Trileptal

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trileptal 300 mg plėvele dengtos tabletės

Trileptal 600 mg plėvele dengtos tabletės

okskarbazepinas (oxcarbazepinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trileptal ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Trileptal

3. Kaip vartoti Trileptal

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Trileptal

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trileptal ir kam jis vartojamas

Veiklioji Trileptal medžiaga yra okskarbazepinas. Trileptal priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei.

Vaistas nuo epilepsijos Trileptal vartojamas įprastiniam epilepsijos gydymui.

Epilepsija yra galvos smegenų veiklos sutrikimas, dėl kurio pacientams kartojasi traukuliai ar priepuoliai. Jie kyla dėl laikinai sutrikusio smegenų elektrinio aktyvumo. Normaliai smegenų ląstelės koordinuoja kūno judesius, tam tikra tvarka nervais siųsdamos signalus į raumenis. Sergant epilepsija, smegenų ląstelės netvarkingai siunčia per daug impulsų. Todėl išryškėja nekoordinuota raumenų veikla, ir tai vadinama epilepsiniais priepuoliais.

Trileptal skirtas židininiams epilepsijos priepuoliams su antriniais generalizuotais toniniais‑kloniniais epilepsijos priepuoliais arba be jų gydyti.

Židininiai priepuoliai apima tik ribotą galvos smegenų sritį, tačiau gali išplisti į visas smegenis ir sukelti generalizuotus toninius‑kloninius priepuolius. Yra du židininių priepuolių tipai: paprastieji ir kompleksiniai. Paprastųjų židininių priepuolių atveju pacientas išlieka sąmoningas, tuo tarpu ištikus kompleksiniam židininiam priepuoliui pacientų sąmonė sutrinka.

Trileptal kontroliuoja pernelyg jautrias smegenų ląsteles ir taip slopina tokius priepuolius ar mažina jų dažnį.

Trileptal gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Dažniausiai gydytojas stengiasi paskirti vieną geriausiai Jūsų ar Jūsų vaiko ligą veikiantį vaistą, bet sunkesniais epilepsijos atvejais priepuoliams slopinti gali prireikti dviejų ar daugiau vaistų derinio.

Trileptal skiriamas suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Trileptal

Trileptal vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija okskarbazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jei esate alergiški eslikarbazepinui.

Jeigu ši aplinkybė Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Trileptal. Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trileptal:

- jeigu Jums kada nors pasireiškė neįprastas padidėjęs jautrumas (išbėrimas ar bet koks kitas alergijos požymis) karbamazepinui ar bet kuriam kitam vaistui. Jei esate alergiški karbamazepinui, tikimybė, kad gali būti alerginių reakcijų nuo okskarbazepino (Trileptal) yra 1 iš 4 (25 %).

- jeigu sergate inkstų liga;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo kiekį ir padedančių inkstams išskirti daugiau druskų ir vandens);

- jeigu Jums yra širdies liga, dusulys ir (arba) pėdų ar kojų tinimas dėl skysčio susikaupimo;

- jeigu žinote, kad Jūsų natrio koncentracija kraujyje yra maža; tai parodo kraujo tyrimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

- jei esate moteris ir vartojate hormoninių kontraceptikų (vaistų nuo pastojimo), Trileptal gali sumažinti kontraceptinį jų poveikį. Todėl, kol vartojate Trileptal, naudokite kitą arba papildomą (nehormoninį) kontracepcijos metodą. Tai apsaugos Jus nuo nepageidaujamo nėštumo. Nedelsdama praneškite gydytojui apie ne laiku prasidėjusį kraujavimą iš makšties arba tepimą. Jei kiltų klausimų, pasitarkite su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu.

Kinams ir tailandiečiams su karbamazepino ar cheminiu požiūriu panašios veikliosios medžiagos vartojimu susijusių sunkių odos reakcijų riziką galima numatyti tiriant tokių pacientų kraujo mėginius. Gydytojas Jums patars, ar prieš okskarbazepino vartojimą būtina atlikti kraujo tyrimą.

Būklės stebėjimas gydymo Trileptal metu

Prieš pradėdamas skirti Trileptal ir gydymo šiuo vaistu metu gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimus, siekdamas nustatyti Jums tinkamiausią vaisto dozę. Gydytojas nurodys, kada atlikti šiuos tyrimus.

