Ulceron

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ulceron 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

Pantoprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

1 flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

Tinkamumo laikas po paruošimo (ir praskiedimo): 3 valandos.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretus importuotojas

UAB Adeofarma

A. Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1032/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku, pagalbinėmis medžiagomis ir laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 3 valandas, o referentinis vaist preparatas po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų. Negalima šaldyti.

Lygiagrečiai importuojamą vaist.preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, o referencinį reikia dar laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparate pagalbinių medžiagų nėra o referenciniam yra manitolis (E421), natrio citratas dihidratas ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ulceron 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Ulceron ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ulceron

3. Kaip vartoti Ulceron

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ulceron

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ulceron ir kam jis vartojamas

Ulceron yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Šio vaisto leidžiama į veną ir vartojama tik tuo atveju, jei šiuo metu gydytojas manys, kad gydymas injekciniu pantoprazolu Jums tinka labiau nei pantoprazolo tabletėmis. Tablečių vietoj injekcinio vaisto bus pradėta vartoti nedelsiant, kai tik gydytojas nuspręs, kad galima.

Ulceron vartojama toliau išvardytoms ligoms gydyti.

• Refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
• Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ulceron

Ulceron vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ulceron:

• jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutrauktas;
• jei kartu su pantoprazolu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija) (kreipkitės į gydytoją patarimo).
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nolpaza, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nolpaza. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis,kaip antai sąnarių skausmas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Pasikartojantis vėmimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Vėmimas krauju.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Kraujas išmatose.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (pantoprazolo vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Tokių kaip Ulceron protono siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams šių injekcijų vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ulceron

Ulceron gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Ulceron gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija)
• metotreksato (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą Nolpaza, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje;
• fluvoksamino (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti - jei vartojate fluvoksaminą, gydytojas gali sumažinti jo dozę);
• rifampicino (vartojamo infekcijoms gydyti);
• jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojamos lengvos depresijos gydymui.)

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Ulceron

Slaugytojas arba gydytojas paros dozę suleis į veną per 2‑15 minučių.

Toliau nurodomos rekomenduojamosios dozės.

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligės arba refliukso sukelto ezofagito gydymas

Vienas flakonas (40 mg pantoprazolo) per parą.

Ilgalaikis Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitokios būklės, kurios metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Du flakonai (80 mg pantoprazolo) per parą.

Vėliau gydytojas dozę gali koreguoti atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jei Jums skirta vartoti daugiau kaip du flakonai (80 mg) per parą, vaisto dozė bus suleidžiama lygiomis dalimis per du kartus. Gydytojas gali skirti laikinai vartoti daugiau kaip keturis flakonus (160 mg) per parą. Jei skrandžio rūgšties kiekio kontrolę reikia pasiekti greitai, pradinės 160 mg dozės (keturių flakonų) turi pakakti skrandžio rūgšties kiekiui pakankamai sumažinti.

Specifinių grupių pacientai

• Jei sergate sunkia kepenų liga, paros dozė bus tik 20 mg (pusė flakono).
• Vartojimas vaikams ir paaugliams
• Vaikai (jaunesni kaip 18 metų). Šio injekcinio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Ulceron dozę?

Jums leidžiamą dozę atidžiai patikrins slaugytojas arba gydytojas, todėl perdozavimo galimybė yra ypač maža. Perdozavimo simptomai nėra žinomi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas pagal dažnį.

• Labai dažnas: gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• Dažnas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• Nedažnas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
• Retas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000
• Labai retas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000
• Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas). Pantoprazolą vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Žemas magnio kiekis kraujyje pasireiškia sekančiais simptomais: nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pasireiškia bent vienas iš išvardytų simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Žemas magnio kiekis kraujyje gali lemti kalio ir kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio kraujyje kontrolei.

Kitoks šalutinis poveikis

• Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulio susidarymas (tromboflebitas) vaisto suleidimo vietoje.

• Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas), niežulys, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

• Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams, skonio sutrikimas.

• Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Dezorientacija.

• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač jei tokių simptomų yra buvę), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgčiojimas arba tirpimas rankose ar kojose, raumenų spazmai.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

• Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Bilirubino kiekio padidėjimas, riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas, susijęs su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.

• Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ulceron

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 3 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Pastebėjus išvaizdos pasikeitimų (pvz., drumstumą ar nuosėdas), Ulceron vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ulceron sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Ulceron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ulceron yra balti arba beveik balti, homogeniški, korėti milteliai.

Ulceron tiekiamas pakuotėmis po 1 stiklo flakoną.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Parengtas leisti tirpalas ruošiamas į flakoną, kuriame yra liofilizuotų miltelių, suleidžiant 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai arba prieš vartojimą jį sumaišyti su 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo. Skiedimui galima naudoti stiklines ar plastikines talpykles.

Ulceron 40 mg miltelių injekciniam tirpalui negalima tirpinti kituose tirpaluose, nei išvardyti, ar su jais maišyti.

Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 3 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Šį vaistinį preparatą į veną reikia suleisti per 2‑15 minučių.

Flakono turinys yra skirtas leisti į veną vieną kartą. Bet kokį vaistinio preparato likutį talpyklėje ar vaistinį preparatą, kurio išvaizda pasikeitė (pvz., atsirado drumstumas ar nuosėdų) reikia sunaikinti.

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g. 8-205,

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

ANFARM HELLAS S.A.

53-57, Perikleous str.

Gerakas 153 44

Athens

Graikija

Gamintojas

ANFARM HELLAS SA

53-57, Perikleous str.

Gerakas 153 44

Athens

Graikija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku, pagalbinėmis medžiagomis ir laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 3 valandas, o referentinis vaist preparatas po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų. Negalima šaldyti.

Lygiagrečiai importuojamą vaist.preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, o referencinį reikia dar laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparate pagalbinių medžiagų nėra o referenciniam yra manitolis (E421), natrio citratas dihidratas ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).