UNILAT

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra UNILAT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant UNILAT

3. Kaip vartoti UNILAT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti UNILAT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra UNILAT ir kam jis vartojamas

UNILAT priklauso vaistų grupei, vaidinamai prostaglandinų analogais. Jis didina natūralų skysčių nuotėkį iš akies vidaus į kraujotaką.

UNILAT gydomos tokios ligos, kaip atviro kampo glaukoma ir akių hipertenzija suaugusiems pacientams. Abiejų šių ligų metu padidėja akispūdis, kuris veikia Jūsų regėjimą.

Be to, UNILAT vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant UNILAT

UNILAT gali vartoti suaugę (įskaitant senyvus) vyrai ir moterys ir vaikai nuo gimimo iki 18 metų. UNILAT tyrimai su neišnešiotais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.

UNILAT vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;

- jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su Jus ar Jūsų vaiką gydančiu gydytoju arba vaistininku prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti UNILAT, jei manote, kad Jums ar Jūsų vaikui tinka bet kuri toliau paminėta būklė:

- jeigu Jums arba Jūsų vaikui bus atliekama akies operacija (įskaitant kataraktos operaciją) ir po jos;

- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra akių sutrikimų (pavyzdžiui, akių skausmas, dirginimas arba uždegimas, matymas lyg pro miglą);

- jeigu Jus arba Jūsų vaiką vargina akių sausmė;

- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia astma arba jeigu astma nėra gerai kontroliuojama;

- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius. Galima vartoti UNILAT, tačiau reikia susipažinti su 3 skyriuje esančiais nurodymais, skirtais nešiojantiems kontaktinius lęšius;

• jeigu Jūs sirgote ar šiuo metu sergate paprastosios pūslelinės viruso (HSV) suketa akių virusine infekcine liga.

Kiti vaistai ir UNILAT

Gali pasireikšti UNILAT ir kitų vaistų sąveika. Jeigu kartu su UNILAT Jūs arba Jūsų vaikas vartoja kitokių tipų akių lašus, juos galima vartoti 5 min. prieš arba 5 min. po UNILAT vartojimo.

UNILAT vartojimas su maistu ir gėrimais

Kadangi tai yra akių lašai, šio vaisto vartojimui maistas ir gėrimai įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, UNILAT vartoti draudžiama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu UNILAT vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įlašinus UNILAT trumpam galite matyti lyg per miglą. Jeigu atsirado toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, palaukite, kol regėjimas vėl taps ryškus.

UNILAT sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,2 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

UNILAT sudėtyje yra fosfatinių buferių

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 9,1 mg fosfatinių buferių, tai atitinka 9,1 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti UNILAT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo arba Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas per parą į pažeistą akį. Geriausia vaisto lašinti vakarais.

UNILAT negalima vartoti dažniau kaip vieną kartą per parą, nes, jeigu vartosite dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

UNILAT vartokite taip kaip nurodė Jūsų arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol gydytojas lieps nustoti vartoti.

Nešiojantiems kontaktinius lęšius

Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, prieš lašindami UNILAT, juos išimkite. Pavartojus UNILAT kontaktinius lęšius, palaukite 15 min. ir vėl juos įsidėkite.

Vartojimo nurodymai:

1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.

2. Nusukite buteliuko dangtelį.

3. Buteliuką laikykite nukreiptą žemyn tarp nykščio ir kitų pirštų.

4. Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

5. Pridėkite lašintuvo galiuką šalia akies, tačiau taip, kad jis nepaliestų akies arba aplinkinių akies sričių.

6. Švelniai buteliuką paspauskite tiek, kad tik vienas lašas įkristų į akį, po to apatinį voką paleiskite.

7. Pirštu prispauskite vidinį pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę.

8. Jei gydytojas liepė, vaisto tokiu pačiu būdu lašinkite ir į kitą akį.

9. Įsilašinus, nedelsiant užsukite buteliuką dangteliu.

Jeigu vartojate UNILAT kartu su kitokiais akių lašais

Jeigu turite vartoti dar ir kitokių akių lašų, tarp jų ir UNILAT vartojimo turite daryti mažiausiai 5 min. pertrauką.

Ką daryti pavartojus per didelę UNILAT dozę

Jeigu į akį įlašinsite per daug lašų, galite pajusti silpną akies dirginimą, akyse gali atsirasti ašarų ir jos gali paraudonuoti, tai praeis, tačiau, jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus arba Jūsų vaiką gydantį gydytoją.

