I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tropex 5 % ausų lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml ausų lašų (tirpalo) yra 50 mg fenazono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml ausų lašų (tirpalo) yra 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E 218).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Ausų lašai (tirpalas)
Ausų lašai (tirpalas) yra skaidrus ir bespalvis.
Vidurinės ausies uždegimo simptomų lengvinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems (įskaitant ir senyvus žmones)
Vartoti po 4 – 6 lašus į ausį 3 – 4 kartus per parą (priklausomai nuo uždegimo intensyvumo).
Vaikų populiacija
Vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams vartoti po 4 – 6 lašus į ausį 3 – 4 kartus per parą (priklausomai nuo uždegimo intensyvumo).
Vartojimo metodas
Vartoti į ausis.
Ausies būgnelio perforacija.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartojant ausų lašus (tirpalą), įsitikinkite, ar nėra pažeistas ausies būgnelis. Esant pažeistam būgneliui, galima vaistinio preparato sąveika su vidurinės ausies struktūromis ir šalutinio poveikio pavojus.
Pacientą reikia informuoti, kad jeigu yra infekcija arba jei simptomai pasunkėjo arba 24 valandas nepalengvėjo, pacientas turi kreipkitis į gydytoją.
Tropex sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoatas (E 218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Geriamasis fenazonas turi įtakos metabolizmui vaistinių preparatų, kuriuos biotransformuoja kepenų fermentai. Vis dėlto, kai šis vaistinis prepaeratas vartojamas vietiškai į ausies landą, jo rezorbcija turėtų būti maža.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra informacijos, kad Tropex negalima vartoti nėštumo metu.
Žindymas
Nėra informacijos, kad Tropex negalima vartoti žindymo metu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tropex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Fenazonas gali sukelti odos bėrimų ir padidėjusio jautrumo reakcijų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Fenazoną vartojant vietiškai į ausies landą, perdozavimas mažai tikėtinas.
Didelės išgerto fenazono dozės gali sukelti pykinimą, mieguistumą, komą ir konvulsijas. Perdozavimo gydymas yra palaikomasis. Prarijus galimai toksišką Tropex kiekį, per 1 valandą reiktų išplauti skrandį ir suvartoti aktyvintosios anglies.
Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, pirazolonai, ATC kodas – N02BB01.
Fenazonas turi analgezinių ir antipiretinių savybių. Tirpalai, kurių sudėtyje yra 5 % fenazono, vartojami lokaliai (kaip ausų lašai) vidurinės ausies uždegimui ir panašioms ligoms gydyti, kadangi fenazonas sukelia lokalų antiuždegiminį ir analgezinį poveikį. Glicerolis suminkština ausų sierą.
Fenazonas greitai ir gerai rezorbuojasi virškinimo trakte, jo patenka į visus organizmo skysčius. Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 1-2 val. Mažiau kaip 10 proc. fenazono prisijungia prie plazmos baltymų, jo pusperiodis – apie 12 val. Fenazonas metabolizuojamas kepenyse. Jose apie 30-40 % vaisto virsta 4-hidroksifenazonu, kuris išsiskiria su šlapimu gliukuronido pavidalu. Maždaug 5 % fenazono išsiskiria su šlapimu nepakitusio, maždaug 6 % - norfenazono pavidalu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksiškumo tyrimai atlikti su žiurkėmis parodė, kad per os fenazono LD50 panaši į acetilsalicilo rūgšties, natrio salicilato ir salicilamido rezultatus.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
Glicerolis
Duomenys nebūtini.
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
II tipo gintaro spalvos stiklo 10 ml buteliukas su užsukamu polipropileno dangteliu ir III tipo stiklo lašintuvu.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Airija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/2000/1737/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMOP DATA
Registravimo data 2000 m. gruodžio 7 d.
