INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ultravist-370
769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Jopromidas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 769 mg jopromido, atitinkančio 370 mg jodo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio-kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
370 mg I/ml
18,5 g I
37 g I
74 g I
185 g I
50 ml
100 ml
200 ml
500 m
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną/ arteriją. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki <mm/MMMM>
Pirmą kartą atidarius vidinę pakuotę, tirpalą suvartoti per 10 val.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Saugoti nuo šviesos ir jonizuojančios spinduliuotės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. Lygiagretus Importuotojas
Lygiagretus importuotojas UAB „Tamro“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0761/001
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0761/002
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0761/003
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0761/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ultravist-370, 769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Jopromidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba rentgeno skyriaus personalą.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ultravist-370 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ultravist-370
3. Kaip vartoti Ultravist-370
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ultravist-370
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ultravist-370 ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Ultravist-370 yra kontrastinė medžiaga, vartojama įvairiems tyrimams rentgeno spinduliais: kompiuterinei tomografijai, arteriografijai (arterijų tyrimui), venografijai (venų tyrimui), urografijai (šlapimo sistemos tyrimui) ir kūno ertmių (pvz., sąnarių) tyrimui.
Visų leidžiamų rentgeno kontrastinių medžiagų sudėtyje yra jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti per kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu, kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba kūno ertmes įšvirkšto Ultravist-370, tampa matomos.
Priklausomai nuo vartojimo būdo ir vaisto koncentracijos, Ultravist-370 padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, smegenų, širdies ir kūno ertmių pokyčius.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ultravist-370
Prieš vartojant Ultravist-370, pasakykite gydytojui, jei nerimaujate: didelis susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali didinti šalutinio poveikio riziką ar stiprinti kontrastinės medžiagos sukeliamas reakcijas.
Jeigu sergate daugine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžiu), cukralige, poliurija (gausiu šlapinimusi) ar oligurija (šlapimo kiekio sumažėjimu), hiperurikemija ar podagra (padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje), jei esate senyvo amžiaus ligonis, pacientas yra Jūsų prižiūrimas naujagimis, kūdikis ar mažas vaikas, gali būti padidėjusi kontrastinės medžiagos sukeliamo toksinio poveikio inkstams rizika. Kad to būtų išvengta, gydytojas užtikrins, kad prieš tyrimą būtų skirta pakankamai skysčių.
Ultravist-370 vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
• jei Jums yra padidėjęs jautrumas (alergija) Ultravist-370 ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jei anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija bet kuriai kitai kontrastinei medžiagai, jei sergate ar sirgote bronchų astma ar kita alergija;
• jei vartojate beta adrenoblokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio);
• jei sergate širdies ir kraujagyslių liga;
• jei sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
• jei sergate hipertiroidizmu (Jūsų skydliaukė per daug aktyvi) ar struma (Jūsų skydliaukė padidėjusi);
• jei Jums yra CNS (centrinės nervų sistemos) sutrikimų, pvz., yra buvę traukulių ar priepuolių;
• jei sergate cukralige;
• jei Jums yra dauginė mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys) arba paraproteinemija (per didelis paraproteino kiekis kraujyje);
• jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių liga, dėl kurios padidėja kraujospūdis);
• jeigu sergate generalizuota miastenija (lėtine raumenų liga).
Jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.
Pavartojus rentgeno kontrastinių medžiagų, pvz., Ultravist-370, pasitaikė į alergines panašių reakcijų. Dauguma šių reakcijų įvyksta per 30 min. po kontrastinės medžiagos suleidimo, tačiau kartais gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (po kelių valandų arba dienų).
Nedidelis veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, „bėganti“ nosis, čiaudulys ir dilgėlinė, kurie gali ištikti nepriklausomai nuo suleisto vaisto kiekio, gali būti pirmieji sunkios reakcijos pradinės stadijos požymiai. Tokiu atveju būtina nedelsiant nustoti leisti kontrastinę medžiagą ir – jei reikia – į veną suleisti specialių vaistų.
Kiti vaistai ir Ultravist-370
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali pakeisti Ultravist-370 veikimą Jūsų organizme. Tai biguanidai (metforminas) (tam tikro tipo vaistai nuo cukraligės), interleukinas (vaistas nuo vėžio), radioaktyvios medžiagos skydliaukei tirti.
Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš atliekant tyrimą.
