Ursofalk

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ursodeoksicholio rūgšties (UDCR).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta, su vagele abejose pusėse.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems

Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas tuo atveju, jei akmenų skersmuo yra ne didesnis kaip 15 mm ir jų šešėliai nėra matomi rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės funkcija dėl susiformavusių akmenų nėra sutrikusi.

Pirminės bilijinės kepenų cirozės (PBKC) gydymas, jei cirozė nėra dekompensuota.

Vaikų populiacija

Su cistine fibroze susijusių kepenų ir tulžies pūslės funkcijos sutrikimų gydymas 6 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti bet kokio amžiaus pacientams. Pacientai, sveriantys mažiau kaip 47 kg, bei tablečių nenuryjantys asmenys gali vartoti Ursofalk kapsulių ar suspensijos.

Vaistinio preparato paros dozė, vartojama atskirų indikacijų atveju, nurodyta žemiau.

Cholesterolinių akmenų tirpinimas

Vidutinė paros dozė yra 10 mg UDCR vienam kg kūno svorio. Ji apytikriai atitinka:

Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Rekomenduojama jų vartoti vakare prieš miegą. Vaistinio preparato reikia vartoti reguliariai.

Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jeigu per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

PBKC gydymas

Vaistinio preparato paros dozė priklauso nuo kūno svorio ir svyruoja nuo 1½ iki 3½  plėvele dengtų tablečių (14 ± 2 mg/kg UDCR kūno svorio).

Pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių paros dozę reikia vartoti padalijus į 3 dalis taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje.

Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

Plėvele dengtas tabletes būtina nuryti nesukramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Reikia užtikrinti, kad jų būtų vartojama reguliariai.

Gydant PBKC, Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti neribotą laiką.

Pradėjus gydymą, retais atvejais pacientams, sergantiems PBKC, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti per parą vartojant pusę Ursofalk 500 mg tabletės ar Ursofalk kapsulių, kurių sudėtyje yra 250 mg UDCR. Vėliau vaistinio preparato dozė pamažu didinama iki įprastinės rekomenduojamos dozės (kas savaitę paros dozę reikia padidinti puse Ursofalk tabletės ar viena Ursofalk kapsule).

Vaikų populiacija

Cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Pradinė UDCR paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ją, padalijus į lygias dalis, reikia gerti per 2-3 kartus. Vėliau UDCR paros dozė prireikus didinama iki 30 mg/kg kūno svorio.

Cistine fibroze sergantiems 1 mėn. ir vyresniems kūdikiams ir jaunesniem skaip 6 metų vaikams reikia vartoti Ursofalk geriamosios suspensijos.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Ūminis tulžies pūslės ir latakų uždegimas.

- Tulžies latakų (nepakitusių ar cistinių) užkimšimas.

- Dažnai pasikartojantys kepenų diegliai.

- Rentgeno spinduliams nepralaidūs sukalkėję tulžies pūslės akmenys.

- Pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti.

Vaikų populiacija

- Nesėkminga portoenterostomijos operacija ar po operacijos neatsigaunantis geras tulžies nutekėjimas vaikams, sergantiems įgimta tulžies latakų atrezija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas 4 savaites būtina stebėti kepenų funkcijos rodmenis: aspartataminotransferazę (AST), alaninaminotransferazę (ALT) ir gama gliutamiltransferazę (GGT). Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius. Neskaitant galimybės nustatyti į gydymą reaguojančius ir nereaguojančius pacientus, gydomus dėl PBKC, toks stebėjimas taip pat padės anksti išaiškinti galimą kepenų veiklos pablogėjimą, ypač pacientams, sergantiems toli pažengusia PBKC.

Vartojant cholesteroliniams akmenims tirpinti

Kad būtų galima įvertinti terapinį vaistinio preparato poveikį ir laiku nustatyti nuo dydžio priklausomą tulžies akmenų kalkėjimą, po 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios tulžies pūslę būtina apžiūrėti, atliekant apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją, naudojant geriamąją kontrastinę medžiagą ir okliuzinę cholecistografiją, pacientui stovint ir gulint ant nugaros (kontroliuojant ultragarsu).

