TRUSOPT
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRUSOPT 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Dorzolamidas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido, atitinkančio 20 mg dorzolamido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinių medžiagų sąrašas:
Benzalkonio chloridas
Hidroksietilceliuliozė
Manitolis
Natrio citratas
Natrio hidroksidas pH korekcijai
Injekcinis vanduo
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (tirpalas)
5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
Pirmą kartą atidarius buteliuką, TRUSOPT tinkamumo laikas - 28 dienos.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/14/0232/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO TVARKA) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
trusopt
Gamintojas: Laboratories Merck Sharp & Dohme, Prancūzija arba MERCK SHARP AND DOHME B.V., Nyderlandai.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis : lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TRUSOPT 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Dorzolamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra TRUSOPT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRUSOPT
3. Kaip vartoti TRUSOPT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRUSOPT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra TRUSOPT ir kam jis vartojamas
TRUSOPT sudėtyje yra dorzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai karboanhidrazės inhibitoriais.
Šis vaistas paskirtas Jums norint mažinti padidėjusį akispūdį ir gydyti glaukomą. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais (vadinamaisiais betablokatoriais).
2. Kas žinotina prieš vartojant TRUSOPT
TRUSOPT vartoti negalima:
- jeigu yra alergija dorzolamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu Jūsų inkstų veikla yra labai sutrikusi arba yra hiperchloreminė acidozė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TRUSOPT.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie visas buvusias ar esamas medicinines problemas, įskaitant akių ligas ir akių operacijas, bei apie alergiją bet kokiems vaistams.
Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažaidų, pvz., akių paraudimas ar akių vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Įtarę, kad alerginę reakciją (pvz., odos išbėrimą, sunkią odos reakciją ar niežėjimą) sukėlė TRUSOPT, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
TRUSOPT yra tirtas su kūdikiais ir jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba nustatyta glaukoma. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Senyviems žmonėms
Klinikinių tyrimų metu TRUSOPT veikė panašiai tiek vyresnio, tiek ir jaunesnio amžiaus pacientus.
Pacientams, kurių kepenų veikla yra pažeista
Pasakykite savo gydytojui apie visas kepenų ligas, kuriomis sergate dabar ar esate sirgę praeityje.
Kiti vaistai ir TRUSOPT
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant ir akių lašus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate kitus karboanhidrazės inhibitorius, tokius kaip acetazolamidas arba sulfonamidai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
Žindymo laikotarpis
Jeigu Jums reikalingas gydymas šiuo vaistu, tuomet žindyti nerekomenduojama. Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti, pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. TRUSOPT gali sukelti šalutinius reiškinius, tokius kaip svaigulys ar miglotas matymas, galinčius paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Kol neįsitikinsite, kad jaučiatės gerai ir matote aiškiai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
TRUSOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido
TRUSOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
3. Kaip vartoti TRUSOPT
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Šį vaistą vartojant vieną, rekomenduojamoji dozė yra lašinti po vieną lašą į pažeistą akį(-s) ryte, dieną ir vakare.
Jeigu gydytojas paskyrė šį vaistą vartoti kartu su beta adrenoblokatoriaus akių lašais akispūdžiui mažinti, tada rekomenduojamoji dozė yra lašinti po vieną lašą TRUSOPT į pažeistą akį(-s) ryte ir vakare.
Jeigu kartu su TRUSOPT vartojate kitus akių lašus, tuomet lašinti galima ne dažniau kaip kas 10 minučių.
Stenkitės buteliuko galu nepriliesti akies ar ją supančių audinių. Akių lašai gali užsiteršti infekcines akių ligas sukeliančiomis bakterijomis, o tai gali sąlygoti sunkią akių pažaidą ir netgi apakimą. Norėdami išvengti galimos mikrobinės taršos, prieš lašindami šį vaistą nusiplaukite rankas ir buteliuko galu neprilieskite jokio paviršiaus. Jeigu manote, kad Jūsų vaistas galėjo užsiteršti arba jeigu Jums kilo akies infekcija, dėl tolesnio buteliuko vartojimo nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Vartojimo instrukcijos
- Prieš vartodami vaistą pirmąjį kartą įsitikinkite, kad saugos juostelė, esanti buteliuko priekyje, yra nepažeista. Tarp neatidaryto buteliuko ir jo dangtelio gali būti plyšys.
Atidarymo krypties rodyklės ►
Apsauginė juostelė ►
- Visų pirma nusiplaukite rankas, o tada, kad dangtelis atsidarytų, nuplėškite apsauginę juostelę.
