TRITTICO retard

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRITTICO retard 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

TRITTICO retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TRITTICO retard 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido.

TRITTICO retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 42 mg sacharozės, 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje − 84 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Tabletės yra baltos arba gelsvai balkšvos, abipusiai išgaubtos. Abiejose tabletės pusėse yra dvi vagelės.

Tabletę galima padalyti į tris lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Su nerimu susijusios arba nesusijusios depresijos epizodo gydymas.

TRITTICO retard skirtas tik suaugusiesiems.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Gerti po 75 - 150 mg trazodono hidrochlorido per dieną, vakare, prieš miegą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 150 mg 2 kartus per dieną. Ligoninėje gulintiems pacientams, jei reikia, galima skirti gerti dar didesnę dozę, t. y. po 300 mg 2 kartus per dieną.

Ligoninėje gydomiems pacientams maksimali paros dozė yra 600 mg trazodono hidrochlorido, ambulatoriškai besigydantiems pacientams – 300 mg.

Senyviems pacientams

Labai seniems arba silpniems pacientams rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia mažinti iki 100 mg. Šią dozę galima gerti lygiomis dalimis per du kartus arba iš karto, vakare (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą, šią paros dozę gydytojui prižiūrint galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta poskyryje „Suaugusiems pacientams“. Paprastai tokiems pacientams skirti didesnę negu 100 mg vienkartinę dozę reikia vengti. Nėra tikėtina, kad reikėtų viršyti 300 mg paros dozę.

Vaikų populiacija

TRITTICO retard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Trazodonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (žr. 5.2 skyrių), be to, jo vartojimas siejamas su toksiniu poveikiu kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vadinasi, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ypač sunkus, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Gali reikėti periodiškai stebėti kepenų funkciją.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozavimo keisti paprastai nebūtina, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO retard tabletes galima dalyti į tris dalis.

Pradžioje vaistinį preparatą reikia gerti vakare. Paros dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta gydytojo.

Reikia nuryti visą tabletę nesukramtytą. TRITTICO retard pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti nevalgius arba po valgio. Gydymo ciklas turi būti ne trumpesnis kaip vienas mėnuo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ūminis miokardo infarktas.

Apsinuodijimas alkoholiu arba migdomaisiais vaistiniais preparatais.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Trazodono negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pasunkėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, kenkimo sau ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia ženkli remisija. Kadangi būklė gali nepalengvėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol ji palengvės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika gali padidėti ankstyvųjų sveikimo fazių metu.

Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą yra pastebimas suicidinis mąstymas, yra didesnė minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu antidepresantais buvo gydomi psichikos sutrikimų turintys suaugę žmonės, metaanalizė parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams suicidinio elgesio rizika, vartojant antidepresantų, yra didesnė, negu vartojant placebo.

Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad būtina stebėti, ar nesunkėja klinikinė būklė, neatsiranda suicidinio elgesio, minčių apie savižudybę ar neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu šių simptomų atsiranda.

Kad iki minimumo sumažėtų galima bandymo žudytis rizika, ypač gydymo pradžioje, kiekvienu atveju reikia skirti vartoti ribotą trazodono dozę.

Atidus dozavimas ir reguliarus stebėjimas rekomenduojamas pacientams, kuriems yra kuris nors iš žemiau išvardytų sutrikimų.

• Epilepsija (ypač reikia vengti staigiai didinti arba mažinti dozę).

• Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas,ypač sunkus.

• Širdies liga, pvz., krūtinės angina, širdies laidumo sutrikimas, bet kokio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba nesenai ištikęs miokardo infarktas.

• Hipertireozė.

• Šlapinimosi sutrikimas, toks kaip prostatos hipertrofija, tačiau sutrikimai neturėtų būti tikėtini, kadangi anticholinerginis trazodono poveikis yra tik silpnas.

• Ūminė uždaro kampo glaukoma, akispūdžio padidėjimas, tačiau dideli pokyčiai neturėtų būti tikėtini, kadangi anticholinerginis trazodono poveikis yra silpnas.

Pacientams, kuriems pasireiškia gelta, gydymą trazodonu reikia nutraukti.

Šizofrenija arba kitokia psichikos liga sergantiems pacientams antidepresantų vartojimas gali lemti psichozės simptomų pasunkėjimą. Gali suintensyvėti paranojinės mintys. Gydant trazodonu, maniakinės depresinės psichozės depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę. Tokiu atveju trazodono vartojimą būtina sustabdyti.