Paskutinio perregistravimo data 2009 m. spalio 14 d.-
2016-09-16
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Airija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tropex 5 % ausų lašai (tirpalas)
Fenazonas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml ausų lašų (tirpalo) yra 50 mg fenazono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218), glicerolis.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Ausų lašai (tirpalas)
10 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į ausis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Airija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/2000/1737/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vidurinės ausies uždegimo simptomams palengvinti.
Vartojimas. Suaugusiems (įskaitant ir senyvus žmones) ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams lašinti po 4 – 6 lašus į ausį 3 – 4 kartus per parą (priklausomai nuo uždegimo intensyvumo).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tropex
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Tropex 5 % ausų lašai (tirpalas)
Fenazonas
Vartoti į ausis.
2. VARTOJIMO METODAS
Suaugusiems (įskaitant ir senyvus žmones) ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams lašinti po 4 – 6 lašus į ausį 3 – 4 kartus per parą (priklausomai nuo uždegimo intensyvumo). Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
6. KITA
Sudėtis. Veikliosios medžiagos: 1 ml ausų lašų (tirpalo) yra 50 mg fenazono. Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E 218), glicerolis.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tropex 5 % ausų lašai, tirpalas
Fenazonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-Jeigu per 24 valandas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tropex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tropex
3. Kaip vartoti Tropex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tropex
6. Kita informacija
1. Kas yra Tropex ir kam jis vartojamas
Tropex rekomenduojama vartoti vidurinės ausies uždegimo simptomų lengvinimui.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tropex
Tropex vartoti negalima:
- jei ausies būgnelio perforacija (žiūrėti: Specialių atsargumo priemonių reikia),
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartojant Tropex, įsitikinkite, ar nėra pažeistas ausies būgnelis. Esant pažeistam būgneliui, galima vaisto sąveika su vidurinės ausies struktūromis ir šalutinio poveikio pavojus.
- Jei per 24 val. savijauta nepagerėja, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
- Jei yra infekcija, taip pat reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tropex.
Kiti vaistai ir Tropex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Geriamasis fenazonas turi įtakos vaistų, kuriuos paskirsto kepenų fermentai apykaitai. Vis dėlto, kai šis vaistas vartojamas vietiškai į ausies landą, jo rezorbcija turėtų būti maža.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra informacijos, kad Tropex negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tropex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Tropex sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218).
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartoti į ausis.
Tropex vartojamas vietiškai į išorinę ausies landą.
Rekomenduojama dozė yra:suaugusiems (įskaitant ir senyvus žmones) ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams lašinti po 4 – 6 lašus į ausį 3 – 4 kartus per parą (priklausomai nuo uždegimo intensyvumo).
Ką daryti pavartojus per didelę Tropex dozę?
Jei įlašinote didesnę dozę negu nurodyta, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei galite, pasiimkite perdozuoto vaisto pakuotę.
Tropex vartojant vietiškai į ausies landą, perdozavimas mažai tikėtinas.
Didelės išgerto Tropex dozės gali sukelti pykinimą, mieguistumą, komą ir konvulsijas. Perdozavimo gydymas yra palaikomasis. Prarijus galimai toksišką Tropex kiekį, per 1 valandą reiktų išplauti skrandį ir suvartoti aktyvintosios anglies.
Pamiršus pavartoti Tropex
Užmiršus pavartoti Tropex, įsilašinkite nedelsdami, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Nelašinkite daugiau kaip 3-4 kartus per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu manote, kad Tropex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Tropex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tropex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Fenazonas gali sukelti odos bėrimų ir padidėjusio jautrumo reakcijų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tropex sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra fenazonas. 1 ml ausų lašų (tirpalo) yra 50 mg fenazono.
-Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E 218), glicerolis.
Tropex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ausų lašai (tirpalas) yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Vaistas tiekiamas buteliukuose su lašintuvu po 10 ml ausų lašų (tirpalo).
Registruotojas ir gamintojas
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Litfas“ Vytauto g.6 LT – 55175 Jonava Lietuva Tel.: +370330664 Faksas: +370330899 El. paštas: litfas@litfas.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.