I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

UNICLOPHEN 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo (20 lašų) yra 1 mg diklofenako natrio druskos.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename mililitre akių lašų yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml ir 10 mg propilenglikolio, tai atitinka 10 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas)

Akių lašai yra skaidrus, bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Uždegimo slopinimas po akių operacijų: kataraktos, žvairumo koregavimo, argono lazerinės sijų plastikos (angl., Argon Laser Trabeculoplasty [ALT]).

Akies skausmo, susijusio su ragenos epitelio pažaida malšinimas: po fotorefrakcinės keratotomijos, nekiaurinio akies sužalojimo, po radialinės keratotomijos.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Uždegimo po kataraktos operacijos slopinimas

Vartoti po vieną akių lašą 4 kartus per parą 28 paras po operacijos.

Skausmo ir diskomforto po fotorefrakcinės keratotomijos malšinimas

Pacientui, per vieną valandą iki operacijos, 2 kartus vartoti po vieną akių lašą; iš karto po operacijos - per penkias minutes 2 kartus vartoti po vieną akių lašą ir po operacijos atsibudusiam pacientui - 24 valandas, kas 2‑5 valandas, vartoti po vieną akių lašą.

Akies skausmo, susijusio su ragenos epitelio pažaida po atsitiktinio nekiaurinio akies sužalojimo, malšinimas

Vartoti po vieną akių lašą 4 kartus per parą 2 paras.

Uždegimo slopinimas po ALT

Pacientui 4 kartus per dvi valandas iki ALT vartoti po vieną akių lašą, vėliau vartoti po vieną akių lašą 4 kartus per parą 7 paras.

Uždegimo ir diskomforto malšinimas po operacijos dėl žvairumo

Pirmą savaitę vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą, antrą savaitę – po vieną akių lašą 3 kartus per parą, trečią savaitę - po vieną akių lašą 2 kartus per parą, o ketvirtą savaitę - vartoti tada, kai reikia.

Akies skausmo ir diskomforto malšinimas po radialinės keratotomijos

Vartoti vieną akių lašą iš karto po operacijos. Vėliau vartoti po vieną akių lašą keturis kartus per parą 2 paras

Vyresniems nei 24 mėnesių vaikams

Vaikams UNICLOPHEN skiriama uždegimui slopinti po operacijos dėl žvairumo. Pirmą savaitę vartoti po vieną lakių ašą 4 kartus per parą, antrą savaitę – po vieną akių lašą 3 kartus per parą, trečią savaitę - po vieną akių lašą 2 kartus per parą, o ketvirtą savaitę - vartoti tada, kai reikia.

Senyviems pacientams

Duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikėtų keisti vaistinio preparato dozę, nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Įlašinus akių lašų, reikia užspausti nosies ašarų lataką ar 3 minutėms užmerkti akis. Tai padeda sumažinti absorbciją į sisteminę kraujotaką.

Jeigu kartu vartojama kelių rūšių akių lašų - įlašinus vienų lašų, rekomenduojama palaukti maždaug 5 minutes ir tik tada vartoti kitų akių lašų.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vartojimas vaikams iki 2 metų.

Vartojimas nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.

UNICLOPHEN, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitokių prostaglandinų sintetazės aktyvumą slopinančių vaistinių preparatų, pasireiškė astmos priepuolis, dilgėlinė ar ūmus rinitas.

UNICLOPHEN vartoti į akį chirurginės procedūros metu draudžiama.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Slopindami uždegimą, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), tarp jų ir diklofenakas, gali paslėpti akies infekcijos pradžią ir (arba) progresavimą. Jeigu pasireiškia infekcija arba yra infekcijos rizika, UNICLOPHEN reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais (antibiotikais).

Yra teorinė galimybė, kad pacientų, gydomų kraujavimo laiką ilginančiais vaistiniais preparatais arba sergančių kraujo krešėjimo sutrikimais, būklė vartojant UNICLOPHEN gali pasunkėti, nors pranešimų apie tokius nepageidaujamus reiškinius negauta.