Ultravist-370 vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš leidžiant Ultravist-370 į kraujagysles ir po to reikia vartoti pakankamai skysčių. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jei planuojate pastoti, esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, pasakykite gydytojui. Klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Žindymo laikotarpis
Ultravist-370 saugumas žindomiems kūdikiams netirtas. Nedaug veikliosios medžiagos jopromido prasiskverbia į moters pieną. Žalingo poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Ultravist-370 veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ultravist-370 sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto kiekviename mililitre tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ultravist-370
Šį vaistą suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Ultravist-370 leidžiamas maža adata į kraujagyslę, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Vaistą taip pat galima leisti į kūno ertmes. Leidžiama prieš pat tyrimą rentgenu.
Ultravist-370 dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligonio amžių, kūno svorį ir tyrimo rentgenu tipą. Leidimo greitis ir laikas, kai po suleidimo tiriama rentgenu, taip pat priklauso nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Ultravist-370 vieną kartą.
Kadangi suleidus Ultravist-370 gali ištikti sunki reakcija, gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kokių nors pirminių šalutinių reiškinių.
Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 2 metų)
Prieš skirdamas Ultravist-370 kūdikiams (iki vienerių metų) ir ypač naujagimiams, gydytojas labai atidžiai įvertins būklę, parinks dozę ir ypač techniškai atliks rentgenologinį tyrimą.
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Senyviems pacientams specialiai dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas Jums skirs mažiausią įmanomą dozę, kad sumažintų papildomo kontrastinės medžiagos sukeliamo inkstų funkcijos sutrikimo riziką.
Ką daryti pavartojus per didelę Ultravist-370 dozę?
Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydomi perdozavimo simptomai. Gydytojas gali nuspręsti Ultravist-370 pašalinti dialize.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausios reakcijos yra galvos skausmas, pykinimas ir kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).
Šalutiniai reiškiniai, susiję su rentgeno kontrastinių medžiagų vartojimu, dažniausiai esti silpni arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai, tačiau yra buvę sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų.
Toliau pateikiamas galimas šalutinis poveikis pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100,
- nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000,
- reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 vartotojų,
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo ar anafilaktoidinės (į alergines panašios) reakcijos (anafilaksinis šokas, kvėpavimo sustojimas, bronchų spazmai, gerklų, ryklės, liežuvio ar veido tinimas, gerklų ar ryklės spazmas, astma, akies junginės uždegimas, ašarojimas, čiaudulys, kosulys, gleivinių tinimas, rinitas, užkimimas, gerklės dirginimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema).
Endokrininės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: tireotoksinė krizė (sunki per daug aktyvios skydliaukės komplikacija), skydliaukės funkcijos sutrikimas.
Psichikos sutrikimai
Reti: nerimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: svaigulys, galvos skausmas, skonio sutrikimai;
Nedažni: sąmonės netekimas ar alpimas, sumaišties būklė, neramumas, parestezija (nenormalūs odos pojūčiai, pvz., deginimas, peršėjimas, niežulys ar dilgčiojimas) arba hipestezija (susilpnėjęs jautrumas), mieguistumas;
Dažnis nežinomas: koma, galvos smegenų išemija arba infarktas (pablogėjęs kraujo tekėjimas į galvos smegenų dalį), insultas, smegenų tinimasa, traukuliai ar priepuoliai, trumpalaikis žievinis aklumas (regėjimo sutrikimas)a, sąmonės netekimas, sujaudinimas, atminties netekimas, drebulys, kalbos sutrikimai, parezė arba paralyžius (dalinis arba visiškas negalėjimas judėti).
Akių sutrikimai
Dažni: neaiškus ar sutrikęs regėjimas.
Ausies ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: klausos sutrikimai.