Jei rentgenologiniu tyrimu tulžies pūslės apžiūrėti neįmanoma, tulžies pūslės akmenys sukalkėję, sutrikęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti ar dažnai kartojasi kepenų diegliai, Ursofalk vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).

Moterys, vartojančios Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui turėtų naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninė kontracepcija gali paskatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą (žr. skyrių 4.5 ir 4.6 ).

Gydant toli pažengusią PBKC

Labai retai nustatyta kepenų cirozės dekompensacija, iš dalies regresavusi nutraukus gydymą.

Retais atvejais, pacientams sergantiems PBKC, gydymo pradžioje klinikiniai simptomai gali pablogėti, pvz., sustiprėti niežulys. Tokiu atveju reikia mažinti Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių paros dozę iki pusės tabletės arba vienos Ursofalk 250 mg kietosios kapsulės, vėliau palaipsniui didinant dozę taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.

Pacientui suviduriavus, būtina mažinti vaistinio preparato dozę. Jei viduriavimas tęsiasi, reikia nutraukti gydymą Ursofalk.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti kartu su kolestiraminu, kolestipoliu ir antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (ar) smektitų (aliuminio oksido), kadangi šie vaistiniai preparatai žarnyne jungiasi su UDCR ir slopina šio vaistinio preparato absorbciją bei blogina veiksmingumą. Jei nors vieno iš minėtų vaistinių preparatų vartoti būtina, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo.

Ursodeoksicholio rūgštis gali padidinti ciklosporino absorbciją iš virškinamojo trakto. Pacientams, vartojantiems ciklosporino, būtina stebėti šio vaistinio preparato koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, mažinti ciklosporino dozę.

Pavieniais atvejais ursodeoksicholio rūgštis gali mažinti ciprofloksacino absorbciją.

Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad UDCR (500 mg per parą) vartojant derinyje su rozuvastatinu (20 mg per parą) pasireiškė nedidelis rozuvastatino kiekio padidėjimas plazmoje. Klinikinė šios sąveikos reikšmė, taip pat kaip ir kitų statinų atveju, nežinoma.

Nustatyta, kad sveikiems savanoriams UDCR mažina kalcio jonų kanalų blokatoriaus nitrendipino didžiausią plazmos koncentraciją (C_max) ir plotą po koncentracijos kreive (AUC). Rekomenduojama atidžiai stebėti nitrendipino ir UDCR sąveikos rezultatus. Gali tekti didinti nitrendipino dozę.

Taip pat pranešama apie sąveiką su dapsonu, pasireiškiančią terapinio pastarojo vaistinio preparato poveikio susilpnėjimu. Šie duomenys, o taip pat in vitro tyrimų rezultatai nurodo, kad UDCR gali aktyvinti citochromo P450 3A fermentus. Tačiau kontroliuojamieji tyrimai parodė, kad ursodeoksicholio rūgštis nedaro reikšmingo poveikio citochromo P450 3A fermentams. Gerai suplanuotame sąveikos tyrime su budezonidu, kuris, kaip žinoma yra citochromo P450 3A substratas, fermentų indukcijos nepastebėta.

Estrogenai ir cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, pvz., klofibratas, skatina cholesterolio sekreciją į tulžį ir tulžies pūslės akmenligę. Toks poveikis priešingas UDCR, vartojamos tulžies pūslės akmenų tirpinimui, poveikiui.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo (žr. skyrių 5.3). Apie UDCR gydymo poveikį žmonių vaisingumui duomenų nėra.

Nėštumas

Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra arba yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas toksinis poveikis reprodukcijai, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių 5.3).

Vaisingos moterys

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent tai būtina. Vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jei naudojasi patikimomis kontracepcijos priemonėmis (rekomenduojama naudotis nehormoninėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis). Jei Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės yra vartojamos tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš pradedant gydyti šiuo vaistiniu preparatu, būtina atmesti galimo nėštumo tikimybę.

Žindymas

Keli užfiksuoti atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo laikotarpiu rodo, kad į pieną išsiskiria labai mažai UDCR ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

UDCR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10), nedažnas (nuo ≥ 1 iš 1000 iki < 1 iš 100), retas (nuo ≥ 1 iš 10000 iki < 1 iš 1000), labai retas (< 1 iš 10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Išmatų suskystėjimas, viduriavimas.

