TVINGESTIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TVINGESTIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TVINGESTIN

3. Kaip vartoti TVINGESTIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TVINGESTIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TVINGESTIN ir kam jis vartojamas

TVINGESTIN veiklioji medžiaga – ibuprofenas, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

TVINGESTIN vartojamas trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui, karščiavimo mažinimui.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant TVINGESTIN

TVINGESTIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilinei rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), pasireiškiantis astma ar niežuliu;
• jeigu sergate ar sirgote opalige arba jei kraujavo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos, jeigu Jums buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu;
• jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas;
• jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu yra kraujodaros ar kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jeigu yra didesnis negu 6 mėnesių nėštumas;
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės - TVINGESTIN reikėtų vartoti labai atsargiai

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TVINGESTIN:

• jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
• jeigu sergate astma (net laikotarpiu tarp priepuolių);
• jeigu sergate kai kuriomis jungiamojo audinio ligomis (vadinamosiomis kolagenozėmis, sistemine raudonąja vilklige);
• jeigu vartojate kitus vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą (acetilsalicilinė rūgštis, varfarinas);
• jeigu sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
• jeigu sergate uždegimu ir opomis pasireiškiančia virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga ar opiniu kolitu;
• jeigu Jums pasireiškia širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu Jums buvo širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (prasta kraujotaka pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatytas didelis cholesterolio kiekis, buvo širdies liga sirgusių giminaičių arba giminaičių, kuriuos ištiko insultas, arba jeigu rūkote;
• jeigu yra pirmieji 6 nėštumo mėnesiai ar žindote;
• jeigu sergate infekcine liga – žr. poskyrį „Infekcijos“ toliau.

Tokie skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys vaistai, kaip ibuprofenas, ypač vartojami didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio arba insulto rizikos padidėjimu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

TVINGESTIN nevartoti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige (ypač sukėlusia kraujavimą iš virškinimo trakto arba jo prakiurimą) sirgusiems ir senyviems pacientams bei pacientams, kuriems tuo pat metu būtina vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes, būtina apsvarstyti virškinimo trakto gleivinę apsaugančių vaistų vartojimo galimybę.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija gali atsirasti bet kurioje gydymo stadijoje, be jokių įspėjamųjų požymių. Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Apskritai, tokie sutrikimai yra sunkesni senyviems pacientams.

Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto, gydymą šiuo vaistu būtina nedelsiant nutraukti.

Moterys, planuojančios pastoti, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju dėl vaisto vartojimo.

TVINGESTIN dėl vienkartinės dozės stiprumo nėra skirtas vaikams iki 12 metų amžiaus.

Sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse. Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti ibuprofeno.

Odos reakcijos

Vartojant TVINGESTIN buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, TVINGESTIN vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Infekcijos

TVINGESTIN gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant TVINGESTIN, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir TVINGESTIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TVINGESTIN gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

• acetilsalicilo rūgštis;
• kiti NVNU;
• kortikosteroidai;
• vaistai, kurie mažina didelį kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorius blokuojantys vaistai, pvz., atenololis, angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., losartanas);
• vaistai, kurie veikia kraujo krešėjimą (t. y. kraują skystinantys arba krešėjimą mažinantys, pvz., aspirinas arba acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);
• selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI);
• kai kurie antibiotikai (chinolonas, aminoglikozidai);
• sulfonilkarbamido dariniai (vaistai nuo diabeto);
• vaistai, kurių sudėtyje yra ličio, metotreksato, mifepristono, sulfinpirazono, probenecido, ciklosporino, takrolimuzo, zidovudino, digoksino, fenitoino ar baklofeno.

TVINGESTIN nevartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Kai kurie kiti vaistai gali taip pat turėti įtakos gydymui TVINGESTIN arba gali būti jo veikiami.

TVINGESTIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei gydymo metu atsiranda virškinimo trakto problemų, rekomenduojama vartoti vaistą valgio metu ar užsigerti vandeniu. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patariama nevartoti alkoholio ir nerūkyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosios negali vartoti TVINGESTIN paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pirmo ir antro nėštumo trimestro metu TVINGESTIN galima vartoti tik jei paskyrė gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20-osios nėštumo savaitės TVINGESTIN gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, jei šis vaistas vartojamas ilgiau nei kelias dienas, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba vaisiaus širdies kraujagyslės (arterijos latako) susiaurėjimas . Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Moterys, planuojančios pastoti, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju dėl vaisto vartojimo.

Nors ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, tačiau dėl atsargumo patariama žindančioms motinoms susilaikyti nuo ibuprofeno vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ibuprofenas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vartojamas didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinių poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.

TVINGESTIN sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti TVINGESTIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia nuryti nekramtant ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai ir paaugliai

Gydymo pradžioje reikia vartoti vieną tabletę, užsigeriant vandeniu. Po to, jeigu reikia, vartoti po vieną tabletę kas 4 valandas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 3 tablečių.

Senyvi pacientai bei pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Specialus dozavimas nereikalingas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaisto vartoti negalima.

Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę TVINGESTIN dozę?

Jei suvartojote per didelę TVINGESTIN dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis. Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio, pilvo skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), viduriavimas, galvos skausmas, triukšmas, ūžimas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas, galvos svaigimas ir skausmas, kraujas šlapime, šalančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

Gali pasireikšti dezorientacija ar sutrikusi sąmonė, retkarčiais sujaudinimas, mažas kraujo spaudimas, astma, inkstų ir kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti TVINGESTIN

Jeigu pamiršote išgerti TVINGESTIN, išgerkite iš karto, kai tik prisiminėte. Išlaikykite 4 valandų intervalą tarp suvartojamų dozių. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešta apie TVINGESTIN sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, pasunkėjęs kvėpavimas; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema (pasireiškianti lūpų, liežuvio, gerklų tinimu), rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).

Tokie vaistai, kaip TVINGESTIN, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Toliau išvardijami nepageidaujami poveikiai, susiję su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu rekomenduojamomis dozėmis. Gydant lėtines būkles ilgą laiką, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reiškinių.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• galvos skausmas,
• pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas,
• įvairūs odos išbėrimai,
• padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• regėjimo sutrikimai,
• ūžesys ausyse ir svaigulys,
• astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas,
• sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume,
• sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas,
• hipertenzija,
• miokardo infarktas,
• edema, periferinė edema,
• vaskulitas,
• autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, kvėpavimo pasunkėjimas, dažnas širdies plakimas, hipotenzija (t. y. anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas), paūmėjusi astma ir bronchų spazmas, sutrikusi kepenų funkcija, ypač vartojant ilgą laiką,
• kepenų sutrikimai, ypač ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta,
• nervingumas,
• sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis,
• peptinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; paūmėję opinis kolitas ir Krono liga, burnos išopėjimas,
• sutrikusi kraujodara (anemija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija – būklės, kai sumažėja hemoglobino kiekis, leukopenija – sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų skaičius, trombocitopenija – sumažėjęs kraujo plokštelių trombocitų skaičius, pancitopenija – visų kraujo ląstelių skaičius sumažėjimas, agranulocitozė – būklė, kuomet sumažėja tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• gali pasireikšti stipri odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai gali būti tokie: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius;
• gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite TVINGESTIN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TVINGESTIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TVINGESTIN sudėtis:

- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra ibuprofenas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno

- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os). Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: makrogolio polivinilo alkoholio skiepytasis kopolimeras, polivinilo alkoholis, glicerolio monokaprilokapratas, talkas, titano dioksidas (E171).

TVINGESTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos spalvos, 16,6 ± 0,2 mm ilgio, 7,7 ± 0,2 mm pločio ir 5,4 ± 0,4 mm aukščio, plėvele dengtos.

Kartono dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Corpus Medica

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333 Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 370054

info@corpus.lt

Gamintojas

UAB IBE Pharma

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333 Kaunas

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.