Širdies sutrikimai
Dažni: krūtinės skausmas ar diskomfortas;
Nedažni: širdies ritmo sutrikimas;
Reti: širdies sustojimas, miokardo išemija (skausminga širdies būklė dėl nepakankamo kraujo tekėjimo į širdį), stiprus (juntamas) ir greitas širdies plakimas;
Dažnis nežinomas: miokardo infarktas (širdies smūgis), širdies nepakankamumas, lėtas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, cianozė (odos ir gleivinių mėlynumas dėl deguonies trūkumo).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas;
Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis;
Dažnis nežinomas: šokas, tromboemboliniai įvykiai (insultą sukeliantis kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje)a, kraujagyslių spazmasa.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys;
Dažnis nežinomas: plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), kvėpavimo nepakankamumas (plaučiai negali paimti pakankamai deguonies arba pašalinti pakankamai anglies dioksido), aspiracija (svetimkūnio patekimas į plaučius).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas;
Nedažni: pilvo skausmas;
Dažnis nežinomas: rijimo sutrikimas, seilių liaukų padidėjimas, viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos (skausmas, didelės pūslės, odos sluoksnių lupimasis, lūpų, akių kraujavimas), bėrimas, odos paraudimas, pernelyg stiprus prakaitavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: vietinio suspaudimo sindromas, suleidus Ultravist-370 netiksliai į kraujagyslę (raumens spaudimas, sukeliantis raumens ir nervo pažeidimą bei kraujo tekėjimo sutrikimus)a,
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimasa, ūminis inkstų nepakankamumasa.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, injekcijos vietos reakcijos (skausmas, šilumos jutimas, tinimas, uždegimas ir aplink esančių minkštųjų audinių pažeidimas dėl Ultravist-370 išsiliejimo iš injekcijos vietos), karščio pojūtis;
Nedažni: audinių tinimas;
Dažnis nežinomas: bendras silpnumas, šaltkrėtis, blyškumas.
Tyrimai
Dažnis nežinomas: kūno temperatūros pokyčiai.
a tik vartojant tik į kraujagysles.
Atliekant kasos ir tulžies latakų tyrimą, be aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nustatytas kasos fermentų aktyvumo padidėjimas ir pankreatitas (dažnis nežinomas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ultravist-370
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančiosios spinduliuotės.
Pastebėjus kristalizacijos požymių (tirpalas susidrumstė ar iškrito kristalai), šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ultravist-370 sudėtis
- Pagalbinės medžiagos: natrio-kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.
Ultravist-370 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ultravist-370 yra skaidrus bespalvis arba gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Ultravist-370 769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Stikliniai buteliukai po 50 ml, 100 ml, 200 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų.
Stikliniai buteliukai po 500 ml. Vienoje pakuotėje yra 8 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Tamro“
9-ojo Forto g. 70,
LT-48179 Kaunas
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-24
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Ultravist-370 prieš vartojant reikia pašildyti iki kūno temperatūros.
Prieš vartojant būtina patikrinti kontrastinę medžiagą vizualiai. Jos negalima vartoti, jei pakitusi spalva, yra nuosėdų (įskaitant kristalus) ar pažeista pakuotė. Kadangi Ultravist-370 yra didelės koncentracijos tirpalas, todėl labai retai gali pasitaikyti kristalizacija (pieno-drumzlių išvaizdos ir/ar nuosėdos ant dugno, ar plaukiojantys kristalai).
Kontrastinę medžiagą reikia įtraukti į švirkštą arba buteliuką, sujungtą su infuzijos sistema, tik prieš pat tyrimą.
Guminį kamštį galima pradurti tik vieną kartą, siekiant užtikrinti, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių. Kamščiui pradurti ir kontrastinei medžiagai įtraukti į švirkštą rekomenduojama vartoti ilgas didžiausio 18 G skersmens adatas (ypač tinka specialios adatos su šonine angele, pvz., Nocore-Admix adatos).
Vienam tyrimui nesuvartotą kontrastinę medžiagą reikia sunaikinti.
Toliau nurodytas daugkartinis kontrastinės medžiagos vartojimas iš 200 ml ar didesnės talpos talpyklių.
Daugiau kartų traukti kontrastinę medžiagą iš talpyklių galima tik daugkartinio naudojimo priemonėmis.
Guminį kamštį galima pradurti tik vieną kartą, siekiant užtikrinti, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių.
Vaistinį preparatą galima leisti automatiniu injektoriumi arba taikyti kitas procedūras, užtikrinančias vaistinio preparato sterilumą.
Po kiekvieno ligonio tyrimo, kad nebūtų kryžminio užteršimo, reikia keisti injekcinį vamzdelį.
Talpyklei ištuštėjus arba praėjus 10 valandų po jo atidarymo, reikia sunaikinti visus jungiamuosius vamzdelius ir kitas vienkartinio naudojimo infuzinės sistemos dalis.
Būtina laikytis vaisto leidimo priemonių gamintojo rekomendacijų.