Serotoninerginius vaistinius preparatus, tokius kaip antidepresantus (pvz., triciklius antidepresantus, SSRI, SNRI ar MAO inhibitorius) derinant su neuroleptikais, dėl sąveikos buvo serotonino sindromo bei piktybinio neurolepsinio sindromo atvejų. Derinant su neuroleptikais, buvo mirtino piktybinio neurolepsinio sindromo, kuris yra žinoma nepageidaujama jų reakcija, atvejų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Kadangi agranulocitozė kliniškai gali reikštis į gripo panašiais simptomais, ryklės uždegimu ir karščiavimu, todėl šiais atvejais patariama ištirti kraują.

Trazodonu gydomiems pacientams buvo hipotenzjos, įskaitant ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, atvejų. Kartu su trazodonu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę gali reikėti mažinti.

Senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti ortostatinė hipotenzija, somnolencija bei kitoks anticholinerginis trazodono poveikis. Atidų dėmesį reikia kreipti į trazodono ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, pvz., kitokių psichotropinių arba antihipertenzinių preparatų, adityvaus poveikio galimumą arba rizikos veiksnius, tokius kaip gretutinė liga, galinčius pasunkinti šias reakcijas. Patariama pacientą arba globėją informuoti apie šių reakcijų galimumą, o pradėjus gydyti, prieš didinant dozę bei po jos padidinimo atidžiai stebėti, ar jų neatsiranda.

Nutraukiant gydymą, ypač ilgalaikį, trazodonu, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad iki minimumo sumažėtų abstinencijos simptomų, pvz., pykinimo, galvos skausmo ir negalavimo, pasireiškimo galimybė.

Kad trazodono hidrochloridui būtų būdingos potraukį sukeliančios savybės, įrodymų nėra.

Gydant trazodonu, kaip ir kitokiais antidepresantais, labai retais atvejais stebėtas QT intervalo pailgėjimas. Trazodono skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančias QT intervalą, patariama atsargiai. Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, įskaitant susijusiomis su QT intervalo pailgėjimu, trazodonu reikia gydyti atsargiai.

Stipriai veikiantys CYP 3A4 inhibitoriai gali didinti trazodono kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Trazodono, kaip ir kitokių vaistinių preparatų, kuriems būdingas alfa adrenoreceptorius blokuojantis aktyvumas, vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su priapizmu. Jį galima gydyti į akytkūnį injekuojant alfa adrenomimetikų, pvz., adrenalino ar metaraminolio. Tačiau buvo trazodono sukelto priapizmo, kurį reikėjo gydyti chirurgine procedūra arba kuris lėmė nepraeinantį seksualinės funkcijos sutrikimą, atvejų. Pacientams, kuriems ši įtariama nepageidaujama reakcija pasireiškia, trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Tablečių sudėtyje yra sacharozės, todėl vaistiniu preparatu negalima gydyti, jeigu yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Sąveika su šlapimo tyrimais

Nustatant vaistus šlapime imuniniu tyrimu, trazodono metabolito meta-chlorofenilpiperazino (m-CPP) kryžminė reakcija su panašios struktūros metilendioksimetamfetaminu (MDME, ekstazis) gali lemti tariamai teigiamus amfetamino nustatymo rezultatus. Šiuo atveju išvados, remiantis vien „galimais teigiamais“ imuninio tyrimo rezultatais, rekomenduojama nedaryti, bet atlikti patvirtinantį tyrimą masių spektrometrija (MS) arba kitokiu metodu, t. y. skysčių chromatografija−tandemine masių spektrometrija (angl. LC-MS/MS).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bendroji informacija. Trazodonas gali stiprinti antipsichozinių, migdomųjų, raminamųjų ir antihistaminnių preparatų bei trankviliantų sukeliamą slopinamąjį poveikį. Tokiu atveju patariama mažinti dozę.

Antidepresantų metabolizmą greitina geriamieji kontraceptikai, fenitoinas, karbamazepinas ir barbitūratai, darydami poveikį kepenims. Antidepresantų metabolizmą slopina cimetidinas bei kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai.

