Valganciclovir Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Valganciclovir Sandoz 450 mg plėvele dengtos tabletės

valgancikloviras (hidrochlorido pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valganciclovir Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Sandoz
3. Kaip vartoti Valganciclovir Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valganciclovir Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valganciclovir Sandoz ir kam jis vartojamas

Valganciclovir Sandoz priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme paverčiama gancikloviru. Pastarasis trukdo virusų, vadinamų citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi ir skverbimąsi į sveikas ląsteles. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Valganciclovir Sandoz vartojamas:

• suaugusiųjų pacientų, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), akių tinklainės CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą;
• CMV infekcijos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kurie nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems persodintas CMV apsikrėtusio asmens organas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Sandoz

Valganciclovir Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valganciclovir Sandoz, jeigu:

• esate alergiškas aciklovirui, penciklovirui, valaciklovirui arba famciklovirui. Tai yra kiti vaistai, vartojami nuo virusinių infekcijų.

Vartojant Valganciclovir Sandoz reikalingas tam tikras atsargumas, jeigu:

• yra mažas leukocitų, eritrocitų arba kraujo plokštelių (mažų ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) skaičius. Prieš pradedant vartoti Valganciclovir Sandoz, gydytojas ištirs Jūsų kraują ir dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite šį vaistą;
• Jums taikoma radioterapija ar hemodializė;
• Jums yra problemų dėl inkstų. Jūsų gydytojui gali reikėti paskirti mažesnę dozę ir dažnai tirti Jūsų kraują gydymo metu;
• jeigu vartojate gancikloviro kapsulių ir gydytojas nori toliau Jus gydyti Valganciclovir Sandoz tabletėmis. Svarbu, kad nevartotumėte daugiau tablečių, negu paskirta gydytojo, nes gali kilti perdozavimo pavojus.

Kiti vaistai ir Valganciclovir Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Valganciclovir Sandoz vartojate kitų vaistų, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios toliau išvardytos medžiagos:

• imipenemo-cilastatino (antibiotiko). Jo vartojimas kartu su Valganciclovir Sandoz gali sukelti priepuolius (traukulius);
• zidovudino, didanozino, lamivudino, stavudino, tenofoviro, abakaviro, emtricitabino ar panašios rūšies vaistų, vartojamų gydyti AIDS;
• adefoviro ar bet kokių kitų vaistų, vartojamų gydyti hepatitą B ar C;
• probenecido (vaisto nuo podagros). Probenecido ir Valganciclovir Sandoz vartojimas tuo pačiu laiku gali padidinti gancikloviro kiekį Jūsų kraujyje;
• mikofenolato mofetilio (vartojamo po organų persodinimo);
• vinkristino, vinblastino, doksorubicino, hidroksikarbamido ar panašių vaistų nuo vėžio;
• trimetoprimo, trimetroprimo ir sulfonamidų derinių, dapsono, (antibiotikų);
• pentamidino (vaisto, vartojamo parazitų sukeltoms ligoms ar plaučių infekcinėms ligoms gydyti);
• flucitozino ar amfotericino B (priešgrybelinių vaistų).

Valganciclovir Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Valganciclovir Sandoz reikia vartoti valgant. Jeigu dėl kokių nors priežasčių negalite valgyti, vis tiek įprastu laiku turite išgerti reikiamą Valganciclovir Sandoz dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, nevartokite Valganciclovir Sandoz, nebent gydytojas rekomenduoja vartoti. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasakyti savo gydytojui.

Valganciclovir Sandoz vartojimas nėštumo metu gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

Jeigu esate žindyvė, Valganciclovir Sandoz turite nevartoti. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valganciclovir Sandoz, turite nutraukti kūdikio žindymą prieš pradedant vartoti šių tablečių.

Valganciclovir Sandoz vartojimo metu ir po gydymo baigimo dar bent 30 parų vaisingo amžiaus moterys turi taikyti veiksmingą kontracepciją.

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, turi naudoti prezervatyvus, kol vartoja Valganciclovir Sandoz ir 90 parų po to, kai gydymas būna baigtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nuovargį, drebulį ar sumišimą, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Valganciclovir Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai, jų negalima laužyti ar smulkinti. Valganciclovir Sandoz tabletes turite nuryti sveikas ir, jei įmanoma, valgio metu. Jei netyčia palietėte apgadintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Jei miltelių nuo tablečių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite, – paprastu švariu vandeniu.

Kad vaisto nebūtų perdozuota, tablečių vartokite tiksliai tiek, kiek nurodė gydytojas.

Valganciclovir Sandoz tabletės turi būti vartojamos, jeigu tik įmanoma, su maistu, – žiūrėkite 2 skyrių.

Vaikams ir paaugliams, kuriems reikalingas dozės priderinimas, yra kitų tinkamų dozavimo formų.

Suaugusiesiems

CMV ligos profilaktika pacientams po transplantacijos

Turite pradėti vartoti tabletes per pirmąsias 10 parų po transplantacijos.

Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės KARTĄ per parą.

Turite tęsti šios dozės vartojimą iki 100 parų po transplantacijos. Jeigu Jums persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti šių tablečių 200 parų.

Aktyvaus CMV retinito gydymas AIDS pacientams (vadinamas įvadinis gydymas)

Rekomenduojama Valganciclovir Sandoz dozė yra dvi tabletės DU KARTUS per parą 21 parą (tris savaites).

Nevartokite šios dozės ilgiau negu 21 parą, jei gydytojas nenurodė, nes tai gali padidinti galimo šalutinio poveikio riziką.

