Travocort

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travocort 10 mg/1 mg/g kremas

Izokonazolo nitratas / Diflukortolono valeratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

15 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 13 savaičių.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1278/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

travocort

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E.Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laiku po atidarymo: pirmą kartą atidarius lygiagrečiai importuojamo vaisto tūbelę, kremą galima vartoti 13 savaičių, pirmą kartą atidarius referencinio vaisto tūbelę, kremą galima vartoti 3 mėnesius; vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas yra skaidrus, referencinis vaistas – nepermatomas.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Travocort 10 mg/1 mg/g kremas

Izokonazolo nitratas / Diflukortolono valeratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Travocort ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Travocort

3. Kaip vartoti Travocort

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Travocort

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Travocort ir kam jis vartojamas

Travocort vartojamas pradiniam arba tęstiniam paviršinių grybelinių odos infekcinių ligų gydymui, kai yra smarkus uždegimas arba egzeminė odos reakcija (oda parausta, patinsta, gali atsirasti pūslelių ir vargina stiprus niežulys), pvz., rankų, kojų tarpupirščiuose, taip pat kirkšnių ir lytinių organų srityse.

Vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: izokonazolo nitratas ir diflukortolono valeratas. Izokonazolo nitratas naudojamas grybelių sukeltoms odos ligoms gydyti, o diflukortolono valeratas slopina odos uždegimą ir palengvina tokius negalavimus, kaip niežulys, deginimo pojūtis ir skausmas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Travocort

Travocort vartoti negalima:

• jeigu yra alergija izokonazolo nitratui arba diflukortolono valeratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums pasireiškia odos pažeidimų, susijusių su tuberkulioze arba sifiliu, gydytinoje vietoje;
• jeigu sergate virusinėmis ligomis, pvz., pūsleline, juostine pūsleline arba vėjaraupiais;
• jeigu sergate lėtiniu veido odos uždegimu (raudonaisiais spuogais), odos uždegimu aplink burną (peroralinis dermatitas) arba Jums pasireiškia gydytinos vietos odos reakcija į vakcinaciją;
• jeigu sergate išplitusia žvyneline.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Travocort. Vartojant Travocort, svarbu žinoti, kad:

• jeigu Jums pasireiškia bakterinė odos infekcija, gydytojas Jums išrašys vaistą, skirtą vartoti su Travocort papildomam infekcijos gydymui;
• reikia saugotis, kad Travocort kremo nepatektų į akis, juo tepant veidą;
• tepant didelį kiekį vietinio poveikio gliukokortikoidų savo sudėtyje turinčių vaistų ant didelių kūno odos plotų arba vartojant juos ilgai, ypač pateptą vietą uždengus (pvz., naudojant sauskelnes arba tvarsčius), žymiai padidėja šalutinio poveikio rizika;

- Jums gali išsivystyti glaukoma, vartojant Travocort didelėmis dozėmis arba ilgai, naudojant dengiamuosius tvarsčius arba tepant odą aplink akis;

• jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją;
• Travocort tepant ant lytinių organų, kai kurios jo sudedamosios medžiagos gali pažeisti latekso gaminius, pvz., prezervatyvus arba diafragmas. Todėl jie gali būti nebeveiksmingi kontracepcijai ir nebegali apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, tokių kaip ŽIV infekcija. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu pageidaujate gauti daugiau informacijos.

Kad gydymas Travocort vaistu būtų sėkmingas, būtina pastoviai laikytis asmens higienos.

Kad infekcija neatsinaujintų, reikia:

• kasdien keisti ir virinti asmeninės higienos reikmenis: veido tvarsčius, apatinius drabužius (geriau dėvėti medvilninius) ir kt.;
• nusiplovus pėdas, nusausinti tarpupirščius;
• kasdien keisti kojines ir puskojines.

Kiti vaistai ir Travocort

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Travocort sąveikos tyrimų su kitais vaistais iki šiol neatlikta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas įvertins galimą gydymo Travocort naudą ir keliamą pavojų.

Gliukokortikoidų negalima vartoti per pirmus tris nėštumo mėnesius, kad būtų išvengta pavojaus negimusio kūdikio vystymuisi.