Labai reti. Viršutinės pilvo dalies skausmas (pasitaikė gydant sergančiuosius PBKC).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti. Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.

Labai reti. Kepenų cirozės dekompensacija, kuri, nutraukus gydymą, iš dalies buvo grįžtama (pasitaikė gydant toli pažengusią PBKC).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti. Dilgėlinė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato galimas viduriavimas. Apskritai perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi didėjant UDCR dozei, jos absorbcija mažėja. Todėl daugiau vaistinio preparato išsiskiria su išmatomis.

Specifinis apsinuodijimo gydymas nebūtinas. Viduriavimo padariniai gydomi simptominėmis priemonėmis, normalizuojant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.

Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas

Ilgalaikis gydymas didelėmis UDCR dozėmis (28-30mg/kg per parą) pacientams, sergantiems sklerozuojančiu cholangitu (ne pagal įteisintas indikacijas), susijęs su dažnesniu sunkių nepageidaujamų reiškinių atsiradimu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai tulžies pūslės ir kepenų ligoms gydyti, tulžies rūgties preparatai, ATC kodas – A05AA02.

Fiziologiškai nedaug UDCR aptinkama žmonių tulžyje.

Išgėrus UDCR, mažėja cholesterolio kaupimasis tulžyje, slopinama cholesterolio absorbcija žarnyne ir mažinama cholesterolio sekrecija į tulžį. Manoma, kad dėl cholesterolio išsklaidymo ir skystų kristalų susidarymo cholesteroliniai akmenys ištirpsta.

Remiantis šiuolaikinėmis žiniomis, UDCR poveikis gydant kepenų ligas ir ligas, susijusius su tulžies sąstoviu, galimas dėl santykinio lipofilinių, į detergentus panašių toksinių tulžies rūgščių virtimo hidrofiline, ląsteles tausojančia, netoksiška UDCR. Šio vaistinio preparato poveikis taip pat susijęs su pagerėjusia sekrecine hepatocitų funkcija ir imuninį atsaką reguliuojančiais procesais.

Vaikų populiacija

Cistinė fibrozė

Remiantis klinikiniais tyrimais yra sukaupta daugiau nei 10 metų patirtis gydant ursodeoksicholio rūgštimi vaikų kepenų ir tulžies veiklos sutrikimus, sergant cistine fibroze.

Įrodyta, kad gydymas ursodeoksicholio rūgštimi ankstyvojoje kepenų ir tulžies veiklos sutrikimų, susijusių su cistine fibroze, stadijoje, gali sumažinti tulžies latakų proliferaciją, sustabdyti histologinės pažaidos progresavimą ir net pagerinti kepenų ir tulžies veiklos sutrikimų rodmenis. Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, gydymą ursodeoksicholio rūgštimi reikėtų pradėti iškart nustačius kepenų ir tulžies veiklos sutrikimus, susijusius su cistine fibroze.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta UDCR greitai absorbuojama dvylikapirštėje žarnoje ir viršutinėje tuščiosios žarnos dalyje pasyviojo transporto būdu ir apatinėje tuščiosios žarnos dalyje aktyviojo transporto būdu. Absorbuojama 60-80 proc. vaistinio preparato. Po absorbcijos beveik visa UDCR prisijungia amino rūgštis gliciną ir tauriną, ir išsiskiria į tulžį. Po pirmojo vaistinio preparato prasiskverbimo į kepenis, iš organizmo pasišalina 60 poc. medikamento.

Geriau vandenyje tirpstanti UDCR kaupiasi tulžyje, ir tai lemia vaistinio preparato paros dozė, gretutinės ligos ir kepenų būklė. Vartojant vaistinio preparato, santykinai sumažėja kitų geriau vandenyje tirpstančių tulžies rūgščių kiekis.

