Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ursodeoksicholio rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ursofalk ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
3. Kaip vartoti Ursofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ursofalk
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ursofalk ir kam ji vartojama
Veiklioji Ursofalk geriamosios suspensijos medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursofalk vartojama:
- pirminiam tulžiniam cholangitui gydyti (pirminis tulžinis cholangitas yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nėra dekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys dar gali kompensuoti pablogėjusią kepenų funkciją).
- cholesteroliniams tulžies pūslės akmenims tirpinti. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.
- su cistine fibroze (dar vadinama mukoviscidoze) susijusioms kepenų ligoms gydyti 1 mėn. ir vyresniems kūdikiams, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
Ursofalk vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
- jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);
- jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);
- jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
- jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;
- jeigu Jūsų vaikui užakę tulžies latakai (bilijinė atrezija) arba blogai nuteka tulžis net ir po operacijos.
Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ursofalk geriamąją suspensiją būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Po 6-10 mėnesių nuo cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimo pradžios gydytojas turėtų atlikti apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją.
Jei esate moteris, vartodama Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtumėte naudotis veiksmingomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninės priemonės gali paskatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.
Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems PBC, ligos simptomai gali pablogėti (pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys). Jei taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju dėl pradinės dozės mažinimo.
Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk geriamąja suspensija.
Kiti vaistai ir Ursofalk
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).
Vartojant Ursofalk, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.
- Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jų reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk vartojimo.
- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.
Vartojant Ursofalk, gali pasikeisti šių vaistų poveikis:
Ursofalk vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijos sukeliamam poveikiui.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo. Apie šio vaisto poveikį žmogui duomenų nėra.
Nėštumas
Duomenų apie ursodeoksicholio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant Ursofalk gali būti paveiktas vaisiaus augimas ir vystymasis.
Nėštumo metu Ursofalk vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Pacientėms, vartojančioms Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijos tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.
Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.
Žindymas
Užfiksuoti tik keli atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo metu. Į pieną išsiskiria labai mažai ursodeoksicholio ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.
Vaikams ir paaugliams
Ursofalk geriamoji suspensija skirta 1 mėn. ir vyresniems kūdikiams bei jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Šis vaistas dozuojamas atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ursofalk gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Ursofalk sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, propilenglikolio ir natrio
Kiekvienuose šio vaisto suspensijos 5 ml yra 7,5 mg benzenkarboksirūgšties. Benzenkarboksirūgštis naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
5 ml šio vaisto yra 50 mg propilenglikolio. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
5 ml šio vaisto yra 11 mg natrio. Tai atitinka 0,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Ursofalk
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaikų sunkiai atidaromo kamštelio atidarymas
Kiekvieną kartą prieš vartojimą gerai sukratykite uždarytą buteliuką.
Norėdami atidaryti buteliuką, švelniai spausdami kamštelį žemyn, pasukite jį į kairę.
Pirminio tulžinio cholangito (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas
Dozavimas
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia vartoti paros dozę padalijus į 3 dalis taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau.
Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.
Kūno svoris | Ursofalk suspensijos taurelė * | |||
3 pirmieji mėnesiai | Vėliau | |||
Ryte | Per pietus | Vakare | Vakare (1 k./d.) | |
34 – 39 kg | ½ | ½ | 1 | 2 |
40 – 47 kg | ½ | 1 | 1 | 2 ½ |
48 – 62 kg | 1 | 1 | 1 | 3 |
63 – 80 kg | 1 | 1 | 2 | 4 |
81 – 95 kg | 1 | 2 | 2 | 5 |
96 – 115 kg | 2 | 2 | 2 | 6 |
Per 115 kg | 2 | 2 | 3 | 7 |
* vienoje geriamosios suspensijos taurelėje (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Kaip vartoti Ursofalk suspensijos
Ursofalk suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Pirminio tulžinio cholangito gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Pastaba
Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirminiu tulžiniu cholangitu, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk geriamosios suspensijos dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Cholesterolinių akmenų tirpinimas
Dozavimas
Kūno masė | Taurelės* | ml |
34 - 35 kg | 1½ | 7,5 |
36 - 50 kg | 2 | 10 |
51 - 65 kg | 2½ | 12,5 |
66 - 80 kg | 3 | 15 |
81 - 100 kg | 4 | 20 |
Daugiau kaip 100 kg | 5 | 25 |
* vienoje geriamosios suspensijos taurelėje (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Atitikties lentelė
Suspensijos | Ursodeoksicholio rūgšties | |
1 taurelė | 5 ml | 250 mg |
¾ taurelės | 3,75 ml | 187,5 mg |
½ taurelės | 2,5 ml | 125 mg |
¼ taurelės | 1,25 ml | 62,5 mg |
Kaip vartoti Ursofalk suspensijos
Ursofalk suspensijos rekomenduojama vartoti vakare prieš miegą. Geriamosios suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
Su cistine fibroze susijusių kepenų ligų gydymas (1 mėn. ir vyresniems kūdikiams, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams)
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg padalyta į 2-3 lygias dalis. Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 30 mg/kg per parą.
