TRANDOLAPRIL ARENA

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRANDOLAPRIL ARENA 4 mg kietosios kapsulės

trandolaprilis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg trandolaprilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM} [mėnuo, metai]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1795/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

trandolapril arena 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Rumunija arba PHARMATHEN PHARMACEUTICAL S.A., 6 Dervenakion Str., Pallini 15351, Attiki, Graikija.

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą – laikyti laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto - kapsulės turinyje yra: kukurūzų krakmolas, povidonas K25, natrio stearilfumaratas; kapsulės korpuse: geltonasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas; kapsulės dangtelyje: juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas, o lygiagrečiai importuojamo vaisto - kapsulės turinyje yra: dimetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; kapsulės korpuse ir dangtelyje: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172); išvaizda: referencinio vaisto - kietosios kapsulės sudarytos iš raudono korpuso ir kaštonų spalvos dangtelio, lygiagrečiai importuojamo vaisto - kietosios kapsulės sudarytos iš oranžinio korpuso ir oranžinės spalvos dangtelio; tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagretaus – 4 metai; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N28, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N30.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TRANDOLAPRIL ARENA 2 mg kietosios kapsulės

TRANDOLAPRIL ARENA 4 mg kietosios kapsulės

trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TRANDOLAPRIL ARENA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TRANDOLAPRIL ARENA

3. Kaip vartoti TRANDOLAPRIL ARENA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TRANDOLAPRIL ARENA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TRANDOLAPRIL ARENA ir kam jis vartojamas

TRANDOLAPRIL ARENA priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kartais vadinamų AKF inhibitoriais) grupei. AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, dėl to širdžiai lengviau pumpuoti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.

TRANDOLAPRIL ARENA vartojamas hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. TRANDOLAPRIL ARENA taip pat gali būti skirtas po širdies priepuolio (miokardo infarkto) norint apsaugoti širdį.

2. Kas žinotina prieš vartojant TRANDOLAPRIL ARENA

TRANDOLAPRIL ARENA vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums kada nors buvo angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, sąlygojanti akių vokų, liežuvio ar gerklės tinimą) ar Kvinkės edema (tai yra rimta alerginė odos reakcija);

- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

- jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioedemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) pavojus;

- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti TRANDOLAPRIL ARENA vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

- vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TRANDOLAPRIL ARENA.

Pasakykite gydytojui:

- jeigu Jums yra aortos stenozė (susiaurėjęs vienas iš širdies vožtuvų) ar kuri nors kita kliūtis, lėtinanti kraujo tekėjimą širdyje;

• jeigu vartojate kitų AKF inhibitorių ir tuo pačiu metu atliekamas organizmo jautrumo gyvūninės kilmės nuodams mažinimas (desensibilizacija), Jums gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos – sunkios alerginės reakcijos, kurios labai panašios į anafilaksiją (kai kuriais atvejais keliančios pavojų gyvybei);
• jei Jums atliekama MTL-aferezė (procedūra, skirta sumažinti mažo tankio lipoproteinų kiekį kraujyje) ir tuo pat metu vartojate AKF inhibitorių, gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos;

- jeigu vartojate diuretikus (šlapimą varančius vaistus) ilgą laiką ar laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis;

- jeigu neseniai Jus kamavo ūminis ar užsitęsęs pykinimas ar viduriavote;

- jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitam AKF inhibitoriui (pvz., veido, lūpų, liežuvio, gerklės tinimas su rijimo bei kvėpavimo sutrikimais);

- jei Jums atliekama dializė;

- jei Jums yra šių sutrikimų: kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, cukrinis diabetas; širdies nepakankamumas ar kraujagyslių kolagenoze vadinama liga (jas dar vadina jungiamojo audinio ligomis, pvz., vilkligė ar sklerodermija);

- jei Jums bus atliekama operacija, būtinai informuokite chirurgą, anesteziologą ar odontologą apie TRANDOLAPRIL ARENA vartojimą. Tai gali įtakoti nuskausminamųjų ir kitų vaistų poveikį;

- jei Jums bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai, nes gali turėti įtakos tyrimų rezultatams;

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną;

- jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų, angioedemos rizika gali būti didesnė:

• racekadotrilio - viduriavimui gydyti vartojamo vaisto;
• vaistų, vartojamų norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ir vėžiui gydyti (pvz., temsirolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo).
• vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.

- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu TRANDOLAPRIL ARENA vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „TRANDOLAPRIL ARENA vartoti negalima“.