Jeigu UNILAT per apsirikimą išgersite Jūs arba Jūsų vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti UNILAT

Toliau vartokite įprastą dozę, įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti UNILAT

UNILAT vartojimo nutraukti negalima tol, kol gydytojas lieps tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo arba Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė, vartojant UNILAT.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• laipsniškas Jūsų akies spalvos pokytis, dėl rudo pigmento spalvotoje akies dalyje, vadinamoje rainele, padaugėjimo. Jeigu Jūsų akys yra mišrios spalvos (mėlynai-rudos, pilkai-rudos, geltonai-rudos arba žaliai-rudos), labiau tikėtina, kad pastebėsite šį pokytį, nei žmonės, kurių akys yra vienos spalvos (mėlynos, pilkos, žalios arba rudos). Akių spalvos pokyčiui atsirasti gali prireikti kelių metų, tačiau įprastai pokytis pastebimas po 8 gydymo mėnesių. Spalvos pokytis gali būti ilgalaikis ir labiau pastebimas, jeigu UNILAT vartojate tik vienai akiai. Su akies spalvos pokyčių susijusių sutrikimų pastebėta nebuvo. Nustojus vartoti UNILAT, sustoja kisti ir akies spalva;

• akių paraudimas;

• akių dirginimas (deginimo, peršėjimo, niežulio ir dilginimo arba svetimkūnio pojūtis akyse);

• daugiausia japonų kilmės žmonėms laipsniškas gydomos akies blakstienų ir apie gydomą akį esančių kūno plaukelių pakitimas. Keičiasi blakstienų spalvos intensyvumas (patamsėja), ilgis, storis ir kiekis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• akies paviršiaus dirginimas arba įtrūkimai, vokų uždegimas (blefaritas) ir akių skausmingumas, jautrumas šviesai (fotofobija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vokų patinimas, akių sausmė, akių paviršiaus uždegimas arba dirginimas (keratitas), matymas lyg pro miglą ir konjunktyvitas;

• odos išbėrimas;
• pykinimas, vėmimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• rainelės (spalvotos akies dalies) uždegimas (iritas, uveitas); ragenos patinimas (geltonosios dėmės edema), akies paviršiaus patinimo arba nubrozdinimo/pažeidimo simptomai, patinimas aplink akį (periorbitinė edema), blakstienų augimas į akies vidų, arba papildoma blakstienų eilė;

• vokų odos reakcija, vokų odos patamsėjimas;

• astma, astmos ir dusulio (dispnėjos) pasunkėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie serga širdies liga. Krūtinės skausmas, akių įdubimas (akies vagelės pagilėjimas).

Pacientai taip pat pranešė apie šiuos šalutinius poveikius: skysčio pripildytus spalvotos akies dalies ertminius navikus (rainelės cistas), galvos skausmą, svaigulį, jaučiamą širdies plakimą (palpitaciją), raumenų skausmą, sąnarių skausmą, paprastosios pūslelinės viruso (HSV) suketą akių virusinę infekcinę ligą.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kenčiantiems nuo sunkaus akies priekį dengiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pakenkimo, gydymo metu ragenoje dėl kalcio sankaupų atsirado drumstų juostų.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, buvo niežtinti sloga ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti UNILAT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės arba kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš pirmą buteliuko atidarymą. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 28 dienas.

Kai UNILAT nevartojate, buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomus vaisto gedimo požymius arba pažeistą buteliuko dangtelio pirmojo atidarymo apsaugos juostelę, šio vaisto vartoti negalima. Tokiu atveju vaistą grąžinkite į vaistinę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

UNILAT sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra latanoprostas, kurio 1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chlorido tirpalas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339a), bevandenis dinatrio fosfatas (E339b), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

UNILAT išvaizda ir kiekis pakuotėje

UNILAT yra skaidrus bespalvis tirpalas, praktiškai be nuosėdų.

Kiekviename UNILAT buteliuke yra po 2,5 ml akių lašų (tirpalo).

Vaistas tiekiamas šiose pakuotėse: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml (polietileno buteliukas su lašintuvu akims).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UNIMED PHARMA spol. s.r.o.

Orieškova 11

821 05 Bratislava

Slovakija

Tel.: +421 2 4333 3786

Faks: +421 2 4363 8743

El. paštas: unimedpharma@unimedpharma.sk

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UNIMED PHARMA atstovybė

Vileišio g. 18,

LT-10306 Vilnius

Tel. +370 686 92060

El. paštas: unimed@takas.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija УНИЛАТ 50 микрограма/ml kапки за очи, разтвор

Čekija UNILAT 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Estija UNILAT 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus

Latvija UNILAT 50 mikrogrami/ml, acu pilieni, šķīdums

Lietuva UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Slovakija UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Rumunija UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Austrija Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Vengrija Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Vokietija Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Slovėnija Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.