Traumeel S
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Traumeel S injekcinis tirpalas
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje 2,2 ml ampulėje yra veikliųjų medžiagų:
Arnica montana D2 2,2 mg;
Calendula officinalis D2 2,2 mg;
Chamomilla recutita D3 2,2 mg;
Symphytum officinale D6 2,2 mg;
Achillea millefolium D3 2,2 mg;
Atropa belladonna D2 2,2 mg;
Aconitum napellus D2 1,32 mg;
Bellis perennis D2 1,1 mg;
Hypericum perforatum D2 0,66 mg;
Echinacea angustifolia D2 0,55 mg;
Echinacea purpurea D2 0,55 mg;
Hamamelis virginiana D1 0,22 mg;
Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 mg;
Hepar sulfuris D6 2,2 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje ampulėje yra 17,6 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Injekcinis tirpalas.
Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Sąnarių ir raumenų bukų traumų sukelto uždegimo ir skausmo mažinimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms (18 metų ir vyresniems)
Leisti po 1 ampulę 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje po 1 ampulę per dieną
3 dienas iš eilės.
Vaikams ir paaugliams
12–17 metų paaugliai
Leisti po 1 ampulę 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje po 1 ampulę per dieną
3 dienas iš eilės.
6–11 metų vaikai
Leisti po du trečdalius ampulės (1,5 ml) 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje
po du trečdalius ampulės (1,5 ml) kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
2–5 metų vaikai
Leisti po pusę ampulės (1,1 ml) 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje po pusę ampulės (1,1 ml) kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Vaikų populiacija
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Traumeel S vartoti nerekomenduojama, nes gydymo patirtis nėra pakankamai dokumentuota.
Vartojimo metodas
Traumeel S galima leisti į veną, raumenis, po oda, į odą arba aplink sąnarį. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams leisti į veną negalima.
Ampulę su likusiu tirpalu reikia išmesti.
Stiklinės ampulės atidarymo instrukcija
Atidarant stiklinę ampulę, jos įpjauti nereikia. Ampulę laikyti pakreiptą, galvute į viršų. Pastuksenti ar pakratyti ampulės galvutę, kad tirpalas subėgtų į apačią. Ampulės galvutę nulaužti ties spalvotu tašku.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, ypač kalninei arnikai (Arnica montana), vaistinei ramunei (Chamomilla recutita), paprastajai kraujažolei (Achillea millefolium), ežiuolei (Echinacea), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dėl alerginės (net anafilaksinės) reakcijos pasireiškimo rizikos Traumeel S negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams yra padidėjęs.
Apskritai ežiuolių (Echinacea) negalima vartoti žmonėms, sergantiems progresuojančiomis sisteminėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, leukemija ar į ją panašiomis ligomis, su uždegimu susijusia jungiamojo audinio liga (kolagenine liga), autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, AIDS, ŽIV infekcijos sukelta liga arba kitokiomis lėtinėmis virusinėmis ligomis.
- Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu negalavimai išliko ilgiau negu 7 dienas arba pasunkėjo, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
Gydymo vaistiniais preparatais, kuriuose yra ežiuolių (Echinacea) ekstrakto, metu buvo odos išbėrimo ir niežėjimo, retai – veido patinimo, kvėpavimo pasunkėjimo (dusulio), galvos svaigimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejų.
Šio vaistinio preparato paros dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Traumeel S poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 ligonių) gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (pvz., odos alergija, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, net anafilaksija). Tokiam poveikiui pasireiškus, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,
LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
- Farmakodinaminės savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Bespalvio stiklo (I tipo) ampulė, kurioje yra 2,2 ml tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 10 ampulių.
- Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/94/2715/003
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 2002 m. kovo 13 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. kovo 27 d.
- teksto peržiūros data
2016-08-29
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Traumeel S injekcinis tirpalas
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
Vienoje 2,2 ml ampulėje yra veikliųjų medžiagų: Arnica montana D2 2,2 mg, Calendula
officinalis D2 2,2 mg, Chamomilla recutita D3 2,2 mg, Symphytum officinale D6 2,2 mg, Achillea
millefolium D3 2,2 mg, Atropa belladonna D2 2,2 mg, Aconitum napellus D2 1,32 mg, Bellis
perennis D2 1,1 mg, Hypericum perforatum D2 0,66 mg, Echinacea angustifolia D2 0,55 mg,
Echinacea purpurea D2 0,55 mg, Hamamelis virginiana D1 0,22 mg, Mercurius solubilis
Hahnemanni D6 1,1 mg, Hepar sulfuris D6 2,2 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ampulių po 2,2 ml
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Leisti į veną, raumenis, po oda, į odą arba aplink sąnarį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/94/2715/003
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
traumeel s
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Traumeel S injekcinis tirpalas
Leisti į veną, raumenis, po oda, į odą ar aplink sąnarį.