CYP 3A4 inhibitoriai. Metabolizmo tyrimų in vitro duomenys rodo, kad trazodono vartojant kartu su stipriai veikiančiais CYP 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, indinaviras ar nefazodonas, gali pasireikšti vaistinių preparatų tarpusavio sąveika. Tikėtina, kad stipriai veikiantys CYP 3A4 inhibitoriai gali sąlygoti ženklų trazodono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą. Tyrimais in vivo su sveikais savanoriais buvo patvirtinta, kad vartojant 200 mg ritonaviro dozę 2 kartus per parą, trazodono koncentracija kraujo plazmoje padidėja daugiau negu 2 kartus ir tai lemia pykinimą, sinkopę ir hipotenziją. Jeigu trazodonu gydoma kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriumi, trazodono dozę reikia mažinti. Vis dėlto trazodoną derinti su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais reikia vengti, jeigu įmanoma,

Karbamazepinas. Derinimas sąlygoja trazodono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą. Kartu vartojama 400 mg karbamazepino paros dozė sąlygoja trazodono ir jo aktyvaus metabolito m-

-chlorofenilpiperazino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą atitinkamai 76% ir 60%. Taip gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima išsiaiškinti, ar nereikia didinti trazodono dozę.

Tricikliai antidepresantai. Dėl sąveikos rizikos triciklius antidepresantus derinti su trazodonu reikia vengti. Reikia saugoti, kad nepasireikštų serotonino sindromas ir nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

Fluoksetinas. Trazodono vartojant kartu su CYP 1A2/2D6 inhibitoriumi fluoksetinu, retais atvejais padidėjo trazodono koncentracija kraujo plazmoje ir pasireiškė nepageidaujamas jo poveikis. Šios farmakokinetinės sąveikos mechanizmas nėra visiškai aiškus. Farmakodinaminės sąveikos (serotonino sindromo) atmesti negalima.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai. Retkarčiais stebėta galima sąveika su MAO inhibitoriais. Nors kai kurie gydytojai abiejų šių vaistinių preparatų deriniu gydo, tačiau trazodono nerekomenduojama vartoti kartu su MAO inhibitoriais ar dviejų savaičių laikotarpiu po jų vartojimo nutraukimo. MAO inhibitorių nerekomenduojama vartoti savaitės laikotarpiu po trazodono vartojimo nutraukimo.

Fenotiazinai. Kartu su trazodonu vartojant fenotiazinų, tokių kaip chlorpromazinas, flufenazinas, levomepromazinas ar perfenazinas, buvo sunkios ortostatinės hipotenzijos atvejų.

Anestetikai, raumenis atpalaiduojantys preparatai. Trazodonas gali stiprinti raumenis atpalaiduojančių preparatų ir lakiųjų anestetikų poveikį. Tokiais atvejais būtinas atsargumas.

Alkoholis. Trazodonas stiprina slopinamąjį alkoholio poveikį. Gydymo trazodono metu alkoholio gerti reikia vengti.

Levodopa. Antidepresantai gali greitinti levodopos metabolizmą.

Kita

Trazodono vartojant kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą, gali didėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimerinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją, rizika. Gydant šių vaistinių preparatų deriniu su trazodonu, būtinas atsargumas.

Kadangi trazodonas noradrenalino reabsorbciją slopina tik silpnai ir nekeičia kraujospūdžio reakcijos į tiraminą, sąveika su guanetidino tipo kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nėra tikėtina. Vis dėlto tyrimai, atlikti su gyvūnais, rodo, kad trazodonas gali slopinti daugumą iš klonidino sukeliamo ūmaus poveikio. Nors klinikinės sąveikos su kitos rūšies antihipertenziniais vaistiniais preparatais nepastebėta, poveikio stiprinimo galimybės atmesti negalima.

Trazodono vartojant kartu su preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Pacientams, trazodono vartojantiems kartu su varfarinu, buvo protrombino laiko pokyčio atvejų.

Trazodonas gali didinti kartu vartojamo digoksino ar fenitoino kiekį kraujo serume. Taip gydomiems pacientams, reikia matuoti pastarųjų preparatų kiekį kraujo serume.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nedaugelio (< 200) nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo trazodono poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims skiriama atsargiai. Jeigu trazodono moteris vartoja iki gimdymo, reikia stebėti, ar naujagimiui neatsiranda abstinencijos simptomų.

Žindymas

Riboti duomenys rodo, kad į motinos pieną trazodono išsiskiria mažai, tačiau kiek išsiskiria aktyvaus metabolito, nežinoma. Kadangi duomenys negausūs, sprendimą, ar tęsti (nutraukti) žindymą arba gydymą trazodonu, reikia priimti įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo trazodonu naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TRITTICO retard gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Pacientus būtina įspėti apie vairavimo ir mechanizmų valdymo riziką tol, kol jie nebus tikri, kad nepasireiškė mieguistumas, slopinimas, galvos svaigimas, konfūziją ar daiktų matymas lyg per miglą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo trazodonu metu arba greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Trazodonu gydomiems pacientams pasireiškę simptomai, iš kurių kai kurie paprastai stebimi ir negydoma depresija sergantiems pacientams, išvardyti žemiau esančioje lentelėje.

