INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Travocort 10 mg/1 mg/g kremas
Izokonazolo nitratas / Diflukortolono valeratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
15 g kremas
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm.MMMM.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0390/001.
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Travocort
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italija.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Travocort 10 mg/1 mg/g kremas
Izokonazolo nitratas / Diflukortolono valeratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Travocort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Travocort
3. Kaip vartoti Travocort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Travocort
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Travocort ir kam jis vartojamas
Travocort vartojamas pradiniam arba tęstiniam paviršinių grybelinių odos infekcinių ligų gydymui, kai yra smarkus uždegimas arba egzeminė odos reakcija (oda parausta, patinsta, gali atsirasti pūslelių ir vargina stiprus niežulys), pvz., rankų, kojų tarpupirščiuose, taip pat kirkšnių ir lytinių organų srityse.
Vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: izokonazolo nitratas ir diflukortolono valeratas. Izokonazolo nitratas naudojamas grybelių sukeltoms odos ligoms gydyti, o diflukortolono valeratas slopina odos uždegimą ir palengvina tokius negalavimus, kaip niežulys, deginimo jausmas ir skausmas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Travocort
Travocort vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Travocort. Vartojant Travocort, svarbu žinoti, kad:
- Jums gali išsivystyti glaukoma, vartojant Travocort didelėmis dozėmis arba ilgai, naudojant dengiamuosius tvarsčius arba tepant odą aplink akis.
- Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Kad gydymas Travocort vaistu būtų sėkmingas, būtina pastoviai laikytis asmens higienos.
Kad infekcija neatsinaujintų, reikia:
Kiti vaistai ir Travocort
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Travocort sąveikos tyrimų su kitais vaistais iki šiol neatlikta.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas įvertins galimą gydymo Travocort naudą ir keliamą pavojų.
Gliukokortikoidų negalima vartoti per pirmus tris nėštumo mėnesius, kad būtų išvengta pavojaus negimusio kūdikio vystymuisi.
Nėštumo metu Jums ypač reikia vengti Travocort vartoti su dengiamaisiais tvarsčiais, juo tepti didelį odos plotą arba kremą vartoti ilgai.
Nėra žinoma, ar veikiosios Travocort sudedamosios medžiagos išskiriamos kartu su pienu. Negalima atmesti pavojaus galimybės žindomam kūdikiui.
Jeigu žindote kūdikį:
Duomenų apie Travocort keliamą pavojų vaisingumui nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientams, gydomiems Travocort, nepastebėta poveikių gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Travocort sudėtyje yra cetostearilo alkoholio
Travocort sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, galinčio sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti Travocort
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Travocort kremu pažeistas odos vietas tepkite du kartus per parą. Odos būklei pagerėjus, nutraukite Travocort vartojimą.
Paprastai gydymo trukmė negali viršyti dviejų savaičių. Jeigu reikia, gydytojas gali skirti toliau vartoti priešgrybelinį vaistą, kuriame nėra gliukokortikoidų. Tai ypač svarbu vartojant vaistą kirkšnių ir lytinių organų sričių odos uždegimui gydyti.
Kad gydymas Travocort vaistu būtų sėkmingas, būtina pastoviai laikytis asmens higienos (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams Travocort dozės koreguoti nereikia.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Travocort dozę?
Didelio odos ploto patepimas vieną kartą arba atsitiktinis prarijimas jokio pavojaus neturėtų kelti. Jei iškiltų bet kokių abejonių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti Travocort
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę ir tęskite išrašytą gydymą.
Nustojus vartoti Travocort
Jei vartojate Travocort kaip nurodyta, ligos simptomai gydymosi laikotarpiu turėtų išnykti, o nustojus gydytis – neatsinaujinti. Jei simptomai neišnyksta arba vėl kartojasi, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai (jie yra išdėstyti pagal pasikartojimo dažnį):
Dažni pasireiškia 1–10 pacientų iš 100
Nedažni pasireiškia 1–10 pacientų pacientų iš 1000
Dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Vartojant Travocort, kaip ir kitus ant odos tepamus gliukokortikoidus, gali pasireikšti tokie nepageidaujam poveikiai (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos atrofija (sunykimas), folikulitas (plaukų folikulų uždegimas), hipertrichozė (padidėjęs plaukuotumas), teleangiektazija (paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas), odos uždegimas aplink burną (peroralinis dermatitas), odos nublukimas, spuogai ir alerginės reakcijos į sudedamąsias Travocort medžiagas. Gali apsireikšti ir kitų kūno dalių (sisteminiai) nepageidaujami poveikiai, kadangi Travocort sudedamosios medžiagos absorbuojamos pro odą.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Gausiai arba ilgai gydant moteris nėštumo arba žindymo laikotarpiu, gali pasireikšti šalutinis poveikis naujagimiams, pavyzdžiui, susilpnėti antinksčių veikla (sumažėjusi antinksčių žievės funkcija), jei Travocort vartojamas paskutinėmis nėštumo savaitėmis. Todėl gali sumažėti kūdikio atsparumas ligoms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Travocort
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 3 mėn.
Ant etiketės po „Tinka iki“, tūbelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Travocort sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra izokonazolo nitratas ir diflukortolono valeratas.1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato.
- Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.
Travocort išvaizda ir kiekis pakuotėje
Travocort yra baltas arba gelsvas, nepermatomas kremas.
Travocort tiekiamas tūbelėmis, kuriose yra 15 g kremo.
Gamintojas
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, I-20090 Segrate (MI)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Tojaris projektai“
Ukmergės g. 369A, Vilnius
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Belgija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.