URSOGRIX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės

ursodeoksicholio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra URSOGRIX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant URSOGRIX
3. Kaip vartoti URSOGRIX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti URSOGRIX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra URSOGRIX ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra ursodeoksicholio rūgšties – natūralios tulžies rūgšties, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

URSOGRIX vartojamas:

• Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui pacientams:
• kai yra vienas ar daugiau ne didesnių nei 2 cm skersmens tulžies pūslės akmenų, kurių šešėlių nesimato rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės funkcija nėra sutrikusi;
• kuriems chirurginė operacija nėra galima;
• kuriems cholesterolio persotinimas yra įrodytas cheminiais tulžies tyrimais.
• Prieš tulžies pūslės akmenų tirpdymo akustinėmis bangomis procedūrą (litotripsiją) ir po jos.
• Būklės, kurios metu tulžies latakai kepenyse yra pažeidžiami, ir dėl to pradeda kauptis tulžis, gydymui. Tai gali sukelti kepenų randėjimą. Kepenų pažeidimas neturi būti progresavęs tiek, kad kepenų veikla būtų sutrikusi. Ši būklė vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC, taip pat žinomu kaip pirminė bilijinė kepenų cirozė).
• Su cistine fibroze (mukovisidoze) susijusios kepenų ligos gydymas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų.

2. Kas žinotina prieš vartojant URSOGRIX

URSOGRIX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ursodeoksicholio rūgščiai ar tulžies rūgštims arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
• jeigu tulžies latakai užsikimšę (bendrasis tulžies arba cistiniai tulžies latakai);
• jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (tulžies pūslės ir latakų diegliai);
• jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
• jeigu yra pablogėjęs Jūsų tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;
• vaikams su užakusiais tulžies latakais (tulžies latakų atrezija) ir prastu tulžies nutekėjimu, kuris negerėja net ir atlikus chirurginę operaciją.

Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Pasitarkite su gydytoju, jeigu anksčiau Jums yra buvęs bet kuris iš šių negalavimų, ar nesate dėl to tikri.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti URSOGRIX. Šio vaisto reikia vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius 3 gydymo mėnesius gydytojas turi reguliariai, kas 4 savaites, stebėti Jūsų kepenų veiklą. Vėliau tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Jeigu šio vaisto vartojate tulžies pūslės akmenų tirpinimui, po 6-10 mėnesių gydymo, gydytojas turėtų atlikti tulžies pūslės tyrimus.

Jei esate moteris, vartodama šio vaisto tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtumėte naudotis veiksmingomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoniniai kontraceptikai gali paskatinti tulžies puslės akmenų susidarymą.

Jeigu šio vaisto vartojate PBC gydymui, retai, gydymo pradžioje, simptomai gali pablogėti (pvz., niežulys). Jei taip atsitinka, pasitarkite su savo gydytoju dėl pradinės dozės mažinimo.

Jeigu pasireiškė viduriavimas, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes gali tekti mažinti dozę ar nutraukti gydymą URSOGRIX.

Vaikams

URSOGRIX 250 mg kietųjų kapsulių vartojimui nėra jokių amžiaus apribojimų, išskyrus cistinės fibrozės gydymui (nuo 6 iki 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir URSOGRIX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

URSOGRIX poveikis gali susilpnėti vartojant kartu su šiais vaistais:

• kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidinių (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ar smektito (aliuminio oksido). Jei Jums būtina vartoti vaisto, kurio sudėtyje yra bet kuri iš šių medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po URSOGRIX vartojimo.

Šių vaistų poveikis gali susilpnėti vartojant kartu su URSOGRIX:

• ciprofloksacino, dapsono (antibiotiko), nitrendipino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis) ir kitų vaistų, šalinamų panašiu būdu. Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozę.

Vartojant URSOGRIX, gali pasikeisti šių vaistų poveikis:

• ciklosporino (vaisto slopinančio imuninės sistemos veiklą). Jeigu Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas koreguos ciklosporino dozę;
• rozuvastatino (vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti).

Jeigu URSOGRIX vartojate tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų (geriamųjų kontraceptikų) ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., klofibrato. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą ir todėl neutralizuoti URSOGRIX sukeliamą tulžies pūslės akmenis tirpinantį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.

URSOGRIX nėštumo metu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nusprendė, kad tai neabejotinai būtina.

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ursodeoksicholio rūgšties vartojimas nėštumo metu gali paveikti negimusio kūdikio vystymąsi.

Vaisingos moterys

Net jei nesate nėščia, turite pasitarti su gydytoju. Vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis ar vartoti geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra mažos estrogeno dozės. Jeigu vartojate URSOGRIX tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudotis efektyviomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins ar nesate nėščia.

Žindymas

Aprašyti tik keli ursodeoksicholio rūgšties vartojimo atvejai žindymo metu. Į pieną išsiskiria labai mažai ursodeoksicholio rūgšties, todėl žindomam kūdikiui šalutinių poveikių pasireikšti neturėtų.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo. Apie gydymo šiuo vaistu poveikį žmonių vaisingumui duomenų šiuo metu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

3. Kaip vartoti URSOGRIX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas (vaisto vartojant vieno, arba kartu taikant litotripsiją)

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra 2-4 URSOGRIX kapsulės (8-10 mg/kg kūno svorio ursodeoksicholio rūgšties), kurias reikia vartoti su maistu taip, kaip nurodyta:

• jeigu paros dozė 2 kapsulės – abi kapsules vartoti vakare, valgio metu;
• jeigu paros dozė 3 kapsulės – 1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės vakare;
• jeigu paros dozė 4 kapsulės – 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare;

ARBA

• paros dozę 2-4 kapsules vartoti vakare, prieš miegą.

