Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Tresuvi 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Tresuvi 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Tresuvi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Treprostinilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tresuvi ir kam jis vartojamas
Kas yra Tresuvi
Veiklioji Tresuvi medžiaga yra treprostinilis.
Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei. Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, sukeliančios kraujagyslių atsipalaidavimą, taip mažinančios kraujospūdį ir kraujagyslių išsiplėtimą, todėl jomis gali lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai taip pat gali sukelti kraujo krešumą mažinantį poveikį.
Kam Tresuvi vartojamas
Tresuvi yra skiriamas gydyti pirmine (idiopatine) ar paveldima plaučių arterine hipertenzija (PH) sergančius pacientus, patiriančius vidutinio sunkumo simptomų. Plautinė hipertenzija tai būklė, kai tarp širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse yra per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.
Tresuvi iš pradžių skiriamas tęstinės poodinės infuzijos (po oda) būdu. Kai kurie pacientai šio būdo gali netoleruoti dėl skausmo infuzijos vietoje ir tinimo. Gydytojas gali nuspręsti, kad Tresuvi Jums vietoj to bus skiriama nuolatinės infuzijos tiesiai į veną būdu, įvedant centrinį veninį vamzdelį (kateterį), kuris yra prijungtas prie išorinės pompos arba, atsižvelgiant į Jūsų būklę, per pompą, chirurginiu būdu implantuotą po Jūsų pilvo oda. Gydytojas nuspręs, koks pasirinkimas yra Jums geriausias..
Kaip veikia Tresuvi
Tresuvi sumažina kraujospūdį plautinėje arterijoje, pagerindamas kraujotaką ir palengvindamas širdies darbą. Pagerėjus kraujotakai organizmas geriau aprūpinamas deguonimi ir sumažėja krūvis širdžiai todėl širdies veikla tampa efektyvesnė Tresuvi palengvina su PH susijusius simptomus ir pagerina gebėjimą užsiimti fizine veikla pacientai pacientams, kurių veiklą ši liga riboja.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tresuvi
Tresuvi vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartodami Tresuvi:
Per gydymo Tresuvi laikotarpį pasakykite gydytojui:
Kiti vaistai ir Tresuvi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tresuvi nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Šio vaisto saugumas nėštumo laikotarpiu nenustatytas.
Vartojant Tresuvi primygtinai rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Tresuvi nepatartina vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Jeigu Jums buvo paskirtas Tresuvi, patariama nustoti žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Tresuvi gali sumažėti kraujospūdis, dėl ko galite justi svaigulį arba apalpti. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, bei kreipkitės patarimo į gydytoją,
Tresuvi sudėtyje yra natrio
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste. Gydytojas atsižvelgs į tai, kad viename Tresuvi flakone yra toliau nurodytas natrio kiekis:
Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas:
Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 36,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Tresuvi 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas:
Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 37,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Tresuvi 5 mg/ml infuzinis tirpalas:
Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 39,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Tresuvi 10 mg/ml infuzinis tirpalas:
Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 37,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Tresuvi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimo metodas
Tresuvi skiriamas tęstine infuzija, vienu iš šių metodų:
arba
Abiem atvejais vaistą Tresuvi per vamzdelį stumia nešiojama pompa, esanti už Jūsų kūno (išorinė).
Prieš išeinant iš ligoninės arba klinikos gydytojas pasakys, kaip paruošti Tresuvi ir kokiu greičiu pompa jums turi tiekti treprostinilį.
Skalaujant neatjungtą infuzijos liniją galima netyčia perdozuoti vaisto.
Kitu atveju, Tresuvi gali būti leidžiamas į veną per implantuojamą infuzijos pompą, paprastai chirurginiu būdu įstatoma po pilvo oda. Tokiu atveju pompa ir vamzdeliai yra visiškai Jūsų kūno viduje (vidiniai), todėl turėsite periodiškai (pvz., kas 4 savaites) lankytis ligoninėje arba klinikoje, kad būtų papildytas vidinis rezervuaras.
Bet kuriuo atveju Jums taip pat turi būti pateikta informacija, kaip taisyklingai naudoti pompą ir ką daryti, jei ji nustotų veikti. Informacijoje taip pat turi būti nurodyta, į ką kreiptis kritiniu atveju.
Tresuvi reikia skiesti, tik tada, jeigu vaisto skiriama nuolatinės infuzijos į veną būdu:
Infuzijos į veną, naudojant išorinę ambulatorinę pompą, atveju: Treprostinilio tirpalą skiesti galima tik steriliu injekcijų vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido injekcijų tirpalu (pagal gydytojo nurodymus).
Infuzijos į veną, naudojant implantuojamą infuzijos pompą, atveju: Jūs turite periodiškai (pvz., kas 4 savaites) lankytis ligoninėje arba klinikoje, kur sveikatos priežiūros specialistai turi praskiesti treprostinilio tirpalą 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu ir papildyti vidinį rezervuarą.
Suaugusieji pacientai
Tresuvi tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml infuzinių tirpalų forma. Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.
Viršsvorį turintys pacientai
Jeigu turite viršsvorio (kūno masė 30 % arba daugiau viršija idealią), gydytojas nustatys pradinę ir tolesnes dozes atsižvelgdamas į idealią kūno masę. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Senyvi pacientai
Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Duomenų apie vaisto skyrimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Dozės koregavimas
Infuzijos greitį sumažinti arba padidinti pagal individualias savybes galima tik prižiūrint medikams.
