Valaciclovir Mylan

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valaciclovir Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės

Valacikloviras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra valacikloviro hidrochlorido, atitinkančio 500 mg valacikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

42 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAIGRETAUS IMPORTUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB „Adeofarma“

Goštauto g. 8-205,

Vilnius LT-01108

Lietuva

12. lYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/L/20/1166/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Valaciclovir Mylan 500 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas:

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Airija.

arba

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Vengrija

arba

Generics UK, Station Close, Pottersbar, Hertfordshire EN6 1TL, Jungtinė Karalystė

Perpakavo: UAB “Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skirasi laikymo sąlygomis, galiojimo laiku, išvaizda ir pagalbinėmis medžiagomis. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos nenurodomos, o referencinio vaistinio preparato - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas - 2 metai, o referencinio vaist. preparato - 3 metai. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,G” ant kitos -"VC 500" o referencinio vaist. preparato ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CF1”. Referencinis vaistinis preparatas tabletės plėvelėje turi karnaubo vaško, o branduolyje - bevandenio koloidinio silicio dioksido.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valaciclovir Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės

Valacikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valaciclovir Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Mylan

3. Kaip vartoti Valaciclovir Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valaciclovir Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valaciclovir Mylan ir kam jis vartojamas

Valaciclovir Mylan priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina ir sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.

Valaciclovir Mylan galima vartoti:

1. juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
2. HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;
3. lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
4. CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
5. pasikartojančių akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).
6. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Mylan

Valaciclovir Mylan vartoti negalima

• jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu tai tinka Jums, Valaciclovir Mylan nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
• sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
• esate vyresni kaip 65 metų;
• yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.

Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika

Jeigu Valaciclovir Mylan gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.

Kiti vaistai ir Valaciclovir Mylan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.

Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valaciclovir Mylan arba Valaciclovir Mylan skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Valaciclovir Mylan paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valaciclovir Mylan vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju. Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valaciclovir Mylan nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valaciclovir Mylan gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.

🡪 Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.

1. Kaip vartoti Valaciclovir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valaciclovir Mylan. Tai aptarsite su gydytoju.

Juosiančiosios pūslelinės gydymas

• Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
• Turėsite vartoti Valaciclovir Mylan septynias dienas.

Lūpų pūslelinės gydymas

• Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
• Antrąją dozę reikia išgerti, praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
• Turėsite vartoti Valaciclovir Mylan tik vieną dieną (dvi dozes).

HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė

• Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
• Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valaciclovir Mylan penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 3‑5 dienas.

HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika, jeigu epizodai kartojasi

• Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
• Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
• Turite vartoti Valaciclovir Mylan, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika

• Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
• Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
• Gydymą Valaciclovir Mylan paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
• Turėsite vartoti Valaciclovir Mylan maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Gydytojas gali keisti Valaciclovir Mylan dozę, jeigu:

• esate vyresni kaip 65 metų;
• yra nusilpusi imuninė sistema;
• sergate inkstų funkcijos sutrikimu.
• Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaisto vartojimas

• Šį vaistą vartokite per burną.
• Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
• Gerkite Valaciclovir Mylan kasdien tuo pačiu laiku.
• Gerkite Valaciclovir Mylan pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.

Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Mylan, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Mylan dozę?

Paprastai Valaciclovir Mylan yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, budrumo sumažėjimas, nesamų dalykų matymas ar sąmonės netekimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Mylan, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Valaciclovir Mylan

• Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir Mylan, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir Mylan, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:

- paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;

- lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);

- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.

• Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valaciclovir Mylan vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pykinimas.
• Svaigulys.
• Vėmimas.
• Viduriavimas.
• Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
• Išbėrimas.
• Niežulys (pruritus).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Sumišimas.
• Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
• Labai didelis mieguistumas.
• Drebulys.
• Susijaudinimas.

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Mylan dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Mylan vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

• Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
• Pilvo diskomfortas.
• Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
• Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
• Kraujas šlapime (hematurija).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
• Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
• Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
• Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
• Priepuoliai (traukuliai).
• Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
• Sąmonės netekimas (koma).
• Sumišimas ar mąstymo sutrikimas (delyras).

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Mylan dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Mylan vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

Kitas retas šalutinis poveikis

• Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valaciclovir Mylan

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valaciclovir Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Valaciclovir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valaciclovir Mylan tabletės tiekiamos polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Tiekiamos Valaciclovir Mylan 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 42 plėvele dengtos tabletės . Tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,G” ant kitos -"VC 500”.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Olandija

Gamintojas

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Airija.

arba

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Vengrija

arba

Generics UK, Station Close, Pottersbar, Hertfordshire EN6 1TL, Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas:

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo:

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skirasi laikymo sąlygomis, galiojimo laiku, išvaizda ir pagalbinėmis medžiagomis. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos nenurodomos, o referencinio vaistinio preparato - laikyti ne aukštesnėje, kaip 30 °C temperatūroje. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas - 2 metai, o referencinio vaist. preparato - 3 metai. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,G” ant kitos -"VC 500" o referencinio vaist. preparato ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CF1”. Referencinis vaistinis preparatas tabletės plėvelėje turi karnaubo vaško, o branduolyje - bevandenio koloidinio silicio dioksido.