Ilgesnis gydymas, kad neleisti pasikartoti aktyviam uždegimui CMV retinitu sergantiems AIDS pacientams (vadinamas palaikomasis gydymas)

Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės KARTĄ per parą. Stenkitės vartoti tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Valganciclovir Sandoz. Jei tebegydant šia doze retinitas blogėja, gydytojas gali nurodyti pakartoti įvadinį gydymą (kaip nurodyta pirmiau) arba gali nuspręsti skirti kitų vaistų CMV infekcijai gydyti.

Senyvi pacientai

Valganciclovir Sandoz senyviems pacientams netirtas.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jei Jūsų inkstai veikia ne kaip reikiant, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba jų vartoti kiekvieną savaitę tik tam tikromis dienomis. Labai svarbu vartoti tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Valgancikloviras pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

CMV sukeltos ligos profilaktika pacientams po transplantacijos

Vaikai turi pradėti vartoti šį vaistą per 10 parų po organo persodinimo. Dozė gali skirtis atsižvelgiant į vaiko didumą ir turi būti geriama VIENĄ KARTĄ per parą. Remdamasis Jūsų vaiko ūgiu, kūno mase ir inkstų veikla tinkamiausią dozę nustatys gydytojas. Jūs turite toliau duoti šią dozę iki 100 parų. Jeigu Jūsų vaikui yra persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti tokią dozę iki 200 parų. Vaikai negalintis nuryti Valganciclovir Sandoz plėvele dengtų tablečių gali vartoti valgancikloviro miltelius geriamajam tirpalui.

Ką daryti pavartojus per didelę Valganciclovir Sandoz dozę?

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote, daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Didesnės dozės negu paskirta vartojimas gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių, ypač pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to Jus gali tekti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Valganciclovir Sandoz

Jei pamiršote išgerti tablečių, suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

Nustojus vartoti Valganciclovir Sandoz

Nenustokite vartoti savo vaisto, nebent tai daryti liepė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Rečiau kaip vienam iš 1000 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija į valganciklovirą (anafilaksinis šokas). NUSTOKITE vartoti Valganciclovir Sandoz ir vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikš bet kuris toliau nurodytas pokytis:

• • iškilas, niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė);
  • staigus gerklės, veido, lūpų ir burnos pabrinkimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;
  • staigus rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Valganciclovir Sandoz vartojimą ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau negu 1 iš 10 žmonių):

• • • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
    • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• • • kraujo užkrėtimas (sepsis) – požymiai gali būti karščiavimas, drebulys, širdies plakimai, sumišimo būklė ir neaiški kalba;
    • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
    • ypač mažas kraujo ląstelių skaičius;
    • pankreatitas – požymiai yra ypač stiprus į nugarą plintantis skausmas;
    • traukuliai.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• • • kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti kraujo ląsteles;
    • haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas);
    • nenormalios mintys ar jausmai, ryšio su tikrove praradimas;
    • inkstų funkcijos nepakankamumas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris buvo pasireiškęs gydymo valgancikloviru arba gancikloviru metu.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jeigu pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau negu vienam iš 10 žmonių):

• pienligė ir burnos pienligė;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., sinusitas, tonzilitas);
• apetito sumažėjimas;
• galvos skausmas;
• kosulys;
• dusulys;
• viduriavimas;
• pykinimas ar vėmimas;
• pilvo skausmas;
• egzema;
• nuovargis;
• karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• gripas;
• šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
• odos ir poodinio audinio infekcija;
• nesunki alerginė reakcija, kurios požymiai gali būti paraudusi ir niežtinti oda;
• kūno masės mažėjimas;
• depresijos, nerimo ar sumišimo jausmas;
• miego sutrikimai;
• rankų ar kojų silpnumas ar tirpimas, galintis įtakoti Jūsų pusiausvyrą;
• lytėjimo pokyčiai, dilgsėjimo, kutenimo, badymo ar deginimo pojūtis;
• skonio pokyčiai;
• drebulys;
• akių uždegimas (konjunktyvitas); akių skausmas ar regėjimo sutrikimai;
• ausų skausmas;
• žemas kraujospūdis, dėl ko galite jausti svaigulį ar alpulį;
• rijimo sutrikimai;
• vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, pilvo patinimas;
• burnos išopėjimas;
• nenormalūs kepenų ar inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų duomenys;
• naktinis prakaitavimas;
• niežulys, išbėrimas;
• plaukų slinkimas;
• nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;
• svaigulys, silpnumas ar bendrai bloga savijauta.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• susijaudinimo būsena;
• virpulys, drebėjimas (tremoras);
• kurtumas;
• netolygus širdies plakimas;
• dilgėlinė, odos sausmė;
• kraujas šlapime;
• vyrų nevaisingumas – žiūrėkite poskyrį „Vaisingumas“;
• krūtinės skausmas.

Vidinio akies sluoksnio atsilupimas (tinklainės atšoka) įvyko tik AIDS pacientams, kurie buvo gydomi valgancikloviru nuo CMV infekcijos.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems pastebėti šalutinio poveikio atvejai yra panašūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valganciclovir Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo:

Buteliukas: 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valganciclovir Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra valgancikloviras (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 450 mg valgancikloviro (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (PH101), krospovidonas (A tipo), povidonas (K30), stearino rūgštis 50.
Tabletės plėvelė: Opadry Pink 15B24005, kurio sudėtis: hipromeliozė (E464) (3 cP), hipromeliozė (E464) (6 cP), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433).

Valganciclovir Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valganciclovir Sandoz yra rožinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (16,7 x 7,8 mm), kurių vienoje pusėje įspausta „J“, o kitoje – „156“.

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į aliuminio/PVC/aliuminio/OPA lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutę arba supakuotos DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu ir minkštu aliuminio įdėklu ir įdėtu vatos užpildu.

Lizdinė plokštelė: 10, 30, 60, 90, 120 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukas: 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.