Travoprost/Timolol STADA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

travoprostas/timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Travoprost/Timolol STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol STADA

3. Kaip vartoti Travoprost/Timolol STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Travoprost/Timolol STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Travoprost/Timolol STADA ir kam jis vartojamas

Akių lašų tirpalas Travoprost/Timolol STADA yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeninio skysčio ištekėjimą iš akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.

Travoprost/Timolol STADA akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2. Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol STADA

Travoprost/Timolol STADA vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija travoprostui, prostoglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

- jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį) ar kitų kvėpavimo problemų,

- jei sunkiai sergate šienlige,

- jei jums sulėtėjęs širdies ritmas, yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas),

1. jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius.

Jei jums galioja kuri nors iš aukščiau nurodytų sąlygų, būtina pasitarti su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Travoprost/Timolol STADA jei Jums yra arba praeityje kada nors buvo:

1. išeminė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,
2. širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas,
3. kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
4. kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas),
5. cukrinis diabetas (nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus),
6. pernelyg aktyvi skydliaukės veikla (nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus),
7. generalizuota miastenija (lėtinis nervų sutrikimo sukeltas raumenų silpnumas),
8. buvo atlikta kataraktos operacija,
9. akių uždegimas.

Jei Jums reikalinga kokia nors operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Travoprost/Timolol STADA, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį,

Jei vartojant Travoprost/Timolol STADA prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos išbėrimas, akies paraudimas arba niežėjimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Travoprost/Timolol STADA, prieš Jums skiriant bet kokį gydymą.

Travoprost/Timolol STADA gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.

Dėl Travoprost/Timolol STADA blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.

Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims. Jei vaisto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.

Vaikams

Travoprost/Timolol STADA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir Travoprost/Timolol STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Travoprost/Timolol STADA gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomos gydymui vartojamus akių lašus, arba būti jų veikiamas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti:

1. vaistus, mažinančius kraujospūdį,
2. vaistus širdžiai, įskaitant chinidiną (naudojamas širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti),
3. vaistus cukriniam diabetui gydyti arba antidepresantus, vadinamus fluoksetinu ir paroksetinu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Travoprost/Timolol STADA, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad turite šio vaisto vartoti. Jei galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę, kol vartosite šį vaistą.

Nevartokite Travoprost/Timolol STADA, jei maitinate krūtimi. Šis vaistinis preparatas gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Travoprost/Timolol STADA, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.

Travoprost/Timolol STADA sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto 1 ml yra 150 mikrogramų benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su savo gydytoju.

Travoprost/Timolol STADA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40

Šio vaisto sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40, kuris gali sukelti odos reakcijų.

3. Kaip vartoti Travoprost/Timolol STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

Vienas lašas į gydomą akį arba akis, vieną kartą per parą - ryte arba vakare. Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku. Travoprost/Timolol STADA lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip daryti nurodė gydytojas. Travoprost/Timolol STADA vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Travoprost/Timolol STADA galima lašinti tik į akis.

Vartojimo instrukcija

Jei lašas nepataikė į akį, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę Travoprost/Timolol STADA dozę

Jei į akį pateko per daug Travoprost/Timolol STADA lašų, nuplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti Travoprost/Timolol STADA

Pamiršus susilašinti Travoprost/Timolol STADA, susilašinkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą.

Nustojus vartoti Travoprost/Timolol STADA

Jei nustojote lašinti Travoprost/Timolol STADA nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai gali sukelti regėjimo praradimą.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus tuo pačiu metu kaip Travoprost/Timolol STADA, tarp Travoprost/Timolol STADA ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nenaudokite lašų, kai lęšius esate įsidėję. Sulašinę lašus, 15 minučių palaukite prieš lęšius vėl įsidėdami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Travoprost/Timolol STADA vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akims

Akies paraudimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1iš 10 asmenų):

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, akies skausmas, neryškus matymas, nenormalus regėjimas, akių sausumas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas, akies vokų uždegimas, junginės paburkimas, padidėjęs blakstienų augimas, rainelės uždegimas, akies uždegimas, jautrumas šviesai, pablogėjusi rega, akių nuovargis, akių alergija, akių patinimas, sustiprėjęs ašarojimas, vokų paraudimas, vokų spalvos pokytis, odos patamsėjimas (aplink akis).

Bendras šalutinis poveikis

Alerginė reakcija į veikliąją medžiagą, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, dusulys, per stiprus plaukų augimas, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę, odos uždegimas ir niežulys, širdies plakimo suretėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Poveikis akims

Akies paviršiaus suplonėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, akies kraujagyslių trūkimas, akių vokų nušašimas, nenormali blakstienų padėtis, nenormalus blakstienų augimas.

Bendras šalutinis poveikis

Nervingumas, nenormalus širdies plakimas, plaukų slinkimas, balso sutrikimai, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, gerklės dirginimas, dilgėlinė, nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys, odos spalvos pokytis, troškulys, nuovargis, nemalonus pojūtis nosies viduje, šlapimo spalvos pokytis, plaštakų ir pėdų skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Poveikis akims

Nusileidęs vokas (akis nuolat pusiau užmerkta), įdubusios akys (akys atrodo labiau įdubę), rainelės (spalvotos akies dalies) spalvos pokyčiai.

Bendras šalutinis poveikis

Išbėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, astma, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, palpitacija (širdies plakimo pojūtis), kojų patinimas, blogo skonio pojūtis.

Papildomai:

Travoprost/Timolol STADA yra dviejų veikliųjų medžiagų, travoprosro ir timololio, derinys. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, travoprostas ir timololis (beta adrenoblokatorius) absorbuojami į kraują. Dėl šios priežasties gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į pastebėtą vartojant geriamųjų arba leidžiamųjų beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistų. Vaistų vartojant į akis, šalutinio poveikio dažnis mažesnis, negu jų geriant ar leidžiant.

Žemiau pateiktas šalutinis poveikis apima reakcijas, kurios buvo nustatytos žmonėms, vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių klasės vaistų ar tik travoprosto.

Poveikis akims

Akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), vaizdo dvejinimasis, išskyros iš akių, patinimas aplink akis, voko niežulys, neįprastas voko išsivertimas į išorę su paraudimu, sudirgimas ir gausus ašarojimas, neryškus matymas (akies lęšiuko drumstumo požymis), akies dalies patinimas (akies obuolio kraujagyslinio dangalo), akių vokų egzema, aureolių matymas, sumažėjęs akies jautrumas, pigmentacija akies viduje, išsiplėtę vyzdžiai, pakitusi blakstienų spalva, blakstienų sandaros pasikeitimas, netaisyklingas regos laukas.

Bendras šalutinis poveikis

Ausų ir labirintų sutrikimai

Galvos svaigimas su sukimosi pojūčiu, spengimas ausyse.

Širdies ir kraujotakos sutrikimai

Retas pulsas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), širdies ritmo arba širdies plakimo dažnio pokyčiai, širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, širdies smūgis, žemas kraujospūdis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos

Plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems šia liga), sloga ar užgulta nosis, čiaudulys (dėl alergijos), apsunkintas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies, nosies sausumas.

Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai

Sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas, haliucinacijos, jėgų ir energijos netekimas, nerimas (perdėtas emocinis nuovargis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas vidurių užkietėjimas.

Alergija

Padidėję alerginiai simptomai, išplitę alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Baltos sidabriškos spalvos išbėrimas (į žvynelinę panašus išbėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos lupimasis, nenormali plaukų struktūra, odos uždegimas su niežtinčiu išbėrimu ir paraudimu, pakitusi plaukų spalva, blakstienų iškritimas, niežėjimas, neįprastas plaukų augimas, odos paraudimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, raumenų silpnumas arba nuovargis, ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Sunkus ir skausmingas šlapinimasis, nevalingas šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje, padidėjęs prostatos vėžio žymuo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Travoprost/Timolol STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant paketėlio, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant, šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Buteliuką laikyti paketėlyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Išmeskite buteliuką praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad išvengtumėte infekcijos, ir naudokite naują buteliuką. Ant dėžutės ir buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Travoprost/Timolol STADA sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra travoprostas ir timololis

Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

1. Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, trometamolis, dinatrio edetatas, boro rūgštis (E284), mannitolis (E421), natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir išgrynintas vanduo.

Travoprost/Timolol STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travoprost/Timolol STADA akių lašai (tirpalas) tai skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, praktiškai be dalelių tiekiamas 5 ml talpos plastikiniuose buteliukuose su permatomu antgaliu ir baltos spalvos matiniu dangteliu su apsaugine plomba.

Kiekvienas buteliukas yra įdėtas į paketėlį. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.

Pakuotės dydžiai:

Dėžutės su 1, 3 arba 6 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini

Graikija

arba

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nyderlandai

arba

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

Rijeka 51000

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +37052603926

El. paštas: stada baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Travoprost/Timolol EG 40microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing

Liuksemburgas Travoprost/Timolol EG 40microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution

Estija Travoprost/Timolol STADA

Latvija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Lietuva Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Vokietija Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Danija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Ispanija Travoprost/timolol STADA 40 microgramos/ml+ 5 mg/ml colirio en solución

Suomija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Prancūzija TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Italija Travoprost e Timololo EG

Nyderlandai Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Švedija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.