A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS (0,5 ML)
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Typhim Vi injekcinis tirpalas
Polisacharidinė vakcina nuo vidurių šiltinės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra 25 mikrogramai Salmonella typhi (Ty2 padermės) polisacharido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra fenolis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas.
1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) - 1 dozė.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į raumenis ar po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, kad VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE ir NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dežutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „Adeofarma“
Goštauto g. 8-205,
Vilnius LT-01108
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/20/1325/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojai: SANOFI PASTEUR, Campus Merieux 1541, avemnue Marcel Merieux 69280, Marcy L‘Etoile, Prancūzija arba SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park), Vengrija arba SANOFI PASTEUR Parc Industriel d‘Incarville, 27100 Val-De-Reuil, Prancūzija
Perpakavo: UAB “Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti, švirkštą laikyti išorinėje dežutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, o referencinį vaistą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), negalima užšaldyti.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TYPHIM Vi injekcinis tirpalas
Polisacharidinė vakcina nuo vidurių šiltinės
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų)
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra TYPHIM Vi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TYPHIM Vi
3. Kaip vartoti TYPHIM Vi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TYPHIM Vi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra TYPHIM Vi ir kam jis vartojamas
Šis vaistinis preparatas yra vakcina nuo vidurių šiltinės. Ji tinka suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.
TYPHIM Vi vakcina skirta besirengiantiems keliauti į endemines sritis žmonėms, persikėlėliams, sveikatos priežiūros personalui ir kariškiams.
2. Kas žinotina prieš vartojant TYPHIM Vi
TYPHIM Vi vartoti negalima:
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški veikliajai medžiagai arba bet kuriai vakcinoje esančiai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba formaldehidui ir kazeinui (naudojami gamybos proceso metu ir gali būti jų pėdsakų);
- buvusi gyvybei pavojinga reakcija po ankstesnio skiepijimo šia vakcina ar tokios pačios sudėties vakcina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti TYPHIM Vi.
Jei karščiuojate, sergate ūmine liga ar Jums paūmėjusi lėtinė liga, skiepijimą TYPHIM Vi reikia atidėti.
Ši vakcina apsaugo nuo vidurių šiltinės (Salmonella typhi sukeltos infekcinės ligos), bet neapsaugo nuo paratifo (Salmonella paratyphi A ar B sukeltos infekcinės ligos).
Pasitarkite su gydytoju, prieš vakcinaciją, jeigu:
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Kaip ir bet kuri vakcina, TYPHIM Vi ne visiems paskiepytiems asmenims sukelia visišką apsaugą.
Vaikams
Vakcina netinka jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes jiems ji nėra pakankamai veiksminga.
Kiti vaistai ir TYPHIM Vi
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
TYPHIM Vi galima vartoti kartu su kitokiomis vakcinomis: hepatito A, geltonojo drugio, difterijos, stabligės, poliomielito, pasiutligės, meningito A ir C bei hepatito B.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Skiepyti šia vakcina nėščią ar žindyvę galima tik gydytojo nurodymu.
3. Kaip vartoti TYPHIM Vi
Dozavimas
Ši vakcina skirta tiktai suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Daugiau kaip 90% žmonių apsauga prieš vidurių šiltinę susidaro po vienos injekcijos dozės. Imunitetas atsiranda praėjus maždaug 1-3 savaitėms po skiepijimo ir trunka apie 3 metus. Jei išlieka užsikrėtimo pavojus, pakartotinai reikia skiepytis kas 3 metus.
Vakcinacijos dozė yra tokia pati tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams.
Vartojimo būdas
Gydytojas arba slaugytoja suleis 0,5 ml vakcinos dozę po oda arba į raumenis išorinėje viršutinėje rankos ar kojos srityje. TYPHIM Vi leisti į kraujagyslę negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos:
Anafilaksinės, anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką, galinčios pasireikšti vienu ar keliais iš šių simptomų:
Šie požymiai ar simptomai paprastai pasireiškia labai greitai po injekcijos, pacientui vis dar esant klinikoje ar gydytojo procedūriniame kabinete. Jei po injekcijos suleidimo pasireiškia bent vienas iš šių simptomų jau išvykus į namus, NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
Dauguma šalutinių poveikių pasireiškė 3 dienų po vakcinacijos laikotarpiu. Dauguma reakcijų išnyko savaime praėjus 1-3 dienoms po jų atsiradimo. Jos buvo praneštos toliau nurodytu dažniu.
Kitas šalutinis poveikis suaugusiesiems:
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus):
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dauguma šalutinių poveikių suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams pasireiškė 3 dienų po vakcinacijos laikotarpiu. Dauguma reakcijų išnyko savaime praėjus 1-3 dienoms po jų atsiradimo.
Dažnis nežinomas: dažnis suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti TYPHIM Vi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dežutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
TYPHIM Vi išvaizda ir kiekis pakuotėje
TYPHIM Vi yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas stikliniame švirkšte su adata.
Kartono dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon,
Prancūzija
Gamintojas:
SANOFI PASTEUR
Campus Merieux 1541, avemnue Marcel Merieux 69280,
Marcy L‘Etoile, Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija
arba
SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d‘Incarville, 27100 Val-De-Reuil, Prancūzija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti, švirkštą laikyti išorinėje dežutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, o referencinį vaistą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), negalima užšaldyti.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kelias minutes kambario temperatūroje. Prieš pat vartojimą vakciną reikia gerai sumaišyti ir apžiūrėti ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną reikia sunaikinti.
Nepanaudotą vakciną reikia išpilti į atitinkamą dezinfekcinį tirpalą.