Uroflow

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas 65,41-68,99 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė (pailginto atpalaidavimo kapsulė).

Kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos, pirmo dydžio (19,4×6,9 mm), kietos, želatininės, kurių kiekvienoje yra keturios baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (ar) hiperaktyvios šlapimo pūslės, kai staiga ir dažnai norisi šlapintis, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji (įskaitant senyvus)

Rekomenduojama dozė yra 4 mg kartą per parą, išskyrus pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis ≤ 30 ml/min.). Šiems pacientams rekomenduojama dozė yra 2 mg tolterodino tartrato kartą per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pasireiškus varginančiam nepageidaujamam poveikiui, kartą per parą vartojamą 4 mg dozę galima mažinti iki 2 mg tolterodino tartrato dozės, vartojamos kartą per parą.

Po 2–3 mėn., reikia iš naujo įvertinti gydymo poveikį (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Uroflow veiksmingumas vaikams neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Taigi vaikus Uroflow gydyti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti visą.

• 1. Kontraindikacijos

Tolterodino negalima vartoti pacientams, kuriems yra:

- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

- šlapimo susilaikymas;

- nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma;

- generalizuota miastenija;

- sunkus opinis kolitas;

- toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai tolterodinu reikia gydyti pacientus, kuriems yra:

- reikšminga šlapimo pūslės nutekamojo trakto obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką;

- obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas, pvz., prievarčio stenozė;

- inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

- kepenų liga (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

- autonominės nervų sistemos neuropatija;

- diafragminė išvarža;

- virškinimo trakto motorikos sulėtėjimo rizika.

Buvo įrodyta, kad per burną vartojama daugkartinė tolterodino greito atpalaidavimo 4 mg (gydomoji) arba 8 mg (didesnė už gydomąją) paros dozė pailgina QTc intervalą (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio pokyčio reikšmė yra neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių ir jautrumo.

Atsargiai tolteradinu reikia gydyti pacientus, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, įskaitant:

- įgimtą arba dokumentais patvirtintą įgytą QT intervalo pailgėjimą;

- elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, pvz., hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją;

- bradikardiją;

- prieš pradedant gydyti esamą reikšmingą širdies ligą (t. y. kardiomiopatiją, miokardo išemiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą);

- QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, įskaitant IA klasės (pvz., chinidino, prokainamido) bei III klasės (pvz., amjodarono, sotalolio) antiaritminius preparatus, vartojimą.

Tai ypač taikytina pacientams, vartojantiems stipriai veikiančių CYP 3A4 inhibitorių (žr. 5.1 skyrių).

Gydyti tolterodinu ir kartu stipriai veikiančiais CYP 3A4 inhibitoriais reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).

Kaip ir kiekvieno simptominio gydymo atveju, prieš pradedant gydyti, reikia įvertinti staigaus ir dažno šlapinimosi bei impulsinio šlapimo nelaikymo organines priežastis.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Į tai reikia atsižvelgti gydant cukriniu diabetu sergančius pacientus. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Derinimas su sisteminio poveikio stipriai veikiančiais CYP 3A4 inhibitoriais, kaip antai makrolidų grupės antibiotikais (eritromicinu ir klaritromicinu), priešgrybeliniais preparatais (pvz., ketokonazolu ir itrakonazolu) bei proteazių inhibitoriais, nerekomenduojamas, kadangi pacientams, kurių organizme nuo CYP 2D6 priklausomas metabolizmas yra silpnas, gali padidėti tolterodino koncentracija kraujo serume ir dėl to kilti perdozavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Derinimas su vaistiniais preparatais, kuriems būdingos antimuskarininės savybės, gali lemti stipresnį gydomąjį poveikį ir nepageidaujamą poveikį. Kita vertus, gydomąjį tolterodino poveikį gali silpninti kartu vartojami cholinerginių muskarino receptorių agonistai. Antimuskarininių vaistinių preparatų sukeltas skrandžio motorikos susilpnėjimas gali veikti kitų vaistinių preparatų absorbciją.