¹ Pacientams, kuriems šis simptomas yra, reikia stebėti skysčių ir elektrolitų būklę.

² Žr. ir 4.4 skyrių.

³ Trazodonas yra antidepresantas, kuriam būdingas sedacinis poveikis. Mieguistumas, kuris kartais pasireiškia pirmosiomis gydymo dienomis, paprastai išnyksta gydymą tęsiant.

⁴ Tyrimai su gyvūnais parodė, kad trazodono toksinis poveikis širdžiai yra silpnesnis už triciklių antidepresantų. Klinikiniai tyrimai rodo, kad žmogui vaistinio preparato sukeliama širdies aritmija gali būti mažiau tikėtina. Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, širdies liga sergantys prieš pradedant gydyti, rodo, kad kai kuriems iš šios populiacijos pacientams trazodonas gali daryti aritmogeninį poveikį.

⁵ Retais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai, kartais sunkus. Jeigu toks poveikis pasireiškia, trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt/).

4.9 Perdozavimas

Intoksikacijos simptomai

Dažniausiai stebėtos perdozavimo reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas. Sunkesnio perdozavimo atveju stebėta koma, tachikardija, hipotenzija, hiponatremija, konvulsijos ir kvėpavimo nepakankamumas. Poveikis širdžiai gali reikštis bradikardija, QT intervalo pailgėjimu ir polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija. Po perdozavimo simptomų gali atsirasti per 24 val. arba vėliau.

Trazodono perdozavus kartu su kitais antidepresantais gali pasireikšti serotonino sindromas.

Gydymas

Specifinio trazodono priešnuodžio nėra. Valandos laikotarpiu po perdozavimo suaugusiems žmonėms, išgėrusiems daugiau negu 1 g trazodono, ir vaikams, išgėrusiems daugiau negu 150 mg trazodono, reikia duoti gerti aktyvintosios anglies. Kitoks pasirinkimas − valandos laikotarpiu po galimai gyvybei pavojingo perdozavimo suaugusiems žmonėms galima išplauti skrandį.

Po perdozavimo pacientą būtina stebėti ne trumpiau kaip 6 val. (12 val., jeigu pacientas perdozavęs pailginto atpalaidavimo preparatų). Reikia sekti kraujospūdį, pulsą ir Glasgow‘o komų skalės (GKS) rodmenis. Jeigu GCS rodmuo sumažėjęs, reikia pamatuoti deguonies įsotinimą. Jeigu yra simptomų, reikia stebėti širdies funkciją.

Vieno trumpalaikių konvulsijų priepuolio gydyti nereikia. Jeigu konvulsijos dažnos arba ilgalaikės, reikia gydyti į veną leidžiamu diazepamu (0,1 – 0,3 mg/kg kūno svorio) arba lorazepamu (suaugusiems žmonėms 4 mg, vaikams − 0,05 mg/kg kūno svorio). Jeigu šios priemonės traukulių nesuvaldo, gali būti naudinga į veną infuzuoti fenitoino. Būtina duoti kvėpuoti deguonies, koreguoti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei metabolizmo sutrikimą.

Jeigu pasireiškia hipotenzija ir didelė sedacija, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Jeigu sunki hipotenzija išsilaiko, svarstytinas gydymas inotropinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais, pvz., dopaminu arba dobutaminu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX05.

Trazodonas yra triazolpiridino darinys. Jis veiksmingai gydo depresiją, įskaitant susijusią su nerimu ir miego sutrikimu. Poveikis pasireiškia maždaug po savaitės. Trazodonas slopina atbulinį serotonino patekimą į neuroną ir blokuoja 5 HT₂ receptorius. Šių receptorių aktyvinimas paprastai yra susijęs su nemiga, nerimu, psichomotoriniu sujaudinimu ir seksualinės funkcijos pokyčiu.

