Valaciclovir ELVIM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valaciclovir ELVIM 500 mg plėvele dengtos tabletės

Valacikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valaciclovir ELVIM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir ELVIM

3. Kaip vartoti Valaciclovir ELVIM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valaciclovir ELVIM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valaciclovir ELVIM ir kam jis vartojamas

Valaciclovir ELVIM priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina ir sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.

Valaciclovir ELVIM galima vartoti:

• juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
• HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;
• lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
• CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
• akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir ELVIM

Valaciclovir ELVIM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu tai tinka Jums, Valaciclovir ELVIM nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir ELVIM, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir ELVIM, jeigu:

• sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
• sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
• esate vyresni kaip 65 metų;
• yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema;
• jeigu pavartojus valacikloviro Jums kada nors pasireiškė išplitęs išbėrimas su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu ir (arba) eozinofilija (reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir ELVIM, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika

Jeigu Valaciclovir ELVIM gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.

Buvo gauta pranešimų apie vartojant valacikloviro pasireiškusią reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, tada išplitusiu bėrimu ir karščiavimu, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, matomu atlikus kraujo tyrimus, ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (eozinofilija) bei limfmazgių padidėjimu.

Jeigu Jums atsiranda išbėrimas su karščiavimu ir padidėja limfmazgiai, daugiau valacikloviro nebevartokite ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba kreipkitės skubios pagalbos.

Kiti vaistai ir Valaciclovir ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.

Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valaciclovir ELVIM arba Valaciclovir ELVIM skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Valaciclovir ELVIM paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų kūdikiui, vartojant Valaciclovir ELVIM nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valaciclovir ELVIM gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.

Valaciclovir ELVIM sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra mažas laktozės kiekis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Valaciclovir ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valaciclovir ELVIM. Tai aptarsite su gydytoju.

Juosiančiosios pūslelinės gydymas

• Įprasta dozė yra 1000 mg (dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
• Turėsite vartoti Valaciclovir ELVIM septynias dienas.

Lūpų pūslelinės gydymas

• Įprasta dozė yra 2000 mg (keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
• Antrąją dozę reikia išgerti praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
• Turėsite vartoti Valaciclovir ELVIM tik vieną dieną (dvi dozes).

HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė

• Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė) du kartus per parą.
• Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valaciclovir ELVIM penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 3‑5 dienas.

HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika, jeigu epizodai kartojasi

• Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
• Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po 250 mg du kartus per parą.
• Turite vartoti Valaciclovir ELVIM, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika

• Įprasta dozė yra 2000 mg (keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
• Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
• Gydymą Valaciclovir ELVIM paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
• Turėsite vartoti Valaciclovir ELVIM maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Gydytojas gali keisti Valaciclovir ELVIM dozę, jeigu:

• esate vyresni kaip 65 metų;
• yra nusilpusi imuninė sistema;
• sergate inkstų funkcijos sutrikimu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir ELVIM, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaisto vartojimas

• Šį vaistą vartokite per burną.
• Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
• Gerkite Valaciclovir ELVIM kasdien tuo pačiu laiku.
• Gerkite Valaciclovir ELVIM pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.

Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir ELVIM, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.

Pavartojus per didelę Valaciclovir ELVIM dozę

Paprastai Valaciclovir ELVIM yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, sumišimas, susijaudinimas ar neįprastas mieguistumas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir ELVIM, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Valaciclovir ELVIM

• Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir ELVIM, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau nurodyti šalutiniai poveikiai:

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir ELVIM, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:

- paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;

- lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);

- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valaciclovir ELVIM vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Svaigulys.
• Vėmimas.
• Viduriavimas.
• Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
• Išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sumišimas.
• Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
• Labai didelis mieguistumas.
• Drebulys.
• Susijaudinimas.

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir ELVIM dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir ELVIM vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

• Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
• Pilvo diskomfortas.
• Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
• Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
• Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
• Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
• Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
• Priepuoliai (traukuliai).
• Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
• Sąmonės netekimas (koma).
• Sumišimas ar mąstymo sutrikimas.

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir ELVIM dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir ELVIM vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

Kitas retas šalutinis poveikis

• Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, taip pat žinoma kaip DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas, kuriam būdingas išplitęs bėrimas, karščiavimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo tyrimų pakitimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir galimas poveikis kitiems organams. Žr. 2 skyrių.
• Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valaciclovir ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valaciclovir ELVIM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra valacikloviras (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).
• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, laktozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Valaciclovir ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valaciclovir ELVIM yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Plėvele dentos tabletės yra supakuotos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydis: 10, 40, 42, 90 arba 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr.3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Valaciclovir ELVIM

Prancūzija Valaciclovir Cristers 500 mg comprimé pelliculé

Islandija Valablis

Lietuva Valaciclovir ELVIM 500 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.