Plyšys ►
Vieta paspausti pirštu ►
- Norėdami atidaryti buteliuką, sukite dangtelį jo viršuje pavaizduotų rodyklių kryptimi. Nenutraukite dangtelio tiesiog nuo buteliuko. Nutrauktas dangtelis neleis dozių dalytuvui tinkamai veikti.
Vieta paspausti pirštu ►
- Atloškite galvą ir šiek tiek patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė.
- Apverskite buteliuką ir nykščiu ar smiliumi nestipriai spauskite „vietą paspausti pirštu“ (kaip parodyta), kol įlašinsite vieną lašą į akį, kaip nurodė gydytojas.
Vieta paspausti pirštu
BUTELIUKO GALU NELIESKITE AKIES AR AKIES VOKO.
- Jeigu pirmą kartą atidarius yra sunku išspausti lašą, užsukite dangtelį ant buteliuko ir tvirtai užveržkite (bet ne per stipriai), o tada vėl nuimkite dangtelį sukdami į priešingą pusę, kaip parodyta ant dangtelio viršaus pavaizduotomis rodyklėmis.
- Jeigu gydytojas nurodė, 4 ir 5 punktuose nurodytus veiksmus kartokite kitai akiai.
- Užsukite dangtelį, kol jis prisiglaus prie buteliuko. Norint buteliuką tinkamai uždaryti, rodyklė kairėje dangtelio pusėje turi susilyginti su rodykle kairėje buteliuko pusėje. Nepersukite daugiau, nes galite sugadinti buteliuką ir dangtelį.
- Dozių dalytuvo galiukas yra sukonstruotas vienam lašui išlašinti, todėl nedidinkite jo angos.
- Suvartojus visas dozes, truputį TRUSOPT liks buteliuke. Nesirūpinkite, nes buvo pridėta papildomai TRUSOPT, o Jūs suvartojote visas TRUSOPT dozes, kurias išrašė Jums gydytojas. Nebandykite vaisto pertekliaus pašalinti iš buteliuko.
Ką daryti pavartojus per didelę TRUSOPT dozę?
Jeigu įsilašinote per daug lašų arba nurijote buteliuko turinio, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti TRUSOPT
Svarbu šį vaistą vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Praleistąją dozę įsilašinkite kuo greičiau prisiminę. Vis dėlto jeigu jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistosios nebelašinkite ir toliau gydykitės kaip buvote įpratę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti TRUSOPT
Jeigu nebenorite daugiau vartoti šio vaisto, pirma pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, nustokite vartoję šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Toliau išvardytas TRUSOPT šalutinis poveikis yra pastebėtas arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui esant rinkoje.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Akių deginimas ar dūrimas.
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Ragenos ligos, pasireiškiančios akių skausmu ir neryškiu matymu (paviršinis taškinis keratitas), išskyros iš akių su niežuliu (konjunktyvitas), akies voko dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas, galvos skausmas, pykinimas, kartus skonis ir nuovargis.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
Akies rainelės uždegimas.
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų)
Rankų ar kojų dilgsėjimas ar tirpimas, laikina trumparegystė, kuri gali praeiti nutraukus gydymą, skysčio kaupimasis po tinklaine (gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos), akių skausmas, akių vokų traiškanojimas, mažas akispūdis, ragenos patinimas (su regėjimo sutrikimo simptomais), akies dirginimas, įskaitant paraudimą, inkstų akmenys, galvos svaigimas, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas, burnos džiūvimas, lokalus odos išbėrimas (kontaktinis dermatitas), sunkios odos reakcijos, alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais galimas lūpų, akių ar burnos patinimas, dusulys ir rečiau švokštimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti TRUSOPT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės šešiais skaitmenimis po „Tinka iki“, buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius buteliuką, TRUSOPT akių lašų tinkamumo laikas - 28 dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
TRUSOPT sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas.
Viename ml yra 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido, atitinkančio 20 mg dorzolamido.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.
TRUSOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje
TRUSOPT yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, šiek tiek klampus tirpalas. TRUSOPT tiekiamas permatomuose didelio tankio polietileno dozuojančiose buteliukuose, kuriose yra 5 ml tirpalo.
Gamintojas
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (Mirabel Plant)
Route de Marsat - Riom
63963 Clermont - Ferrand Cedex 9
Prancūzija
arba
MERCK SHARP AND DOHME B.V.
Waarderweg, 39 PO Box 581
Haarlem- NL-2031 BN
Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius 03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra SANTEN OY, Niittyhaankatu 20, FIN-33720- Tampere, Suomija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-03-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis : lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.