I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Traumeel S tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
Arnica montana D 2 15 mg;
Calendula officinalis D 2 15 mg;
Hamamelis virginiana D 2 15 mg;
Achillea millefolium D 3 15 mg;
Atropa belladonna D 4 75 mg;
Aconitum napellus D 3 30 mg;
Mercurius solubilis Hahnemanni D 8 30 mg;
Hepar sulfuris D 8 30 mg;
Chamomilla recutita D 3 24 mg;
Symphytum officinale D 8 24 mg;
Bellis perennis D 2 6 mg;
Echinacea angustifolia D 2 6 mg;
Echinacea purpurea D 2 6 mg;
Hypericum perforatum D 2 3 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, su nusklembtomis briaunomis.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Bukų traumų (pvz., raiščių patempimo, sumušimo, panirimo, mėlynių), kaulų ir sąnarių degeneracijos simptomų gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams: paprastai reikia vartoti po 1 tabletę
3 kartus per dieną.
Vaikų populiacija
Traumeel S tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, nebuvo nustatytas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, pvz., kalninei arnikai (Arnica montana), vaistinei ramunei (Chamomilla recutita), paprastajai kraujažolei (Achillea millefolium), kitiems astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Apskritai ežiuolių (Echinacea) negalima vartoti žmonėms, sergantiems progresuojančiomis sisteminėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, leukemija ar į ją panašiomis ligomis, su uždegimu susijusia jungiamojo audinio liga (kolagenine liga), autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, AIDS, ŽIV infekcijos sukelta liga arba kitokiomis lėtinėmis virusinėmis ligomis
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Vaistiniame preparate esančių praskiestų homeopatinių medžiagų toksinio poveikio, pasireiškusio nėštumo ir žindymo laikotarpiu, atvejų nėra žinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Traumeel S tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Šis vaistinis preparatas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės odos reakcijos (paraudimas, patinimas ir niežėjimas) žmonėms, jautriems astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams (pvz., kalninei arnikai, medetkai, paprastajai kraujažolei). Tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimas turėtų būti nutrauktas. Odos išbėrimas ir niežėjimas, retais
atvejais – veido tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), galvos svaigimas ir kraujospūdžio sumažėjimas gali pasireikšti po gydymo preparatais, kuriuose yra ežiuolių (Echinacea) ekstrakto. Pavartojus šio vaistinio preparato, gali padidėti seilėtekis. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti alerginės reakcijos dėl homeopatinės veikliosios medžiagos Mercurius solubilis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,
LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu. Pakuotėje yra 50 tablečių.
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/94/2715/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1994 m. gruodžio 20 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. lapkričio 30 d.
2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Traumeel S tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Arnica montana D2 15 mg, Calendula officinalis D2 15 mg, Hamamelis virginiana D2 15 mg, Achillea millefolium D3 15 mg, Atropa belladonna D4 75 mg, Aconitum napellus D3 30 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 mg, Hepar sulfuris D8 30 mg, Chamomilla recutita D3 24 mg, Symphytum officinale D8 24 mg, Bellis perennis D2 6 mg, Echinacea angustifolia D2 6 mg, Echinacea purpurea D2 6 mg, Hypericum perforatum D2 3 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/94/2715/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Bukų traumų (pvz., raiščių patempimo, sumušimo, panirimo, mėlynių), kaulų ir sąnarių degeneracijos simptomų gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams: paprastai reikia vartoti
po 1 tabletę 3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
traumeel s
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
TALPYKLĖS ETIKETĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Traumeel S tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Arnica montana D2 15 mg, Calendula officinalis D2 15 mg, Hamamelis virginiana D2 15 mg, Achillea millefolium D3 15 mg, Atropa belladonna D4 75 mg, Aconitum napellus D3 30 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 mg, Hepar sulfuris D8 30 mg, Chamomilla recutita D3 24 mg, Symphytum officinale D8 24 mg, Bellis perennis D2 6 mg, Echinacea angustifolia D2 6 mg, Echinacea purpurea D2 6 mg, Hypericum perforatum D2 3 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-Ai)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/94/2715/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams: paprastai reikia vartoti
po 1 tabletę 3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Traumeel S tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Traumeel S ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Traumeel S
3. Kaip vartoti Traumeel S
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Traumeel S
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Traumeel S ir kam jis vartojamas
Traumeel S tabletės yra homeopatinis vaistinis preparatas. Jo vartojama bukų traumų (pvz., raiščių patempimo, sumušimo, panirimo, mėlynių), kaulų ir sąnarių degeneracijos simptomams gydyti.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Traumeel S
Traumeel S vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms, pvz., kalninei arnikai (Arnica montana), vaistinei ramunei (Chamomilla recutita), paprastajai kraujažolei (Achillea millefolium), kitiems astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Apskritai ežiuolių (Echinacea) negalima vartoti žmonėms, sergantiems progresuojančiomis sisteminėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, leukemija ar į ją panašiomis ligomis, su uždegimu susijusia jungiamojo audinio liga (kolagenine liga), autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, AIDS, ŽIV infekcijos sukelta liga arba kitokiomis lėtinėmis virusinėmis ligomis.
Kiti vaistai ir Traumeel S
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Traumeel S vartojimas su maistu ir gėrimais
Sąveikos nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Traumeel S tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Traumeel S sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Traumeel S
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams: paprastai reikia vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps).
Vartojimas vaikams
Dėl nepakankamai dokumentuotos patirties jaunesniems nei 12 metų vaikams Traumeel S reikėtų vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Traumeel S dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Traumeel S
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Traumeel S
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės odos reakcijos (paraudimas, patinimas ir niežėjimas) žmonėms, jautriems astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams (pvz., kalninei arnikai, medetkai, paprastajai kraujažolei). Tokiais atvejais vaisto vartojimas turėtų būti nutrauktas.
Odos išbėrimas ir niežėjimas, retais atvejais – veido tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), galvos svaigimas ir kraujospūdžio sumažėjimas gali pasireikšti po gydymo preparatais, kuriuose yra ežiuolių (Echinacea) ekstrakto.
Pavartojus šio vaisto, gali padidėti seilėtekis. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti alerginės reakcijos dėl homeopatinės veikliosios medžiagos Mercurius solubilis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,
LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Traumeel S
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Traumeel S sudėtis
Hamamelis virginiana D2 15 mg, Achillea millefolium D3 15 mg, Atropa belladonna D4 75 mg,
Aconitum napellus D3 30 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 mg, Hepar sulfuris D8 30 mg,
Chamomilla recutita D3 24 mg, Symphytum officinale D8 24 mg, Bellis perennis D2 6 mg,
Echinacea angustifolia D2 6 mg, Echinacea purpurea D2 6 mg, Hypericum perforatum D2 3 mg.
- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Traumeel S išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, su nusklembtomis briaunomis.
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faks. + 370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/