Tolterodinas gali silpninti virškinimo trakto kinetiką skatinančių preparatų, pvz., metoklopramido ir cisaprido, poveikį.

Derinimas su fluoksetinu (stipraus poveikio CYP 2D6 inhibitorius) kliniškai reikšmingos sąveikos nelemia, kadangi tolterodino ir nuo CYP 2D6 priklausomo jo metabolito 5-hidroksimetiltolterodino poveikio stiprumas yra vienodas.

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai rodo, kad tolterodinas su varfarinu arba sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradiolis/ levonorgestrelis) nesąveikauja.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad tolterodinas nėra CYP 2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ar 1A2 vykdomo metabolizmo inhibitorius. Taigi kartu su tolterodinu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas nėra tikėtinas.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie tolterodino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Taigi nėštumo laikotarpiu tolterodino vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

Duomenų apie tolterodino išsiskyrimą su moters pienu nėra. Taigi žindymo laikotarpiu tolterodino vartojimo reikia vengti.

Vaisingumas

Poveikio vaisingumui tyrimo duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi šis vaistinis preparatas gali sutrikdyti akomodaciją ir daryti įtaką reakcijos greičiui, todėl gali daryti nepalankų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl farmakologinio poveikio tolterodinas gali sukelti lengvą arba vidutinio stiprumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir akių sausmę.

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Žemiau esančioje lentelėje pateikti duomenys buvo gauti tolterodino klinikinių tyrimų metu ir gydant po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo burnos džiūvimas. Ji pasireiškė 23,4% tolterodinu SR gydomų pacientų ir 7,7% placebo vartojusių pacientų.

Pradėjus gydyti tolterodinu, pacientams, nuo demencijos vartojantiems cholinesterazės inhibitorių, buvo demencijos simptomų (pvz., konfūzijos, orientacijos sutrikimo, deliuzijos) pasunkėjimo atvejų.

Vaikų populiacija

Dviejų III fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų klinikinių 12 savaičių tyrimų, kuriuose dalyvavo 710 vaikų ir paauglių, metu tolterodinu gydomiems pacientams infekcinės šlapimo takų ligos, viduriavimo ir nenormalios elgsenos dažnis buvo didesnis negu vartojantiems placebo (infekcinė šlapimo takų liga pasireiškė 6,8% tolterodinu gydomų pacientų ir 3,6% placebo vartojančių pacientų, viduriavimas pasireiškė 3,3% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,9% placebo vartojančių pacientų, nenormali elgsena pasireiškė 1,6% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,4% placebo vartojančių pacientų) (žr. 5.1 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

4.9 Perdozavimas

Didžiausia vienkartinė tolterodino tartrato dozė, išgerta savanorių, yra 12,8 mg greito atpalaidavimo farmacinės formos pavidalu. Pastebėti sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo akomodacijos sutrikimas ir šlapinimosi pasunkėjimas.

Tolterodino perdozavus, reikia išplauti skrandį ir sugirdyti aktyvintosios anglies.

Pasireiškusius simptomus reikia gydyti taip, kaip nurodyta žemiau.

- Sunkų centrinį anticholinerginį poveikį (pvz., haliucinacijas ir stiprų sujaudinimą) reikia gydyti fizostigminu.

- Traukulius ar stiprų sujaudinimą reikia slopinti benzodiazepinais.

- Kvėpavimo nepakankamumą reikia gydyti dirbtine plaučių ventiliacija.

- Tachikardiją reikia gydyti beta adrenoblokatoriais.

- Šlapimo susilaikymą reikia gydyti kateterizacija.

- Vyzdžių išsiplėtimą reikia gydyti pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientą reikia patalpinti į tamsų kambarį.

Keturias paras vartojus greito atpalaidavimo farmacinės formos 8 mg paros dozę (ši dozė yra 2 kartus didesnė už rekomenduojamą greito atpalaidavimo farmacinės formos paros dozę ir atitinka 3 kartus didesnę didžiausią ekspoziciją pailginto atpalaidavimo kapsulių), nustatytas QT intervalo pailgėjimas. Tolterodino perdozavus, reikia taikyti įprastines pagalbines QT intervalo pailgėjimo gydymo priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, urologiniai antispazminiai vaistiniai preparatai.