Kiti vaistai ir TRANDOLAPRIL ARENA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „TRANDOLAPRIL ARENA vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• NEP inhibitorius, tokius kaip sakubitrilis (yra fiksuotos dozės derinys su valsartanu) ir racekadotrilis. Gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (greitas patinimas po oda tokiose srityse kaip gerklė);
• bet kurį kitą vaistą aukštam kraujospūdžiui mažinti;
• kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų ir kitų vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimo ir kotrimoksazolo nuo bakterijų sukeltų infekcijų; ciklosporino, imunitetą slopinančio vaisto, vartojamo apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo; heparino – kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo);
• priešuždegiminius skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną, diklofenaką, indometaciną, acetilsalicilo rūgštį arba aspiriną);
• litį ar triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną, dotiepiną);
• bet kurį vaistą iš vaistų nuo psichozės ar stiprių raminančiųjų grupės (pvz., chlorpromaziną, tioridaziną, flupentiksolį);
• simpatomimetikus – įskaitant efedriną, pseudoefedriną ir salbutamolį, kurie gali būti kai kurių nosies paburkimą mažinančių vaistų, vaistų nuo kosulio ar peršalimo, vaistų nuo astmos sudėtyje;
• vaistus skrandžio rūgštingumui mažinti;
• alopurinolį (vaistą podagrai gydyti) ar prokainamidą (vaistą sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
• imunosupresantus (pvz., ciklosporiną), steroidinių hormonų vaistus (pvz., prednizoloną, hidrokortizoną) ar vaistus vėžiui gydyti;
• vaistus nuo cukrinio diabeto;
• aukso preparato (natrio aurotiomalato) injekcijas;
• vaistų, kurie dažniausiai vartojami norint išvengti transplantuotų organų atmetimo (sirolimuzą, everolimuzą ir kitų vaistų iš mTOR inhibitorių klasės). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

TRANDOLAPRIL ARENA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maisto vartojimas neturi įtakos TRANDOLAPRIL ARENA absorbcijai.

Alkoholis didina hipotenzijos (mažo kraujospūžio) riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje TRANDOLAPRIL ARENA. TRANDOLAPRIL ARENA yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. TRANDOLAPRIL ARENA nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta jokio rimtesnio poveikio gebėjimui vairuoti ar mechanizmų valdymui. Kai kurie žmonės, vartojantys TRANDOLAPRIL ARENA, gali jausti galvos svaigimą ar silpnumą, ypač vaisto vartojimo pradžioje. Alkoholio vartojimas, net ir mažais kiekiais, gali dar labiau pabloginti būklę.

Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite niekuo, kas reikalauja dėmesio koncentracijos, kelias valandas po to, kai išgėrėte pirmąją TRANDOLAPRIL ARENA dozę ar ją padidinote. Laukite ir stebėkite, kaip vaistas Jus veikia.

TRANDOLAPRIL ARENA sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (tik 2 mg kapsulėje)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Vaisto sudėtyje esantis azodažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų (tik 2 mg kapsulėje).

3. Kaip vartoti TRANDOLAPRIL ARENA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite kapsules jų nekramtę. Jei reikia, galite jas užgerti stikline vandens.

Vartojamų kapsulių kiekis priklauso nuo gydomos ligos. Jei vartojate diuretikus, prieš pradedant gydymą TRANDOLAPRIL ARENA kapsulėmis, Jūsų gydytojas gali liepti sumažinti diuretikų dozę ar net nutraukti jų vartojimą.

Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis)

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg* kapsulė kartą per parą. Jūsų gydytojas turėtų padidinti šią dozę iki 1 mg, 2 mg ar 4 mg kapsulės kartą per parą. Didžiausia TRANDOLAPRIL ARENA dozė yra 4 mg per parą.

Po miokardo infarkto

Gydymas paprastai pradedamas tuoj pat po širdies infarkto, paprastai skiriama 0,5 mg* dozė per parą. Jūsų gydytojas turėtų didinti šią dozę palaipsniui iki didžiausios 4 mg paros dozės.

Pacientai, turintys inkstų sutrikimų

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, didžiausia TRANDOLAPRIL ARENA dozė yra 2 mg kapsulė per parą.

* Vaisto TRANDOLAPRIL ARENA mažesnės kaip 2 mg dozės vartoti neįmanoma. Pradedant gydymą vartokite 0,5 mg stiprumo kitą registruotą trandolaprilio vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę TRANDOLAPRIL ARENA dozę?