Dėl kraujavimo rizikos padidėjimo atsargiai vartoti UNICLOPHEN reikia pacientams, sergantiems skrandžio ar žarnų opalige ir, operacijos metu, pacientams, kurie linkę kraujuoti.

Jeigu lokalaus poveikio NVNU, (pvz., diklofenaką,) reikia vartoti kartu su lokalaus poveikio kortikosteroidais, gydyti reikia atsargiai. Pacientams, sergantiems ragenos uždegimu, vartojant lokalaus poveikio NVNU kartu su bet kuriais lokalaus poveikio kortikosteroidais, gali padidėti ragenos komplikacijų rizika.

Kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinių poveikių atsiradimo rizika, pavyzdžiui, jeigu pasireiškia sunkus akių sausumas arba ilgą laiką vartojant diklofenako natrio druską. Tuo atveju gali prireikti kartu vartoti dirbtinių ašarų.

UNICLOPHEN galima vartoti tik į junginės maišelį. UNICLOPHEN negalima suleisti po jungine ar tiesiog į priekinę akies kamerą.

UNICLOPHEN sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir keisti kontaktinių lęšių spalvą. UNICLOPHEN negalima vartoti nešiojant minkštus kontaktinius lęšius. Kietus kontaktinius lęšius reikia išimti prieš lašinant, o juos vėl įsidėti galima ne anksčiau, kaip po 15 min. po vaistinio preparato pavartojimo.

Vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų metu 0,1 % diklofenako ant akių buvo saugiai vartojama kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., timololiu), ir ant akių vartojamais antibiotikais (pvz., tobramicinu, gentamicinu, bacitracinu, polimiksinu B).

Diklofenako natrio druska mažina akispūdį, todėl lokaliai vartojant diklofenako natrio druskas kartu su alfa 2 adrenoreceptorių agonistu brimonidinu reikia stebėti akispūdį.

Diklofenakas reikšmingai sustiprino latanoprosto hipotenzinį poveikį pacientams, kurie serga pirmine atviro kampo glaukoma, bet nedarė įtakos timololio veiksmingumui.

Klinikinių tyrimų duomenų apie diklofenako 0,1 % akių lašų vartojimą kartu su kitais sisteminio ir lokalaus poveikio NVNU nėra. Taigi UNICLOPHEN vartoti kartu su kitais sisteminio ir lokalaus poveikio NVNU nerekomenduojama.

Diklofenakas šiek tiek pailgina sveikų savanorių protrombino ir dalinį tromboplastino laiką, bet atskirų krešėjimo faktorių reikšmingai neveikia ir nesustiprina acenokumarolio ar fenprokumarolio veikimo paciento organizme. UNICLOPHEN, kaip ir dauguma kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, ilgina trombocitų agregacijos laiką. Pasireiškia farmakokinetinė diklofenako sąveika su acetilsalicilo rūgštimi.

Jeigu kartu į akį vartojama kitų vaistinių preparatų, įlašinus vienų vaistinių preparatų, reikia palaukti bent 5 minutes ir tik tada lašinti kitus, kad būtų išvengta vaistinio preparato išplovimo iš akies.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

UNICLOPHEN nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

UNICLOPHEN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Kadangi iš karto po akių lašų įlašinimo matymas gali trumpam pasidaryti miglotas, nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmus anksčiau nei 15 min. po vaistinio preparato pavartojimo.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis pavartojus UNICLOPHEN yra trumpalaikis lengvas arba vidutinio sunkumo deginimo pojūtis akyje.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Akių sutrikimai

Dažni: lengvas ar vidutinio sunkumo deginimo pojūtis.

Reti: miglotas matymas iš karto po akių lašų įlašinimo, akių niežulys, paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, taškinis keratitas, ragenos epitelio vientisumo pažaida.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys, astmos pasunkėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Perdozavimas

Vartojant vaistinį preparatą pagal nurodymus, perdozavimo reiškinių nestebėta. Atsitiktinai išgėrus šio vaistinio preparato, nepageidaujamo poveikio rizikos nekyla. Vienoje 10 ml talpyklėje yra 10 mg diklofenako natrio druskos. Vartojant diklofenaką pagal kitas indikacijas sisteminiam poveikiui sukelti, skiriamos vartoti 50‑200 mg vaistinio preparato paros dozės, dažnai pradinė vienkartinė dozė yra 100‑150 mg. Taigi atsitiktinai nurijus UNICLOPHEN akių lašų, nepageidaujamo poveikio nesitikima nei suaugusiesiems, nei vaikams.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, ATC kodas – S01BC03.