ATC kodas − G04BD07

Veikimo mechanizmas

Tolterodinas yra konkurencinio veikimo specifinis muskarino receptorių blokatorius, kuris in vivo šlapimo pūslę veikia selektyviau negu seilių liaukas.

Farmakodinaminis poveikis

Vieno iš tolterodino metabolitų (5-hidroksimetil- darinio) farmakologinio poveikio pobūdis yra panašus į nepakitusio tolterodino poveikį. Pacientams, kurių organizme metabolizmas vyksta ekstensyviai, šis metabolitas reikšmingai prisideda prie gydomojo poveikio (žr. 5.2 skyrių).

Gydymo poveikio galima tikėtis per 4 savaites.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

III fazės tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę sumažėjimas, antraeilės vertinamosios baigtys − šlapinimosi skaičiaus per 24 val. sumažėjimas ir vidutinio šlapimo tūrio vieno nusišlapinimo metu padidėjimas. Šie parametrai pateikti žemiau esančioje lentelėje.

Gydymo kartą per parą vartojama tolterodino SR 4 mg doze, palyginti su gydymo placebu, poveikis po 12 savaičių. Absoliutus ir procentinis pokytis, palyginti su pradiniu. Gydymo tolterodinu, palyginti su placebu, skirtumai: mažiausiųjų kvadratų vidurkio pokytis ir 95% pasikliautinasis intervalas (PI).

* 97,5% pasikliautinasis intervalas pagal Bonferroni

Po 12 savaičių gydymo 23,8% (121/507) iš tolterodino SR 4 mg gydomos grupės ir 15,7% (80/508) iš placebo vartojančios grupės pacientų nurodė, kad jiems subjektyvių šlapimo pūslės sutrikimų jau nėra arba jie yra tik minimalūs.

Tolterodino poveikis buvo vertinamas pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo ištirta urodinamika ir kurie po to, atsižvelgiant į gautus rezultatus, buvo suskirstyti į pozityvios urodinamikos (motorinis skubumas šlapintis) ir negatyvios urodinamikos (sensorinis skubumas šlapintis) grupes. Kiekvienos grupės pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti tolterodino arba placebo. Tyrimo metu patikimų įrodymų, kad tolterodinas yra veiksmingesnis už placebą gydant pacientus, kuriuos vargina sensorinis skubumas šlapintis, negauta.

Klinikinis tolterodino poveikis QT intervalui buvo tirtas pagal elektrokardiogramas, kurios buvo padarytos daugiau nei 600 gydomų pacientų, įskaitant senyvus ir pacientus, kurie prieš pradedant gydyti sirgo širdies ir kraujagyslių sistemos liga. Placebu ar vaistiniu preparatu gydytos grupės pacientų QT intervalo pokyčiai ženkliai nesiskyrė.

Tolterodino poveikis QT intervalo pailgėjimui toliau buvo tirtas tyrimo, kuriame dalyvavo 48 sveiki 18–55 metų savanoriai vyrai ir moterys, metu. Tiriamieji du kartus per parą vartojo po 2 mg arba po 4 mg tolterodino greito atpalaidavimo farmacinės formos pavidalu. Rezultatai (koreguoti pagal Fridericia), gauti tuo metu, kai tolterodino koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (po 1 val.), parodė, kad pacientams, kurie du kartus per parą vartojo po 2 mg arba po 4 mg tolterodino, QTc intervalas pailgėjo atitinkamai 5 ms ir 11,8 ms, o kurie vartojo 400 mg moksifloksacino (šis vaistinis preparatas buvo vartojamas aktyviai vidinei kontrolei) – 19,3 ms. Pagal farmakokinetikos/farmakodinamikos modelį apytikriai buvo apskaičiuota, kad silpnai metabolizuojantiems pacientams (nėra CYP 2D6), vartojantiems po 2 mg tolterodino du kartus per parą, ir ekstensyviai metabolizuojantiems pacientams, vartojantiems po 4 mg tolterodino du kartus per parą, QTc intervalo pailgėjimas yra panašus. Vartojant tiek vieną, tiek kitą tolterodino dozę, nė vienam tiriamajam, nepaisant metabolizmo tipo, absoliutus QTcF neviršijo 500 ms arba pakito ne daugiau kaip 60 ms, palyginti su buvusiu prieš gydymą, kas laikoma ypatingo susirūpinimo slenksčiais. Du kartus per parą vartojama 4 mg tolterodino dozė atitinka tris kartus didesnę didžiausią ekspoziciją (C_max), kuri galima vartojant didžiausią terapinę tolterodino SR kapsulių dozę.

