Trifas
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trifas 10 mg tabletės
Torazemidas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg torazemido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/10/0023/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Trifas 10
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Berlin-Chemie AG, Vokietija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Trifas 10 mg tabletės
Torazemidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas
3. Kaip vartoti Trifas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trifas
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas
Trifas 10 mg tabletės yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo. Be to, jis mažina
kraujospūdį. Šis vaistas priklauso kilpinių diuretikų grupei.
Trifas vartojamas skysčių sankaupos, kuri susidaro organizmo audiniuose (edemos) ir (arba)
skysčių sankaupos kūno ertmėse (transudacijos), dėl širdies funkcijos sutrikimo (širdies raumens silpnumo) gydymui ir profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas
Trifas vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai torazemidui, į torazemidą chemine struktūra panašiems dariniams (sulfanilkarbamidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra inkstų nepakankamumas ir neišsiskiria šlapimas (anurija);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su sąmonės pritemimu (kepenų koma arba prekoma);
- jeigu yra žemas kraujospūdis (hipotenzija);
- jeigu sumažėjusi cirkuliuojančio kraujo apimtis (hipovolemija);
- jeigu kraujyje yra natrio ar kalio stoka (hiponatremija, hipokalemija);
- jeigu yra žymus šlapimo tekėjimo sutrikimas (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo);
- žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Trifas.
Nėra sukaupta pakankamai Trifas vartojimo patirties, esant toliau nurodytoms situacijoms. Dėl to Trifas negalima vartoti, esant šioms būklėms:
- jeigu sergate podagra;
- jeigu yra sunkūs širdies ritmo sutrikimai, ypač jei širdies plakimas nenormaliai retas;
- jeigu sutrikusi šarmų ir rūgščių pusiausvyra kraujyje;
- jeigu kartu vartojami ličio preparatai (vaistai nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti);
- jeigu kartu vartojami kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai, cefalosporinai) infekcinėms ligoms gydyti;
- jeigu yra kraujo ląstelių sudėties pakitimų (pvz., trūksta krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių arba trūksta raudonųjų kraujo kūnelių, bet inkstų veikla nėra sutrikusi);
- jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija dėl toksinių medžiagų poveikio inkstams.
Vaikams
Kadangi patyrimo gydant jaunesnius kaip 12 metų vaikus dar nėra, jiems Trifas vartoti negalima.
Poveikis dopingo mėginių rezultatams ir piktnaudžiavimas dopingo tikslais
Trifas vartojimas gali lemti teigiamus dopingo mėginių rezultatus.
Kai Trifas piktnaudžiaujama dopingo tikslais, jo poveikio sveikatai nuspėti neįmanoma; negalima atmesti kenksmingo poveikio sveikatai.
Kiti vaistai ir Trifas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galimas Trifas poveikis kitiems vaistams
- Kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač AKF inhibitoriai: jei kartu su Trifas arba tuoj pat po jo vartojimo Jūs vartojate AKF inhibitorius, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis. Jei nesate įsitikinęs, ar vartojate dabar arba vartojote anksčiau AKF inhibitorių, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
- Teofilinas (vaistas astmai gydyti): Trifas gali sustiprinti šio vaisto poveikį.
- Vaistai, kurių cheminė struktūra panaši į kurare: gali sustiprėti raumenis atpalaiduojantis poveikis.
- Antidiabetiniai vaistai (vaistai cukriniam diabetui gydyti): Trifas gali susilpninti šių vaistų poveikį.
- Vaistai nuo skausmo ir reumatoidinių ligų: nuo šių vaistų, kurie priklauso salicilatų grupei, didelių dozių gali sustiprėti jų poveikis centrinei nervų sistemai.
- Vaistai kraujotakos sutrikimams, įskaitant šoką, gydyti (pvz., adrenalinas, noradrenalinas): Trifas gali susilpninti jų poveikį.
Trifas veikimui įtakos turi šie vaistai
- Probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti): probenecidas gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis): šie vaistai gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Kolestiraminas (vaistas, mažinantis riebalų koncentraciją kraujyje): šio vaisto vartojimas tuo pačiu metu gali slopinti Trifas įsisavinimą (absorbciją) virškinimo trakte ir dėl to gali sumažėti Trifas poveikis.
Vartojant ypač dideles Trifas dozes (žr. 3 skyrių), šalutinis poveikis gali sustiprėti, kai:
- infekcinių ligų gydymui vartojami aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., kanamicinas, tobramicinas) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;
- vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra cisplatinos (veiklioji medžiaga vėžio ligoms gydyti) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;
- infekcinių ligų gydymui vartojami cefalosporinai (antibiotikų grupės veiklioji medžiaga) - galimi inkstų pažeidimai.
Papildomi nurodymai, kai Trifas vartojamas kartu su kitais vaistais
- Trifas lemiama kalio stoka gali sukelti daugiau ir sunkesnių kartu vartojamų rusmenės preparatų (vaisto susilpnėjusiam širdies raumeniui gydyti) šalutinio poveikio požymių.
- Vartojant kartu su vidurius paleidžiančiais vaistais, sustiprėja kalio stokos požymiai.
- Vartojant didelėmis dozėmis kartu su amfotericinu (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti) arba su tam tikrais vaistais astmai gydyti (simpatomimetikais) kalio trūkumo (hipokalemijos) rizika didėja.
- Vartojant kartu su antinksčių žievės hormonais (vadinamaisiais mineralkortikoidais ir gliukokortikoidais, pavyzdžiui, kortizonu), sustiprėja kalio stokos požymiai.