UNICLOPHEN sudėtyje yra diklofenako natrio druskos. Ši nesteroidinė medžiaga pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis ir skausmą malšinamosiomis savybėmis. Pagrindinis diklofenako veikimo mechanizmas - fermento ciklooksigenazės (COX) aktyvumo slopinimas. COX dalyvauja prostaglandinų, tromboksanų ir prostaciklinų sintezėje iš arachidoninės rūgšties. Prostaglandinai yra svarbūs uždegimo ir skausmo mediatoriai.

Veiksminga ant akių vartojamo UNICLOPHEN paros dozė (maždaug 0,25‑0,5 mg diklofenako natrio druskos) atitinka mažiau nei 1 % rekomenduojamos diklofenako tablečių paros dozės, gydant reumatines ligas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir biotransformacija

Beveik visa išgerta diklofenako natrio druska absorbuojama, bet dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, sisteminėje kraujotakoje atsiranda tik 60 % nepakitusio vaistinio preparato. Vartojant vaistinį preparatą per burną, į tiesiąją žarną ar švirkščiant į raumenis, didžiausia diklofenako koncentracija plazmoje atsiranda per 10‑30 minučių.

Į akis lašinant nuo 3 iki 16 lašų 0,1 % diklofenako tirpalo, koncentracija pacientų plazmoje buvo mažesnė už mažiausią nustatomą ribą (< 5 ng/g). Taigi į sisteminę kraujotaką patenka tik nežymi į akį įlašintos diklofenako natrio druskos dozės dalis.

Pasiskirstymas

Tyrimų su triušiais duomenimis, didžiausia 14C žymėtojo diklofenako koncentracija ragenoje ir junginėje atsiranda po 30 minučių po vaistinio preparato pavartojimo. Daugiausia vaistinio preparato nustatyta šiuose dviejuose audiniuose bei gyslainėje ir tinklainėje.

Tik menka dalis į akį pavartotų NVNU preparatų atsiranda sisteminėje kraujotakoje.

Eliminacija

Daugiausia diklofenako natrio druskos eliminuojama junginių su gliukurono rūgštimi ir sulfatais pavidalu su šlapimu ir tulžimi. Išgerto diklofenako vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš sveikų savanorių organizmo trunka maždaug 1‑2 valandas. Eliminacija greita, beveik visas vaistinis preparatas eliminuojamas per 6 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Sisteminio poveikio diklofenakas prasiskverbė pro pelių ir žiurkių placentos barjerą, bet neveikė žiurkių patelių ar patinų vislumo. Žiurkių patelėms toksinės dozės buvo susijusios su distocija, veisimosi pailgėjimu, vaisiaus išgyvenamumo sumažėjimu ir augimo sulėtėjimu gimdoje. Šis nežymus diklofenako poveikis vaisingumui ir gimdymui bei gimdoje esančio vaisiaus arterinio latako užakimas susijęs su farmakologiniu šios grupės prostaglandinų sintezės inhibitorių veikimu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Borato rūgštis

Boraksas

Benzalkonio chloridas

Propilenglikolis

Hidroksipropilbetadeksas

Dinatrio edetatas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius pakuotę: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polietileninė talpyklė su lašintuvu, įsriegtas polipropileninis dangtelis su polietileniniu saugumo žiedu, etiketė. Talpyklės yra pakuojamos į kartonines dėžutes su pakuotės lapeliu.

