Valganciclovir Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės

valgancikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valganciclovir Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Accord
3. Kaip vartoti Valganciclovir Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valganciclovir Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valganciclovir Accord ir kam jis vartojamas

Valganciclovir Accord priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme paverčiama gancikloviru. Gancikloviras neleidžia virusams, vadinamiems citomegalo virusais (CMV), daugintis ir skverbtis į sveikas ląsteles. Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Valganciclovir Accord vartojamas:

• suaugusiųjų pacientų, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), CMV sukeltoms akių tinklainės infekcijoms gydyti. CMV sukelta akių tinklainės infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą;
• CMV sukeltų infekcijų profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kurie nėra apsikrėtę CMV ir jiems persodintas CMV apsikrėtusio asmens organas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Accord

Valganciclovir Accord vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

1. jeigu esate žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valganciclovir Accord

• jeigu yra alergija aciklovirui, penciklovirui, valaciklovirui ar famciklovirui. Šiais vaistais gydomos kitos virusinės infekcijos;

Specialių atsargumo priemonių vartojant Valganciclovir Accord reikia:

• jeigu yra mažas baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių arba trombocitų (mažų ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) skaičius kraujyje. Prieš pradedant vartoti Valganciclovir Accord tabletes, gydytojas atliks kraujo tyrimus. Dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite tabletes;
• jeigu Jums taikoma radioterapija arba hemodializė;
• jeigu Jums yra inkstų sutrikimų. Gydytojui gali reikėti Jums paskirti mažesnę dozę ir dažnai tirti kraują gydymo metu;
• jeigu šiuo metu vartojate gancikloviro kapsulių ir gydytojas nori pakeisti gydymą Valganciclovir Accord tabletėmis. Svarbu, kad nevartotumėte daugiau tablečių, negu paskirta gydytojo arba Jums gali kilti perdozavimo pavojus.

Kiti vaistai ir Valganciclovir Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Valganciclovir Accord vartojate kitų vaistų, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios toliau išvardytos medžiagos:

• imipenemo-cilastatino (antibiotiko). Jo vartojimas kartu su Valganciclovir Accord gali sukelti priepuolius (traukulius);
• zidovudino, didanozino, lamivudino, stavudino, tenofoviro, abakaviro, emtricitabino arba panašios rūšies vaistų, vartojamų gydyti AIDS;
• adefoviro arba bet kurio kito vaisto, vartojamų gydyti hepatitą B;
• probenecido (vaisto nuo podagros). Probenecido ir Valganciclovir Accord vartojimas tuo pačiu laiku gali padidinti gancikloviro kiekį kraujyje;
• mikofenolato mofetilio, ciklosporino ar takrolimuzo (vartojamo po organų persodinimo);
• vinkristino, vinblastino, doksorubicino, hidroksikarbamido arba panašių vaistų vėžiui gydyti;
• trimetoprimo, trimetoprimo ir sulfonamidų derinių, dapsono (antibiotikų);
• pentamidino (vaisto, vartojamo parazitų sukeltoms ligoms arba plaučių infekcinėms ligoms gydyti);
• flucitozino arba amfotericino B (priešgrybelinių vaistų).

Valganciclovir Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Valganciclovir Accord reikia vartoti valgant. Jeigu dėl kokių nors priežasčių negalite valgyti, vis tiek įprastu laiku turite išgerti reikiamą Valganciclovir Accord dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, nevartokite Valganciclovir Accord, nebent gydytojas rekomenduoja vartoti. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Valganciclovir Accord vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Jeigu esate žindyvė, Valganciclovir Accord vartoti negalima. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valganciclovir Accord, prieš pradėdama vartoti tabletes turite nutraukti kūdikio žindymą.

Valganciclovir Accord vartojimo metu ir dar 30 dienų po gydymo pabaigos vaisingo amžiaus moterys turi taikyti veiksmingą kontracepciją.

