UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. vaistinio preparato pavadinimas

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata

2. KOkybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Chelidonium majus L., herba (ugniažolių žolės).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Vaistažolių arbata

Vaistažolių arbatą sudaro įvairaus dydžio šviesiai žalios spalvos lapų, lapkočių, stiebų ir geltonos spalvos žiedų gabalėlių mišinys.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas vartoti sutrikus virškinimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paaugliai nuo 12 metų ir suaugę pacientai

Paruoštą užpilą gerti

2 – 3 kartus per dieną 15 minučių prieš valgį. Paskutinį kartą gerti prieš miegą.

Vartojimo trukmė

Vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. sk. 4.4. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas

Vandeninio užpilo ruošimas

Vieną arbatinį šaukštelį vaistažolių arbatos užpilti 150 ml verdančio vandens, sandariai uždengti, po 10 ‑ 15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Paruoštą nesaldintą užpilą gerti 15 minučių prieš valgį.

Viename arbatiniame šaukštelyje telpa maždaug 1,5 g vaistažolių arbatos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Tulžies takų nepraeinamumas.

Tulžies takų ir pūslės akmenligė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alergija

Pacientai, alergiški aguoninių šeimos augalams, prieš vartodami ugniažolių preparatų, turi pasitarti su gydytoju.

Vaikų populiacija

Kadangi trūksta duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti vaitinio preparato saugumą, jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie ugniažolių žolės poveikį nėščioms pacientėms.

Nežinoma, ar ugniažolių žolės sudedamosios medžiagos išskiriamos su pienu.

Trūkstant duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duomenų nėra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų apie kancerogeninį, mutageninį, teratogeninį poveikį bei poveikį vaisingumui nėra.

6. farmacinė informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g vaistažolių arbatos. Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

UAB “Švenčionių vaistažolės”

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/2994/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1997 m. liepos mėn. 02 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. birželio mėn. 15 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016-04-20

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g 3/4

LT-18110 Švenčionys

Lietuva

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A.ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartoninė Dėžutė MAIŠELIUI

1. vaistinio preparato pavadinimas

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata

Ugniažolių žolė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas.

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Chelidonium majus L., herba (ugniažolių žolės).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata

1 maišelis

50 g

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotė lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

Jei vaisto vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės

ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/97/2994/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas vartoti sutrikus virškinimui.

Paaugliai nuo 12 metų ir suaugę pacientai

Vandeninio užpilo ruošimas

Vieną arbatinį šaukštelį vaistažolių arbatos užpilti 150 ml verdančio vandens, sandariai uždengti, po 10 ‑ 15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Paruoštą nesaldintą užpilą gerti

2 – 3 kartus per dieną 15 minučių prieš valgį. Paskutinį kartą gerti prieš miegą.

Vartojimo trukmė

Vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

1 arbatiniame šaukštelyje telpa maždaug 1,5 g vaistažolių arbatos.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ugniažolių žolė švf vaistažolių arbata

50 g

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

POPIERINIS MAIŠELIS

1. vaistinio preparato pavadinimas

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata

Ugniažolių žolė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas.

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Chelidonium majus L., herba (ugniažolių žolės).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata

50 g

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotė lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

Jei vaisto vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės

ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (_IAI)

LT/1/97/2994/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas vartoti sutrikus virškinimui.

Paaugliai nuo 12 metų ir suaugę pacientai

Vandeninio užpilo ruošimas

Vieną arbatinį šaukštelį vaistažolių arbatos užpilti 150 ml verdančio vandens, sandariai uždengti, po 10 ‑ 15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Paruoštą nesaldintą užpilą gerti

2 – 3 kartus per dieną 15 minučių prieš valgį. Paskutinį kartą gerti prieš miegą.

Vartojimo trukmė

Vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

1 arbatiniame šaukštelyje telpa maždaug 1,5 g vaistažolių arbatos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata

Ugniažolių žolė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

3. Kaip vartoti UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF ir kam ji vartojama

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbatos sudėtyje yra ugniažolių žolės.

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas palengvinti virškinimo sutrikimui.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ugniažolėms;
• jeigu yra tulžies takų nepraeinamumas arba tulžies takų ir pūslės akmenligė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF .

Tai ypač svarbu, jeigu yra alergija aguoninių šeimos augalams.

Vaikams

Duomenų apie šio vaisto saugumą vaikams nepakanka, todėl jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata kitų vaistų vartojimui įtakos neturi.

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra jokių duomenų apie ugniažolių žolės sąveiką su maistu ir gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF nerekomenduojama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata, vartojama rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti.

3. Kaip vartoti UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vandeninio užpilo ruošimas

Vieną arbatinį šaukštelį vaistažolių arbatos užpilkite 150 ml verdančio vandens, sandariai uždenkite, po 10 ‑ 15 minučių nukoškite, išmirkusias vaistažoles išspauskite ir išmeskite.

Rekomenduojama dozė ir vartojimas

Gerkite užpilą 2 – 3 kartus per dieną, nesaldintą, 15 minučių prieš valgį. Paskutinį kartą užpilo gerkite prieš miegą.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jei vaisto vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku

Pamiršus pavartoti UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

Pamiršus išgerti vaisto, praleiskite pamirštą dozę, vėliau gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iki šiol nėra gauta duomenų apie UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF sukeliamą šalutinį poveikį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ugniažolių žolė. Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Chelidonium majus L., herba (ugniažolių žolės).

- Pagalbinių medžiagų nėra.

UGNIAŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Įvairaus dydžio šviesiai žalios spalvos lapų, lapkočių, stiebų ir geltonos spalvos žiedų gabalėlių mišinys.

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g arbatos. Kartoninėje dėžutėje yra vienas maišelis.

Registruotojas ir gamintojas

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

Tel./faksas: +370 387 66470

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/