAS gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Kartu vartojant Tramadolis SANITAS ir raminamųjų vaistų (pvz., benzodiazepinų ar panašiai veikiančių vaistų), padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali net kilti pavojus gyvybei. Dėl to juos galima vartoti kartu tik nesant kitokio gydymo galimybės.
Jeigu gydytojas Jums vis dėlto paskyrė vartoti Tramadolis SANITAS kartu su raminamaisiais vaistais, tai jis turi apriboti kartu vartojamą dozę ir vartojimo kartu trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir kruopščiai laikykitės jo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Jeigu jų pasireikštų, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų
Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.
Tramadolis SanitaS vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Tramadolis SANITAS negalima vartoti alkoholinių gėrimų, nes didėja šalutinio poveikio pavojus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymas
Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadolis SANITAS negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu Tramadolis SANITAS pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Tramadolis SANITAS, gali pasireikšti mieguistumas. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Tramadolis SANITAS sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Tramadolis SANITAS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tramadolis SanitaS galima leisti į raumenis, leisti arba atskiestą lašinti į veną (tokiu atveju 100 mg tramadolio galima skiesti 100 ml 5 % gliukozės, 0,9 % natrio chlorido arba Ringerio infuziniais tirpalais). Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Vartojimo intervalą ir dozę nustato gydytojas. Dozavimas turi būti priderintas prie Jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę skausmui malšinti.
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50–100 mg. Tokia dozė vartojama kas 4‑6 valandas. Įprastinė paros dozė – 400 mg, didžiausia – 600 mg.
Senyviems pacientams
Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresniems kaip 75 metų) organizmo sulėtėja. Jeigu esate senyvas žmogus, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Sunki kepenų arba inkstų liga (nepakankamumas). Pacientai, kuriems atliekamos dializės
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas, Tramadolis SanitaS vartoti negalima. Jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo nepakankamumu, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalus.
Vartojimas vaikams
Tramadolis SANITAS nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Tramadolis SanitaS dozę
Gali susiaurėti akių vyzdžiai, pasireikšti vėmimas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, pritemti sąmonė, atsirasti koma, traukuliai bei kvėpavimo slopinimas. Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tramadolis SanitaS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tramadolis SanitaS
Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali atsirasti baimingas susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, padidėjęs judrumas, drebulys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai. Labai retai gali atsirasti panikos priepuolis, sunkus nerimas, haliucinacijos, jutimo sutrikimų, spengimas ausyse, kitų neįprastų centrinės nervų sistemos simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis tramadolio poveikis yra pykinimas ir galvos svaigimas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 pacientų).
Tramadolio tirpalo į veną suleidus greitai, nepageidaujamo poveikio rizika padidėja.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas, sumišimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, smarkus prakaitavimas, nuovargis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (smarkus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas stojantis arba kraujotakos kolapsas), raugulys, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas), odos reakcijos (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Retas širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, apetito pokytis, pojūčių sutrikimas, drebulys, kvėpavimo slopinimas, į epilepsinius panašūs traukuliai (traukuliai dažniausiai pasireiškia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitokių preparatų, didinančių traukulių atsiradimo riziką), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, košmariški sapnai, neryškus matomas vaizdas, raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas (apsunkintas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas), alerginė reakcija (dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, pasireiškianti veido ir gerklės patinimu), anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų
Laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Žagsėjimas. Serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tramadolis SANITAS“).
Šalutinis tramadolio poveikis psichikai yra individualus: jo stiprumas, ir pobūdis priklauso nuo asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Gali atsirasti nuotaikos (dažnai būna pakili, retkarčiais ‑ bloga), aktyvumo (įprastai būna slopinamas, retkarčiais ‑ padidėjęs), pažinimo ir suvokimo (sutrinka elgesio motyvacija ir suvokimas) pokyčių.
Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau tiksli tokio poveikio priežastis nenustatyta.
Gali atsirasti priklausomybė, piktnaudžiavimas, pripratimas ir nutraukimo reakcijų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
5. Kaip laikyti Tramadolis SANITAS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestą vaistą vartoti nedelsiant.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tramadolis SanitaS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Tramadolis SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių po 2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
Gamintojas
UAB „Santonika“
Veiverių g. 134 B, LT - 46353 Kaunas
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „PharmaSwiss“
Užnerio g. 1
LT-47484
Kaunas
Tel. +370 5 2790 762
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.