Ursosan

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ursosan 250 mg kietosios kapsulės

Ursodeoksicholio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytąs), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ursosan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursosan

3. Kaip vartoti Ursosan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ursosan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ursosan ir kam jis vartojamas

Veiklioji Ursosan kapsulių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

Ursosan kapsulių yra vartojama:

• cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi;
• grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymui;
• simptominiam pirminės bilijinės (tulžinės kepenų) cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).

Vaikams ir paaugliams

Cistinės fibrozės sukeltų tulžies pūslės ir kepenų sutrikimų gydymas 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursosan

Ursosan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
• jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
• jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);
• jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);
• jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
• jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;
• jeigu vaikui užakę tulžies latakai (įgimta tulžies latakų atrezija) arba blogai nuteka tulžis net ir po operacijos;
• jei vaikas jaunesnis kaip 2 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ursosan.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursosan kapsulėmis.

Kiti vaistai ir Ursosan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cholestiramino tipo antilipideminiai vaistai, kolestipolis ir antacidiniai aliuminio hidroksido sudėtyje turintys vaistai gali sumažinti ursodeoksicholinės rūgšties absorbciją ir tuo susilpninti Ursosan poveikį.

Ursosan vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursosan kapsulių sukeliamam poveikiui.

Vartojant Ursosan kapsulių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Embriotoksinis ursodeoksicholinės rūgšties poveikis

Gydytojui nusprendus, Ursosan gali būti vartojamas nėštumo metu.

Žindymo laikotarpiu šis vaistas gali būti vartojamas tik būtinais atvejais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

3. Kaip vartoti Ursosan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cholesterolinių tulžies akmenų tirpdymui ir tulžies sutirštėjimo padarinių gydymui rekomenduojama kasdien vartoti po 2-5 kapsules, priklausomai nuo kūno svorio (10 mg/kg/per dieną).

Visą dozę reikia išgerti vienu kartu vakare prieš miegą.

Įprastinė dozė pagal kūno svorį:

Gydymo laikotarpis ir efektyvumas priklauso nuo tulžies akmenų dydžio ir svyruoja nuo pusės iki 2 metų. Jeigu per vienus gydymo metus akmenys nemažėja, toliau tęsti gydymo nerekomenduojama. Ištirpus akmenims, patariama tęsti gydymą dar 3 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog akmenų likučiai pilnai pasišalino. Akmenų tirpimo laipsnį Jums nustatys gydytojas echoskopu mažiausiai kas 6 mėnesius.

Gydant grįžtamo tulžies tekėjimo sukeltą skrandžio gleivinės uždegimą ir virškinimo sutrikimą rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (250 mg) per dieną. Ji išgeriama vakare prieš miegą. Rekomenduojama gydymo Ursosan trukmė – 10-14 dienų.

Vartojimas vaikams

Vyresniems kaip 2 metų vaikams vaisto dozę nustato gydytojas pagal kūno svorį. Įprasta dozė yra 10-20 mg/kg/per dieną.

Cistine fibroze sergantiems 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams, skiriama 20 mg/kg per parą, dozę padalinant į 2-3 lygias dalis. Jeigu reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg/kg per parą.

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Ką daryti pavartojus per didelę Ursosan dozę

Pavartojus per didelę Ursosan dozę arba vaisto atsitiktinai išgėrus vaikui pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Ursosan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

• Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

• Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.
• Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.
• Dilgėlinė (urtikarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ursosan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ursosan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Vienoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės korpusas: titano dioksidas (E171), želatina.

Ursosan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos kapsulės, užpildytos baltomis granulėmis.

Dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 arba 100 kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.