Nėštumo metu Jums ypač reikia vengti Travocort vartoti su dengiamaisiais tvarsčiais, juo tepti didelį odos plotą arba kremą vartoti ilgai.

Nėra žinoma, ar veikiosios Travocort sudedamosios medžiagos išskiriamos kartu su pienu. Negalima atmesti pavojaus galimybės žindomam kūdikiui.

Jeigu žindote kūdikį:

• Travocort kremu netepkite krūtų.
• Venkite Travocort vartoti su dengiamaisiais tvarsčiais arba tepti didelį odos plotą.
• Venkite Travocort vartoti ilgai.

Duomenų apie Travocort keliamą pavojų vaisingumui nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pacientams, gydomiems Travocort, nepastebėta poveikių gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Travocort sudėtyje yra cetostearilo alkoholio

Travocort sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, galinčio sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Travocort

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Travocort kremu infekcinės ligos pažeistas odos vietas tepkite du kartus per parą. Odos būklei pagerėjus, nutraukite Travocort vartojimą.

Paprastai gydymo trukmė negali viršyti dviejų savaičių. Jeigu reikia, gydytojas gali skirti toliau vartoti priešgrybelinį vaistą, kuriame nėra gliukokortikoidų. Tai ypač svarbu vartojant vaistą kirkšnių ir lytinių organų sričių odos uždegimui gydyti.

Kad gydymas Travocort vaistu būtų sėkmingas, būtina pastoviai laikytis asmens higienos (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams Travocort dozės koreguoti nereikia.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Travocort dozę?

Didelio odos ploto patepimas vieną kartą arba atsitiktinis prarijimas jokio pavojaus neturėtų kelti. Jei iškiltų bet kokių abejonių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Travocort

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę ir tęskite išrašytą gydymą.

Nustojus vartoti Travocort

Jei vartojate Travocort kaip nurodyta, ligos simptomai gydymosi laikotarpiu turėtų išnykti, o nustojus gydytis – neatsinaujinti. Jei simptomai neišnyksta arba vėl kartojasi, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai (jie yra išdėstyti pagal pasikartojimo dažnį):

Dažni pasireiškia 1‑10 pacientų iš 100

• Odos dirginimas arba deginimo jausmas vartojimo vietoje.

Nedažni pasireiškia 1‑10 pacientų iš 1000

• Paraudimas (eritema) arba vartojimo vietos sausmė.
• Odos ruožai (odos strijos).

Dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Niežulys arba pūslelių susidarymas vartojimo vietoje.
• Miglotas matymas.

Vartojant Travocort, kaip ir kitus ant odos tepamus gliukokortikoidus, gali pasireikšti tokie nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nėra žinomas: odos atrofija (sunykimas), folikulitas (plaukų folikulų uždegimas), hipertrichozė (padidėjęs plaukuotumas), teleangiektazija (paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas), odos uždegimas aplink burną (peroralinis dermatitas), odos nublukimas, spuogai ir alerginės reakcijos į sudedamąsias Travocort medžiagas. Gali pasireikšti ir kitų kūno dalių (sisteminiai) nepageidaujami poveikiai, kadangi Travocort sudedamosios medžiagos prasiskverbia pro odą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Gausiai arba ilgai gydant moteris nėštumo arba žindymo laikotarpiu, gali pasireikšti šalutinis poveikis naujagimiams, pavyzdžiui, susilpnėti antinksčių veikla (sumažėjusi antinksčių žievės funkcija), jei Travocort vartojamas paskutinėmis nėštumo savaitėmis. Todėl gali sumažėti kūdikio atsparumas ligoms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Travocort

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 13 savaičių.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Travocort sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra izokonazolo nitratas ir diflukortolono valeratas.1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato.

- Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Travocort išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travocort yra baltas arba gelsvas, skaidrus kremas.

Travocort tiekiamas tūbelėmis, kuriose yra 15 g kremo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

Gamintojas

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E.Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-30

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laiku po atidarymo: pirmą kartą atidarius lygiagrečiai importuojamo vaisto tūbelę, kremą galima vartoti 13 savaičių, pirmą kartą atidarius referencinio vaisto tūbelę, kremą galima vartoti 3 mėnesius; vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas yra skaidrus, referencinis vaistas – nepermatomas.