2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2,2 ml
6. KITA
Heel, Vokietija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Traumeel S injekcinis tirpalas
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Traumeel S ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Traumeel S
3. Kaip vartoti Traumeel S
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Traumeel S
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Traumeel S ir kam jis vartojamas
Traumeel S injekcinis tirpalas yra homeopatinis vaistinis preparatas. Jo vartojama sąnarių ir raumenų bukų traumų sukeltam uždegimui ir skausmui mažinti.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Traumeel S
Traumeel S vartoti negalima
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas):
- veikliosioms medžiagoms, ypač kalninei arnikai (Arnica montana), vaistinei ramunei (Chamomilla recutita), paprastajai kraujažolei (Achillea millefolium), ežiuolei (Echinacea), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- kitiems astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams, kadangi kyla alerginės reakcijos (net anafilaksinės) pasireiškimo rizika.
Apskritai ežiuolių (Echinacea) negalima vartoti žmonėms, sergantiems progresuojančiomis sisteminėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, leukemija ar į ją panašiomis ligomis, su uždegimu susijusia jungiamojo audinio liga (kolagenine liga), autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, AIDS, ŽIV infekcijos sukelta liga arba kitokiomis lėtinėmis virusinėmis ligomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei simptomai išliko ilgiau negu 7 dienas arba pasunkėjo, turite kreiptis į gydytoją ar kitokį sveikatos priežiūros specialistą.
Gydymo vaistais, kuriuose yra ežiuolių (Echinacea) ekstrakto, metu buvo odos išbėrimo ir niežėjimo,
retai – veido patinimo, kvėpavimo pasunkėjimo (dusulio), galvos svaigimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejų.
Kiti vaistai ir Traumeel S
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Traumeel S vartoti nerekomenduojama, nes klinikinių duomenų nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Traumeel S poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Traumeel S sudėtyje yra natrio
Šio vaisto paros dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Traumeel S
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms (18 metų ir vyresniems)
Leisti po 1 ampulę 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje po 1 ampulę per dieną
3 dienas iš eilės.
Vaikams ir paaugliams
12–17 metų paaugliai
Leisti po 1 ampulę 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje po 1 ampulę per dieną
3 dienas iš eilės.
6–11 metų vaikai
Leisti po du trečdalius ampulės (1,5 ml) 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje
po du trečdalius ampulės (1,5 ml) kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
2–5 metų vaikai
Leisti po pusę ampulės (1,1 ml) 1–3 kartus per savaitę. Ūminės būklės atveju – pradžioje po pusę ampulės (1,1 ml) kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Traumeel S vartoti nerekomenduojama, nes gydymo patirtis nėra pakankamai dokumentuota.
Vartojimo metodas
Traumeel S galima leisti į veną, raumenis, po oda, į odą arba aplink sąnarį. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams leisti į veną negalima.
Ampulę su likusiu tirpalu reikia išmesti.
Stiklinės ampulės atidarymo instrukcija
Atidarant stiklinę ampulę, jos įpjauti nereikia. Ampulę laikyti pakreiptą, galvute į viršų. Pastuksenti ar pakratyti ampulės galvutę, kad tirpalas subėgtų į apačią.
Ampulės galvutę nulaužti ties spalvotu tašku.
Ką daryti pavartojus per didelę Traumeel S dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Traumeel S
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Traumeel S
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 ligonių) gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (pvz., odos alergija, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, net anafilaksija). Tokiam poveikiui pasireiškus, vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,
LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Traumeel S
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Traumeel S sudėtis
- Vienoje 2,2 ml ampulėje yra veikliųjų medžiagų: Arnica montana D2 2,2 mg, Calendula
officinalis D2 2,2 mg, Chamomilla recutita D3 2,2 mg, Symphytum officinale D6 2,2 mg, Achillea millefolium D3 2,2 mg, Atropa belladonna D2 2,2 mg, Aconitum napellus D2 1,32 mg, Bellis
perennis D2 1,1 mg, Hypericum perforatum D2 0,66 mg, Echinacea angustifolia D2 0,55 mg,
Echinacea purpurea D2 0,55 mg, Hamamelis virginiana D1 0,22 mg, Mercurius solubilis
Hahnemanni D6 1,1 mg, Hepar sulfuris D6 2,2 mg.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Traumeel S išvaizda ir kiekis pakuotėje
Traumeel S injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Pakuotėje yra 10 ampulių po 2,2 ml tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis”
Partizanų g. 198-5
LT-50324 Kaunas
Tel., faksas +370 37 452 559
El. paštas info@heel.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.