Dėl žarnyno bakterijų veiklos veiklioji vaistinio preparato medžiaga iš dalies metabolizuojama į 7-ketolitocholio rūgštį ir litocholio rūgštį. Litocholio rūgštis sukelia toksinį poveikį kepenims ir daugeliui gyvūnų rūšių pažeidžia kepenų parenchimą. Žmogaus organizme absorbuojasi labai mažai šios medžiagos, kepenyse ji jungiasi su sieros rūgštimi (todėl detoksikuojama), išsiskiria į tulžį ir pašalinama su išmatomis.

UDCR pusinės eliminacijos laikas yra 3,5-5,8 paros.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

1. Ūminis toksinis poveikis

Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus, jokio toksinio poveikio gyvūnams nenustatyta.

1. Lėtinis toksinis poveikis

Atlikus poūmio toksinio poveikio tyrimus su beždžionėmis, pavartojus dideles medikamento dozes, nustatytas hepatotoksinis vaistinio preparato poveikis, tame tarpe funkciniai sutrikimai (pvz., fermentų aktyvumo padidėjimas) ir morfologiniai pokyčiai (tulžies latakų proliferacija, uždegiminiai židiniai vartų venų srityje, kepenų ląstelių nekrozė). Manoma, kad toks toksinis poveikis susijęs su UDCR metabolitu litocholio rūgštimi, kuri beždžionių organizme, kitaip nei žmonių, nėra nukeksminama. Klinikinė vaistinio preparato vartojimo patirtis rodo, kad toks hepatotoksinis poveikis žmogui nėra reikšmingas.

1. Kancerogeninis ir genotoksinis poveikis

Ilgalaikiais tyrimais su pelėmis kancerogeninio UDCR poveikio nenustatyta.

Tyrimais in vitro ir in vivo genotoksinio UDCR poveikio nenustatyta.

Tyrimais su ursodeoksicholio rūgštimi mutageninio šio medikamento poveikio nenustatyta.

1. Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimais su vaikingomis žiurkėmis nustatyta, kad 2000 mg/kg kūno svorio UDCR dozė jaunikliams sukėlė uodegos anomalijų. Tyrimais su triušiais teratogeninio vaistinio preparato poveikio nenustatyta, tačiau 100 mg/kg kūno svorio medikamento dozė sukelė embriotoksinį poveikį.

Poveikio žiurkių vaisingumui, perinataliniam ir postnataliniam jauniklių vystymuisi UDCR nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Polisorbatas 80

Povidonas K25

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Krospovidonas (A tipo)

Tabletės plėvelė

Talkas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinė plokštelė sudaryta iš skaidrios bespalvės PVC/PVDC ir aliuminio folijos.

Pakuotėje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija

Telefonas +0761 15 140

Faksas +0761 15 14 321

El. paštas zentrale@drfalkpharma.de

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N50 - LT/1/96/1390/003

N100 - LT/1/96/1390/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. liepos mėn. 2 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. gruodžio mėn. 30 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. gruodžio mėn. 30 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ursodeoksicholio rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ursodeoksicholio rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dentos tabletės

50 tablečių

100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N50 - LT/1/96/1390/003

N100 - LT/1/96/1390/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ursofalk 500 mg tabletės

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ursodeoksicholio rūgštis

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Dr. Falk Pharma GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ursodeoksicholio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ursofalk ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

3. Kaip vartoti Ursofalk

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ursofalk

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ursofalk ir kam jos vartojamos

Veiklioji Ursofalk tablečių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

Ursofalk tablečių vartojama:

1. suaugusių žmonių cholesteroliniams tulžies pūslės akmenims tirpinti. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.

- suaugusių žmonių pirminei tulžinei kepenų cirozei gydyti (pirminė tulžinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nėra dekompensuota (tai sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).

- su cistine fibroze (dar vadinama mukoviscidoze) susijusioms kepenų ir tulžies pūslės ligoms gydyti vaikams nuo 6 iki 18 metų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

Ursofalk vartoti negalima:

- jeigu yra alergija tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;

- jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);

- jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);

- jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;

- jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;

- jeigu Jūsų vaikui užakę tulžies latakai (bilijinė atrezija) arba blogai nuteka tulžis net ir po operacijos.

Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartotiUrsofalk.

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Po 6-10 mėnesių nuo cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimo pradžios gydytojas turėtų atlikti apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją.