Jeigu yra glaukoma arba šlapinimosi sutrikimas, trazodono, priešingai negu kitų psichotropinių vaistinių preparatų, vartoti galima. Anticholinerginio poveikio vaistinis preparatas nesukelia, todėl netrikdo ekstrapiramidinės sistemos funkcijos, nestiprina adrenerginio impulso perdavimo. Tricikliams antidepresantams būdingo poveikio širdžiai trazodonas nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vieną 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančią TRITTICO retard tabletę, didžiausia trazodono koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 4 valandų. Ji būna apie 0,7 mcg/ml, plotas po koncentracijos kreive − 8 mcg/ml/val. Išgėrus vieną 150 mg tabletę, didžiausia trazodono koncentracija kraujo plazmoje atsiranda irgi po 4 val. Ji būna 1,2 mcg/ml, plotas po koncentracijos kreive − 18 mcg/ml/val. Organizme didelė dalis (maždaug 89 – 95 proc.) trazodono, vartojamo terapinėmis dozėmis, prisijungia prie plazmos baltymų. Trazodonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse hidroksilinimo, dealkilinimo ir N-oksidacijos būdu. Pagrindinis metabolitas – m-chlorofenil-piperazinas (mCPP) susidaro vykstant N-dealkilinimui. Maždaug 70 – 75 proc. trazodono išskiriama pro inkstus. Mažiau nei 1 proc. nepakitusio vaistinio preparato pašalinamas su šlapimu ir išmatomis. Trazodono pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 12 val. Pagyvenusiems pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, T ½ gali pailgėti, todėl dozę gali prireikti mažinti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Enteriniu būdu pavartoto trazodono LD50 pelėms yra 610 mg/kg kūno svorio, žiurkėms − 486 mg/kg kūno svorio, triušiams − 560 mg/kg kūno svorio. Intoksikacijos simptomai yra slopinimas, seilėtekis, vokų nudribimas ir kloniniai traukuliai.

Toksinis kartotinių dozių poveikis

Poūmis toksinis trazodono poveikis nustatinėtas tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir šunimis, lėtinis toksinis poveikis − tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu. Žiurkės enteriniu būdu vartojo 15 – 450 mg/kg kūno svorio, triušiai − 15 – 100 mg/kg kūno svorio, šunys − 3 – 100 mg/kg kūno svorio, beždžionės − 20 mg/kg kūno svorio arba 80 mg/kg kūno svorio dienos dozę.

Žiurkėms atsirado hepatocitų ir endoplazminio tinklelio hipertrofija ir dėl to padidėjo kepenys. Šį poveikį lemia detoksikacinė kepenų funkcija, todėl jo negalima priskirti prie patologinio. Letalinė dozė sukėlė tokį pat poveikį, koks pasireiškė ūminio toksinio poveikio tyrimų metu. Toksinio poveikio dar nesukelianti dienos dozė buvo 30 mg/kg kūno svorio.

Triušiams, vartojusiems toksinio poveikio nesukeliančią dienos dozę, t. y. 50 mg/kg kūno svorio, pasireiškė tik centrinės nervų sistemos slopinimas.

Šunims nuo kartotinių dozių atsirado sunkesnių ūminio toksinio poveikio simptomų. Jiems toksinio poveikio nesukelianti dienos dozė buvo 10 mg/kg kūno svorio. Beždžionės vaisiniu preparatu buvo atsdienesnės nei šunys. Joms atsirado farmakodinamikos pokyčių, toksinio dar nesukelianti dienos dozė buvo 20 mg/kg kūno svorio.

Poveikis dauginimosi sistemai

Žiurkių vaisingumo nesutrikdė net 300 mg/kg kūno svorio dienos dozė. Teratogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, jog embrionas nugaišta tik nuo tokios dienos dozės, kuri sukelia toksinį poveikį vaikingoms patelėms, t. y. 300 – 450 mg/kg kūno svorio. Triušių embriono gaišimą, retais atvejais − ir apsigimimą sukėlė irgi tik tokios dienos dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingoms patelėms, t. y. 150 – 450 mg/kg kūno svorio. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, jog embriono audiniuose ir amniono skystyje trazodono koncentracija būna labai maža, vadinasi, tiesioginio poveikio embrionui vaistinis preparatas nesukelia. Žiurkių jauniklių vystymosi perinetaliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimai rodo, jog didesnės negu 30 mg/kg kūno svorio dozės mažina tik jauniklių kūno svorį.

Mutageninis poveikis

Tyrimų in vitro (su bakterijomis, kininių žiurkėnų V77 ląstelėmis, pelių limfomos ląstelėmis, chromosomų aberacijos testas su kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėmis CHL/IU ir žmogaus limfocitais) bei in vivo (pelių mikrobranduolių testas, žiurkių chromosomų metafazės tyrimas) metu mutageninio poveikio vaistinis preparatas nesukėlė.

Kancerogeninis poveikis

Tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis nustatyta, kad auglių atsiradimo trazodonas neskatina.

Antigeninis poveikis

Antigeninės savybės trazodonui nebūdingos.