Jeigu pavartojus Trileptal, Jums pasireikš kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui ar kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių:

- jeigu pradėjus vartoti Trileptal pasireikštų alerginė reakcija, pavyzdžiui, tokie simptomai kaip lūpų, akių vokų, veido, gerklės, burnos patinimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas su tonzilių patinimu, išbėrimas ar pūslelių atsiradimas ant odos;

- jeigu pastebėtumėte hepatito požymių, pvz., geltą (odos ar akių pageltimą);

- jeigu Jums padažnėtų epilepsijos priepuolių, kreipkitės į gydytoją. Tai ypatingai svarbu vaikams, tačiau gali pasireikšti ir suaugusiesiems.

- jeigu pastebėtumėte kraujo sutrikimų simptomų, tokių kaip nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu, blyškumas, galvos skausmas, šaltkrėtis, svaigulys, dažnos infekcijos, lydimos karščiavimo, gerklės skausmas, burnos išopėjimas, lengviau nei įprastai pasireiškiantis kraujavimas bei mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas, kraujavimas iš nosies, rausvų arba purpurinių dėmių ar neaiškios kilmės dėmių atsiradimas odoje.

- Nedidelis skaičius žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Trileptal, turėjo minčių apie savęs žalojimą ir savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu atsirastų tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškia greitas ar neįprastai lėtas širdies plakimas.

Vaikams ir paaugliams

Prieš paskirdamas gydymą ir jo metu vaikams gydytojas gali rekomenduoti ištirti skydliaukės funkciją.

Trileptal nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą.

Kiti vaistai ir Trileptal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač jeigu tai:

1. hormoniniai kontraceptikai, tokie kaip tabletės nuo pastojimo (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
2. kiti vaistai nuo epilepsijos ir fermentus skatinantys vaistai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas ar lamotriginas ir rifampicinas);
3. natrio koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, pvz., diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo kiekį ir padedantys inkstams išskirti daugiau druskos bei vandens), desmopresinas ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip indomertacinas;
4. ličio preparatai ir monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai vartojami nuotaikos svyravimui ir kai kurioms depresijos formoms gydyti);
5. vaistai, turintys įtakos imuninei organizmo sistemai, kokie kaip ciklosporinas ir takrolimuzas.

Trileptal vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Trileptal galima vartoti su maistu ar nevalgius.

Alkoholis gali sustiprinti raminamąjį Trileptal poveikį. Kiek įmanydami venkite gerti alkoholinių gėrimų ir klauskite gydytojo patarimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėščiosioms svarbu kontroliuoti epilepsijos priepuolius. Tačiau nėščiosios vartojami vaistai nuo epilepsijos gali kelti pavojų vaisiui (ar) naujagimiui.

Apsigimimai

Tyrimų duomenys neparodė padidėjusios apsigimimų, susijusių su okskarbazepino vartojimu nėštumo metu, rizikos, tačiau tokios apsigimimų rizikos Jūsų negimusiam kūdikiui visiškai atmesti negalima.

Nervų sistemos vystymosi sutrikimai

Kai kurių tyrimų duomenys rodo, kad gimdoje esančio vaisiaus ekspozicija okskarbazepinu neigiamai veikia vaikų galvos smegenų funkcijos vystymąsi (nervų sistemos vystymąsi), tuo tarpu kitų tyrimų metu tokio poveikio nenustatyta. Poveikio nervų sistemos vystymuisi galimybės atmesti negalima.

Gydytojas papasakos apie vaisto privalumus bei galimą riziką naujagimiui ir padės nuspręsti, ar vartoti Trileptal.

Nenutraukite gydymo Trileptal nėštumo metu iš pradžių nepasitarusi su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Trileptal vartojančioms moterims žindyti negalima. Jeigu vartojate šio vaisto, prieš pradėdama žindyti kūdikį paprašykite gydytojo patarimo. Veikliosios Trileptal medžiagos patenka į motinos pieną. Nors turimi duomenys rodo, kad į žindomo kūdikio organizmą patenkantis Trileptal kiekis yra nedidelis, negalima atmesti šalutinio poveikio kūdikiui rizikos. Gydytojas aptars su Jumis žindymo naudą ir galimą riziką Trileptal vartojimo metu. Jeigu Trileptal vartojimo metu žindote kūdikį ir manote, kad Jūsų kūdikiui pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pernelyg stiprus mieguistumas ar nepakankamas kūno svorio didėjimas, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trileptal gali sukelti mieguistumą ar svaigulį, taip pat vaisto vartojimo metu (ypatingai gydimosi pradžioje arba didinant vaisto dozę) gali pasireikšti neryškus matymas, dvejinimasis, sutrikti raumenų veiklos koordinacija ar pritemti sąmonė.