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, kol vartoja Valganciclovir Accord ir 90 parų po to, kai gydymas būna baigtas turi naudoti prezervatyvus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nuovargį, drebulį arba sumišimą, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Valganciclovir Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai. Jų negalima laužyti ar smulkinti. Tabletes turite nuryti sveikas ir, jeigu įmanoma, valgio metu. Jeigu netyčia palietėte apgadintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu. Jeigu miltelių nuo tablečių pateko į akis, išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite – paprastu švariu vandeniu.

Kad vaisto nebūtų perdozuota, tablečių vartokite tiksliai tiek, kiek nurodė gydytojas.

Valganciclovir Accord tabletės turi būti vartojamos, jeigu įmanoma, su maistu, – žiūrėkite 2 skyrių.

Suaugusiesiems

CMV sukeltos ligos profilaktika pacientams po persodinimo

Turite pradėti vartoti šio vaisto per pirmąsias 10 parų po persodinimo. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės VIENĄ KARTĄ per parą. Turite tęsti šios dozės vartojimą iki 100 parų po persodinimo. Jeigu Jums persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti šių tablečių 200 parų.

Aktyvaus CMV sukelto retinito gydymas AIDS sergantiems pacientams (vadinamasis įvadinis gydymas)

Įprastinė dozė yra dvi tabletės DU KARTUS per parą 21 parą (tris savaites). Nevartokite šios dozės ilgiau negu 21 parą, nebent gydytojas nurodys kitaip, nes tai gali padidinti galimo šalutinio poveikio riziką.

Ilgesnis gydymas, siekiant neleisti pasikartoti aktyviam uždegimui CMV sukeltu retinitu sergantiems pacientams, sergantiems AIDS (vadinamasis palaikomasis gydymas)

Įprastinė dozė yra dvi tabletės VIENĄ KARTĄ per parą. Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Valganciclovir Accord. Jeigu gydant šia doze retinitas blogėja, gydytojas gali nurodyti pakartoti įvadinį gydymą (kaip nurodyta anksčiau) arba gali nuspręsti skirti kitų vaistų CMV sukeltai infekcijai gydyti.

Senyviems pacientams

Valganciclovir Accord poveikis senyviems pacientams netirtas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų inkstų funkcija nėra tinkama, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba jų vartoti kiekvieną savaitę tik tam tikromis dienomis. Labai svarbu vartoti tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Valgancikloviro poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

CMV sukeltos ligos profilaktika pacientams po persodinimo

Vaikai turi pradėti vartoti šį vaistą per 10 parų po organo persodinimo. Dozė gali skirtis atsižvelgiant į vaiko didumą ir turi būti geriama VIENĄ KARTĄ per parą. Remdamasis Jūsų vaiko ūgiu, kūno mase ir inkstų funkcija tinkamiausią dozę nustatys gydytojas. Jūs turite toliau duoti šią dozę iki 100 parų. Jeigu Jūsų vaikui yra persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti tokią dozę iki 200 parų.

Vaikams, kurie negali nuryti Valganciclovir Accord plėvele dengtų tablečių, galima vartoti valgancikloviro miltelių geriamajam tirpalui.

Ką daryti pavartojus per didelę Valganciclovir Accord dozę?

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote, daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pavartojus per daug tablečių gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, ypač galinčių pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to Jus gali tekti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Valganciclovir Accord

Jeigu pamiršote išgerti tablečių, suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Valganciclovir Accord

Nenustokite vartoti vaisto, nebent tai daryti lieptų Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Ne daugiau kaip vienam iš 1000 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija į valganciklovirą (anafilaksinis šokas). NUSTOKITE vartoti Valganciclovir Accord ir vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikš bet kuris toliau nurodytas poveikis:

– iškilas, niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė);

– staigus gerklės, veido, lūpų ir burnos patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;

– staigus rankų, pėdų arba kulkšnių patinimas.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą Valganciclovir Accord, o Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis – su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis – požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujo užkrėtimas (sepsis) – požymiai gali būti karščiavimas, šaltkrėtis, širdies plakimai, sumišimo būklė ir neaiški kalba;
• mažas trombocitų kiekis – požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
• ypač mažas kraujo ląstelių skaičius;
• pankreatitas – požymiai yra ypač stiprus į nugarą plintantis skausmas;
• traukuliai.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti kraujo kūnelius;
• haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas);
• nenormalios mintys ar jausmai, ryšio su tikrove praradimas;
• inkstų veiklos nepakankamumas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris buvo pasireiškęs gydymo valgancikloviru arba gancikloviru metu.

