Ulcamed

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ulcamed 120 mg plėvele dengtos tabletės

bismuto oksidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg bismuto oksido (trikalio dicitrato bismutato (bismuto subcitrato) pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengta tabletė

56 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1258/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ulcamed 120 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K, Lenkija

Medezin sp. z o.o., Lenkija

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ulcamed 120 mg plėvele dengtos tabletės

bismuto oksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ulcamed ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ulcamed

3. Kaip vartoti Ulcamed

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ulcamed

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ulcamed ir kam jis vartojamas

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos (pirmosios plonosios žarnos dalies) uždegimas gali sukelti su viršutine pilvo dalimi susijusių simptomų. Ulcamed gydo opas ir gleivinės uždegimą, nes sudaro apsauginį sluoksnį (tarsi pleistrą) ir apsaugo nuo tolesnio skrandžio rūgšties sukeliamo dirginimo. Be to, sukeliamas antibakterinis poveikis apsaugo nuo Helicobacter pylori, t. y. bakterijų, kurios, tikėtina, sukelia gleivinės uždegimą ir pepsines opas.

Kad opa užgytų visam laikui, būtina sunaikinti bakterijas. Ulcamed padeda pašalinti ar sumažinti šių baterijų sukeliamą infekciją. Jūsų gydytojas Ulcamed gali skirti kartu su kitais vaistais, kad jis padėtų išnaikinti Helicobacter pylori.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ulcamed

Ulcamed vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija bismuto oksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ulcamed.

Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra bismuto, kartu su Ulcamed vartoti negalima.

Vaistų, kurių sudėtyje yra bismuto, nerekomenduojama vartoti ilgai. Gydytojas Ulcamed paprastai neskiria ilgiau nei dviem mėnesiams.

Vaikams ir paaugliams

Ulcamed nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Ulcamed

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų (ypač mažinančių skrandžio rūgštingumą) negalima vartoti pusę valandos iki Ulcamed vartojimo bei pusę valandos po jo, nes gali pakisti Ulcamed poveikis.

Ulcamed gali silpninti kartu vartojamų antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, poveikį.

Ulcamed vartojimas su maistu ir gėrimais

Negalima nieko valgyti ir gerti pusę valandos iki Ulcamed vartojimo bei pusę valandos po jo. Tinkamą vaisto poveikį ypač gali sutrikdyti pienas, vaisiai ar jų sultys.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ulcamed nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik jei neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Ulcamed paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir vadyti mechanizmus.

Ulcamed sudėtyje yra kalio

Šio vaisto tabletėje yra 1,19 mmol (arba 46,58 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Ulcamed

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir senyviems žmonėms yra 4 tabletės. Jas galima išgerti taip:

• po 1 tabletę keturis kartus per parą nevalgius (likus pusvalandžiui iki pagrindinių trijų valgių ir prieš miegą),

arba

• po 2 tabletes du kartus per parą (likus pusvalandžiui iki pusryčių ir pusvalandžiui iki vakarienės arba prieš miegą).

Ulcamed tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Negalima valgyti ar gerti pusę valandos prieš tablečių gėrimą ir pusę valandos po jo. Jei praleiskite valgį, vis tiek turite išgerti tabletę (-es).

Gydymo trukmė

Gydant skandžio ar dvylikapirštės žarnos opą, vieno gydymo kurso trukmė yra 4‑8 savaitės.

Naikinant H. pylori, kombinuotasis gydymas bei gydymo trukmė (7–14 dienų) turi būti parenkami įvertinant individualų vaisto toleravimą, be to, būtina atsižvelgti į regioninius atsparumo duomenis bei gydymo gaires.

Ilgiausia vieno gydymo kurso trukmė yra du mėnesiai; Ulcamed ar kitų vaistų, kurių sudėtyje yra bismuto, ilgiau vartoti negalima. Po gydymo Ulcamed du mėnesius negalima vartoti jokio vaisto, kurio sudėtyje yra bismuto.

Ką daryti pavartojus per didelę Ulcamed dozę?

Jei išgersite vieną ar dvi papildomas tabletes, nesijaudinkite. Vos dėlto jei vienu metu ar per trumpą laikotarpį išgersite daug daugiau tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jis/ji imsis reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog bismutas nebūtų pasisavintas. Be to, kelias savaites bus stebima Jūsų inkstų funkcija.

Pamiršus pavartoti Ulcamed

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršite pavartoti dozę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, nebent jau laikas gerti kitą dozę (tokiu atveju pamirštą dozę praleiskite).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Ulcamed, gali pasireikšti gyvybei pavojų sukelti galinti alerginė reakcija. Alergijos požymiai yra staiga pasireiškęs švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, išbėrimas ar net apalpimas.

Jei pastebėsite bet kurį iš šių simptomų, nutraukite Ulcamed vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Toks poveikis yra sunkus, tačiau pasireiškia labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• juodos išmatos. Dėl to nereikia nerimauti, poveikis išnyks nedelsiant po gydymo nutraukimo.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
• išbėrimas, niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ulcamed

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ulcamed sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra bismuto oksidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg bismuto oksido (trikalio dicitrato bismutato (bismuto subcitrato) pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, povidonas K30, polakrilino kalio druska, makrogolis 6000 ir magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) bei polivinilo alkoholis, makrogolis 4000, talkas ir titano dioksidas (E171) (tabletės plėvelė). Žr. 2 skyrių „Ulcamed sudėtyje yra kalio“.

Ulcamed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Ulcamed pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.