Jei esate moteris, vartodama Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtumėte naudotis veiksmingomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninės priemonės gali paskatinti tulžies puslės akmenų susidarymą.

Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems PTKC ligos simptomai gali pablogėti (pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys). Jei taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju dėl pradinės dozės mažinimo.

Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk 500 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Kiti vaistai ir Ursofalk

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su Ursofalk, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

Vartojant Ursofalk tablečių, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.

- Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk tablečių vartojimo.

- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.

Vartojant Ursofalk tablečių, gali pasikeisti šių vaistų poveikis:

• ciklosporino (vaisto slopinančio imuninės sistemos veiklą). Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.
• rozuvastatino (vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti).

Ursofalk 500 mg plėvele dengtas tabletes vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių sukeliamam poveikiui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo. Apie šio vaisto poveikį žmogui duomenų nėra.

Nėštumas

Duomenų apie ursodeoksicholio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant Ursofalk gali būti paveiktas vaisiaus augimas ir vystymasis. Nėštumo metu Ursofalk vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Pacientėms, vartojančioms Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.

Žindymas

Užfiksuoti tik keli atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo metu. Į pieną išsiskiria labai mažai ursodeoksicholio ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

Vartojimas vaikams

Vartojant Ursofalk plėvele dengtos tabletės skirtos 6 metų ir vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Šis vaistas dozuojamas atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikams, kurie nenuryja tablečių ar sveria mažiau kaip 47 kg, galima vartoti Ursofalk kapsulių ar suspensijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ursofalk gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Ursofalk

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cholesterolinių akmenų tirpinimas

Dozavimas

1. mg ursodeoksicholio rūgšties (UDCR) vienam kg kūno svorio apytikriai atitinka:

Kaip vartoti Ursofalk

Ursofalk tabletes būtina nuryti nesukramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Rekomenduojama jų vartoti vakare prieš miegą. Tablečių reikia vartoti reguliariai.

Gydymo trukmė

Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumas turi būti vertinamas kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti todėl, kad būtų nustatyta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

Pirminės tulžinės kepenų cirozės (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas

Dozavimas

Pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk tablečių reikia vartoti ryte, per pietus ir vakare.

Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite nuryti tablečių, galite vartoti Ursofalk kapsulių ar Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijos.

Kaip vartoti Ursofalk

Nurykite plėvele dengtas tabletes nesukramtytas, užgerdami nedideliu kiekiu skysčio. Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai.

Gydymo trukmė

Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, Ursofalk tablečių galima vartoti neribotą laiką.

Pastaba

Pradėjus gydymą, retais atvejais pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti per parą vartojant pusę Ursofalk 500 mg tabletės. Vėliau vaisto dozę gydytojas gali pamažu padidinti iki įprastinės rekomenduojamos dozės (kas savaitę paros dozę reikia padidinti puse Ursofalk tabletės ar viena Ursofalk kapsule).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Su cistine fibroze susijusių kepenų pūslės ir latakų funkcijos sutrikimų gydymas 6 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams)

Dozavimas

Rekomenduojama UDCR paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2-3 kartus. Prireikus Jūsų gydytojas UDCR paros dozę gali padidinti iki 30 mg/kg kūno svorio.

Ką daryti pavartojus per didelę Ursofalk dozę?

Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, gerkite pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

Pamiršus pavartoti Ursofalk

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ursofalk

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jei norite nutraukti ar anksčiau baigti gydymą Ursofalk tabletėmis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų)

Išmatų suskystėjimas ar viduriavimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų)

Viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų cirozės eigos pablogėjimas (dekompensacija), kuris iš dalies buvo grįžtamas, nutraukus gydymą (pasitaikė gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę).

Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.

Dilgėlinė (urtikarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ursofalk

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ursofalk sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ursodeoksicholio rūgšties.
2. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: magnio stearatas, polisorbatas 80, povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas (A tipo). Tabletės plėvelė: talkas, hipromeliozė, makrogolis 6000.

Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ursofalk plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos su abipuse vagele.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija

Tel.: + 49 (0) 761 1514-0

Fax: + 49 (0) 761 1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

http://www.drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus

Tel. +370 2796328

info@morfejus.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-30

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.