Tranexamic acid Baxter

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

traneksamo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tranexamic acid Baxter ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tranexamic acid Baxter

3. Kaip vartoti Tranexamic acid Baxter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tranexamic acid Baxter

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tranexamic acid Baxter ir kam jis vartojamas

Tranexamic acid Baxter injekcijos/infuzijos sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso grupei vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinoliziniais vaistais, aminorūgštimis.

Tranexamic acid Baxter vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.

Specialios indikacijos yra tokios:

• labai gausios mėnesinės moterims;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai po priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios metu pažeidžiami šlapimo takai;
• ausų, nosies ar gerklės operacijos;
• širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos;
• kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokias vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tranexamic acid Baxter

Tranexamic acid Baxter vartoti negalima:

• jeigu yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate liga, dėl kurios formuojasi kraujo krešuliai;
• jeigu Jums yra diagnozuota vadinama „suvartojimo koaguliopatija", kuriai esant, pradeda krešėti visas organizme esantis kraujas;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškę traukuliai.

Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti į povoratinklinę ertmę arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.

Jeigu galvojate, kad Jums tinka bet kuris iš šių atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant Tranexamic acid Baxter.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar Tranexamic acid Baxter Jums tinka.

• Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, tai gali sukelti šlapimo takų obstrukciją.
• Jeigu Jums yra kraujo krešulių formavimosi rizika.
• Jeigu Jūsų organizme pasireiškia masyvus kraujo krešulių formavimasis arba kraujavimas (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), šis vaistas gali Jums netikti, išskyrus atvejus, jeigu pasireiškia sunkus ūminis kraujavimas ir kraujo tyrimai rodo, kad yra suaktyvėjęs procesas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamas fibrinolize.
• Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, Tranexamic acid Baxter vartoti negalima. Gydytojas turi skirti kuo mažesnę dozę, kad po gydymo Tranexamic acid Baxter būtų išvengta traukulių.
• Jeigu Jūs ilgą laiką gydotės šiuo vaistu, reikia atkreipti dėmesį į galimus spalvoto matymo sutrikimus ir, prireikus, gydymą reikia nutraukti. Ilgą laiką vartojant šį vaistą, būtina reguliari oftalmologo patikra (akių tyrimai, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvoto matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimus). Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas Tranexamic acid Baxter.

Kiti vaistai ir Tranexamic acid Baxter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie padeda krešėti kraujui, vadinamų antifibrinoliziniais vaistais;
• vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamų tromboliziniais vaistais;
• geriamųjų kontraceptikų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.

Todėl Tranexamic acid Baxter nerekomenduojama vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir vaidyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. Kaip vartoti Tranexamic acid Baxter

Tranexamic acid Baxter injekcinis ar infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas ar sulašintas į veną.

Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Vartojimas vaikams

Jeigu Tranexamic acid Baxter injekcinis tirpalas skiriamas vienerių metų ir vyresniam vaikui, dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę.

Vaikui tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Vartojimas senyviems pacientams

Dozės mažinti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų nepakankamumas.

Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją serume).

Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas

Dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Tranexamic acid Baxter turi būti lėtai suleistas į veną. Tranexamic acid Baxter negalima švirkšti į raumenis.

Ką daryti pavartojus per didelę Tranexamic acid Baxter dozę?

Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą Tranexamic acid Baxter dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant Tranexamic acid Baxter

Vartojant Tranexamic acid Baxter, buvo pastebėtas išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 00 žmonių):

• poveikis odai: išbėrimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• negalavimas su hipotenzija (mažas kraujospūdis) su sąmonės praradimu arba be jo, ypač vaistą suleidus per greitai;
• kraujo krešuliai;
• poveikis nervų sistemai: traukuliai;
• poveikis akims: regėjimo sutrikimai, įskaitant pablogėjusį spalvų matymą ;
• poveikis imuninei sistemai: alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tranexamic acid Baxter

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Po pirmojo atidarymo: injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą injekcinį tirpalą būtina sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu tirpalas 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, bet paprastai tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tranexamic acid Baxter sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra traneksamo rūgštis.

Kiekviename mililitre yra 100 mg traneksamo rūgšties.

Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg traneksamo rūgšties.

Kiekviename 10 ml flakone yra 1000 mg traneksamo rūgšties.

1. Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Tranexamic acid Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tranexamic acid Baxter yra injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.

6 ml I tipo stiklo flakonas, kurio užpildymo tūris yra 5 ml, lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.

10 ml I tipo stiklo flakonas, kurio užpildymo tūris yra 10 ml, lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai

5 x 5 ml, 10 x 5 ml,

5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8a

LT-02189 Vilnius

Lietuva

arba

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO)

23034 Nuova Provinciale

Italija

arba

Tramco Sp. Z.o.o

Ul. Wolska 14, Wolskie

05-860 Plochocin

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8a

LT-02179 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 230 6499

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Belgija Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion

Danija Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estija Tranexamic acid Baxter

Suomija Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Graikija Tranexamic acid Baxter 100 mg/διάλυμα για ένεση/έγχυση

Vokietija Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Vengrija TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/m oldatos injekció

Airija Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Italija Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione

Latvija Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nyderlandai Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Norvegija Tranexamic acid Baxter

Lenkija Tranexamic acid Baxter

Portugalija Ácido Tranexâmico Baxter

Slovakija Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok

Ispanija Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusión EFG

Švedija Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion

Jungtinė Karalystė Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.