Jeigu Jūs ar kitas asmuo netyčia suvartotų žymiai didesnę dozę nei paskirta (perdozavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Parodykite jiems kapsules.

Pamiršus pavartoti TRANDOLAPRIL ARENA

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik atėjo laikas kitai dozei. Tokiu atveju praleistosios dozės iš viso nebegerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TRANDOLAPRIL ARENA

Svarbu, kad gertumėte šias kapsules tol, kol gydytojas lieps nustoti jas vartoti. Nenutraukite jų vartojimo vien dėl to, kad pasijutote geriau. Nustojus vartoti kapsules, būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. galvos skausmas;
2. galvos sukimasis;
3. kosulys;
4. silpnumas;
5. hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. stiprus juntamas širdies plakimas;
2. paraudimas;
3. negalavimas;
4. pykinimas;
5. išbėrimas;
6. niežulys;
7. galvos svaigimas;
8. viduriavimas;
9. vidurių skausmas;
10. sutrikęs virškinimas;
11. vidurių užkietėjimas;
12. viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
13. nemiga;
14. sumažėjęs seksualinis potraukis;
15. mieguistumas;
16. viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, paburkimas;
17. nugaros skausmas;
18. krūtinės skausmas;
19. raumenų spazmai;
20. skausmas rankose ar kojose;
21. impotencija;
22. tinimai;
23. pakitusi savijauta.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

1. dusulys;
2. bronchitas (bronchų uždegimas);
3. faringitas (ryklės uždegimas);
4. kraujavimas iš nosies;
5. ryklės ir gerklų skausmas;
6. produktyvus kosulys;
7. kvėpavimo sutrikimai;
8. padidėjęs lipidų, cholesterolio, gliukozės, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
9. sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
10. fermentų kiekio kraujyje pakitimai;
11. haliucinacijos (nesamų dalykų matymas);
12. depresija;
13. miego sutrikimas;
14. nerimas;
15. ažitacija (susijaudinimas, neįprastas aktyvumas);
16. apatija;
17. kepenų uždegimas;
18. bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (pasireiškia gelta);
19. širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį (infarktą), širdies skausmus, širdies veiklos nepakankamumą, dažnus širdies susitraukimus ir retus širdies susitraukimus;
20. padidėjęs kraujospūdis;
21. kraujagyslių pakitimai;
22. kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą;
23. venų išsiplėtimas;
24. insultas;
25. sinkopė (alpulys);
26. badymo pojūtis odoje;
27. akių vokų uždegimas;
28. akies junginės patinimas;
29. regėjimo sutrikimai;
30. akių sutrikimai;
31. spengimas ausyse;
32. nenormaliai dažnas šlapinimasis;
33. šlapimo takų infekcija;
34. inkstų sutrikimai;
35. nerimas ar apatija;
36. nevalingi raumenų susitraukimai;
37. migrena;
38. pakitęs skonis;
39. padidėjęs prakaitavimas;
40. burnos sausumas;
41. podagra;
42. alerginės reakcijos, įskaitant odos sutrikimus;
43. nuovargis;
44. apetito stoka ar padidėjęs apetitas;
45. pilvo pūtimas;
46. vėmimas krauju;
47. skrandžio uždegimas;
48. pilvo skausmas;
49. vėmimas;
50. sąnarių skausmas.
51. kaulų skausmas;
52. osteoartritas (sąnarių uždegimas);
53. inkstų nepakankamumas;
54. gausus šlapinimasis;
55. įgimtas netaisyklingas kraujagyslių susiformavimas;
56. ichtiozė (sutrikusio odos ragėjimo liga);
57. žvynelinė;
58. egzema (alerginės kilmės odos uždegimas);
59. spuogai;
60. sausa oda;
61. patinimas, taip pat ir staigus įvairių kūno vietų (lūpų, liežuvio, gerklų, veido) ištinimas;
62. sužalojimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- cholestazė (sutrikęs tulžies nutekėjimas, pasireiškia gelta);

- psoriazė (žvynelinė);

- dermatitas;

- kalio kiekio kraujyje padidėjimas;

- gamagliutamiltransferazės (kepenų fermentas) kiekio padidėjimas;

- lipazės (kasos fermentas) kiekio padidėjimas;

- imunoglobulino kiekio padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- sinusų uždegimas (sinusitas)*, sloga (rinitas)*, liežuvio uždegimas (glositas)*;

- visų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija);

- mažas leukocitų ir trombocitų kiekis;

- mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių žūties*;

- per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija);

- minčių susipainiojimas*;

- praeinantis smegenų išemijos priepuolis (nedidelis insultas);

- kraujo išsiliejimas į smegenis;

- pusiausvyros sutrikimai, dėl kurių galite jaustis netvirtai stovintys, apsvaigę ar gali atrodyti, kad sukatės ar svyruojate;

- vaizdo susiliejimas (neaiškus matymas)*;

- elektrinio impulso perdavimo sutrikimas širdyje, ritmo sutrikimas, pakitimai elektrokardiogramoje ir širdies sustojimas;

- broncho spazmas, pasireiškiantis sunkumu įkvėpti (raumenų susitraukimas aplink kvėpavimo takus);

- žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas, žarnyno audinių patinimas, galintis pasireikšti pilvo skausmu*;

- gelta;

- pakitę kepenų fermentų tyrimų rezultatai;

- niežulys, išbėrimas ar niežtintis odos pažeidimas (odos guzeliai su uždegimu aplinkui), kiti odos uždegimai; pleiskanojanti oda, plaukų slinkimas ar bet kokios kitos ūminės odos reakcijos; šiuos simptomus gali lydėti karščiavimas, raumenų ar sąnarių skausmas;

- daugiaformė eritema*;

- psoriaziforminis dermatitas*;

- raumenų skausmas;

- karščiavimas;

- kreatinino ar šlapalo, kepenų fermentų kiekio padidėjimas;

- mažakraujystė (hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas);

- elektrokardiogramos pokyčiai.

* šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant kitus tokios pat klasės kaip TRANDOLAPRIL ARENA vaistus.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

1. pageltę akių obuoliai ir (arba) oda;
2. ūminis gerklės skausmas ir karščiavimas;
3. ūminis pilvo skausmas kartu su pilvo pūtimu ir pykinimu.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški TRANDOLAPRIL ARENA. Jei atsirado išbėrimas ar niežulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Jeigu kvėpavimas pasidarė šiurkštus ar garsus, jeigu patino veidas, burna ar gerklė, nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TRANDOLAPRIL ARENA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TRANDOLAPRIL ARENA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg arba 4 mg trandolaprilio.

- Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra: dimetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; kapsulės korpuse ir dangtelyje: želatina, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (tik 2 mg kapsulėje), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 mg kapsulėje), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 mg kapulėje).

TRANDOLAPRIL ARENA išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRANDOLAPRIL ARENA 2 mg kietosios kapsulės sudarytos iš raudono korpuso ir raudono dangtelio, kapsulės viduje yra baltos arba balkšvos granulės.

Kapsulės yra PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 30 kietųjų kapsulių.

TRANDOLAPRIL ARENA 4 mg kietosios kapsulės sudarytos iš oranžinio korpuso ir oranžinės spalvos dangtelio, kapsulės viduje yra baltos arba balkšvos granulės.

Kapsulės yra PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 30 kietųjų kapsulių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti,

Rumunija

Gamintojas
ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov

Rumunija

arba

PHARMATHEN PHARMACEUTICAL S.A.

6 Dervenakion Str.

Pallini 15351, Attiki

Graikija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

TRANDOLAPRIL ARENA 2 mg kietosios kapsulės

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą – laikyti laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto - kapsulės turinyje yra: kukurūzų krakmolas, povidonas K25, natrio stearilfumaratas; kapsulės korpuse ir dangtelyje: geltonasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfataso, lygiagrečiai importuojamo vaisto - kapsulės turinyje yra: dimetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; kapsulės korpuse ir dangtelyje: saulėlydžio geltonasis FCF (E110); tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagretaus – 4 metai; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N28, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N30.

TRANDOLAPRIL ARENA 4 mg kietosios kapsulės

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą – laikyti laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto - kapsulės turinyje yra: kukurūzų krakmolas, povidonas K25, natrio stearilfumaratas; kapsulės korpuse: geltonasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas; kapsulės dangtelyje: juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas, o lygiagrečiai importuojamo vaisto - kapsulės turinyje yra: dimetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; kapsulės korpuse ir dangtelyje: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172); išvaizda: referencinio vaisto - kietosios kapsulės sudarytos iš raudono korpuso ir kaštonų spalvos dangtelio, lygiagrečiai importuojamo vaisto - kietosios kapsulės sudarytos iš oranžinio korpuso ir oranžinės spalvos dangtelio; tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagretaus – 4 metai; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N28, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N30.