- Sustiprėja ličio (vaisto nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti) kenksmingas poveikis širdžiai ir inkstams. Vartojant Trifas kartu su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jei esate nėščia, Trifas galite vartoti tik pasitarusi su gydytoju. Galima vartoti tik mažiausią vaisto dozę. Koks Trifas poveikis negimusiam kūdikiui nežinoma.
Žindymo laikotarpis
Duomenų apie tai, ar veiklioji Trifas medžiaga patenka į žindyvės pieną, nėra. Todėl Trifas draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Jūs jau vartojate Trifas, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trifas gali turėti įtakos Jūsų reakcijai. Trifas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba atlikti darbą nesant apsaugos.
Toks poveikis ryškesnis:
- gydymo pradžioje,
- didinant dozę,
- keičiant vaistą,
- derinant jį su kitu vaistu.
Alkoholis gali sustiprinti šį poveikį, todėl, vartojant Trifas, alkoholio gerti negalima.
Trifas sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Trifas visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Jei gydytojas nenurodo kitaip, vartoti reikia pradėti po pusę Trifas 10 mg tabletės (tai atitinka 5 mg torazemido) per parą.
Tokia dozė paprastai vartojama ir tolesnio gydymo metu.
Šiam tikslui galima vartoti ir 5 mg stiprumo tabletes (Trifas Cor 5 mg tabletės).
Jei, vartojant po pusę tabletės per parą, Trifas 10 mg tablečių poveikis nepakankamas, Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki vienos Trifas 10 mg tabletės per parą (tai atitinka 10 mg torazemido). Šitaip vartojant gydytojas įvertins Jūsų ligos sunkumą. Jei šios dozės nepakanka, ją galima padidinti iki dviejų Trifas 10 mg tablečių (tai atitinka 20 mg torazemido) per parą.
Tabletės padalinimas
Tabletę nesunku perlaužti į dvi dalis pagal vienoje pusėje esančią perlaužimo vagelę, priklausomai nuo
reikalingos vaisto dozės.
Laikykite tabletę tarp rodomųjų pirštų ir nykščių laužimo vagele į viršų. Nykščiais spauskite abejose tabletės laužimo vagelės pusėse žemyn.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes gali padidėti torazemido koncentracija kraujo plazmoje.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams vartojimo nuorodos tokios pačios.
Vaikai
Torazemidas neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vartojimo būdas
Tabletes nurykite ryte jų nekramtydami ir užsigerkite nedideliu skysčio kiekiu. Trifas galima vartoti valgant ar bet kuriuo kitu metu.
Vartojimo trukmė
Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą vaisto vartojimo trukmę.
Jei Jums atrodo, kad Trifas veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Trifas dozę?
Pavartojus per didelę Trifas dozę gali būti šių sutrikimų:
- smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas iš organizmo;
- pritemti sąmonė;
- atsirasti sumišimas;
- labai sumažėti kraujospūdis;
- prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
- atsirasti virškinimo sutrikimų.
Tokiais atvejais nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Jis imsis reikiamų gydymo priemonių.
Pamiršus pavartoti Trifas
Jei vaisto išgėrėte mažiau nei nustatyta, jo poveikis silpnėja. Jei vaistą pamiršote išgerti, jo poveikis taip pat silpnėja. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pablogėjimu, pvz.:
- padidėja svoris,
- audiniuose kaupiasi skysčiai (atsiranda patinimai).
Todėl reikia kuo greičiau išgerti nustatytą vaisto dozę. Tačiau jei prisiminėte apie tai artėjant nustatytam laikui gerti vaisto, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Trifas
Jei nutraukiamas vaisto vartojimas arba užbaigiamas pernelyg anksti, gali pablogėti Jūsų ligos simptomai. Todėl nepasitarę su gydytoju neturėtumėte nutraukti arba pernelyg anksti užbaigti Trifas vartojimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų)
Šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimas (vadinamoji metabolinė alkalozė).
Mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaistą).
Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas kraujyje.
Kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat esant lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui.
Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir (arba) natrio netekimas (hipokalemija ir (arba) hiponatremija).
Skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, ypač vartojimo pradžioje, pvz.: apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.
Galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, silpnumas, ypač vartojimo pradžioje.
Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų)
Šlapalo ir kreatinino (raumenų baltymo) koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra pasunkėjęs šlapimo tekėjimas (pvz., dėl padidėjusios prostatos) gali susilaikyti šlapimas. Tokiais atvejais labai sunku arba visai neįmanoma pasišlapinti.
Burnos džiūvimas.
Sustingimas, šalčio pojūtis galūnėse (parestezija).
Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 pacientų)
Sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių (eritrocitų ir leukocitų) kiekis ir sumažėjęs krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis.
Alerginės reakcijos, pvz., niežulys, bėrimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.
Kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos).
Sumišimas.
Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
Kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos); sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); sutrikusi kraujotaka širdies raumenyje ir smegenyse, kurios pasekmės: sutrikęs širdies ritmas (aritmija), spaudimo pojūtis krūtinėje (krūtinės anginos priepuolis), ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės netekimas (sinkopė).
Kasos uždegimas (pankreatitas).
Regėjimo sutrikimas.
Ūžesys ausyse (tinitas).
Klausos susilpnėjimas.
Pastebėję aukščiau išvardintus šalutinio poveikio požymius, apie juos kaip galima greičiau praneškite gydytojui. Jis įvertins jų sunkumą ir numatys artimiausiu metu reikalingas priemones.
Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba yra sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją. Tai svarbu, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei.
Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis ir ar galima tęsti vaisto vartojimą.
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (pvz., sunki odos reakcija), toliau Trifas vartoti negalima.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Trifas sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra torazemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg torazemido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas
Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, plokščios, su perlaužimo vagele vienoje pusėje tabletės.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gamintojas
Berlin-Chemie AG,
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin, Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius 03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.