Vaikų populiacija

Veiksmingumas vaikų populiacijai neįrodytas. Dviejų III fazės, atsitiktinių imčių, 12 savaičių, placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų tyrimų metu, vaikai vartojo tolterodino pailginto atpalaidavimo kapsulių. Iš viso tyrimuose dalyvavo 710 5–10 metų vaikų (486 jų vartojo tolterodino, 224 − placebo), kuriuos vargino dažnas varymas šlapintis ir impulsinis šlapimo nelaikymas. Nei vieno, nei kito tyrimo metu statistiškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų grupių nebuvo nenustatyta bendro šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę pokyčio, palyginti su buvusiu tyrimo pradžioje, atžvilgiu (žr. 4.8 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos charakteristika, specifinė šiai farmacinei formai

Tolterodino pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės absorbuojamos lėčiau negu greito atpalaidavimo tabletės. Dėl to po kapsulių pavartojimo didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 4 (2–6) val. Kapsulių pavidalu pavartoto tolterodino pusinės eliminacijos laikas ekstensyviai metabolizuojančių pacientų organizme yra maždaug 6 val., silpnai metabolizuojančių pacientų (nėra CYP 2D6) organizme − maždaug 10 val. Vartojant kapsulių, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Maistas biologiniam kapsulių prieinamumui poveikio nedaro.

Absorbcija

Per burną pavartotą tolterodiną pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojant CYP 2D6, susiformuoja 5-hidroksimetil- darinys, kuris yra pagrindinis farmakologiškai aktyvus metabolitas.

Absoliutus tolterodino biologinis prieinamumas daugumos ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme yra 17%, silpnai metabolizuojančių asmenų organizme (nėra CYP 2D6) − 65%.

Pasiskirstymas

Tolterodinas ir jo 5-hidroksimetil- metabolitas pirmiausia prisijungia prie orozomukoido. Neprisijungusios frakcijos būna atitinkamai 3,7% ir 36%. Tolterodino tariamasis pasiskirstymo tūris yra 113 l.

Biotransformacija

Išgertas tolterodinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pirmaeilis metabolizmas vyksta dalyvaujant polimorfiniam fermentui CYP 2D6 ir jo metu suformuojamas 5-hidroksimetil- metabolitas. Tolesnio metabolizmo metu suformuojama 5-karboksirūgštis ir N-dealkilinti 5-karboksirūgšties metabolitai, kurie sudaro atitinkamai 51% ir 29% visų su šlapimu išsiskiriančių metabolitų kiekio. Kai kurių žmonių (maždaug 7%) organizme nėra CYP 2D6 aktyvumo. Nustatyta, kad jų (t. y. silpnai metabolizuojančių) organizme tolterodiną CYP 3A dealkilina į N-dealkiltolterodiną, kuris įtakos klinikiniam poveikiui nedaro. Kita žmonių dalis priskiriama prie ekstensyviai metabolizuojančių grupės. Sisteminis tolterodino klirensas ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme yra maždaug 30 l/val. Silpnai metabolizuojančių asmenų organizme klirenso sumažėjimas sąlygoja reikšmingai didesnę tolterodino koncentraciją (maždaug 7 kartus) ir nežymią 5-hidroksimetil- metabolito koncentraciją kraujo serume.