Infuzijos greitis reguliuojamas siekiant nustatyti veiksmingą palaikomąjį greitį, kad gaunamas vaisto kiekis pagerintų PH simptomus bei sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį.
Jeigu Jūsų simptomai pablogėja arba jeigu Jums reikia visiško poilsio, arba turite visą laiką praleisti lovoje arba kėdėje, arba jeigu bet kokia fizinė veikla sukelia diskomfortą, o simptomai pasireiškia net poilsio metu, nepasitarę su gydytoju dozės nedidinkite. Gali būti, kad šis vaistas tapo neveiksmingu Jūsų ligai gydyti ir Jums reikia kitokio gydymo.
Kaip per gydymo į veną leidžiamu Tresuvi laikotarpį išvengti kraujotakos infekcijų?
Panašiai, kaip ir visų ilgalaikio į veną leidžiamų vaistų vartojimo atveju, egzistuoja tam tikra kraujotakos infekcijos pasireiškimo rizika. Gydytojas išmokys, kaip galima jos išvengti.
Ką daryti pavartojus per didelę Tresuvi dozę
Netyčia pavartojus per didelę šio vaisto dozę, Jus gali pykinti, galite vemti arba viduriuoti, gali sumažėti kraujospūdis (pasireiškia svaigulys, apsvaigimas arba apalpimas), rausti oda ir (arba) skaudėti galvą.
Jeigu šie simptomai labai pasunkėja, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba ligoninę. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti infuziją, kol išnyks simptomai. Po to vėl reikės pradėti vartoti gydytojo nurodytą Tresuvi infuzinio tirpalo dozę.
Nustojus vartoti Tresuvi
Tresuvi visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti Tresuvi, kol nenurodys gydytojas.
Staigiai nutraukus vartojimą arba stipriai sumažinus treprostinilio dozę gali vėl pasireikšti plautinė hipertenzija ir Jūsų būklė gali staigiai ir labai pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Su į veną vartojamu vaistu susijęs šalutiniai poveikis
* užregistruota gyvybei grėsmingų ar mirtį sukėlusių kraujo srauto bakterinės infekcijos atvejų
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tresuvi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus flakono pažeidimą, spalvos pokytį ar kitų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Tresuvi flakono turinį reikia suvartoti arba išmesti per 30 dienų po pirmojo atidarymo.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo vartoti laikas vaistą švirkščiant tęstine infuzija po oda
Nustatyta, kad cheminiu, fizikiniu ir mikrobiologiniu atžvilgiu vienoje talpyklėje (švirkšte) esantis neskiestas treprostinilis, leidžiamas infuzijos po oda būdu, naudojimo metu išlieka stabilus iki 72 valandų, kai jo temperatūra 37 °C. Už laikymo laiką ir sąlygas po pirmojo atidarymo atsako vartotojas.
Tinkamumo vartoti laikas vaistą leidžiant tęstine infuzija į veną
Nustatyta, kad cheminiu, fizikiniu ir mikrobiologiniu atžvilgiu vienoje talpyklėje (švirkšte) esantis praskiestas treprostinilio tirpalas, leidžiamas infuzijos į veną būdu, naudojimo metu išlieka stabilus iki 24 valandų, kai jo temperatūra 37 °C, o koncentracija polivinilchlorido, polipropileno ir stiklo talpyklėje ne mažesnė kaip 0,004 mg/ml. Siekiant sumažinti kraujo infekcijų riziką maksimali praskiesto treprostinilio vartojimo trukmė turi būti ne ilgesnė nei 24 valandos. Už laikymo trukmę ir sąlygas po pirmojo atidarymo atsako vartotojas.
Nuolatinės infuzijos į veną, naudojant implantuojamas infuzijos pompas, metu praskiestas Tresuvi, įpiltas į pompos rezervuarą, turi būti suvartotas ne vėliau kaip per 30 dienų. Sveikatos priežiūros specialistas nurodys laiko tarpo iki kito rezervuaro papildymo trukmę.
Likusį nesunaudotą praskiestą tirpalą reikia išmesti.
Instrukcijas žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Tresuvi“.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tresuvi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra treprostinilis (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).
Kiekviename ml yra 1 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).
Kiekviename ml yra 2,5 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).
Kiekviename ml yra 5 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).
Kiekviename ml yra 10 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), metakrezolis ir injekcinis vanduo.
Tresuvi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tresuvi yra skaidrus bespalvis ar švelniai gelsvas tirpalas be matomų dalelių, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone, užkimštame guminiu kamšteliu ir spalva koduotu dangteliu:
• Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas geltonu guminiu dangteliu.
• Tresuvi2,5 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas mėlynu guminiu dangteliu.
• Tresuvi 5 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas žaliu guminiu dangteliu.
• Tresuvi 10 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas raudonu guminiu dangteliu.
Vienoje kartono dėžutėje yra 1 flakonas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austrija
Gamintojas
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Austrija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
Belgija Tresuvi, Solution pour perfusion
Kroatija Tresuvi, Otopina za infuziju
Estija Tresuvi, Infusioonilahus
Prancūzija Treposuvi, Solution pour perfusion
Vokietija Tresuvi, Infusionslösung
Airija Treposuvi, Solution for infusion
Italija Tresuvi, Soluzione per infusione
Latvija Treposuvi, šķīdums infūzijām
Lietuva Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Malta Tresuvi, Solution for infusion
Nyderlandai Treposuvi, Oplossing voor infusie
Švedija Tresuvi, Infusionsvätska, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.