I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. vaisTINIO PREPARATO pavadinimas

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbata

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Valerianae officinalis L. s. l., radix (valerijonų šaknų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ forma

Vaistažolių arbata

Valerijonų šaknų vaistažolių arbatą sudaro įvairaus dydžio šviesiai rudos spalvos šakniastiebių ir šaknų gabalėliai. Kvapas aštrus, charakteringas.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paaugliai nuo 12 metų ir suaugę pacientai

Paruoštą užpilą gerti 3 kartus per dieną 30 minučių po valgio

Jei reikia, papildomai gerti viena valanda prieš einant miegoti.

Dažniau nei 4 kartus per parą paruošto užpilo gerti negalima.

Kad būtų pasiektas optimalus efektas, rekomenduojama vartoti 2-4 savaites.

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. sk. 4.4. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas

Vandeninio užpilo ruošimas

Vieną arbatinį šaukštelį vaistažolių arbatos užpilti 150 ml verdančio vandens, po 10-15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Paruoštą užpilą gerti 30 minučių po valgio.

Viename arbatiniame šaukštelyje telpa apie 2 gramus vaistažolių arbatos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliąjai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikų populiacija

Kadangi trūksta duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti vaistinio preparato saugumą, jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys apie valerijonų šaknų farmakologinę sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra riboti. Kliniškai reikšminga sąveika su vaistais, metabolizuojamais kepenų fermentinės sistemos CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP, 1A2 ar CYP 2E1, nepastebėta. Tačiau vartoti valerijonų šaknų arbatą kartu su sintetiniais raminamaisiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie valerijonų šaknų poveikį nėščioms pacientėms.

Trūkstant duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali susilpninti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vartojantys pacientai neturėtų vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti virškinamojo trakto negalavimai (pavyzdžiui pykinimas, pilvo diegliai). Dažnis nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

4.9 Perdozavimas

Apie 20 g valerijono šaknų dozė gali sukelti lengvus perdozavimo simptomus (pasireiškiančius nuovargiu, pilvo diegliais, spaudimu krūtinės plote, silpnu galvos svaigimu, rankų tremoru ir vyzdžių išsiplėtimu), pranykstančius per 24 val. Pasireiškus perdozavimo simptomams, gydymas turėtų būti simptominis.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Etanolinio valerijonų šaknų ekstrakto ir eterinių aliejų tyrimai su graužikais parodė nežymų toksinį poveikį, skiriant pakartotines dozes 4-8 savaičių laikotarpyje.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g vaistažolių arbatos. Kartoninėje dėžutėje yra vienas maišelis.

• 1. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

UAB “Švenčionių vaistažolės”

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/2414/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1994 m. liepos mėn. 05 d.

Paskutinio perregistravimo data 2011 m. balandžio mėn. 13 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016-04-20

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-i) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g 3/4

LT-18110 Švenčionys

Lietuva

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A.ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONINĖ Dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbata

Valerijonų šaknys

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata

50 g

5. vartojimo METODAS IR būdas (-ai)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-ai) (jei reikia)

Jei vaisto vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės dėlnesuvartoto VAISTINIO PREPARATO ar jo ATLIEKų tvarkymo (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio 3/4

LT- 18110 Švenčionys

Lietuva

12. REGISTRACIJOS Pažymėjimo numeris (-iai)

LT/1/94/2414/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

Paruoštą užpilą gerti 3 kartus per dieną 30 minučių po valgio

Jei reikia, papildomai gerti viena valanda prieš einant miegoti.

Dažniau nei 4 kartus per parą paruošto užpilo gerti negalima.

Viename arbatiniame šaukštelyje telpa apie 2 gramus vaistažolių arbatos.

Kad būtų pasiektas optimalus efektas, rekomenduojama vartoti 2-4 savaites.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valerijonų šaknys švf vaistažolių arbata

50 g

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

POPIERINIS MAIŠELIS

1. vaistinio preparato pavadinimas

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbata

Valerijonų šaknys

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata

50 g

5. vartojimo METODAS IR būdas (-ai)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-ai) (jei reikia)

Jei vaisto vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės dėlnesuvartoto VAISTINIO PREPARATO ar jo ATLIEKų tvarkymo (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio 3/4

LT- 18110 Švenčionys

Lietuva

12. REGISTRACIJOS numeris (-iai)

LT/1/94/2414/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

Vandeninio užpilo ruošimas

Vieną arbatinį šaukštelį vaistažolių arbatos užpilti 150 ml verdančio vandens, po 10-15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti.

Paruoštą užpilą gerti 3 kartus per dieną 30 minučių po valgio

Jei reikia, papildomai gerti viena valanda prieš einant miegoti.

Dažniau nei 4 kartus per parą paruošto užpilo gerti negalima.

Viename arbatiniame šaukštelyje telpa apie 2 g vaistažolių arbatos.

Kad būtų pasiektas optimalus efektas, rekomenduojama vartoti 2-4 savaites.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbata

Valerijonų šaknys

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF
3. Kaip vartoti VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF ir kam jos vartojamas

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbata sudaryta iš valerijonų šakniastiebių ir šaknų gabalėlių.

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbata yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

• Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Kas žinotina prieš vartojant VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valerijonų šaknims.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbatą.

Vaikams

Duomenų apie šio vaisto saugumą vaikams nepakanka, todėl jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kokių kitų raminamųjų vaistų.

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vartojimas su alkoholiu

Nepiktnaudžiaukite alkoholiu, kol vartojate šią vaistažolių arbatą. Alkoholis gali sustiprinti valerijonų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF nerekomenduojama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbata gali susilpninti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti ALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vandeninio užpilo ruošimas

Vieną arbatinį šaukštelį vaistažolių arbatos užpilkite 150 ml verdančio vandens, po 10-15 minučių nukoškite, išmirkusias vaistažoles išspauskite ir išmeskite.

Rekomenduojama dozė ir vartojimas

Gerkite užpilo 3 kartus per dieną, 30 minučių po valgio. Jei reikia, papildomai išgerkite užpilo viena valanda prieš miegą.

Nevartokite užpilo dažniau nei 4 kartus per parą.

Kad poveikis būtų optimalus, rekomenduojama vaistažolių arbatos vartoti 2-4 savaites.

Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jei vaisto vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF dozę?

Pavartojus per daug vaistažolių arbatos, gali atsirasti nuovargis, pilvo diegliai, spaudimas krūtinės srityje, silpnas galvos svaigimas, rankų drebulys ir vyzdžių išsiplėtimas. Šie simptomai paprastai išnyksta per 24 valandas.

Pamiršus pavartoti VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF

Pamiršus išgerti vaistažolių arbatos, praleiskite pamirštą dozę , vėliau gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF vaistažolių arbatą, gali pasireikšti virškinimo sutrikimų: šleikštulys, žarnyno spazmai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra valerijonų šaknys. Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų).
• - Pagalbinių medžiagų nėra.

VALERIJONŲ ŠAKNYS ŠVF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistažolių arbata sudaryta iš įvairaus dydžio šviesiai rudos spalvos valerijonų šakniastiebių ir šaknų gabalėlių. Kvapas aštrus, charakteringas.

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g vaistažolių arbatos. Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.

Registruotojas ir gamintojas

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Švenčionių vaistažolės

Adutiškio g. 3/4

LT – 18110 Švenčionys

Lietuva

Tel./faksas: +370 387 66470

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.