5-hidroksimetil- metabolitas yra farmakologiškai aktyvus ir jam būdingas toks pat stiprumas kaip tolterodino. Dėl skirtingų tolterodino ir 5-hidroksimetil- metabolito prisijungimo prie baltymų savybių, laisvo tolterodino ekspozicija (AUC) silpnai metabolizuojančių asmenų organizme yra panaši į bendrą laisvo tolterodino ir 5-hidroksimetil- metabolito ekspoziciją asmenų turinčių CYP 2D6 aktyvumą, organizme, jeigu vartojama tokia pati dozė. Vaistinio preparato saugumas, toleravimas ir klinikinis poveikis yra panašūs, nepriklausomai nuo fenotipo.

Eliminacija

Pavartojus [¹⁴C] žymėtojo tolterodino, maždaug 77% radioaktyvių medžiagų išsiskyrė su šlapimu ir apie 17% su išmatomis. Mažiau kaip 1% dozės išsiskyrė nepakitusio tolterodino pavidalu ir apie 4% 5-hidroksimetil- metabolito pavidalu. Karboksilinto metabolito bei dealkilinto metabolito pavidalu su šlapimu išsiskyrė atitinkamai maždaug 51% ir 29 % visų šlapime esančių metabolitų.

Tiesinis/ netiesinis pobūdis

Vartojant gydomąsias dozes, tolterodino farmakokinetika yra tiesinė.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme laisvo tolterodino ir 5-hidroksimetil- metabolito ekspozicija būna maždaug du kartus didesnė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (inulino klirenso glomerulų filtracijos greitis ≤ 30 ml/min.), organizme vidutinė laisvo tolterodino ir 5-hidroksimetil- metabolito ekspozicija būna maždaug du kartus didesnė. Kitų metabolitų koncentracija šių pacientų kraujo plazmoje būna ženkliai didesnė (net 12 kartų). Šių metabolitų ekspozicijos padidėjimo klinikinė reikšmė nežinoma. Duomenų apie farmakokinetiką pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų nepakankamumas, organizme nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikų populiacija

Veikliosios dalies ekspozicija skaičiuojant miligramui dozės suaugusių žmonių ir paauglių organizme yra panaši. 5–10 metų vaikų organizme vidutinė veikliosios dalies ekspozicija skaičiuojant miligramui dozės yra du kartus didesnė negu suaugusių žmonių (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir farmakologinio saugumo tyrimų duomenys kliniškai reikšmingo poveikio nerodo, išskyrus susijusį su vaistinio preparato farmakologiniu poveikiu.

Poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.

Pelių vaisingumui ir reprodukcijos funkcijoms tolterodinas poveikio nedarė. Kai pelių kraujo plazmoje ekspozicija (C_max ar AUC) buvo 20 arba 7 kartus didesnė negu gydomąją dozę vartojančio žmogaus, tolterodinas sukėlė embrionų gaišimą ir sklaidos trūkumus.

Triušiams sklaidos trūkumų tolterodinas nesukėlė, kai jo ekspozicija kraujo plazmoje (C_max ar AUC) buvo 20 kartų ar 3 kartus didesnė už tikėtiną ekspoziciją žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.

Tolterodinas, kaip ir žmogaus organizme randami aktyvūs jo metabolitai, ilgina veikimo potencialą (90% repoliarizaciją) šunų Purkinje skaidulose (14–75 kartus didesnė koncentracija už gydomąją) ir blokuoja K+ srovę klonuotuose žmogaus ether-a-go-go-related genu (hERG) kanaluose (0,5–26,1 karto didesnė koncentracija už gydomąją). Šunims tolterodinas ir jo metabolitas, susiformuojantis žmogaus organizme, pailgino QT intervalą (3,1–61 kartą didesnė dozė už gydomąją). Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Polivinilacetatas

Povidonas

Silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas (E 470b)

Hidroksipropilmetilceliuliozė

Kapsulės sudėtis

Indigokarminas (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Dangalo sudėtis

Etilceliuliozė

Trietilo citratas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras

1,2-propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

DTPE buteliukas: po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas yra 200 dienų.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra atitinkamas skaidrių PVC/PE/PVDC aliuminio folijos lizdinių plokštelių kiekis, bei pakuotės lapelis.

Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 49, 84 arba 98 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

Kartono dėžutė, kurioje yra dangteliu užsuktas baltas matinis DTPE buteliukas, kuriame yra atitinkamas kapsulių kiekis, bei pakuotės lapelis.

Pakuotės dydžiai: 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/12/3021/007

N14 - LT/1/12/3021/008

N28 - LT/1/12/3021/009

N49 - LT/1/12/3021/010

N84 - LT/1/12/3021/011

N98 - LT/1/12/3021/012

Buteliukas:

N30 - LT/1/12/3021/013

N100 - LT/1/12/3021/014

N200 - LT/1/12/3021/015

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. liepos mėn. 19 d.

Paskutinio perregistravimo data 2017 m. spalio mėn. 25 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. kovo 9 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Graikija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodini tartras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė.

7 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

14 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

28 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

49 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

84 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

98 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3021/007 – N7

LT/1/12/3021/008 – N14

LT/1/12/3021/009 – N28

LT/1/12/3021/010 – N49

LT/1/12/3021/011 – N84

LT/1/12/3021/012 – N98

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Uroflow 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodini tartras

2. REGISTRUOTOJO pavadinimas

ZENTIVA logo

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodini tartras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

200 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 200 dienų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3021/013 – N30

LT/1/12/3021/014 – N100

LT/1/12/3021/015 – N200

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Uroflow 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodini tartras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

200 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 200 dienų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3021/013 – N30

LT/1/12/3021/014 – N100

LT/1/12/3021/015 – N200

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Uroflow ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Uroflow

3. Kaip vartoti Uroflow

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Uroflow

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Uroflow ir kam jis vartojamas

Veiklioji Uroflow medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei.

Uroflow vartojamas per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams gydyti. Jeigu Jums yra per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite justi:

- kad negalite kontroliuoti šlapinimosi;

- kad Jums reikia bėgti į tualetą be iš anksto jaučiamo noro ir (ar) į jį eiti dažnai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Uroflow

Uroflow vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

- jeigu yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs didelis akispūdis, kuris nepakankamai gydomas);

- jeigu sergate generalizuota miastenija (pernelyg didelis raumenų silpnumas);

- jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimas ir išopėjimas);

- jeigu vargina toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas (ūmus gaubtinės žarnos išsiplėtimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Uroflow, jeigu:

- Jums sunku nusišlapinti ir (arba) šlapimo srovė yra menka;

- sergate virškinimo trakto liga, kuri veikia maisto virškinimą ir (ar) jo slinkimą žarnomis;

- vargina inkstų sutrikimas (inkstų nepakankamumas);

- turite kepenų sutrikimų;

- vargina nervų sutrikimas, kuris veikia Jūsų kraujospūdį, žarnų ar seksualinę funkciją (bet kokia autonominės nervų sistemos neuropatija);

- Jums yra diafragminė išvarža (pilvo organo išvaržos susidarymas);

- kartais susilpnėja žarnų motorika arba vargina sunkus vidurių užkietėjimas (susilpnėjusi skrandžio ir žarnų motorika);

- turite širdies sutrikimų, pvz.:

- nenormalus širdies veiklos užrašas (elektrokardiograma);

- retas širdies ritmas (bradikardija);

- prieš pradedant gydyti yra reikšminga širdies liga: kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju), aritmija (nereguliarus širdies plakimas) ar širdies nepakankamumas;

- Jūsų kraujyje yra per mažai kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija).

Kiti vaistai ir Uroflow

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Veiklioji Uroflow medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistais.

Tolterodino nerekomenduojama vartoti kartu su:

- kai kuriais antibiotikais (kuriuose yra, pvz., eritromicino, klaritromicino);

- grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti skirtais vaistais (kuriuose yra, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

- vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Kartu su žemiau išvardytais vaistais Uroflow reikia vartoti atsargiai.