Toksinis poveikis širdžiai

Tyrimų metu žiurkėms, jūrų kiaulytėms, katėms ir šunims toksinio poveikio širdžiai vaistinis preparatas nesukėlė: nuo kraujospūdžio nemažinančių dozių EKG pokyčių neatsirado.

Poveikis hormonų apykaitai

Žiurkių patelėms į pilvaplėvės ertmę suleista didesnė nei 20 mg/kg kūno svorio dozė šiek tiek padidino prolaktino išsiskyrimą. Gyvūnams, vaistinio preparato nuolat vartojantiems su ėdalu, toks poveikis išnyko.

Priklausomybė

Dviejų tyrimų su žiurkėmis rezultatai rodo, jog priklausomybė nuo trazodono neatsiranda.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Povidonas

Karnaubo vaškas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

TRITTICO retard 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 15 pailginto atpalaidavimo tablečių).

TRITTICO retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 arba 60 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 arba 6 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

UAB „MRA“

Totorių 20 – 9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2649010

Fax: +370 2124270

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

TRITTICO retard 75 mg

N30 - LT/1/03/2413/001

TRITTICO retard 150 mg

N20 - LT/1/03/2413/002

N60 - LT/1/03/2413/003

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2003 m. spalio 14 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2011 m. balandžio 13 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017 m. spalio 4 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Italija

Istituto De Angeli S.R.L.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRITTICO retard 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

TRITTICO retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Trazodono hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

TRITTICO 75 mg:

30 tablečių

TRITTICO 150 mg:

20 tablečių

60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „MRA“

Totorių 20 – 9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

TRITTICO retard 75 mg

N30 - LT/1/03/2413/001

TRITTICO retard 150 mg

N20 - LT/1/03/2413/002

N60 - LT/1/03/2413/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TRITTICO retard 75 mg

TRITTICO retard 150 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRITTICO retard 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

TRITTICO retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Trazodono hidrochloridas

2. REGISTRUOTOJO pavadinimas

UAB „MRA“

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/ MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TRITTICO retard 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

TRITTICO retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Trazodono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TRITTICO retard ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TRITTICO retard

3. Kaip vartoti TRITTICO retard

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TRITTICO retard

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TRITTICO retard ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra TRITTICO retard pailginto atpalaidavimo tabletės. Pailginto atpalaidavimo reiškia, kad iš tablečių veiklioji medžiaga atpalaiduojama ir į organizmą patenka lėtai.

TRITTICO retard yra antidepresantas. Veiklioji jo medžiaga yra trazodono hidrochloridas.

TRITTICO retard gydomas su nerimu (baime) susijęs arba nesusijęs depresinis sutrikimas.

TRITTICO retard skirtas tik suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant TRITTICO retard

TRITTICO retard vartoti negalima:

- jeigu yra alergija trazodono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu ištiko (arba buvo ištikęs) ūminis miokardo infarktas;

- jeigu apsinuodijote alkoholiu ar migdomaisiais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TRITTICO retard:

- jeigu sergate epilepsija (negalima staigiai didinti arba mažinti dozę);

- jeigu turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, ypač sunkių;

- jeigu sergate širdies liga, tokia kaip krūtinės angina, širdies laidumo sutrikimas, bet kokio laipsnio širdies blokada, arba jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis);

- jeigu sergate hipertiroze (skydliaukės veiklos padidėjimas);

- jeigu vargina šlapinimosi sutrikimai, pvz., prostatos hipertrofija (padidėjimas);

- jeigu sergate ūmine uždaro kampo glaukoma arba jeigu yra padidėjęs akispūdis;

- jeigu pasireiškia gelta (odos ar akių baltymo pageltimas), tokiu atveju gydymą trazodonu būtina nutraukti;

- jeigu sergate šizofrenija ar kitokia psichikos liga (pradėjus vartoti antidepresantų, gali pasunkėti psichozės simptomai, suintensyvėti paranojinės mintys, maniakinės depresinės psichozės depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę, pastaruoju atveju trazodono vartojimą reikia sustabdyti);

- jeigu patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją (tokiu atveju trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti);

- jeigu atsirado į gripo panašių simptomų, ryklės uždegimas ar karščiavimas (tokiu atveju patariama ištirti kraują);

- jeigu esate senyvas (senyvi žmonės yra jautresni antidepresantams, ypač jų sukeliamai ortostatinei hipotenzijai ir anticholinerginiam poveikiui);