Pakuotė: 1 x 10 ml, 1 x 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

UNIMED PHARMA spol.s.r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava

Slovakija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

5 ml – LT/1/01/1635/001

10 ml – LT/1/01/1635/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2001 kovo 08 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 liepos 21 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. spalio 24 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UNIMED PHARMA spol.s.r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava

Slovakija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

UNICLOPHEN 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Diklofenako natrio druska

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml akių lašų yra 1 mg diklofenako natrio druskos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: borato rūgštis, boraksas, benzalkonio chloridas, propilenglikolis, hidroksipropilbetadeksas, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

5 ml

10 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius talpyklę, akių lašų tinkamumo laikas - 28 dienos.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UNIMED PHARMA spol.s.r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava

Slovakija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

5 ml – LT/1/01/1635/001

10 ml – LT/1/01/1635/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

UNICLOPHEN

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

[Pakuotės matmenys centimetrais: 3 cm x 3 cm x 7 cm]

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Talpyklė su lašintuvu

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

UNICLOPHEN 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Diklofenako natrio druska

Vartoti ant akių.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius talpyklę, akių lašų tinkamumo laikas - 28 dienos.

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

10 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

UNICLOPHEN 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra UNICLOPHEN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant UNICLOPHEN

3. Kaip vartoti UNICLOPHEN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti UNICLOPHEN

1. Pakuotės turinys ir kita informacija
2. Kas yra UNICLOPHEN ir kam jis vartojamas

UNICLOPHEN yra akių lašai.

UNICLOPHEN veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska, kuri žmogaus organizme apskritai, taip pat ir įlašinus į akis, slopina uždegimines reakcijas, uždegimą. Diklofenako natrio druska yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). NVNU malšina skausmą ir uždegimą.

UNICLOPHEN vartojamas:

- uždegimo slopinimui po akių operacijų: kataraktos, žvairumo koregavimo, argono lazerinės sijų plastikos (angl., Argon Laser Trabeculoplasty [ALT]);

- akies skausmo, susijusio su ragenos epitelio pažaida malšinimui: po fotorefrakcinės keratotomijos, nekiaurinio akies sužalojimo, po radialinės keratotomijos.

Vaisto gali vartoti suaugę žmonės, paaugliai ir vyresni nei 2 metų vaikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant UNICLOPHEN

UNICLOPHEN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija diklofenako natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• pacientams, kuriems aspirinas (acetilsalicilo rūgštis) ar panašūs vaistai sukėlė astmos priepuolį, dilgėlinę ar ūminį rinitą;
• jaunesniems kaip 2 metų vaikams;
• nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims;
• nešiojant minkštus kontaktinius lęšius.

Vartoti ant akių chirurginės procedūros metu draudžiama.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti UNICLOPHEN:

• jeigu sergate infekcine akių liga;
• jeigu sergate skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige;
• jeigu turite polinkį kraujuoti ar vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;
• jeigu nešiojate kietus kontaktinius lęšius.

Jeigu nešiojate kietus kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš vartojant vaisto ir vėl juos įsidėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Ilgą laiką vaistu gydomiems pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidų arba serga infekcinėmis ligomis ar reumatoidiniu artritu, retais atvejais gali išopėti arba suplonėti ragena.

Kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinių poveikių atsiradimo rizika, pavyzdžiui, jeigu pasireiškia sunkus akių sausumas arba ilgą laiką vartojant diklofenako natrio druską. Tuo atveju gali prireikti kartu vartoti dirbtinių ašarų.

Vaikams

Vaikams iki 2 metų UNICLOPHEN vartoti negalima.

Kiti vaistai ir UNICLOPHEN

UNICLOPHEN ir kiti vaistai gali keisti vieni kitų poveikį. Jei kitas gydytojas Jums nori skirti naują vaistą, pasakykite, kad vartojate UNICLOPHEN.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• vartojate kitų akių lašų;
• sergate ragenos uždegimu ir vartojate lokalaus poveikio kortikosteroidų;
• vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
• vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pavyzdžiui, aspirino).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu UNICLOPHEN vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima anksčiau kaip 15 min. po vaisto pavartojimo, nes iš karto po UNICLOPHEN įlašinimo regėjimas gali trumpam pasidaryti miglotas.

UNICLOPHEN sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir propilenglikolio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti UNICLOPHEN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Įlašinus akių lašų, reikia užspausti nosies ašarų lataką ir 3 minutėms užmerkti akis. Tai padeda sumažinti vaisto absorbciją į sisteminę kraujotaką.

