Urimper

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Urimper 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Urimper 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

tolterodino tartratas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE ir NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:{mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

2 mg - LT/L/20/1458/001

4 mg - LT/L/20/1459/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

urimper 2 mg

urimper 4 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Graikija

arba

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Graikija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Urimper 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Urimper 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Urimper ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Urimper

3. Kaip vartoti Urimper

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Urimper

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Urimper ir kam jis vartojamas

Veiklioji Urimper medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei.

Urimper vartojamas per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams gydyti. Jeigu Jums yra per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite justi:

• kad negalite kontroliuoti šlapinimosi;
• kad Jums reikia netikėtai bėgti į tualetą ir (ar) į jį eiti dažnai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Urimper

Urimper vartoti negalima:

• jeigu Jums yra alergija tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
• jeigu Jums yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs didelis akispūdis, kuris nepakankamai gydomas);
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (pernelyg didelis raumenų silpnumas);
• jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimas ir išopėjimas);
• jeigu Jus vargina toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas (ūmus gaubtinės žarnos išsiplėtimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Urimper jei Jums:

• sunku nusišlapinti ir (arba) šlapimo srovė yra menka;
• yra virškinimo trakto liga, kuri veikia maisto virškinimą ir (ar) jo slinkimą žarnomis;
• yra inkstų sutrikimas (inkstų nepakankamumas);
• turite kepenų sutrikimų;
• yra nervų sutrikimas, kuris veikia Jūsų kraujospūdį, žarnų ar seksualinę funkciją (bet kokia autonominės nervų sistemos neuropatija);
• yra diafragminė išvarža (pilvo organo išvaržos susidarymas);
• kartais susilpnėja žarnų motorika arba vargina sunkus vidurių užkietėjimas (susilpnėjusi skrandžio ir žarnų motorika);
• yra širdies sutrikimų, pvz.:
• nenormalus širdies veiklos užrašas (elektrokardiograma);
• retas širdies ritmas (bradikardija);
• prieš pradedant gydyti yra reikšminga širdies liga, pvz., kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju), aritmija (nereguliarus širdies plakimas) ar širdies nepakankamumas;
• Jūsų kraujyje yra per mažai kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija).

Kiti vaistai ir Urimper

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Veiklioji Urimper medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistais.

Urimper nerekomenduojama vartoti kartu su:

• kai kuriais antibiotikais (kuriuose yra, pvz., eritromicino, klaritromicino);
• grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti skirtais vaistais (kuriuose yra, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Kartu su toliau išvardytais vaistais Urimper reikia vartoti atsargiai:

• vaistai, veikiantys maisto slinkimą žarnomis (kuriuose yra, pvz., metoklopramido ar cisaprido);
• vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti (kuriuose yra, pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido);
• kitokie vaistai, kurių veikimo būdas yra panašus į Urimper (sukeliantys antimuskarininį poveikį) arba kurių veikimo būdas yra priešingas Urimper (sukeliantys cholinerginį poveikį). Skrandžio motorikos susilpnėjimas, sukeltas antimuskarininių vaistų, gali veikti kitų vaistų absorbciją. Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo.

Urimper vartojimas su maistu ir gėrimais

Urimper galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Urimper vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Ar veikliosios Urimper medžiagos tolterodino išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Vartojant Urimper, kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Urimper gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį bei veikti regą. Jeigu kuris nors iš šių simptomų pasireiškia, turite nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.

Urimper sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Urimper

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra skirtos vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę.

Kapsulių kramtyti negalima.

Suaugusieji

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, gydytojas paros dozę gali sumažinti iki vienos 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams Urimper vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Urimper dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra haliucinacijos, sujaudinimas, dažnesnis negu paprastai širdies plakimas, vyzdžių išsiplėtimas ir negalėjimas nusišlapinti arba normaliai kvėpuoti.

Pamiršus pavartoti Urimper

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent būtų atėjęs laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Urimper

Kiek laiko Jus gydys Urimper kapsulėmis, pasakys Jūsų gydytojas. Dėl to, kad nepastebite skubaus poveikio, gydymo prieš laiką nenutraukite. Jūsų šlapimo pūslei prisitaikyti reikia šiek tiek laiko. Baikite visą Jūsų gydytojo skirtą pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimo kursą. Jeigu nepastebite jokio poveikio, tada pasikalbėkite su savo gydytoju.

Gydymo nauda turi būti iš naujo įvertinta po 2 arba 3 gydymo mėnesių. Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, visada kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykite į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui:

• • veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
  • rijimo pasunkėjimas;
  • dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas), taip pat turite kreiptis į gydytoją patarimo. Ji pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu:

• • atsirado krūtinės skausmas, pasunkėjo kvėpavimas arba lengvai nuvargstate (net ilsėdamiesi), pasunkėjo kvėpavimas naktį, patino kojos.

Šie simptomai gali būti širdies nepakankamumo požymis. Jis pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Gydymo Urimper metu pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnį.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• • burnos džiūvimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sinusitas;
• galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas;
• akių sausmė, neryškus daiktų matymas;
• virškinimo sutrikimas (dispepsija), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pernelyg didelis oro arba dujų kiekis skrandyje ar žarnose;
• skausmingas arba sunkus šlapinimasis;
• viduriavimas;
• skysčio perteklius organizme, sukeliantis patinimą (pvz., kulkšnių);
• nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• alerginės reakcijos;
• širdies nepakankamumas;
• nervingumas;
• nereguliarus širdies plakimas, palpitacijos;
• krūtinės skausmas;
• negalėjimas nusišlapinti
• dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis rankų ir kojų pirštuose;
• galvos sukimasis (vertigo);
• atminties sutrikimas.

Papildomos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra sunkios alerginės reakcijos, sumišimas, haliucinacijos, širdies ritmo padažnėjimas, odos paraudimas, rėmuo, vėmimas, angioneurozinė edema, odos sausmė ir orientacijos sutrikimas. Buvo pranešta ir apie silpnaprotystės simptomų pasunkėjimo pacientams, kurie buvo gydomi nuo silpnaprotystės, atvejus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Urimper

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Urimper sudėtis

- Veiklioji Urimper 2 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

- Veiklioji Urimper 4 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

1. Pagalbinės medžiagos

Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilacetatas, povidonas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, dokuzato natrio druska, magnio stearatas ir hidroksipropilmetilceliuliozė.

Kapsulės sudėtis: indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104) (tik 2 mg kapsulėse), titano dioksidas (E 171) ir želatina.

Vidinių tablečių dangalas: etilceliuliozė, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras ir 1,2-propilenglikolis.

Urimper išvaizda ir kiekis pakuotėje

Urimper yra pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, skirtos vartoti kartą per parą.

Urimper 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, žalios spalvos.

Urimper 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos.

Urimper 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 30 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Urimper 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 30 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Rivopharm Limited

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Airija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269, Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-31

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.