Ugurol

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ugurol 500 mg/5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

traneksamo rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename mililitre yra 100 mg traneksamo rūgšties.

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 500 mg traneksamo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

6 ampulės po 5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP:

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Atidarius vartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaistą sunaikinti.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/22/1744/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: HAUPT PHARMA LIVRON S.A.S., 1 Rue Comté de Sinard, 26250 Livron-sur-Drôme, Prancūzija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija: { }

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinio vaisto negalima užšaldyti; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 5 metai, referencinio – 2 metai; pakuotės dydžiu ir talpykle: lygiagrečiai importuojamo – 6 ampulės, o referencinio – 5 flakonai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ugurol 500 mg/5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

traneksamo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ugurol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ugurol

3. Kaip vartoti Ugurol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ugurol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ugurol ir kam jis vartojamas

Ugurol injekcijos/infuzijos sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso grupei vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinoliziniais vaistais, aminorūgštimis.

Ugurol vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.

Specialios indikacijos yra tokios:

• labai gausios mėnesinės moterims;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai po priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios metu pažeidžiami šlapimo takai;
• ausų, nosies ar gerklės operacijos;
• širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos;
• kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokias vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ugurol

Ugurol vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate liga, dėl kurios formuojasi kraujo krešuliai;
• jeigu Jums yra diagnozuota vadinama „suvartojimo koaguliopatija", kuriai esant, pradeda krešėti visas organizme esantis kraujas;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškę traukuliai.

Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti į povoratinklinę ertmę arba į smegenų skilvelius, arba į galvos smegenis.

Jeigu galvojate, kad Jums tinka bet kuris iš šių atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant Ugurol.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar Ugurol Jums tinka.

• Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, tai gali sukelti šlapimo takų obstrukciją.
• Jeigu Jums yra kraujo krešulių formavimosi rizika.
• Jeigu Jūsų organizme pasireiškia masyvus kraujo krešulių formavimasis arba kraujavimas (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), šis vaistas gali Jums netikti, išskyrus atvejus, jeigu pasireiškia sunkus ūminis kraujavimas ir kraujo tyrimai rodo, kad yra suaktyvėjęs procesas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamas fibrinolize.
• Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, Ugurol vartoti negalima. Gydytojas turi skirti kuo mažesnę dozę, kad po gydymo Ugurol būtų išvengta traukulių.
• Jeigu Jūs ilgą laiką gydotės šiuo vaistu, reikia atkreipti dėmesį į galimus spalvoto matymo sutrikimus ir, prireikus, gydymą reikia nutraukti. Ilgą laiką vartojant šį vaistą, būtina reguliari oftalmologo patikra (akių tyrimai, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvoto matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimus). Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas Ugurol.

Kiti vaistai ir Ugurol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie padeda krešėti kraujui, vadinamų antifibrinoliziniais vaistais;
• vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamų tromboliziniais vaistais;
• geriamųjų kontraceptikų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.

Todėl Ugurol nerekomenduojama vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir vaidyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. Kaip vartoti Ugurol

Ugurol injekcinis ar infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas ar sulašintas į veną.

Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Vartojimas vaikams

Jeigu Ugurol injekcinis tirpalas skiriamas vienerių metų ir vyresniam vaikui, dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę.

Vaikui tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Vartojimas senyviems pacientams

Dozės mažinti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų nepakankamumas.

Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją serume).

Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas

Dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Ugurol turi būti lėtai suleistas į veną. Ugurol negalima švirkšti į raumenis.

Ką daryti pavartojus per didelę Ugurol dozę?

Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą Ugurol dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant Ugurol

Vartojant Ugurol, buvo pastebėtas išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• poveikis odai: išbėrimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• negalavimas su hipotenzija (mažas kraujospūdis) su sąmonės praradimu arba be jo, ypač vaistą suleidus per greitai;
• kraujo krešuliai;
• poveikis nervų sistemai: traukuliai;
• poveikis akims: regėjimo sutrikimai, įskaitant pablogėjusį spalvų matymą;
• poveikis imuninei sistemai: alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ugurol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo: injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą injekcinį tirpalą būtina sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu tirpalas 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, bet paprastai tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ugurol sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra traneksamo rūgštis.

Kiekviename mililitre yra 100 mg traneksamo rūgšties.

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 500 mg traneksamo rūgšties.

1. Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Ugurol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ugurol yra injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.

Ampulė, kurio užpildymo tūris yra 5 ml. Kartono dėžutėje yra 6 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5

20122 Milano

Italija

Gamintojas

HAUPT PHARMA LIVRON S.A.S.

1 Rue Comté de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-11.

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinio vaisto negalima užšaldyti; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 5 metai, referencinio – 2 metai; pakuotės dydžiu ir talpykle: lygiagrečiai importuojamo – 6 ampulės, o referencinio – 5 flakonai.