Vienkartinė dozė vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg, turi būti sugirdoma švirkštu, nes taurelė neturi matavimo žymės mažesnės negu 1,25 ml. Naudokite vienkartinį 2 ml švirkštą, kuris turi matavimo žymę 0,1 ml. Atkreipkite dėmesį į tai, kad vienkartinio naudojimo švirkštų pakuotėje nėra, bet jų galima įsigyti vietinėje vaistinėje.
Tam, kad sugirdytumėte reikalingą dozę švirkštu:
Nedėkite švirkšto į buteliuką. Nepilkite suspensijos likučio iš švirkšto ar taurelės atgal į buteliuką.
Vaikams, kurie sveria mažiau negu 10 kg, dozė yra 20 mg/kg UDCR per parą.
Dozatorius- vienkartinio naudojimo švirkštas.
Kūno masė (kg) | Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija (ml) | |
Ryte | Vakare | |
4 | 0,8 | 0,8 |
4,5 | 0,9 | 0,9 |
5 | 1,0 | 1,0 |
5,5 | 1,1 | 1,1 |
6 | 1,2 | 1,2 |
6,5 | 1,3 | 1,3 |
7 | 1,4 | 1,4 |
7,5 | 1,5 | 1,5 |
8 | 1,6 | 1,6 |
8,5 | 1,7 | 1,7 |
9 | 1,8 | 1,8 |
9,5 | 1,9 | 1,9 |
10 | 2 | 2 |
Vaikams, kurie sveria daugiau negu 10 kg, dozė yra 20-25 mg/kg UDCR per parą.
Matavimo priemonė –taurelė.
Kūno masė (kg) | Paros dozė UDCR (mg/kg) | Ursofalk 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos taurelė* | |
Ryte | Vakare | ||
11 – 12 | 21-23 | ½ | ½ |
13 – 15 | 21-24 | ½ | ¾ |
16 – 18 | 21-23 | ¾ | ¾ |
19 – 21 | 21-23 | ¾ | 1 |
22 – 23 | 22-23 | 1 | 1 |
24 – 26 | 22-23 | 1 | 1¼ |
27 – 29 | 22-23 | 1¼ | 1¼ |
30 – 32 | 21-23 | 1¼ | 1½ |
33 – 35 | 21-23 | 1½ | 1½ |
36 – 38 | 21-23 | 1½ | 1¾ |
39 – 41 | 21-22 | 1¾ | 1¾ |
42 – 47 | 20-22 | 1¾ | 2 |
48 – 56 | 20-23 | 2¼ | 2¼ |
57 – 68 | 20-24 | 2¾ | 2¾ |
69 – 81 | 20-24 | 3¼ | 3¼ |
82 – 100 | 20-24 | 4 | 4 |
>100 | 4½ | 4½ | |
*Atitikties lentelė
Suspensijos | Ursodeoksicholio rūgšties | |
1 taurelė | = 5 ml | = 250 mg |
¾ taurelės | = 3,75 ml | = 187,5 mg |
½ taurelės | = 2,5 ml | = 125 mg |
¼ taurelės | = 1,25 ml | = 62,5 mg |
Jeigu Jums atrodo, kad Ursofalk suspensija veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Ursofalk dozę?
Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, gerkite pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Pamiršus pavartoti Ursofalk
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ursofalk
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Gydant pirminį tulžinį cholangitą, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.
- Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.
- Dilgėlinė (urtikarija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ursofalk
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ursofalk sudėtis
Pagalbinės medžiagos yra benzenkarboksirūgštis (E210), citrinų rūgštis, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, natrio citratas, natrio ciklamatas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, ksilitolis, citrinų skonio medžiaga.
Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geriamoji suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro burbuliukais.
Gelsvo stiklo buteliukas, kuriame yra 250 ml suspensijos, su vaikų sunkiai atidaromu plastikiniu užsukamuoju dangteliu, pylimo priemonė ir 5 ml matavimo taurelė su 4 matavimo žymėmis: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija
Tel.: + 49 (0) 761 1514-0
Fax: + 49 (0) 761 1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Morfėjus
Žalgirio 93-42
LT-08218 Vilnius
Lithuania
Tel. +370 5 2796328
El. Paštas: info@morfejus.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.