Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ubistesin forte 40 mg/10 mikrogramų/1 ml injekcinis tirpalas
Artikaino hidrochoridas/Epinefrinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ubistesin forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ubistesin forte
3. Kaip vartoti Ubistesin forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ubistesin forte
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ubistesin forte ir kam jis vartojamas
Ubistesin forte yra vietinis anestetikas (medžiaga, kuri sumažina arba panaikina jautrumą, veikiant tam tikrą sritį).
Šis vaistas vartojamas vietinei anestezijai (infiltracinei ir laidinei nejautrai) atliekant odontologines procedūras.
Ubistesin forte ypač tinkamas vartoti komplikuotų chirurginių intervencijų metu, kuomet
reikalinga ilgesnė anestezija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ubistesin forte
Ubistesin forte vartoti negalima:
Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino
Dėl sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs sergate:
Injekcijos į uždegimo apimtą sritį turėtų būti vengiama, dėl sumažėjusio artikaino įsiskverbimo į uždegimo apimtus audinius.
Atsitiktinė injekcija gali sukelti traukulių, vėliau įvykti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veiklos sustojimas. Neatidėliotinam panaudojimui reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų.
Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin forte reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (smegenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis besikartojančiais traukulių priepuoliais).
Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testas gali būti teigiamas.
Reikia atsiminti, kad ligoniams, kurie gydomi kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), yra padidėjęs polinkis kraujavimui, todėl kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. skyrių “ Kiti vaistai ir Ubistesin forte”).
Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę (žr. skyrių “ Kaip vartoti Ubistesin forte ”).
Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaisto sudėtyje esantis epinefrinas ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.
Atsargumo priemonės vartojant Ubistesin forte
Pacientai, vartojantys fenotiazinų (vaistų, vartojamų sunkioms psichinėms ligoms gydyti)
Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį adrenalino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kai vaistų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.
Pacientai, vartojantys beta-blokatorių (vaistai vartojami aukštam kraujo spaudimui mažinti)
Vartojant kartu beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Kiti vaistai ir Ubistesin forte
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėra klinikinės vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Nėra pakankamai duomenų, kurie rodytų, kad Ubistesin forte vartojimas nėštumo metu yra saugus, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistas nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.
Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Tačiau ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu, turėtų nusitraukti ir išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors atliekant kelis tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Po injekcijos pacientai turėti pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių.
Ubistesin Forte sudėtyje yra natrio sulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ubistesin forte
Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamąjį poveikį.
Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin forte skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, galima sumažinti vienam dančiui skirtą vaisto dozę.
Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, atliekamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.
Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin forte. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaisto į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistas leidžiamas į apatinio žandikaulio angą.
Prieš dedant karūnėles atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin forte kiekvienam dančiui.
Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Ubistesin forte draudžiama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaisto, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio, Ubistesin forte koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin forte kaupimosi rizika dažniausiai gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų).
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (taip pat žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą).
Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, pvz., krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio), arterijų skleroze (arterijų elastingumo sumažėjimas), taip pat reikia sumažinti Ubistesin forte dozę (taip pat žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Didžiausia rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms
Didžiausia artikaino dozė sveikiems suaugusiems žmonėms yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin forte.
Didžiausia dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.
Vaikams
Leidžiamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaisto dozės (0,175 ml Ubistesin forte /kg kūno svorio).
Taip pat galima vartoti Ubistesin, jis labiau tinkamas atliekant trumpalaikes procedūras ir (arba ) nesant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai.
Ką daryti pavartojus per didelę Ubistesin forte dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę bus taikomas perdozavimo simptomus malšinanis gydymas.
Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino
Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras (ritmiški besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai ir kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), širdies sustojimu.
Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio epinefrino
Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla), širdies sustojimas.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažnas (≥1/10) |
Dažnas (≥1/100 to <1/10) |
Nedažnas (≥1/1,000 to <1/100) |
Retas (≥1/10,000 to <1/1,000) |
Labai retas (<1/10,000) |
nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
Šalutinis vaisto poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar padidėjus vaisto prasiskverbimui, pvz., leidžiant vaisto uždegimo apimtuose arba labai gerai krauju aprūpinamuose audiniuose, arba vėliau dėl tikrojo vaisto perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaisto poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudėtinės dalies artikaino gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti. Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), asistolija, širdies veiklos sustojimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Ret. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas (trūkčiojantys akių obuolių judesiai), logorėja (nenutrūkstamas šnekėjimas), galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba jų abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas).
Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo.
Būklei blogėjant gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras (ritmiški, besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti bėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema (odos paraudimas), taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui.
Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko.
Vartojant dideles artikaino dozes gali pasireikšti methemoglobinemija (chemiškai pakitęs raudonasis kraujo pigmentas) pacientams, kuriems yra besimptomė methemoglobinemija.
Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos epinefrino, vartojant vaisto gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti. Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla) ir širdies sustojimas, taip pat ūmus skydliaukės pabrinkimas.
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchų astma, sulfitas gali sukelti alergines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchų astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir epinefrino gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Nervų sistemos sutrikimai
Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir epinefrino vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ubistesin Forte
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ubistesin forte reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant skardinės dėžutės dugno ir ant užtaiso po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus kietas sudedamąsias dalis, spalvos pakitimus ar pakuotės pažeidimą, šio vaisto vartoti negalima.
Vienkartinio vartojimo vaistas. Nesuvartotą vaisto likutį išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ubistesin sudėtis
1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramų epinefrino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename užtaise (1,7 ml) yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 17 mikrogramų epinefrino (hidrochlorido pavidalu);
Ubistesin forte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ubistesin tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Skardinėje dėžutėje yra 50 užtaisų, kurių kiekviename yra 1,7 ml injekcinio tirpalo.
.
Registruotojas ir gamintojas
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straβe 1
41453 Neuss
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
3M atstovybė
Švitrigailos 11B
LT-03228 Vilnius
Tel.: (5) 216 07 80
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Atsargumo priemonės vartojant Ubistesin forte
Kiekvieną kartą vartojant lokalių anestetikų reikia turėti toliau išvardintų vaistų.
Vartojimo metodas
Injekuoti į audinius, infiltruojant nervų galūnėles ir nervų šakas (audinių infiltracija), arba šalia nervinių kamienų ar dantų nervų (nervo blokada).
VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI.
Siekiant išvengti atsitiktinio vaisto injekavimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir negavus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę.
Vaistą reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1užtaisą per minutę.
Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaisto suleidimas į kraujagyslę daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros injekcijos technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1-0,2 ml vaisto ir ne anksčiau, kaip praėjus 20-30 sekundžių, lėtai suleisti likusį vaistą.
Vaisto iš pradėto užtaiso negalima injekuoti kitam pacientui.
Vaisto likučius reikia sunaikinti.