- Vaistai, veikiantys maisto slinkimą žarnomis (kuriuose yra, pvz., metoklopramido ar cisaprido);

- Vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti (kuriuose yra, pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido).

- Kitokie vaistai, kurių veikimo būdas yra panašus į Uroflow (sukeliantys antimuskarininį poveikį) arba kurių veikimo būdas yra priešingas Uroflow (sukeliantys cholinerginį poveikį). Skrandžio motorikos susilpnėjimas, sukeltas antimuskarininių vaistų, gali veikti kitų vaistų absorbciją. Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo.

Uroflow vartojimas su maistu ir gėrimais

Uroflow galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Uroflow vartoti negalima. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti ar planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Žindymas

Ar veikliosios Uroflow medžiagos tolterodino išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Vartojant Uroflow, kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Uroflow gali sukelti svaigulį, nuovargį ar veikti regą. Jeigu kuris nors iš šių simptomų pasireiškia, turite nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.

Uroflow sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Uroflow

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonėms

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, gydytojas paros dozę gali sumažinti iki 2 mg

tolterodino tartrato per parą.

Vaikai

Vaikams Uroflow vartoti nerekomenduojama.

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra skirtos vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę.

Kapsulių kramtyti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Uroflow dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra haliucinacijos, sujaudinimas, dažnesnis negu paprastai širdies plakimas, vyzdžių išsiplėtimas ir negalėjimas nusišlapinti arba normaliai kvėpuoti.

Pamiršus pavartoti Uroflow

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent būtų atėjęs laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Uroflow

Kiek laiko Jus gydys Uroflow kapsulėmis, pasakys Jūsų gydytojas. Dėl to, kad nepastebite skubaus poveikio, gydymo prieš laiką nenutraukite. Jūsų šlapimo pūslei prisitaikyti reikia šiek tiek laiko. Baikite visą Jūsų gydytojo skirtą pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimo kursą. Jeigu nepastebite jokio poveikio, tada pasikalbėkite su savo gydytoju.

Gydymo nauda turi būti iš naujo įvertinta po 2 arba 3 gydymo mėnesių. Galvodami apie gydymo nutraukimą, visada kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją arba vykti į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda tokių simptomų:

- sunki alerginė reakcija ar angioneurozinė edema (dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), pavyzdžiui:

• veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas;

• dilgėlinė, išbėrimas, niežulys.

- širdies nepakankamumas (pasireiškia nedažnai - gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių), pavyzdžiui:

• krūtinės skausmas, pasunkėja kvėpavimas arba lengvai nuvargstate (net ilsėdamiesi), pasunkėja kvėpavimas naktį, kojų patinimas.

Gydymo tolterodinu metu pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

- Sumišimas, haliucinacijos - Širdies ritmo padažnėjimas

ir orientacijos sutrikimas - Odos paraudimas

• Rėmuo - Odos sausmė
• Vėmimas

Buvo pranešta ir apie silpnaprotystės simptomų pasunkėjimo pacientams, kurie buvo gydomi nuo silpnaprotystės, atvejus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Uroflow

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

DTPE buteliukas: po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas yra 200 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Uroflow sudėtis

- Veiklioji Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

1. Pagalbinės medžiagos

Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilacetatas, povidonas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, dokuzato natrio druska, magnio stearatas ir hidroksipropilmetilceliuliozė.

Kapsulės sudėtis: indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171) ir želatina.

Dangalo sudėtis: etilceliuliozė, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, 1,2-propilenglikolis.

Uroflow išvaizda ir kiekis pakuotėje

Uroflow pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės skirtos vartoti kartą per parą.

Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės (19,4×6,9 mm) yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos.

Pakuotės dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 7, 14, 28, 49, 84 arba 98 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

DTPE buteliukai, kurių kiekviename yra 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faksas: +370 5 2755239

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė Blerone XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Estija Uroflow 4 mg

Lietuva Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/