- jeigu vartojate kitokių serotoninerginių vaistų tokių kaip antidepresantai (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai, neselektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai ar monoaminooksidazės inhibitoriai) arba neuroleptikai (minėtus vaistus derinant su trazodonu, gali pasireikšti serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti ortostatinė hipotenzija, somnolencija (patologinis mieguistumas) bei kitoks anticholinerginis trazodono poveikis. Atidų dėmesį reikia kreipti į trazodono ir kartu vartojamų vaistų, pvz., kitokių psichotropinių arba antihipertenzinių preparatų, adityvaus poveikio galimumą arba rizikos veiksnius, tokius kaip gretutinė liga, galinčius pasunkinti šias reakcijas. Patariama, kad pacientas arba globėjas būtų informuotas apie šių reakcijų galimumą, o pradėjus gydyti, prieš didinant dozę bei po jos padidinimo būtų atidžiai stebima, ar jų neatsiranda.

Sąveika su šlapimo tyrimais

Jeigu TRITTICO retard vartojimo metu vaistai Jūsų šlapime nustatomi specifiniu metodu (imuniniu tyrimu), amfetamino nustatymo rezultatai gali būti tariamai teigiami. Tai atsitinka dėl analitinės trazodono metabolito sąveikos su amfetamino dariniu (ekstaziu). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją patarimo ir prašykite atlikti patvirtinantį tyrimą kitokiais metodais (masių spektrometrija arba skysčių chromatografija−tandemine masių spektrometrija), kadangi jų metu minėta sąveika nepasireiškia.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Trazodono negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų) asmenims, vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kiti vaistai ir TRITTICO retard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate žemiau išvardytų vaistų.

- Antipsichoziniai, migdomieji, raminamieji ar antihistamininiai preparatai bei trankviliantai (trazodonas gali stiprinti jų sukeliamą slopinamąjį poveikį).

- Geriamieji kontraceptikai, fenitoinas, karbamazepinas, barbitūratai (jie gali greitinti antidepresantų metabolizmą).

- Cimetidinas (jis gali slopinti antidepresantų metabolizmą).

- Eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, indinaviras, nefazodonas (šie vaistai, slopina CYP 3A4 fermentą, todėl didina trazodono koncentraciją kraujo plazmoje).

- Karbamazepinas (jis mažina trazodono koncentraciją kraujo plazmoje).

- Tricikliai antidepresantai (jų vartojant kartu su trazodonu gali pasireikšti serotonino sindromas bei šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).

- Fluoksetinas (jis retais atvejais gali padidinti trazodono koncentraciją kraujo plazmoje).

- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jų nerekomenduojama vartoti kartu su trazodonu ir dviejų savaičių laikotarpiu po jo vartojimo nutraukimo).

- Fenotiazinai, pvz., chlorpromazinas, flufenazinas, levomepromazinas, perfenazinas (jų vartojant kartu su trazodonu gali pasireikšti sunki ortostatinė hipotenzija).

- Anestetikai, raumenis atpalaiduojantys preparatai (trazodonas gali stiprinti lakiųjų anestetikų ir raumenis atpalaiduojančių preparatų poveikį).

- Levodopa (antidepresantai gali greitinti levodopos poveikį).

- Alkoholis (trazodonas stiprina alkoholio slopinamąjį poveikį).

- Paprastųjų jonažolių preparatai (jie gali dažninti trazodono šalutinį poveikį).

- Varfarinas (jo vartojant kartu su trazodonu, galimas protrombino laiko pokytis).

- Digoksinas, fenitoinas (kartu vartojamas trazodonas gali didinti šių vaistų kiekį kraujo serume).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi neparodė. Nėščios moterys šiuo vaistu gydomos atsargiai. Jeigu trazodono moteris vartoja iki gimdymo, reikia stebėti, ar naujagimiui neatsiranda abstinencijos simptomų.

Riboti duomenys rodo, kad su motinos pienu trazodono išsiskiria mažai, tačiau kiek išsiskiria metabolito, nežinoma. Sprendimą, ar tęsti (nutraukti) žindymą arba gydymą trazodonu, priims gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir gydymo trazodonu naudą moteriai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TRITTICO retard gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad nepasireiškė mieguistumas, slopinimas, galvos svaigimas, sumišimas ar daiktų matymas lyg per miglą.

TRITTICO retard sudėtyje yra sacharozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti TRITTICO retard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems pacientams

Paros dozė yra 75–150 mg. Ją reikia gerti iš karto, vakare prieš miegą. Paros dozė gali būti padidinta iki 300 mg, tada ją lygiomis dalimis reikia gerti per 2 kartus. Ligoninėje gulintiems pacientams paros dozė gali būti padidinta iki 600 mg. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 kartus. Ligoninėje gydomiems pacientams maksimali paros dozė yra 600 mg trazodono, ambulatorijoje gydomiems pacientams – 300 mg.

