TRANEXAMSAURE EBERTH

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRANEXAMSAURE EBERTH 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

traneksamo rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename mililitre yra 100 mg traneksamo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuznis tirpalas

10 x 5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po pirmojo atidarymo: injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą injekcinį tirpalą būtina sunaikinti.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1721/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: Labiana Pharmaceuticals S.L. (BS 1), Casanova 27-31, 08757 Corbera de Llobregat Barcelona, Ispanija arba Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaistinio preparato negalima užšaldyti, lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame vaiste papildomai yra - vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas; tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagretaus – 30 mėnesių.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TRANEXAMSAURE EBERTH 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

traneksamo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TRANEXAMSAURE EBERTH ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TRANEXAMSAURE EBERTH

3. Kaip vartoti TRANEXAMSAURE EBERTH

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TRANEXAMSAURE EBERTH

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TRANEXAMSAURE EBERTH ir kam jis vartojamas

TRANEXAMSAURE EBERTH injekcijos/infuzijos sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso grupei vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinoliziniais vaistais, aminorūgštimis.

TRANEXAMSAURE EBERTH vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.

Specialios indikacijos yra tokios:

• labai gausios mėnesinės moterims;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai po priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios metu pažeidžiami šlapimo takai;
• ausų, nosies ar gerklės operacijos;
• širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos;
• kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokias vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.

2. Kas žinotina prieš vartojant TRANEXAMSAURE EBERTH

TRANEXAMSAURE EBERTH vartoti negalima:

• jeigu yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate liga, dėl kurios formuojasi kraujo krešuliai;
• jeigu Jums yra diagnozuota vadinama „suvartojimo koaguliopatija", kuriai esant, pradeda krešėti visas organizme esantis kraujas;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškę traukuliai.

Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti į povoratinklinę ertmę arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.

Jeigu galvojate, kad Jums tinka bet kuris iš šių atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant TRANEXAMSAURE EBERTH.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar TRANEXAMSAURE EBERTH Jums tinka.

• Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, tai gali sukelti šlapimo takų obstrukciją.
• Jeigu Jums yra kraujo krešulių formavimosi rizika.
• Jeigu Jūsų organizme pasireiškia masyvus kraujo krešulių formavimasis arba kraujavimas (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), šis vaistas gali Jums netikti, išskyrus atvejus, jeigu pasireiškia sunkus ūminis kraujavimas ir kraujo tyrimai rodo, kad yra suaktyvėjęs procesas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamas fibrinolize.
• Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, TRANEXAMSAURE EBERTH vartoti negalima. Gydytojas turi skirti kuo mažesnę dozę, kad po gydymo TRANEXAMSAURE EBERTH būtų išvengta traukulių.
• Jeigu Jūs ilgą laiką gydotės šiuo vaistu, reikia atkreipti dėmesį į galimus spalvoto matymo sutrikimus ir, prireikus, gydymą reikia nutraukti. Ilgą laiką vartojant šį vaistą, būtina reguliari oftalmologo patikra (akių tyrimai, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvoto matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimus). Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas TRANEXAMSAURE EBERTH.

Kiti vaistai ir TRANEXAMSAURE EBERTH

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie padeda krešėti kraujui, vadinamų antifibrinoliziniais vaistais;
• vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamų tromboliziniais vaistais;
• geriamųjų kontraceptikų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.

Todėl TRANEXAMSAURE EBERTH nerekomenduojama vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir vaidyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. Kaip vartoti TRANEXAMSAURE EBERTH

TRANEXAMSAURE EBERTH injekcinis ar infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas ar sulašintas į veną.

Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Vartojimas vaikams

Jeigu TRANEXAMSAURE EBERTH injekcinis tirpalas skiriamas vienerių metų ir vyresniam vaikui, dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę.

Vaikui tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Vartojimas senyviems pacientams

Dozės mažinti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų nepakankamumas.

Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją serume).

Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas

Dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

TRANEXAMSAURE EBERTH turi būti lėtai suleistas į veną. TRANEXAMSAURE EBERTH negalima švirkšti į raumenis.

Ką daryti pavartojus per didelę TRANEXAMSAURE EBERTH dozę?

Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą TRANEXAMSAURE EBERTH dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant TRANEXAMSAURE EBERTH

Vartojant TRANEXAMSAURE EBERTH, buvo pastebėtas išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 00 žmonių):

• poveikis odai: išbėrimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• negalavimas su hipotenzija (mažas kraujospūdis) su sąmonės praradimu arba be jo, ypač vaistą suleidus per greitai;
• kraujo krešuliai;
• poveikis nervų sistemai: traukuliai;
• poveikis akims: regėjimo sutrikimai, įskaitant pablogėjusį spalvų matymą ;
• poveikis imuninei sistemai: alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TRANEXAMSÄURE EBERTH

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo: injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą injekcinį tirpalą būtina sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu tirpalas 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, bet paprastai tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TRANEXAMSAURE EBERTH sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra traneksamo rūgštis.

Kiekviename mililitre yra 100 mg traneksamo rūgšties.

Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg traneksamo rūgšties.

1. Pagalbinės medžiagos: vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

TRANEXAMSAURE EBERTH išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRANEXAMSAURE EBERTH yra injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.

Ampulė, kurios užpildymo tūris yra 5 ml, lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis

10 x 5 ml

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Vokietija

Tel.: +49 96 28-92 37 67 -0

Fax: +49 96 28-92 37 67 -99

info@eberth.de

Gamintojas

Labiana Pharmaceuticals S.L. (BS 1)

Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat Barcelona

Ispanija

arba

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaistinio preparato negalima užšaldyti, lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame vaiste papildomai yra - vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas; tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagretaus – 30 mėnesių.