INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trental 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Pentoksifilinas
2. VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: {MMMM mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1413/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija /Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
trental 400 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Sanofi S.r.l., 67019 Scoppito S.S. 17, Km 22, Italija
Perpakavo UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje nei 25 °C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nėra).
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trental 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/ MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Trental 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Pentoksifilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Trental ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trental
3. Kaip vartoti Trental
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trental
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Trental ir kam jis vartojamas
Trental – tai kraujagysles plečiantis vaistas, kuris palankiai veikia patologiškai pakitusią eritrocitų gebą deformuotis, slopina trombocitų agregaciją ir mažina padidėjusį kraujo klampumą, todėl gerina kraujotaką. Dėl išvardytų priežasčių intensyvėja audinių mitybai svarbi mikrocirkuliacija srityse, kuriose ji sutrikusi.
Svarbi Trental savybė – ilgalaikis veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, užtikrinantis nuolatinę jos rezorbciją ir ilgai išliekančią koncentraciją kraujyje.
Trental vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Trental
Trental vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trental.
Pasireiškus pirmiesiems sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, būtina nutraukti Trental vartojimą ir pranešti gydytojui.
Gydytojas turi labai atidžiai stebėti pacientą:
Kiti vaistai ir Trental
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Trental vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis
Minimalus pentoksifilino kiekis išsiskiria su motinos pienu. Gydymo Trental metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trental gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo kraujotakos sutrikimo pobūdžio ir sunkumo bei nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą. Paprastai dozuojama žemiau nurodyta tvarka. Dozę gydytojas parenka individualiai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė abiejų indikacijų atvejais – 1 Trental 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė 3 kartus per parą.
Vartojimo būdas
Vaistas vartojamas per burną. Tabletę reikia nuryti valgant ar tuoj po valgio, nekramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (maždaug puse stiklinės).
Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), gydytojas paros dozę gali mažinti iki 1-2 tablečių.
Kepenų veiklos sutrikimas
Jei labai sutrikusi kepenų veikla, gydytojas dozę taip pat mažins, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir vaisto toleravimą.
Specialios pacientų grupės
Jei kraujospūdis mažas, kraujotaka nestabili, arba jei kraujospūdžio sumažėjimas kelia didesnį pavojų (pvz., pacientams, sergantiems sunkia išemine širdies liga arba kraujotaką trikdančia smegenų arterijų stenoze), gydytojas pradžioje skirs vartoti mažą dozę, prireikus ją palaipsniui didins.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Trental vartojimo vaikams patirties nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Trental dozę?
Perdozuoti šį vaistą gali būti pavojinga. Jei perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Trental
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių reakcijų dažniausiai sukelia didelės Trental dozės.
Klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pasireiškė tokie šalutiniai poveikiai. Jų dažnis nežinomas.
Virškinimo trakto, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gali sutrikti virškinimas (pvz., atsirasti pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, vėmimas, pilvo pūtimas, spaudimas skrandžio plote, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas).
Gali pasireikšti intrahepatinė cholestazė (vidukepeninė tulžies stazė), padidėti kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) kiekis.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Gali pasireikšti veido ir kaklo paraudimas su karščio mušimu, širdies aritmija, tachikardija, hipotenzija (sumažėti kraujospūdis), krūtinės angina, kraujavimas (pvz., į odą, gleivinę, skrandį, žarnas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali pasireikšti odos paraudimas, dilgėlinė, niežulys ir išbėrimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Pasitaiko sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per kelias minutes po vaisto pavartojimo (angioneurozinė edema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).
Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos požymiams, reikėtų nedelsiant nutraukti Trental vartojimą ir pranešti gydytojui. Su juo nepasitarus, toliau šio vaisto vartoti negalima.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Gali pasireikšti trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje) arba leukopenija/neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Nervų sistemos sutrikimai
Gali pasireikšti galvos svaigimas ir skausmas, labai retai – aseptinis meningitas.
Psichikos sutrikimai
Gali atsirasti susijaudinimas, miego sutrikimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Trental
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Trental sudėtis
Trental išvaizda ir kiekis pakuotėje
Trental yra pailgos, abipus išgaubtos, rausvos, 5,4 mm aukščio plėvele dengtos tabletės, su „ATA“ įspaudu vienoje tabletės pusėje.
Kartono dėžutėje yra 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Gamintojas
Sanofi S.r.l.
67019 Scoppito
S. S. 17, Km 22
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra SANOFI-AVENTIS Zrt., 1045 Budapest, Tó utca 1-5, Vengrija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje nei 25 °C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nėra).