Senyviems pacientams

Labai seniems arba silpniems pacientams rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia mažinti iki 100 mg. Šią dozę galima gerti lygiomis dalimis per du kartus arba iš karto, vakare. Atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą, šią paros dozę, gydytojui prižiūrint, galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta poskyryje „Suaugusiems pacientams“. Paprastai tokiems pacientams vartoti didesnę negu 100 mg vienkartinę dozę reikia vengti. Nėra tikėtina, kad reikėtų viršyti 300 mg paros dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Trazodonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, be to, jo vartojimas siejamas su toksiniu poveikiu kepenims, todėl pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ypač sunkus, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Gydymo metu gali reikėti periodiškai tirti kepenų funkciją.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozavimo keisti paprastai nebūtina, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

TRITTICO retard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO retard tabletes galima dalyti į tris dalis.

Pradžioje vaisto reikia gerti vakare. Paros dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta gydytojo.

Reikia nuryti visą trazodono tabletę nesukramtytą. TRITTICO retard pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti nevalgius arba po valgio. Gydymo ciklas turi būti ne trumpesnis kaip vienas mėnuo.

Vartojimo instrukcija

TRITTICO retard pailginto atpalaidavimo tabletės yra su dviem vagelėmis, todėl gydytojo nurodymu didinant dozę, tabletes galima dalyti.

Ką daryti pavartojus per didelę TRITTICO retard dozę?

Perdozavimo simptomai

Dažniausios perdozavimo reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas. Sunkesnio perdozavimo atveju gali pasireikšti koma, tachikardija, hipotenzija, hiponatremija, konvulsijos, kvėpavimo nepakankamumas bei poveikis širdžiai, kuris gali reikštis bradikardija, QT intervalo pailgėjimu ir polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija. Po perdozavimo simptomų gali atsirasti per 24 val. arba vėliau.

Trazodono perdozavus kartu su kitais antidepresantais, gali pasireikšti serotonino sindromas.

Gydymas

Vaisto perdozavus, būtina tuoj pat kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių. Valandos laikotarpiu po perdozavimo galima išgerti aktyvintosios anglies. Specifinio trazodono priešnuodžio nėra. Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.

Pamiršus pavartoti TRITTICO retard

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TRITTICO retard

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

TRITTICO retard yra antidepresantas, turintis sedacinių savybių, dėl kurių pirmosiomis gydymo dienomis galimas mieguistumas, kuris paprastai išnyksta gydymą tęsiant.

Trazodonu gydomiems pacientams pasireiškę simptomai, iš kurių kai kurie paprastai stebimi ir negydoma depresija sergantiems pacientams, išvardyti žemiau esančioje lentelėje.

¹ Pacientams, kuriems šis simptomas yra, reikia stebėti skysčių ir elektrolitų būklę.

² Žr. ir skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

³ Trazodonas yra antidepresantas, kuriam būdingas sedacinis poveikis. Mieguistumas, kuris kartais pasireiškia pirmosiomis gydymo dienomis, paprastai išnyksta gydymą tęsiant.

⁴ Tyrimai su gyvūnais parodė, kad trazodono toksinis poveikis širdžiai yra silpnesnis už triciklių antidepresantų. Klinikiniai tyrimai rodo, kad žmogui vaistinio preparato sukeliama širdies aritmija gali būti mažiau tikėtina. Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, širdies liga sergantys prieš pradedant gydyti, rodo, kad kai kuriems iš šios populiacijos pacientams trazodonas gali daryti aritmogeninį poveikį.

⁵ Retais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai, kartais sunkus. Jeigu toks poveikis pasireiškia, trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TRITTICO retard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TRITTICO retard sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra trazodono hidrochloridas. Kiekvienoje TRITTICO retard 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido. Kiekvienoje TRITTICO retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.
2. Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, povidonas, karnaubo vaškas ir magnio stearatas.

TRITTICO retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRITTICO retard pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba gelsvai balkšvos, abipusiai išgaubtos. Abiejose tabletės pusėse yra dvi vagelės. Tabletę galima padalyti į tris lygias dozes.

TRITTICO retard 75 mg tabletės

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 15 pailginto atpalaidavimo tablečių).

TRITTICO retard 150 mg tabletės

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 arba 60 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 arba 6 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „MRA“

Totorių 20 – 9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Italija

arba

Istituto De Angeli S.R.L.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB "MRA”

Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2649010

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.