Svarbu pasitarti su gydytoju dėl to, ar šio vaisto vartojimo metu galite vairuoti transporto priemonę ar valdyti įrenginius.

3. Kaip vartoti Trileptal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas, net jei šie nurodymai skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiųjų dozė

1. Įprasta pradinė Trileptal dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) yra 600 mg per parą.
2. Vartoti po vieną 300 mg tabletę du kartus per parą.
3. Jūsų gydytojas norėdamas pasiekti geriausią poveikį, dozę gali laipsniškai didinti. Geriausi rezultatai yra pasiekiami įprastai vartojant 600‑2400 mg dozes per parą.
4. Jeigu Jūs vartojate kitų vaistų nuo epilepsijos, Trileptal dozė yra tokia pati.
5. Jeigu Jūs sergate inkstų liga (kai yra inkstų funkcijos sutrikimas), pradinė dozė yra pusė įprastinės Trileptal dozės.
6. Jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga, gydytojas gali dozę koreguoti.

Vartojimas vaikams

Trileptal galima vartoti vaikams nuo 6 metų amžiaus.

Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio.

1. Pradinė dozė yra 8‑10 mg/kg kūno svorio per parą, kuri suvartojama per du kartus. Pavyzdžiui, 30 kg sveriančiam vaikui gydymo pradžioje skiriama po vieną 150 mg tabletę du kartus per parą.
2. Norint pasiekti geriausią rezultatą Jūsų vaikui, gydytojas dozę gali laipsniškai didinti. Geriausi rezultatai yra pasiekiami vartojant 30 mg/kg kūno svorio dozę per parą. Didžiausia vaikui skiriama vaisto dozė yra 46 mg/kg kūno svorio per parą.

Vartojimo metodas

1. Tabletes nuryti užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
2. Jeigu reikia, tabletę galima padalyti pusiau, kad būtų lengviau nuryti. Tablečių negalima laužti tam, kad suvartotumėte pusę dozės. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
3. Mažiems vaikams, kurie negali nuryti tablečių, arba kai vartojant tablečių negalima pasiekti reikiamos dozės, gydytojas parinks kitą vaistą.

Kada ir kaip ilgai vartoti Trileptal

Trileptal reikia vartoti du kartus per parą, kiekvieną dieną, maždaug tuo pačiu paros metu, nebent gydytojas nurodys vartoti kitaip. Taip galima pasiekti geriausią poveikį traukuliams kontroliuoti. Taip pat tai padės atsiminti, kada išgerti tabletę (-es).

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko Jums (ar Jūsų vaikui) reikės vartoti Trileptal. Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų (ar Jūsų vaiko) epilepsijos priepuolių rūšies. Kad traukuliai nesikartotų, gali tekti vaistą vartoti nuolat daugelį metų. Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo ir nekeiskite vaisto dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Trileptal dozę

Jei išgėrėte daugiau Trileptal tablečių negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar į savo gydytoją. Trileptal perdozavimo simptomai gali būti tokie: mieguistumas, svaigulys, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, padažnėję nekontroliuojami judesiai, mieguistumas, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar reikšmingai pablogėję traukuliai, koordinacijos sutrikimas ir (arba) nevalingi akių judesiai, dvejinimasis akyse, vyzdžio susiaurėjimas, neryškus matymas, nuovargis, trumpas ir negilus kvėpavimas (kvėpavimo dažnis esant depresijai), nereguliarus širdies ritmas (pailgėjęs QTc intervalas), drebulys, galvos skausmas, koma, pritemusi sąmonė, nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiai, jaudinimasis, sumažėjęs kraujospūdis ir dusulys.

Pamiršus pavartoti Trileptal

Jei pamiršote išgerti tik vieną vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat prisiminę. Tačiau jei jau reikia vartoti kitą dozę, negerkite praleistosios vaisto dozės, o toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti kelias vaisto dozes ar nesate tikri, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Trileptal

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent gydytojas lieps tai padaryti.