Kitas šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip vienam iš 10 asmenų):

• pienligė ir burnos pienligė;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., sinusitas ar tonzilitas);
• apetito sumažėjimas;
• galvos skausmas;
• kosulys;
• dusulys;
• viduriavimas;
• pykinimas ar vėmimas;
• pilvo skausmas;
• egzema;
• nuovargio jutimas;
• karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripas;
• šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
• odos ir poodinio audinio infekcija;
• nesunki alerginė reakcija, kurios požymiai gali būti paraudusi ir niežtinti oda;
• kūno masės mažėjimas;
• depresijos, nerimo ar sumišimo jausmas;
• miego sutrikimai;
• rankų ar kojų silpnumas ar tirpimas, galintis turėti įtakos jūsų pusiausvyrai;
• lytėjimo pokyčiai, dilgsėjimo, kutenimo, badymo ar deginimo jutimas;
• skonio jutimo pokyčiai;
• šaltkrėtis;
• akių uždegimas (konjunktyvitas); akių skausmas ar regėjimo sutrikimai;
• ausų skausmas;
• žemas kraujospūdis, dėl ko galite jausti svaigulį ar alpulį;
• rijimo sutrikimai;
• vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, pilvo patinimas;
• burnos opos;
• kepenų ar inkstų veiklą atspindinčių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai;
• naktinis prakaitavimas;
• niežulys, išbėrimas;
• plaukų slinkimas;
• nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;
• svaigulys, silpnumas ar bendrai bloga savijauta.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sujaudinimo jutimas;
• purtymas ar drebėjimas (tremoras);
• kurtumas;
• netolygus širdies plakimas;
• dilgėlinė, odos sausmė;
• kraujas šlapime;
• vyrų nevaisingumas – žiūrėkite poskyrį „Vaisingumas“;
• krūtinės skausmas.

Vidinio akies sluoksnio atsilupimas (tinklainės atšoka) įvyko tik AIDS segantiems pacientams, Valganciclovir Accord gydytiems nuo CMV infekcijos.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems pastebėti šalutinio poveikio atvejai yra panašūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Valganciclovir Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, etiketės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valganciclovir Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 450 mg valgancikloviro, 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido pavidalu.

Pagalbinės medžiagos yra:

Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), povidonas (K30) ir stearino rūgštis (50).

Plėvelė: hipromeliozė (3cP), hipromeliozė (6cP), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80.

Valganciclovir Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valganciclovir Accord tiekiamas 450 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Tabletės aprašytos toliau.

Maždaug 16,7 x 7,8 mm, rožinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „J”, o kitoje – “156”.

Valganciclovir Accord tiekiamas

OPA-Aliuminio-PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė išorinėje kartono dėžutėje: 30, 60, 90 ir 120 tablečių.

Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su medvilnės užpildu ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su minkštu įdėklu (padarytu iš pagrindo, vaško, folijos, PET ir užlydomos plėvelės): 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten

Austrija Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten

Kipras Valganciclovir Accord 450 mg film coated tablets

Čekija Virexan 450 mg

Danija Valganciclovir Accord 450 mg filmovertrukne tabletter

Estija Valganciclovir Accord

Suomija Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Airija Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Italija Valganciclovir Accord

Lietuva Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotās tabletes

Malta Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Norvegija Valganciclovir Accord

Lenkija Valhit

Portugalija Valganciclovir Accord

Švedija Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija) Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Ispanija Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película

Prancūzija Valganciclovir Accord 450 mg comprimé pelliculé

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-15.