Jeigu kartu vartojate kelių rūšių akių lašų, įlašinus vienų lašų, palaukite maždaug 5 minutes ir tik tada lašinkite kitų akių lašų.

Suaugusiesiems

Uždegimo po kataraktos operacijos slopinimas

Vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą 28 paras po operacijos.

Skausmo ir diskomforto po fotorefrakcinės keratotomijos malšinimas

Vartoti po vieną lašą 2 kartus per vieną valandą iki operacijos, po vieną lašą 2 kartus per 5 minutes iš karto po fotorefrakcinės keratotomijos, pabudus po operacijos, po vieną lašą kas 2‑5 val. iki 24 valandų.

Akies skausmo, susijusio su ragenos epitelio pažaida po atsitiktinio nekiaurinio akies sužalojimo, malšinimas

Vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą 2 paras.

Uždegimo slopinimas po argono lazerinės sijų plastikos

Pacientui 4 kartus per dvi valandas iki argono lazerinės sijų plastikos vartoti po vieną lašą, vėliau vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą 7 paras.

Uždegimo ir diskomforto malšinimas po operacijos dėl žvairumo

Pirmą savaitę vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą, antrą savaitę – po vieną lašą 3 kartus per parą, trečią savaitę – po vieną lašą 2 kartus per parą, o ketvirtą savaitę – vartoti tada, kai reikia.

Akies skausmo ir diskomforto malšinimas po radialinės keratotomijos

Vartoti po vieną lašą prieš operaciją ir iš karto po operacijos. Vėliau vartoti po vieną lašą keturis kartus per parą 2 paras.

Vyresniems nei 2 metų vaikams

Vaistą skiria ir jo dozę nustato gydytojas. Gydoma ambulatoriškai.

Vaikams akių lašų skiriama uždegimui slopinti po operacijos dėl žvairumo. Pirmą savaitę vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą, antrą savaitę – po vieną lašą 3 kartus per parą, trečią savaitę - po vieną lašą 2 kartus per parą, o ketvirtą savaitę - vartoti tada, kai reikia.

Senyviems pacientams

Dozavimas toks pat kaip ir suaugusiesiems.

Ką daryti pavartojus per didelę UNICLOPHEN dozę?

Laikantis paskirtos dozės, perdozavimas neįmanomas. Suaugusiam žmogui atsitiktinai vieną kartą išgėrus UNICLOPHEN, neturėtų būti jokių nepalankių pasekmių. Jei vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, pasitarkite su gydytoju. Gydymo reikia tik tuo atveju, jei jam pasireiškė kokių nors sveikatos sutrikimų.

Pamiršus pavartoti UNICLOPHEN

Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą vaisto dozę jai skirtu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl UNICLOPHEN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iškart po vaisto įlašinimo gali atsirasti laikinas deginimo pojūtis, o retais atvejais regėjimas pasidaryti neryškus. Padidėjusio jautrumo reakcijų (niežulys, paraudimas ir patinimas) atsiranda retai. Retais atvejais gali padidėti jautrumas šviesai, pasireikšti ragenos uždegimas.

Retais atvejais pasireiškė dusulys ar astmos pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti UNICLOPHEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius talpyklę su lašintuvu, akių lašų tinkamumo laikas - 28 dienos. Įlašinę vaisto į akis, iškart uždarykite talpyklę su lašintuvu.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

UNICLOPHEN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 ml tirpalo (20 lašų) yra 1 mg diklofenako natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra: borato rūgštis, boraksas, benzalkonio chloridas, propilenglikolis, hidroksipropilbetadeksas, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.

UNICLOPHEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akių lašai yra skaidrus, bespalvis skystis.

Pakuotėje yra viena 10 ml arba viena 5 ml talpyklė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UNIMED PHARMA spol.s.r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava

Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UNIMED PHARMA atstovybė Lietuvoje

Vileišio g. 18,

LT-10306 Vilnius

Tel.: +370 686 92060

Faks.: +370 5 2340313

El. paštas: unimed@takas.lt

El. paštas: o.cereskiene@unimedpharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.