Norėdami išvengti staigaus traukulių pablogėjimo, niekada nenutraukite vaisto vartojimo staiga.

Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus: jam pasireiškus nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos:

Išvardyti požymiai yra apibūdinami kaip nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100), retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000) arba labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000), tačiau gali būti sunkūs šalutiniai reiškiniai, reikalaujantys skubios medicininės pagalbos.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kūno svorio padidėjimas, nuovargis, plaukų slinkimas, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis (susilpnėjusios skydliaukės veiklos požymiai).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Lūpų, akių vokų, veido, gerklės arba burnos tinimas su pasunkėjusiais kvėpavimu, kalba ar rijimu (anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinės edemos požymiai) ar kiti padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai, tokie kaip odos išbėrimas, karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
• Nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu, blyškumas, galvos skausmas, šaltkrėtis, svaigulys, dažnos infekcijos, lydimos karščiavimo, gerklės skausmas, burnos išopėjimas, lengviau nei įprastai pasireiškiantis kraujavimas bei mėlynių atsiradimas, kraujavimas iš nosies, rausvos ar purpurinės dėmelės ar neaiškios odos dėmės (požymiai, rodantys sumažėjusį kraujo plokštelių (trombocitų) ar kraujo ląstelių skaičių kraujyje).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

1. Sunkaus laipsnio odos ir (arba) lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų gleivinės pūslės (sunkios alerginės reakcijos požymiai, įskaitant Lyell sindromą, Stevens-Johnson sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą).
2. Raudonos veido dėmės, kurios gali būti kartu su nuovargiu, karščiavimu, pykinimu arba apetito netekimu (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai).
3. Letargija, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar reikšmingai padažnėję ir (ar) pasunkėję priepuoliai (požymiai, kurie gali būti susiję su sumažėjusiu natrio kiekio kraujyje) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
4. Į gripą panašūs simptomai ir gelta (odos ir akių baltymų pageltimas) (kepenų uždegimo požymiai).
5. Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, apetito netekimas (kasos uždegimo požymiai).

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Gydytojas nuspręs, ar Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti, ir kaip gydyti toliau.

Jei pasireiškia kuris nors iš anksčiau išvardytų požymių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. Drebulys, sutrikusi judesių koordinacija, nevalingi akių judesiai, nerimas, nervingumas, depresija, svyruojanti nuotaika, išbėrimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

1. Nereguliarus širdies plakimas, dažnas ar labai retas širdies plakimas.

Kiti šalutiniai reiškiniai:

Paprastai šie Trileptal sukeliami šalutiniai reiškiniai yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Dauguma jų išnyksta savaime ar pamažu silpnėja.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. Nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dvejinimasis akyse.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. Silpnumas, sutrikusi atmintis, sutrikęs dėmesingumas, apatija, susijaudinimas, sumišimas, neryškus matymas, sutrikusi rega, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, spuogai, plaukų slinkimas, pusiausvyros sutrikimas, svaigimas (vertigo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, svorio padidėjimas, kalbos sutrikimai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Padidėjęs kraujospūdis, dilgėlinė.

1. Vartojant Trileptal taip pat gali padidėti kepenų fermentų koncentracija kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

1. Gauta pranešimų apie kaulų sutrikimus, įskaitant osteopeniją (kaulų mineralų tankio sumažėjimą), osteoporozę (kaulų retėjimą) ir lūžius. Pasitarkite su gydytoju ir vaistininku, jei ilgą laiką vartojote vaistų nuo epilepsijos, Jums yra kaulų išretėjimas ar vartojate steroidinių vaistų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trileptal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite Trileptal, jeigu vaisto pakuotė pažeista.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trileptal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra okskarbazepinas. Vienoje tabletėje yra 300 mg ar 600 mg okskarbazepino.

- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, krospovidonas, magnio stearatas;

Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra: 300 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 8000, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171); 600 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171).

Trileptal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trileptal išleidžiamas plėvele dengtomis tabletėmis. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių. 300 mg tabletė yra geltonos spalvos, ovalo formos, abipus šiek tiek išgaubtos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TE/TE, kitoje – CG/CG. 600 mg tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, ovalo formos, abipus šiek tiek išgaubtos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TF/TF, kitoje – CG/CG.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

Gamintojai

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Upės g. 19

LT-08128, Vilnius

Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt