TYPHIM Vi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TYPHIM Vi injekcinis tirpalas

Polisacharidinė vakcina nuo vidurių šiltinės

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų)

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TYPHIM Vi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TYPHIM Vi

3. Kaip vartoti TYPHIM Vi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TYPHIM Vi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TYPHIM Vi ir kam jis vartojamas

Šis vaistinis preparatas yra vakcina nuo vidurių šiltinės. Ji tinka suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.

TYPHIM Vi vakcina skirta besirengiantiems keliauti į endemines sritis žmonėms, persikėlėliams, sveikatos priežiūros personalui ir kariškiams.

2. Kas žinotina prieš vartojant TYPHIM Vi

TYPHIM Vi vartoti negalima:

- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški veikliajai medžiagai arba bet kuriai vakcinoje esančiai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba formaldehidui ir kazeinui (naudojami gamybos proceso metu ir gali būti jų pėdsakų);

- buvusi gyvybei pavojinga reakcija po ankstesnio skiepijimo šia vakcina ar tokios pačios sudėties vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti TYPHIM Vi.

Jei karščiuojate, sergate ūmine liga ar Jums paūmėjusi lėtinė liga, skiepijimą TYPHIM Vi reikia atidėti.

Ši vakcina apsaugo nuo vidurių šiltinės (Salmonella typhi sukeltos infekcinės ligos), bet neapsaugo nuo paratifo (Salmonella paratyphi A ar B sukeltos infekcinės ligos).

Pasitarkite su gydytoju, prieš vakcinaciją, jeigu:

• Jums ar Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas ar kenčiate dėl gausaus kraujavimo;
• pasireiškė sunki reakcija per 48 val. po ankstesnio skiepijimo;
• pasireiškė alerginė reakcija į formaldehidą;
• Jūsų silpna imuninė sistema ar Jūs ar Jūsų vaikas naudojate vaistus, veikiančius imuninę sistemą.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kaip ir bet kuri vakcina, TYPHIM Vi ne visiems paskiepytiems asmenims sukelia visišką apsaugą.

Vaikams

Vakcina netinka jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes jiems ji nėra pakankamai veiksminga.

Kiti vaistai ir TYPHIM Vi

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.

TYPHIM Vi galima vartoti kartu su kitokiomis vakcinomis: hepatito A, geltonojo drugio, difterijos, stabligės, poliomielito, pasiutligės, meningito A ir C bei hepatito B.

TYPHIM Vi sudėtyje yra natrio

TYPHIM Vi vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Skiepyti šia vakcina nėščią ar žindyvę galima tik gydytojo nurodymu.

3. Kaip vartoti TYPHIM Vi

Dozavimas

Ši vakcina skirta tiktai suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 2 metų vaikams.

Daugiau kaip 90 % žmonių apsauga prieš vidurių šiltinę susidaro po vienos injekcijos dozės. Imunitetas atsiranda praėjus maždaug 1-3 savaitėms po skiepijimo ir trunka apie 3 metus. Jei išlieka užsikrėtimo pavojus, pakartotinai reikia skiepytis kas 3 metus.

Vakcinacijos dozė yra tokia pati tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams.

Vartojimo būdas

Gydytojas arba slaugytoja suleis 0,5 ml vakcinos dozę po oda arba į raumenis išorinėje viršutinėje rankos ar kojos srityje. TYPHIM Vi leisti į kraujagyslę negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos:

Anafilaksinės, anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką, galinčios pasireikšti vienu ar keliais iš šių simptomų:

• dilgėlinė, odos išbėrimas;
• veido ir (arba) kaklo patinimas;
• kvėpavimo sutrikimai, liežuvio ar lūpų mėlynas atspalvis;
• mažas kraujospūdis, greitas širdies susitraukimų dažnis ir silpnas impulsas, odos šaltis, galvos svaigimas ir galimas nualpimas.

Šie požymiai ar simptomai paprastai pasireiškia labai greitai po injekcijos, pacientui vis dar esant klinikoje ar gydytojo procedūriniame kabinete. Jei po injekcijos suleidimo pasireiškia bent vienas iš šių simptomų jau išvykus į namus, NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dauguma šalutinių poveikių pasireiškė 3 dienų po vakcinacijos laikotarpiu. Dauguma reakcijų išnyko savaime praėjus 1-3 dienoms po jų atsiradimo. Jos buvo praneštos toliau nurodytu dažniu.

Kitas šalutinis poveikis suaugusiesiems:

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• skausmas injekcijos vietoje;
• raumenų skausmas (mialgija);
• paprastai blogos savijautos jausmas (negalavimas);
• nuovargis, neįprastas silpnumas (astenija).

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• paraudimas injekcijos vietoje (eritema), patinimas / edema injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija);
• galvos skausmas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• niežėjimas injekcijos vietoje (niežulys injekcijos vietoje).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus):

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• skausmas injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje (eritema), patinimas / edema injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija);
• galvos skausmas;
• raumenų skausmas (mialgija).

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• paprastai blogos savijautos jausmas (negalavimas);
• nuovargis, neįprastas silpnumas (astenija);
• karščiavimas.

Dauguma šalutinių poveikių suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams pasireiškė 3 dienų po vakcinacijos laikotarpiu. Dauguma reakcijų išnyko savaime praėjus 1-3 dienoms po jų atsiradimo.

Dažnis nežinomas: dažnis suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• serumo liga: sąnarių skausmas, odos išbėrimas, padidėję limfmazgiai ir apskritai bloga savijauta. Paprastai šie simptomai pasireiškia praėjus 2-4 savaitėms po vakcinacijos;
• alpimas reaguojant į injekciją (vazovagalinė sinkopė);
• kosulys, švokštimas, kvėpavimo nepakankamumas (astma);
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• išbėrimas, kartais patinimas ir niežėjimas (niežulys, odos išbėrimas, dilgėlinė);
• sąnarių skausmas (artralgija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TYPHIM Vi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TYPHIM Vi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra Salmonella typhi (Ty2 padermės) polisacharidas. Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje jo yra 25 mikrogramai.
• Pagalbinės medžiagos yra fenolis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

TYPHIM Vi išvaizda ir kiekis pakuotėje

TYPHIM Vi yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas stikliniame švirkšte su adata.

Kartono dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon,

Prancūzija

Gamintojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kelias minutes kambario temperatūroje. Prieš pat vartojimą vakciną reikia gerai sumaišyti ir apžiūrėti ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną reikia sunaikinti.

Nepanaudotą vakciną reikia išpilti į atitinkamą dezinfekcinį tirpalą.