Travogen

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travogen 10 mg/g kremas

Izokonazolo nitratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetostearilo alkoholis,

polisorbatas 60, sorbitano stearatas, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

20 g

30 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, išorinėje dėžutėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

20 g N1: LT/L/14/0240/001

30 g N1: LT/L/14/0240/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

travogen

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

__________________________________________________________________________________

Gamintojas: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija.

Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis ir pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti išorinėje dėžutėje, jis gali būti tiekiamas ir 30 g tūbelėse.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Travogen 10 mg/g kremas

Izokonazolo nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Travogen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Travogen

3. Kaip vartoti Travogen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Travogen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Travogen ir kam jis vartojamas

Travogen yra vaistas, naikinantis paviršines odos ligas sukeliančius grybelius.

Travogen veikia įvairių rūšių grybelius: dermatofitus ir mieles, į mieles panašius grybelius (įskaitant įvairiaspalvės dedervinės sukėlėją) ir pelėsius, taip pat eritrazmos sukėlėjus (eritrazma – infekcinė odos liga, pažeidžia raukšles, kai atsiranda aiškiai apibrėžtos gelsvai rožinės arba rudai raudonos dėmės, dažniausiai po krūtine), todėl yra vartojamas paviršinių grybelinių odos infekcinių ligų (pavyzdžiui, pėdų ir plaštakų kirkšnių lytinių organų srities), eritrazmos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Travogen

Travogen vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) izokonazolo nitratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Travogen. Vartojant Travogen, svarbu žinoti:

• Jei Travogen kremu tepamas veidas, saugokitės, kad jo nepatektų į akis.
• Jei yra tarpupirščių infekcija, patariama tarp pirštų dėti Travogen kremu pateptą marlės juostelę.
• Kad infekcija neatsinaujintų, kasdien keiskite ir skalbkite labai karštu vandeniu ar netgi virinkite asmeninės higienos reikmenis: nosines, rankšluosčius, apatinius drabužius (geriau dėvėkite medvilninius).
• Kad gydymas Travogen preparatais būtų sėkmingas, būtinos reguliarios higienos priemonės. Jei grybelinė liga apėmusi pėdas, nusiplovus kojas gerai iššluostykite tarpupirščius ir kasdien keiskite kojines arba puskojines.
• Travogen kremo tepant ant lyties organų, kai kurios jo sudedamosios medžiagos gali pažeisti latekso gaminius, pvz., prezervatyvus arba diafragmas. Todėl jie gali būti nebeveiksmingi kontracepcijai ir nebegali apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu pageidaujate gauti daugiau informacijos.

Kiti vaistai ir Travogen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Travogen sąveikos tyrimų su kitais vaistais iki šiol neatlikta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra žinoma, ar veikliosios Travogen sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Negalima atmesti pavojaus galimybės žindomam kūdikiui. Jeigu Jūs žindymo metu vartojate Travogen, kurį paskyrė gydytojas, venkite juo tepti spenelius, kad žindomas kūdikis neprarytų Travogen.

Duomenų apie Travogen keliamą pavojų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta izokonazolo nitrato poveikių gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Travogen sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, galinčio sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Travogen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Travogen kremu pažeistas odos vietas tepkite kartą per parą.

Pagal bendrąsias grybelinių infekcinių ligų vietinio gydymo taisykles Travogen vartokite dvi – tris savaites, o atsparias infekcijas (ypač tarpupirščių) gydykite keturias savaites. Galima gydyti ir ilgiau, tačiau vartojant ilgiau būtina pasitarti su gydytoju.

Atkryčiui išvengti po pasveikimo gydykite dar bent dvi savaites.

Kad gydymas Travogen būtų sėkmingas, būtina pastoviai laikytis asmens higienos (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Vartojimas vaikams ir paaugliams

2 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Travogen kremo saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams nenustatytas. Duomenys yra riboti.

Ką daryti pavartojus per didelę Travogen dozę?

Didelio odos ploto patepimas vieną kartą arba atsitiktinis prarijimas jokio pavojaus neturėtų kelti. Jei iškiltų bet kokių abejonių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Travogen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę ir tęskite išrašytą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai apibrėžiami pagal jų dažnį:

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

• Odos dirginimas arba deginimo jausmas vartojimo vietoje.

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)

• Niežulys arba vartojimo vietos sausumas; šlapiuojantis odos bėrimas (egzema), nedidelės skysčiu užpildytos pūslelės (dishidrozė), odos uždegimas (kontaktinis dermatitas).

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000)

• Vartojimo vietos pabrinkimas (edema), odos įtrūkimai.

Dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Paraudimas arba pūslelės vartojimo vietoje, alerginė odos reakcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Travogen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, išorinėje dėžutėje.

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Travogen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra izokonazolo nitratas. 1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato.

- Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, išgrynintas vanduo.

Travogen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travogen yra baltas arba šiek tiek gelsvas, nepermatomas kremas.

Travogen tiekiamas tūbelėmis, kuriose yra 20 g kremo arba 30 g kremo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

Gamintojas

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E.Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema”

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis ir pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti išorinėje dėžutėje, jis gali būti tiekiamas ir 30 g tūbelėse.