Vartojimo metodas

Kapsules nurykite nekramtytas, užsigerdami vandeniu ar kitu skysčiu. Kapsules vartokite reguliariai.

Gydymo trukmė

Tulžies pūslės akmens tirpinimas paprastai užtrunka 6-24 mėnesius. Gydymo trukmė priklauso nuo tulžies pūslės akmens dydžio gydymo pradžioje. Jeigu po 12 mėnesių gydymo tulžies pūslės akmuo nesumažėjo, gydymą reikia nutraukti.

Kas 6 mėnesius gydytojas patikrins, ar gydymas yra veiksmingas. Kiekvieno šio pakartotinio tikrinimo metu turi būti tiriama, ar nuo praėjusios patikros neatsirado kalcio sankaupų, dėl kurių akmenys sukietėja. Jei taip atsitinka, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą.

Net jeigu Jūsų simptomai išnyko, gydymą Jūs turite tęsti. Gydymo sustabdymas gali pailginti bendrą gydymo trukmę. Tulžies pūslės akmenims ištirpus, gydymą reikia tęsti dar 3-4 mėnesius.

Pirminio bilijinio cholangito (lėtinės uždegiminės tulžies latakų ligos) gydymas

Dozavimas

I-III stadija

Paros dozė priklauso nuo kūno svorio. Pirmuosius 3 gydymo mėnesius URSOGRIX turite vartoti ryte, per pietus ir vakare. Pagerėjus kepenų veiklos rodikliams, paros dozę galima suvartoti vienu kartu vakare.

IV stadija

Gydymo pradžioje reikia vartoti 2-3 URSOGRIX kapsules per parą, valgio metu:

• jeigu paros dozė 2 kapsulės – 1 kapsulė ryte ir 1 kapsulė vakare;
• jeigu paros dozė 3 kapsulės – 1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės vakare.

Jeigu šią dozę toleruojate gerai (nustatoma atlikus kraujo tyrimą ir (arba) Jūsų gydymo sprendimu), Jūsų gydytojas skirs didesnę dozę (tokią dozę, kokia skiriama esant I-III stadijai).

Vartojimo metodas

Kapsules nurykite nekramtytas, užsigerdami vandeniu ar kitu skysčiu. Kapsules vartokite reguliariai.

Gydymo trukmė

URSOGRIX pirminio bilijinio cholangito gydymui vartojamas neribotą laiką.

Pastaba

Jeigu sergate pirminiu bilijiniu cholangitu, gydymo pradžioje ligos simptomai, pvz., niežėjimas, gali pablogėti. Tai pasireiškia tik retais atvejais. Tokiu atveju gydymą galima tęsti, sumažinus URSOGRIX paros dozę. Vėliau gydytojas kas savaitę didins paros dozę, kol vėl bus pasiekta reikiama dozė.

Su cistine fibroze susijusios kepenų ligos gydymas vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki 18 metų)

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio, padalinus į 2-3 dozes. Jeigu reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę iki 30 mg/kg kūno svorio.

Vartojimo metodas

Kapsules nurykite nekramtytas, užsigerdami vandeniu ar kitu skysčiu. Kapsules vartokite reguliariai. Jeigu Jums sunku nuryti kapsulę ar sveriate mažiau nei 47 kg, Jums gali būti tinkami kiti vaistai su ursodeoksicholio rūgštimi.

Jeigu manote, kad URSOGRIX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę URSOGRIX dozę

Perdozavus gali pasireikšti viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Jeigu viduriuojate, gerkite pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir druskų (elektrolitų) pusiausvyra.

Pamiršus pavartoti URSOGRIX

Prisiminę nevartokite daugiau kapsulių, bet tęskitę gydymą įprastine doze.

Nustojus vartoti URSOGRIX

Nusprendę sustabdyti URSOGRIX vartojimą ar nutraukti gydymą anksčiau, visada pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• minkštos, vandeningos išmatos ar viduriavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• pirminio bilijinio cholangito gydymo metu: sunkus viršutinės pilvo dalies dešinės pusės skausmas, sunkus kepenų randėjimo pablogėjimas, kuris dalinai palengvėja nutraukus gydymą;
• tulžies pūslės akmenų kalkėjimas (tulžies pūslės akmenų sukietėjimas dėl susikaupusio kalcio);
• dilgėlinė (urtikarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti URSOGRIX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

URSOGRIX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.

• Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470B); kietojoje želatininėje kapsulėje (korpuso ir dangtelio sudėtis): titano dioksidas (E171), želatina (E441).

URSOGRIX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, 0 dydžio, maždaug 21,7 mm x 7,64 mm, kietosios želatininės kapsulės. Kapsulės turinys – balti ar beveik balti milteliai.

Kapsulės supakuotos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių.

Kartono dėžutėje yra 5, 6 ar 10 lizdinių plokštelių (50, 60 ar 100 kapsulių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Ursogrix 250 mg hard capsules

Austrija Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Belgija URSOGRIX 250 mg harde capsules

Bulgarija Ursogrix 250 mg hard capsules

Урсогрикс 250 mg твърди капсули

Čekija URSOGRIX

Kroatija URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Danija Ursogrix

Estija URSOGRIX

Graikija Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια

Ispanija Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras

Latvija URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas

Lietuva URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės

Nyderlandai GRINTEROL 250 mg harde capsules

Norvegija URSOGRIX 250 mg harde kapsler

Lenkija URSOXYN

Portugalija GRINTEROL 250 mg cápsulas duras

Prancūzija ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule

Rumunija Ursogrix 250 mg capsule

Slovakija Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly

Švedija Ursogrix 250 mg hårda kapslar

Jungtinė Karalystė

Šiaurės Airija) Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Vengrija Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula

Vokietija Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.